【艰难梭菌快速检测服务】

【产品名称】

中文名称：艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)

英文名称：C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE

【包装规格】 25人 份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A、毒素B。

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)(以下简称本试剂盒)是在单一反应孔中同时检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A和毒素B的一种快速膜酶免疫试验。该试验检测艰难梭菌抗原一谷氨酸脱氢酶，作为艰难梭菌的筛选试验；并通过检测疑似感染艰难梭菌病人粪便样本中的毒素A和毒素B证实存在艰难梭菌有毒株。该试验用于艰难梭菌的辅助诊断。检测结果应当结合病史综合考虑。该试剂盒用于体外诊断。

抗生素治疗后，许多病人发展为从轻度腹泻到伪膜性结肠炎变化不定的胃肠道疾病。许多较轻胃肠道疾病类型和大部分伪膜性结肠炎病例都是由艰难梭菌有毒株引起的(1)。该微生物是机会厌氧菌，一旦肠道中正常菌群被抗生素改变后即可在肠道内生长。艰难梭菌有毒株携带编码毒素基因而艰难梭菌无毒株则不携带毒素基因。疾病发生和产毒素微生物产生的毒素有关。和疾病相关的临床症状已被确认主要由毒素A引起，毒素A是组织破坏性肠内毒素(2,3)。

艰难梭菌也产生第二种毒素，称为毒素B。毒素B是指艰难梭菌的细胞毒素，当前许多实验室使用组织培养试验检测该毒素。艰难梭菌有毒株产生两种毒素，或仅产生毒素B(4-7)。谷氨酸脱氢酶是粪便中艰难梭菌很好的抗原标志物，因为所有艰难梭菌菌株，有毒株或无毒株都产生大量的谷氨酸脱氢酶(8-10)。存在于粪便样本中的该抗原可以用本试剂盒检测。艰难梭菌谷氨酸脱氢酶检测结果阳性证实粪便样本中存在该细菌；阴性结果则表示不存在该细菌。毒素A和毒素B检测结果阳性证实存在艰难梭菌有毒株。

【检验原理】

本试剂盒使用了艰难梭菌谷氨酸脱氢酶和毒素A和毒素B的特异性抗体。反应板包括具有三条固定抗体垂直线的反应窗口。抗原检测线(“Ag”)含有艰难梭菌谷氨酸脱氢酶对应的特异性抗体。质控检测线(“C”)是一条虚线(点状线)含有抗辣根过氧化物酶(HRP)抗体。毒素A和毒素B检测线(“Tox”)含有艰难梭菌毒素A和毒素B特异性抗体。结合物(Conjugate)由与HRP偶联的谷氨酸脱氢酶抗体及与HRP偶联的毒素A和毒素B抗体组成。

【样本要求】

1.可依照您内部的标准方法来采集和处理粪便样本。样本应当储存在2~8℃。样本检测应尽可能在样本采集后24小时内进行。

2.如果采集的样本72小时内不能进行检测，应当将样本冷冻(≤-10℃),但是请注意样本冻融可能导致毒素降解失活。如果使用冷冻样本，应当在室温下解冻。

3.样本量为一颗黄豆大小即可

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【乌司奴单抗产品描述】

通用名称：乌司奴单抗血药浓度检测试剂盒（喜诺达）试剂 

英文名称：(Q-UST) Ustekinumab ELIS

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【抗乌司奴描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中乌司奴单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

1. 将血标本加入到抗乌司奴抗体包被的微孔板中

2. 加入生物素标记的乌司奴单抗

3. 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

4. 加入显色底物TMB

5. 加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中乌司奴单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

【检测原理】

乌司奴单抗是一种靶向p40的单克隆人类治疗性抗体，白介素12和23(IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症中发挥着基础性作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号通路，从而抑制t细胞介导的免疫应答。

抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷值相关，即在下一次用药前的药物浓度。影响谷值的因素有很多，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活性、个体药代动力学和免疫反应（耐药抗体的形成，ADA）。

本试剂盒用于测定EDTA血浆或血清样本中游离乌司奴单抗（如喜达诺R)药物浓度或（抗白介素12和23的治疗性抗体）含量，可协助治疗医生早期药效监测和优化治疗方案。仅用于体外诊断，仅供科研使用。

【样本要求】

1. 血清、血浆（EDTA肝素）

2. 应遵守静脉穿刺的常规预防措施，不要使用严重溶血、黄疸或血脂样本。

3. 药物输注可能会伪装或掩盖血清或血浆样本中药物抗体的存在因此，采血时间对于抗体检测至关重要，建议在预定剂量（峰谷样本）之前采集血样。

4. 血清或血浆样本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6个月。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【维得利珠单抗产品描述】

通用名称：维得利珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）

英文名称：Vedolizumab drug level

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【维得利珠单抗描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中维得利珠单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

将血标本加入到抗维得利珠抗体包被的微孔板中

加入生物素标记的维得利珠单抗 

加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

加入显色底物TMB

加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中维得利珠单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

1、本品为人源化单克隆抗体，能特异性与整合素α4β7结合，并阻止其与黏膜地址素细胞黏附分子1（MAdCAM-1）相互作用，并抑制记忆T淋巴细胞穿越内皮进入胃肠道炎性实质组织的迁移。本品不与α4β1和αEβ7结合并抑制其功能亦不拮抗a4整合素与血管细胞黏附分子-1的相互作用。

2、α4β7整合素表达于表面记忆T淋巴细胞的离散亚型，这种亚型优先迁移至胃肠道。黏膜地址素细胞黏附分子1主要表达于肠内皮细胞，对T淋巴细胞回归至肠道淋巴组织起重要作用。MAdCAM1与整合素α4β7的相互作用对慢性炎症有重要作用，是溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）d的特异性标志物。

【检测原理】

维得利珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）是一种酶免疫测定，旨在定量测定人血清或血浆中游离维得利珠单抗（针对α4β7整合素的治疗性抗体，如ENTYVIO®安吉优）。

对于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）来说，历史上最早的药物时5-氨基水杨酸，之后是糖皮质激素、口服免疫抑制剂，然后是抗肿瘤坏死因子α[TNFα]药物。然而，免疫抑制疗法存在安全性隐患，例如：恶性肿瘤风险增加（包括淋巴瘤、黑色素瘤或非黑素瘤皮肤癌），以及机会性感染的风险增加。维得利珠单抗（Vedolizumab）是特异性靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体，可用于治疗的中度至重度成人活动CD和UC。

仅用于体外诊断，仅供科研使用。

【样本要求】

1. 新鲜采集的EDTA血浆或血清。

2. 可在室温（22-23℃）保存1小时，在4℃下可保存48小时，在-20℃下可保存6个月。

3. 应避免反复冻融样本。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威的消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名组成，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【维得利珠单抗

【钙卫蛋白产品说明】

【产品名称】

中文名称：钙卫蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)

英文名称：CALPROTECTIN ELISA

【包装规格】96人 份/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【预期用途】

产品用于体外定量检测粪便提取物中的钙卫蛋白含量。

炎症性肠病IBD包括克罗恩病(CD)和溃疡型结肠炎(UC),IBD是一种可以导致下消化道或整个胃肠道的慢性疾病，常引起的病症如：腹部疼痛、腹泻、发烧和体重下降。据估计在欧洲大约有2,000,000 人患有IBD。其病理可能是过于活跃的粘膜免疫系统引起的，因此可以采用免疫抑制剂、生物制剂及类固醇药物进行治疗。肠易激综合征IBS是一种非器质性的功能紊乱。其可引起各种病症，如：腹部绞痛、腹胀、腹泻、便秘，严重的可以影响生活质量。IBS具有全球高发病率(15-20%),其中一半人曾拜访过胃肠专家。

钙卫蛋白被认为是多种疾病中可靠的炎症指标，它可以清楚地区分器质性疾病如炎症性疾病IBD和功能性疾病如IBS。这种体外诊断工具可以避免昂贵的费用和结肠镜侵入性检查。

【检验原理】

1. 先将1倍体积的粪便样本加入49倍体积的抽提缓冲液进行简短的抽提

2. 然后即可用夹心ELISA法测定钙卫蛋白抗原。

3. 微孔板上包被有分别针对钙卫蛋白异质二聚体和聚合体复合物的特异性的单克隆抗体 [46]

4. 标准品、质控以及样本提取物加入微孔并在室温下孵育30分钟

5. 清洗后用结合辣根过氧化物酶(HRP)的抗体与附着在微孔板上的结合有单克隆抗体的钙卫蛋白结合，孵育并再次清洗

6. 加入联苯甲胺(TMB,蓝色),然后加入终止液(颜色变黄),最后在450nm处检测吸光度。

【样本要求】

1、检测中每次抽提需要50-100mg新鲜粪便，粪便样本应收集在平底试管中，2~8℃冷藏可以保存6天。

2、冷冻粪便样本会导致钙卫蛋白测定值增高。因而样本如需长期保存，应先抽提，抽提后的样本≤-20℃可稳定保存至少4个月。

3、注意：样本收集设备中不得含有任何化学或生物添加剂。

【参考区间】

临界参考值：50ug/g

【检验结果的解释】

粪便钙卫蛋白被认为是区分功能性和器质性肠道疾病可靠又简便的检测方法。

对接受肠镜检测的401位具有临床症状的连续患者进行临床研究。内窥镜检测结果表明患有功能性疾病的患者有273位，患有器质性疾病的患者有128位(包括：肠炎、克罗恩病、溃结、憩室炎、息肉、腺瘤、癌症、其他炎症性肠病)。

ROC分析曲线(AUC:0.935)得到最适的临界值为50μg/g。采用此临界值，临床敏感性和特异性分别可达到84.4%和94.5%,可有效区分功能性和器质性疾病。 

成人和儿童的粪便钙卫蛋白检测水平具有可比性，而新生儿水平特异性升高。

因此，粪便钙卫蛋白水平高于临界值：50μg/g的样本被视为阳性，患者需要进行结肠镜或者其他检测来进一步确诊器质性疾病。

适用于成人的临界值(<50μg/g)适用于4-17岁的儿童，性别不限。

【注意事项】

本试剂盒仅用于体外诊断。试剂盒中的微孔条、标准品和质控均含有人源性成分。生产试剂盒所用的 供血者的血清均经FDA许可的方法测试，HBV表面抗原以及HCV和HIV1/2均为阴性，尽管这些方法是非常准确的，但也不能完全保证此原料不会传播肝炎或AIDS。因此，所有患者样本和试剂盒组分都应被 视为具有传染风险应小心操作。所有含人源物质的产品都应依据当地实验室规范进行合理操作。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【抗英夫利昔产品描述】

通用名称：抗英夫利昔药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法） 

英文名称：Infliximab total ADA ELISA

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【抗英夫利昔描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中英夫利昔单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

1. 将血标本加入到英夫利昔抗体包被的微孔板中

2. 加入生物素标记的英夫利昔单抗

3. 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

4. 加入显色底物TMB

1. 加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中英夫利昔单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

【预期用途】

用于体外定量测定人血清和EDTA血浆中游离治疗性抗体英夫利昔单抗（如类克®、Remsima®、Inflectra®）。仅供科研使用。

用于测定英夫利昔单抗药物浓度的英夫利昔单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）可定量测定EDTA血浆和血清中的游离英夫利昔单抗。结合抗英夫利昔单抗的ADA检测，英夫利昔单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。

【检测原理】

将血样加入微孔板，血样中的抗英夫利昔抗体与包被在微孔板中的英夫利昔发生抗原抗体反应，通过辣根过氧化物酶显色系统定量检测抗英夫利昔抗体的浓度。主要针对肠炎和慢性炎症性肠病(IBD)治疗中使用。目前,英夫利西单抗已被广泛证明对患者具有治疗作用,但也存在个体化差异。

【样本要求】

一、由有资质的医疗机构采集血液标本，用不含任何添加物（促凝胶、抗凝剂）的 静脉穿刺管采集血液标本，避免溶血。注明标本详细信息，另做一份清单附后。

二、把标本在室温下静置20-60分钟，让血块收缩。

三、把标本放入冰盒，用能够次日达的快递寄出。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名组成，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【抗英夫利昔产品描述】

【艰难梭菌快速检测服务】

【产品名称】

中文名称：艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)

英文名称：C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE

【包装规格】 25人 份/盒

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A、毒素B。

艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒(酶联免疫层析法)(以下简称本试剂盒)是在单一反应孔中同时检测艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原和毒素A和毒素B的一种快速膜酶免疫试验。该试验检测艰难梭菌抗原一谷氨酸脱氢酶，作为艰难梭菌的筛选试验；并通过检测疑似感染艰难梭菌病人粪便样本中的毒素A和毒素B证实存在艰难梭菌有毒株。该试验用于艰难梭菌的辅助诊断。检测结果应当结合病史综合考虑。该试剂盒用于体外诊断。

抗生素治疗后，许多病人发展为从轻度腹泻到伪膜性结肠炎变化不定的胃肠道疾病。许多较轻胃肠道疾病类型和大部分伪膜性结肠炎病例都是由艰难梭菌有毒株引起的(1)。该微生物是机会厌氧菌，一旦肠道中正常菌群被抗生素改变后即可在肠道内生长。艰难梭菌有毒株携带编码毒素基因而艰难梭菌无毒株则不携带毒素基因。疾病发生和产毒素微生物产生的毒素有关。和疾病相关的临床症状已被确认主要由毒素A引起，毒素A是组织破坏性肠内毒素(2,3)。

艰难梭菌也产生第二种毒素，称为毒素B。毒素B是指艰难梭菌的细胞毒素，当前许多实验室使用组织培养试验检测该毒素。艰难梭菌有毒株产生两种毒素，或仅产生毒素B(4-7)。谷氨酸脱氢酶是粪便中艰难梭菌很好的抗原标志物，因为所有艰难梭菌菌株，有毒株或无毒株都产生大量的谷氨酸脱氢酶(8-10)。存在于粪便样本中的该抗原可以用本试剂盒检测。艰难梭菌谷氨酸脱氢酶检测结果阳性证实粪便样本中存在该细菌；阴性结果则表示不存在该细菌。毒素A和毒素B检测结果阳性证实存在艰难梭菌有毒株。

【检验原理】

本试剂盒使用了艰难梭菌谷氨酸脱氢酶和毒素A和毒素B的特异性抗体。反应板包括具有三条固定抗体垂直线的反应窗口。抗原检测线(“Ag”)含有艰难梭菌谷氨酸脱氢酶对应的特异性抗体。质控检测线(“C”)是一条虚线(点状线)含有抗辣根过氧化物酶(HRP)抗体。毒素A和毒素B检测线(“Tox”)含有艰难梭菌毒素A和毒素B特异性抗体。结合物(Conjugate)由与HRP偶联的谷氨酸脱氢酶抗体及与HRP偶联的毒素A和毒素B抗体组成。

【样本要求】

1.可依照您内部的标准方法来采集和处理粪便样本。样本应当储存在2~8℃。样本检测应尽可能在样本采集后24小时内进行。

2.如果采集的样本72小时内不能进行检测，应当将样本冷冻(≤-10℃),但是请注意样本冻融可能导致毒素降解失活。如果使用冷冻样本，应当在室温下解冻。

3.样本量为一颗黄豆大小即可

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【乌司奴单抗产品描述】

通用名称：乌司奴单抗血药浓度检测试剂盒（喜诺达）试剂 

英文名称：(Q-UST) Ustekinumab ELIS

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【抗乌司奴描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中乌司奴单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

1. 将血标本加入到抗乌司奴抗体包被的微孔板中

2. 加入生物素标记的乌司奴单抗

3. 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

4. 加入显色底物TMB

5. 加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中乌司奴单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

【检测原理】

乌司奴单抗是一种靶向p40的单克隆人类治疗性抗体，白介素12和23(IL-12/23)的常见亚基。这两种细胞因子在免疫介导的炎症性疾病如克罗恩病、银屑病或多发性硬化症中发挥着基础性作用。乌司奴单抗阻断IL-12/23信号通路，从而抑制t细胞介导的免疫应答。

抗IL-12/23治疗的临床疗效通常与治疗性抗体的谷值相关，即在下一次用药前的药物浓度。影响谷值的因素有很多，其中包括抗IL-12/23治疗的剂量和频率、疾病活性、个体药代动力学和免疫反应（耐药抗体的形成，ADA）。

本试剂盒用于测定EDTA血浆或血清样本中游离乌司奴单抗（如喜达诺R)药物浓度或（抗白介素12和23的治疗性抗体）含量，可协助治疗医生早期药效监测和优化治疗方案。仅用于体外诊断，仅供科研使用。

【样本要求】

1. 血清、血浆（EDTA肝素）

2. 应遵守静脉穿刺的常规预防措施，不要使用严重溶血、黄疸或血脂样本。

3. 药物输注可能会伪装或掩盖血清或血浆样本中药物抗体的存在因此，采血时间对于抗体检测至关重要，建议在预定剂量（峰谷样本）之前采集血样。

4. 血清或血浆样本在2-8℃可保存2天，在-20℃下可保存6个月。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【维得利珠单抗产品描述】

通用名称：维得利珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）

英文名称：Vedolizumab drug level

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【维得利珠单抗描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中维得利珠单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

将血标本加入到抗维得利珠抗体包被的微孔板中

加入生物素标记的维得利珠单抗 

加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

加入显色底物TMB

加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中维得利珠单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

1、本品为人源化单克隆抗体，能特异性与整合素α4β7结合，并阻止其与黏膜地址素细胞黏附分子1（MAdCAM-1）相互作用，并抑制记忆T淋巴细胞穿越内皮进入胃肠道炎性实质组织的迁移。本品不与α4β1和αEβ7结合并抑制其功能亦不拮抗a4整合素与血管细胞黏附分子-1的相互作用。

2、α4β7整合素表达于表面记忆T淋巴细胞的离散亚型，这种亚型优先迁移至胃肠道。黏膜地址素细胞黏附分子1主要表达于肠内皮细胞，对T淋巴细胞回归至肠道淋巴组织起重要作用。MAdCAM1与整合素α4β7的相互作用对慢性炎症有重要作用，是溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）d的特异性标志物。

【检测原理】

维得利珠单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）是一种酶免疫测定，旨在定量测定人血清或血浆中游离维得利珠单抗（针对α4β7整合素的治疗性抗体，如ENTYVIO®安吉优）。

对于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）来说，历史上最早的药物时5-氨基水杨酸，之后是糖皮质激素、口服免疫抑制剂，然后是抗肿瘤坏死因子α[TNFα]药物。然而，免疫抑制疗法存在安全性隐患，例如：恶性肿瘤风险增加（包括淋巴瘤、黑色素瘤或非黑素瘤皮肤癌），以及机会性感染的风险增加。维得利珠单抗（Vedolizumab）是特异性靶向α4β7整合素的人源化单克隆抗体，可用于治疗的中度至重度成人活动CD和UC。

仅用于体外诊断，仅供科研使用。

【样本要求】

1. 新鲜采集的EDTA血浆或血清。

2. 可在室温（22-23℃）保存1小时，在4℃下可保存48小时，在-20℃下可保存6个月。

3. 应避免反复冻融样本。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威的消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名组成，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【维得利珠单抗

【抗英夫利昔产品描述】

通用名称：抗英夫利昔药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法） 

英文名称：Infliximab total ADA ELISA

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【抗英夫利昔描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中英夫利昔单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

1. 将血标本加入到英夫利昔抗体包被的微孔板中

2. 加入生物素标记的英夫利昔单抗

3. 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

4. 加入显色底物TMB

1. 加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中英夫利昔单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

【预期用途】

用于体外定量测定人血清和EDTA血浆中游离治疗性抗体英夫利昔单抗（如类克®、Remsima®、Inflectra®）。仅供科研使用。

用于测定英夫利昔单抗药物浓度的英夫利昔单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）可定量测定EDTA血浆和血清中的游离英夫利昔单抗。结合抗英夫利昔单抗的ADA检测，英夫利昔单抗药物浓度检测试剂盒（酶联免疫法）为主治医师提供了早期监测和优化治疗的机会。

【检测原理】

将血样加入微孔板，血样中的抗英夫利昔抗体与包被在微孔板中的英夫利昔发生抗原抗体反应，通过辣根过氧化物酶显色系统定量检测抗英夫利昔抗体的浓度。主要针对肠炎和慢性炎症性肠病(IBD)治疗中使用。目前,英夫利西单抗已被广泛证明对患者具有治疗作用,但也存在个体化差异。

【样本要求】

一、由有资质的医疗机构采集血液标本，用不含任何添加物（促凝胶、抗凝剂）的 静脉穿刺管采集血液标本，避免溶血。注明标本详细信息，另做一份清单附后。

二、把标本在室温下静置20-60分钟，让血块收缩。

三、把标本放入冰盒，用能够次日达的快递寄出。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名组成，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963

【抗英夫利昔产品描述】

【阿达木单抗产品描述】

通用名称：阿达木单抗血液浓度检测 

英文名称：Adalimumab (Humira®) ELISA

【包装规格】 48 T/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【阿达木单抗描述】

ELISA酶联免疫的方法检测血清中阿达木单抗的浓度及其应用。该方法的步骤具体包括:

1. 将血标本加入到抗阿达木抗体包被的微孔板中

2. 加入生物素标记的抗阿达木单抗

3. 加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素

4. 加入显色底物TMB

1. 加入终止液，读板。

该实验可以精准定量血清中阿达木单抗,检测时间短,通量高,检测灵敏度高,特异性好,成本低廉.

【预期用途】

定量测定人血清或血浆中游离阿达木单抗(修美乐®)的浓度。仅供科研使用。阿达木单抗(修美乐®)为是一种全人源的IgG1型单克隆抗体,可靶向作于自身免疫疾病发病机制中起重要作用的促炎细胞因子---人肿瘤坏死因子(TNF-α)。阿达木单抗治疗的患者中，总的恶性肿瘤发病率与普通人群的预期相同。该药物一般单独或者与甲氨蝶呤合并使用。

阿达木单抗(修美乐®)的使用与抗阿达木单抗(修美乐®)抗体息息相关，在阿达木单抗药物治疗期间，一定比例的患者会产生抗阿达木单抗抗体，这会导致严重的并发症。抗阿达木单抗(修美乐®)抗体检测试剂盒用于检测治疗过程中抗阿达木单抗抗体状况，协助医生有机会减少抗阿达木单抗抗体产生(例如添加免疫抑制性药物），以阻止抗体药失效。

【检测原理】

阿达木单抗（Adalimumab），商品名俢乐美（Humira）是由英国Cambridge Antibody Technology与美国雅培公司联合研制的一种TNF特异性重组单克隆抗体；目前销量高居全球药物销售榜首，成为最热门药物之一。临床研究表明，单抗药物的血药浓度与患者治疗效果、存活率之间存在显著关联。因此，开发血浆中阿达木单抗检测方法，用于日常监控阿达木单抗治疗的患者，有着重要临床意义。

阿达木单抗注射液是一种生物制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病引起的疼痛、肿胀等症状。该药物的机制主要是模拟肿瘤坏死因子α的结构，并且能够特异性地与其相结合，从而抑制其与细胞表面受体相互作用的能力，进而发挥抗炎和免疫调节的功效。此外，在临床上还可以用于改善患者因上述疾病而出现的低体重、肌肉骨骼症状等情况。

【样本要求】

1. 采用血清或血浆(EDTA或肝素)样本。避免溶血、黄疸和脂血样本。样本应避免阳光照射。

2. 样本收集后应尽快分离，2-8℃下可保存2天，-20℃下可保存6个月。

3. 避免样本反复冻融。整个实验应使用相同的样本类型。

注：阿达木单抗(修美乐®)注射后会掩盖血清或血浆样本中的阿达木单抗抗体的存在。因此，抽血时间对于阿达木单抗的检测很关键。推荐实验室在阿达木单抗(修美乐®)注射前抽血或阿达木单抗(修美乐®)注射2周后抽血。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。 

1、我们专注于消化道诊断领域的专研，有权威消化科专家团队。

2、报告速度快，最快可在当天样品送到后，当天就能拿到报告；

来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

3、拥有自己的生产研发基地，对于疑难杂症可更快更高效的拿出解决方案。

4、由资深IVD产业专家组成产业化团队指导GMP⼚房建设及⽣产质量控制，由资深营销专家把控市场释放及投融资引⼊。

5、与多家医院合作，拥有大量临床数据，且产品与世界上销量最⼤的产品的符合率达到了98.01%。

【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕⼠导师2名，分别来自英国剑桥⼤学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963