泊沙康唑缓释片”制剂处方工艺转让

【原研企业】默沙东制药

【规    格】100mg

【适 应 症】

本品适用于预防侵袭性曲霉菌及念珠菌感染。

【制剂处方】

       原辅料                  用途

     泊沙康唑                  主药

     醋酸琥珀羟丙甲纤维素     稀释剂

     微晶纤维素               稀释剂

     交联羧甲纤维素钠         崩解剂

     硬脂酸镁                 润滑剂

     二氧化硅                 助流剂

     羟丙纤维素              骨架材料

     包衣粉                  包衣材料

【制备工艺】

将泊沙康唑微粉化处理。

将泊沙康唑和醋酸琥珀羟丙甲纤维素混合，热熔挤压成薄片。

薄片粉碎，过筛。

加入交联羧甲纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、醋酸琥珀羟丙甲纤维素、羟丙纤维素，总混。

压片。

【工艺转让】

1. 转让详细制剂处方工艺。

2. 提供小试样品。

3. 指导中试生产。