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  • 博创医药
    • 联系人:李亚男
    • 联系方式:立即查看
    • 地址:中国-山东-济南-历城区-山东济南综合保税区港兴一路592号
    • 该商家已通过实名认证

    【山东博创医药技术】硫辛酸片 项目合作 新药转让

    • 药智价格:
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    • 发布时间:
      2024-11-20 15:15:50
    • 供  应 商:
      博创医药
    • 供应分类:
      新药研发
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    • 【山东博创医药技术】硫辛酸片 项目合作 新药转让
    • 【山东博创医药技术】硫辛酸片 项目合作 新药转让
    
                    

    山东博创医药技术有限公司

    济南市综合保税区港兴一路592

    济南市高新区春兰路银丰生物城B10

    联系人:李女士

    电话:183 7541 7530

     

     

    可开发剂型: 原料、片剂、注射液。

      片剂:按3类申请,做等效。

      注射液:按4类申请

    工艺研发进度: 工艺成熟,可包过BE(需做验证性临床)

    服务内容: 原料和制剂药学研究及临床试验。

     

     

    一、品种概况(片剂说明书)

    【药品名称】通用名称:硫辛酸片

    英文名称:Thioctic Acid Tablets

    汉语拼音:ThiocticAcidCapsules

    【成份】硫辛酸。

    【性状】本品为淡黄色至黄色片,有特殊臭味。

    【适应症】治疗糖尿病多发性周围神经病变。

    【用法用量】

    口服,每日一次,每次0.6g(两片),早餐前半个小时服用。对于较严重的症状,建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病,一般需长期服用,具体使用时间由医生根据个体特点决定。

    【不良反应】

    胃肠道系统:非常罕见(1/10000):恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。

    过敏反应:非常罕见(1/10000):皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和搔痒。神经系统:非常罕见(1/10000):味觉改变或异常。

    全身反应:非常罕见(1/10000):由于糖利用的改善,少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕.出汗、头痛和视物异常。如发生上述一项症状,应立即停药,并通知医生,医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一出现,即应停药并通知医生。

    如发生任何上述未来提及的不良反应,请通知医生或药师。

    【禁忌】对于本品及其他处方组成过敏者禁用。

    【注意事项】  对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

    【特殊人群用药】儿童注意事项:

    儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

    妊娠与哺乳期注意事项:

    只有在谨慎评估利益一风险后,本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响,胚胎毒性效应不明照,目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。

    老人注意事项:  尚不明确。

    【药物相互作用】

    只有在谨慎评估利益一风险后,本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学来提示对生育力及胚胎早期发育的影响,胚胎毒性效应不明照,目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。

    【药理作用】

    毒理作用:硫辛酸为B族维生素,是丙酮酸脱氢酶系和α-同戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示,硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化,可抑制蛋白质糖基化作用,抑制醛糖还原酶。在体内,硫辛酸具有抗氧作用,参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)

    【贮藏】遮光、密封保存。

    【规格】0.3g

    【包装规格】0.3g

    【有效期】24

     

      

    二、市场情况

    硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂,为国家医保乙类药物,主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化,抑制蛋白质糖基化作用,抑制醛糖还原酶,进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇,用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变,临床适应症:糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

    糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一。关于DPN的发病机制有多种学说,糖尿病并发症的统一机制学说提出,线粒体超氧化物产生过多是导致包括DPN在内的糖尿病慢性并发症的共同机制。硫辛酸是一种强抗氧化剂,国外研究证实其可明显改善DPN的临床症状和神经传导速度,在德国用于治疗糖尿病性神经病已有50余年临床应用历史,因此,近年来抗氧化剂在DPN治疗中的作用日益受到重视,为DPN的治疗提供了一条新途径。

     

     

    三、国内已上市批件信息

    经检索国家局数据库,现国家局已有本品种原料药、片剂和胶囊剂及注射液生产批件记录如下:

     

    1

    国药准字H20053854

    硫辛酸

    山东齐都药业有限公司

    2

    国药准字H20123157

    硫辛酸

    苏州富士莱医药股份有限公司

    3

    国药准字H20073869

    硫辛酸

    江苏同禾药业有限公司

    4

    国药准字H20059736

    硫辛酸

    江苏神龙药业有限公司

    5

    国药准字H20041815

    硫辛酸

    亚宝药业集团股份有限公司

    6

    国药准字H20067503

    硫辛酸

    青岛金峰制药有限公司

    7

    国药准字H20066705

    硫辛酸

    重庆药友制药有限责任公司

    8

    国药准字H20065200

    硫辛酸

    丹东医创药业有限责任公司

    9

    国药准字H20067501

    硫辛酸

    武汉生物化学制药有限公司

    10

    国药准字H20100152

    硫辛酸片

    山东齐都药业有限公司

    11

    国药准字H20130007

    硫辛酸片

    山德士(中国)制药有限公司

    12

    国药准字H20133253

    硫辛酸胶囊

    蓬莱诺康药业有限公司

    13

    国药准字H20100158

    硫辛酸胶囊

    江苏万禾制药有限公司

    14

    国药准字H20205042

    硫辛酸注射液

    重庆药友制药有限责任公司

    15

    国药准字H20183110

    硫辛酸注射液

    四川美大康华康药业有限公司

    16

    国药准字H20203033

    硫辛酸注射液

    花园药业股份有限公司

    17

    国药准字H20203385

    硫辛酸注射液

    河南润弘制药股份有限公司

    18

    国药准字H20203386

    硫辛酸注射液

    河南润弘制药股份有限公司

    19

    国药准字H20183534

    硫辛酸注射液

    成都倍特药业股份有限公司

    20

    国药准字H20203241

    硫辛酸注射液

    西安汉丰药业有限责任公司

    21

    国药准字H20203242

    硫辛酸注射液

    西安汉丰药业有限责任公司

    22

    国药准字H20066706

    硫辛酸注射液

    重庆药友制药有限责任公司

    23

    国药准字H20065201

    硫辛酸注射液

    丹东医创药业有限责任公司

    24

    国药准字H20203121

    硫辛酸注射液

    安徽威尔曼制药有限公司

    25

    国药准字H20213242

    硫辛酸注射液

    湖南华纳大药厂股份有限公司

    26

    国药准字H20213741

    硫辛酸注射液

    天方药业有限公司

    27

    国药准字H20055869

    硫辛酸注射液

    亚宝药业集团股份有限公司

    28

    国药准字H20193123

    硫辛酸注射液

    四川美大康佳乐药业有限公司

    29

    国药准字H20059737

    硫辛酸注射液

    江苏神龙药业有限公司

    30

    国药准字H20203417

    硫辛酸注射液

    亚宝药业集团股份有限公司

    31

    国药准字H20203120

    硫辛酸注射液

    安徽威尔曼制药有限公司

    32

    国药准字H20203384

    硫辛酸注射液

    河南润弘制药股份有限公司

    33

    国药准字H20213242

    硫辛酸注射液

    湖南华纳大药厂股份有限公司

    34

    国药准字H20213741

    硫辛酸注射液

    天方药业有限公司

    35

    国药准字H20055869

    硫辛酸注射液

    亚宝药业集团股份有限公司

    36

    国药准字H20193123

    硫辛酸注射液

    四川美大康佳乐药业有限公司

    37

    国药准字H20059737

    硫辛酸注射液

    江苏神龙药业有限公司

    38

    国药准字H20203417

    硫辛酸注射液

    亚宝药业集团股份有限公司

    39

    国药准字H20203421

    硫辛酸注射液

    江苏万高药业股份有限公司

    40

    国药准字H20080523

    注射用硫辛酸

    福安药业集团烟台只楚药业有限公...

    41

    国药准字H20080522

    注射用硫辛酸

    福安药业集团烟台只楚药业有限公...

    42

    国药准字H20061176

    注射用硫辛酸

    江苏奥赛康药业有限公司

     

     

     

     

    四、申报记录

    经检索国家局药审中心近二年内受理数据,现审评中心已有本品种片剂和注射液申请记录,其中片剂按3类受理,注射液按4类受理。

    序号

    受理号

    药品名称

    申请类型

    分类

    企业名称

    承办日期

    1

    CYHB2250483

    硫辛酸注射液

    补充申请

    6

    湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司;

    2022-08-08

    2

    CYHS2200928

    硫辛酸注射液

    仿制

    4

    蓬莱诺康药业有限公司;蓬莱诺康药业有限公司;

    2022-06-22

    3

    CYHB2201012

    硫辛酸注射液

    补充申请


    山东新时代药业有限公司;山东新时代药业有限公司;

    2022-06-22

    4

    CYHS2200832

    硫辛酸注射液

    仿制

    4

    吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司;吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司;

    2022-06-03

    5

    CYHS2200340

    硫辛酸注射液

    仿制

    4

    黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;黑龙江珍宝岛药业股份有限公司;

    2022-02-18

    6

    CYHS2102326

    硫辛酸片

    仿制

    3

    亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;

    2021-12-30

    7

    CYHS2102325

    硫辛酸片

    仿制

    3

    亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;

    2021-12-30

    8

    CYHS2102123

    硫辛酸注射液

    仿制

    4

    福安药业集团烟台只楚药业有限公司;福安药业集团烟台只楚药业有限公司;

    2021-12-07

    9

    CYHS2102018

    硫辛酸注射液

    仿制

    3

    石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司;

    2021-11-15

    10

    CYHS2101975

    硫辛酸注射液

    仿制

    4

    成都市海通药业有限公司;成都市海通药业有限公司;

    2021-11-05

     

     

    序号

    受理号

    药品名称

    申请类型

    注册分类

    企业名称

    承办日期

    11

    CYHS2101836

    硫辛酸注射液

    仿制

    4

    吉林惠升生物制药有限公司;北京四环制药有限公司;

    2021-10-11

    12

    CYHB2101423

    硫辛酸注射液

    补充申请

    6

    亚宝药业集团股份有限公司;亚宝药业集团股份有限公司;

    2021-06-22

    13

    CYHB2101308

    硫辛酸注射液

    补充申请

    6

    亳州万诺医药科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司;

    2021-05-27

    14

    CYHB2140506

    硫辛酸注射液

    补充申请


    重庆药友制药有限责任公司;重庆药友制药有限责任公司;

    2021-05-21

    15

    CYHS2000670

    硫辛酸注射液

    仿制

    3

    南京海融制药有限公司;南京海融制药有限公司;

    2020-09-30

    16

    CYHS2000669

    硫辛酸注射液

    仿制

    3

    南京海融制药有限公司;南京海融制药有限公司;

    2020-09-30

    17

    CYHB2050397

    硫辛酸注射液

    补充申请


    丹东医创药业有限责任公司;

    2020-07-18

    18

    JYHZ2000166

    硫辛酸注射液

    进口再注册


    Hemony Pharmaceutical Germany GmbH;Siegfried Hameln GmbH;

    2020-07-15

    19

    CYHB2040023

    硫辛酸注射液

    补充申请


    花园药业股份有限公司;花园药业股份有限公司;

    2020-06-18

    20

    CYHB2050213

    硫辛酸注射液

    补充申请


    江苏神龙药业有限公司;江苏神龙药业有限公司;

    2020-04-21

     


    五、专利查询

    经检索国家专利局数据库,本品种注册生产无专利限制。

     

    六、参比信息

     

    七、原料来源

    经检索国家局数据库,现已有以下企业原料备案为A状态。

     

    Y20210000898

    硫辛酸

    广安凯特制药有限公司

    武胜县工业集中区中心片区

    I

    Y20190021622

    硫辛酸

    国药集团威奇达药业有限公司

    山西省大同市经济技术开发区医药工业园区

    A

    Y20190007208

    硫辛酸

    青岛金峰制药有限公司

    青岛莱西市烟台路3

    A

    Y20190006792

    硫辛酸

    江苏同禾药业有限公司

    常熟市东南经济开发区武夷山路188

    A

    Y20190006576

    硫辛酸

    苏州富士莱医药股份有限公司

    江苏省常熟新材料产业园海旺路16

    A

    Y20190006326

    硫辛酸

    武汉生物化学制药有限公司

    武汉东湖新技术开发区庙山小区武汉医药产业园

    A

    Y20190006301

    硫辛酸

    丹东医创药业有限责任公司

    辽宁省丹东市振兴区胜利街488

    A

    Y20190006137

    硫辛酸

    重庆药友制药有限责任公司

    重庆市渝北区人和镇星光大道100

    A

    Y20190004580

    硫辛酸

    亚宝药业集团股份有限公司

    山西省风陵渡经济开发区工业大道1

    A

    Y20190004123

    硫辛酸

    北京四环科宝制药有限公司

    北京市丰台区科技园区海鹰路11

    A

    Y20190003078

    硫辛酸

    江苏神龙药业股份有限公司

    东台市纬八路15

    A

    Y20190002414

    硫辛酸

    上海现代制药股份有限公司

    上海市浦东新区建陆路378

    A

    Y20190002067

    硫辛酸

    山东齐都药业有限公司

    淄博市临淄区宏达路17

    A

    Y20190001222

    硫辛酸

    福安药业集团烟台只楚药业有限公司

    烟台市芝罘区烟福路1

    A

    Y20190000265

    硫辛酸

    天津乾启医药科技有限公司

    河东区卫国道189号帅越地热科技开发中心425

    I

     


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