粪便钙卫蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)

【钙卫蛋白产品说明】

【产品名称】

中文名称：钙卫蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)

英文名称：CALPROTECTIN ELISA

【包装规格】96人 份/盒

【适用仪器】酶标仪(450nm)

【预期用途】

产品用于体外定量检测粪便提取物中的钙卫蛋白含量。

炎症性肠病IBD包括克罗恩病(CD)和溃疡型结肠炎(UC),IBD是一种可以导致下消化道或整个胃肠道的慢性疾病，常引起的病症如：腹部疼痛、腹泻、发烧和体重下降。据估计在欧洲大约有2,000,000 人患有IBD。其病理可能是过于活跃的粘膜免疫系统引起的，因此可以采用免疫抑制剂、生物制剂及类固醇药物进行治疗。肠易激综合征IBS是一种非器质性的功能紊乱。其可引起各种病症，如：腹部绞痛、腹胀、腹泻、便秘，严重的可以影响生活质量。IBS具有全球高发病率(15-20%),其中一半人曾拜访过胃肠专家。

钙卫蛋白被认为是多种疾病中可靠的炎症指标，它可以清楚地区分器质性疾病如炎症性疾病IBD和功能性疾病如IBS。这种体外诊断工具可以避免昂贵的费用和结肠镜侵入性检查。

【检验原理】

1. 先将1倍体积的粪便样本加入49倍体积的抽提缓冲液进行简短的抽提

2. 然后即可用夹心ELISA法测定钙卫蛋白抗原。

3. 微孔板上包被有分别针对钙卫蛋白异质二聚体和聚合体复合物的特异性的单克隆抗体 [46]

4. 标准品、质控以及样本提取物加入微孔并在室温下孵育30分钟

5. 清洗后用结合辣根过氧化物酶(HRP)的抗体与附着在微孔板上的结合有单克隆抗体的钙卫蛋白结合，孵育并再次清洗

6. 加入联苯甲胺(TMB,蓝色),然后加入终止液(颜色变黄),最后在450nm处检测吸光度。

【样本要求】

1、检测中每次抽提需要50-100mg新鲜粪便，粪便样本应收集在平底试管中，2~8℃冷藏可以保存6天。

2、冷冻粪便样本会导致钙卫蛋白测定值增高。因而样本如需长期保存，应先抽提，抽提后的样本≤-20℃可稳定保存至少4个月。

3、注意：样本收集设备中不得含有任何化学或生物添加剂。

【参考区间】

临界参考值：50ug/g

【检验结果的解释】

粪便钙卫蛋白被认为是区分功能性和器质性肠道疾病可靠又简便的检测方法。

对接受肠镜检测的401位具有临床症状的连续患者进行临床研究。内窥镜检测结果表明患有功能性疾病的患者有273位，患有器质性疾病的患者有128位(包括：肠炎、克罗恩病、溃结、憩室炎、息肉、腺瘤、癌症、其他炎症性肠病)。

ROC分析曲线(AUC:0.935)得到最适的临界值为50μg/g。采用此临界值，临床敏感性和特异性分别可达到84.4%和94.5%,可有效区分功能性和器质性疾病。 

成人和儿童的粪便钙卫蛋白检测水平具有可比性，而新生儿水平特异性升高。

因此，粪便钙卫蛋白水平高于临界值：50μg/g的样本被视为阳性，患者需要进行结肠镜或者其他检测来进一步确诊器质性疾病。

适用于成人的临界值(<50μg/g)适用于4-17岁的儿童，性别不限。

【注意事项】

本试剂盒仅用于体外诊断。试剂盒中的微孔条、标准品和质控均含有人源性成分。生产试剂盒所用的 供血者的血清均经FDA许可的方法测试，HBV表面抗原以及HCV和HIV1/2均为阴性，尽管这些方法是非常准确的，但也不能完全保证此原料不会传播肝炎或AIDS。因此，所有患者样本和试剂盒组分都应被 视为具有传染风险应小心操作。所有含人源物质的产品都应依据当地实验室规范进行合理操作。

【公司优势】

虹泉医疗专注消化道疾病诊断盲区的诊断试剂的研发/⽣产/临床服务，目前业务板块分为研发/⽣产/临床服务三个板块。

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来者不拒，因为时间问题而导致样本没法做，医院和相关机构做不了的，我们可以做

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【团队优势】

虹泉的研发团队有博士导师4⼈，硕士导师2名，分别来自英国剑桥大学/美国MD安德森癌症研究中心/浙江大学/西北工业大学医学研究院/中国药科大学/东部战区总医院，在分子生物学/免疫学/肿瘤学领域具有丰富的研究经验。

【联系方式】

虹泉医疗 王经理   18168093963