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    【山东博创医药技术】2024推荐项目 新药转让

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    • 发布时间：
      2024-10-16 15:19:55
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      博创医药
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      新药研发
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    • 【山东博创医药技术】2024推荐项目 新药转让 
    
                
    1美阿沙坦钾片40mg、80mg成人原发性高血压。2019年美阿沙坦钾为武田带来了767亿日元的营收，约合人民币48亿元，号称史上最强降压药。（阿齐沙坦的前药，体内代谢成阿齐沙坦）合成+湿法制粒1家上市。2021年1月原研武田国内上市；暂无企业申报专利期综合制剂车间4类需专利评估
    2沙库巴曲缬沙坦钠片200mg、100mg、50mg用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险等。全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。2017年7月首次获批进入中国市场，2019年纳入全国医保乙类目录。2021年新增原发性高血压适应症。2022年，诺华原研片全球销售额46.44亿美元，同比增长37%。2023年上半年，全球销售额达29.15亿美元，同比增长31%。2023年，前3季度，本品业绩为44亿美元。干法制粒9家上市。14家仿制已受理，9家正在进行BE试验专利已挑战成功综合制剂车间4类小试已完成，可直接中试。
    处方工艺有过BE经验。
    3比索洛尔氨氯地平片5mg/5mg轻中度高血压。目前唯一在国内上市的β受体阻滞剂+钙通道阻滞剂的长效单片复方制剂。比索单方市场国内在15亿元左右。混粉直压原研独家上市。17家已完成BE或正在进行BE中制剂专利可绕开，2029年到期综合制剂车间4类小试进行中。处方工艺有过BE经验。
    4甲苯磺酸艾多沙班片60mg、30mg、15mg用于静脉血栓栓塞, 房颤艾多沙班成为继达比加群酯、利伐沙班和阿哌沙班之后第四个获得FDA批准的新型口服抗凝药（NOAC）。该药2022年全球销售额约合人民币111亿元。
    NOACs药物全球市场峰值预估在220亿美元左右，目前阿哌沙班是化学药物分子中全球销售额排首位的药物。    		湿法制粒3家已上市。
    9家已完成BE或正在BE中    		无专利限制综合制剂车间4类有批产经验
    5比拉斯汀片20mg适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。第二代长效组胺H1受体拮抗剂，适用于中国慢性荨麻疹患者，无镇静副作用，起效持续时间可长达24小时。疗效不劣于左西替利嗪5 mg，且表现出良好的安全性。
    预估2024年国内抗过敏药物市场规模将达到340亿元左右。    		混粉直压原研2023年06月刚上市。
    11家已完成BE或正在BE中    		无专利限制综合制剂车间4类小试已完成，可直接中试。
    处方工艺有过BE经验。
    6恩格列净片25mg、10mg治疗2型糖尿病。2022年新增适应症为治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。糖尿病肾病的适应症正在临床研究中。首个在 2 型糖尿病患者中被证实具有心血管保护作用并能改善心血管结局的 SGLT2 抑制剂。2021-2022年全球销售排名最靠前的糖尿病药物，2022年全球销售额82亿美元，米内网数据国内销售额5.71亿元，同比增长39.65%。湿法制粒13家已上市。另有30家左右已完成BE或正在进行BE中无专利限制综合制剂车间4类成功批产经验
    7恩格列净二甲双胍片500mg/5mg、850mg/5mg、1000mg/12.5mg适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。湿法制粒2家已上市。另有30家左右在BE或在审评中无专利限制综合制剂车间4类小试已完成，可直接中试。
    处方工艺有过BE经验。
    8非奈利酮片10mg、20mg2型糖尿病相关的慢性肾病。
    可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。    		全球首个用于2型糖尿病相关的慢性肾病治疗的盐皮质激素受体拮抗剂；全球最大规模3期研究项目证实非奈利酮肾心双重获益，获得指南一致推荐。
    2023年第一季度非奈利酮销售额为5200万欧元，同比增长372%。拜耳预期年销售额可超过30亿欧元。    		合成＋湿法制粒仅原研上市。无仿制厂家进行BE化合物和晶型均在专利期综合制剂车间4类需专利评估
    9硫辛酸片0.6g、0.2g治疗糖尿病多发性周围神经病变。我国糖尿病周围神经病变患病率超50%，中国糖尿病患者当前约1.4亿人。硫辛酸注射液2021年国内样本医院销售额超人民币10亿元，片剂市场潜力更广。湿法制粒3家上市，2023年12月首家过评。另有3家在审评无专利限制综合制剂车间3类有全套研究经验及资料
    10苯磺酸美洛加巴林片15mg、10mg、5mg神经性疼痛（包括糖尿病周围神经性疼痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤后神经痛）2022年，本品在日本销售额为385亿日元（约合18.44亿人民币），同比增长27.9%。
    与普瑞巴林和加巴喷丁相比，米诺巴林在缓解DPNP和PHN相关疼痛方面具有较高的镇痛效果，其安全边际较宽，不良反应发生率相对较低。    		合成+混粉直压原研第一三共在报产阶段；正大天晴首仿BE已完成，原料药尚无备案厂家化合物专利2028年9月到期，晶型及制剂组合物专利期更晚综合制剂车间4类原料小试工艺已打通，正在进行规避晶型研究

    
            
    

            
    
                
    
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