
乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称:Nintedanib esylate剂型规格:100mg;150mg适应症:OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格:软胶囊;规格,100mg、150 mg。注册分类:化药3+4类国内外上市信息:已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化,并于2015年被纳入国际指南,2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月,被中国纳入优先审评品种名单,并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案,尚无其他厂家申报。专利 尼达尼布化合物专利2020年到期,晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病, IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病,患病率为(2-29)/10万,多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性,急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡,5年生存率低于30%,比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少,患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS,在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示,尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物,同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,疾病进展风险减少40%,患者生活质量明显提高,并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中,有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明,尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。
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沙库比曲缬沙坦钠及片剂 英文名称: Sacubitril/Valsartan 商品名:Entresto(代号:LCZ696) 剂型:片剂 规格:24/26,49/51,97/103mg注册类别:3+4 适应症:ENTRESTO是sacubitril,一种脑啡肽酶[neprilysin]抑制剂,和缬沙坦,一种血管紧张素II受体阻断剂组合复方,适用于在有慢性心力衰竭(NYHA类别II-IV)患者中减低对心力衰竭心血管死亡和住院的风险和减少射血分数ENTRESTO是通常与其他心力衰竭治疗结合,代替一种ACE抑制剂或其他血管紧张素I I受体阻断剂。 产品特点 ENTRESTO含一种脑啡肽酶抑制剂,sacubitril,和一种血管紧张素受体阻断剂,缬沙坦。ENTRESTO抑制脑啡肽酶(中性内肽酶;NEP)通过LBQ657,前药sacubitril的活性代谢物,和通过缬沙坦阻断血管紧张素II类型-1(AT1)受体。ENTRESTO在心力衰竭患者中心血管和肾效应是归咎于被脑啡肽酶降解多肽水平的增加,例如利钠肽被LBQ657,和同时被缬沙坦的血管紧张素II抑制作用。缬沙坦抑制通过血管紧张素II选择性阻断AT1受体效应,和还抑制血管紧张素II-依赖的醛固酮释放。 沙库比曲缬沙坦(sacubitril / valsartan, LCZ696)是被诺华寄予厚望的抗心衰重磅药物,该药是血管紧张素受体和脑啡肽酶双重抑制剂(ARNI),也是心脏病学领域近年来最重要的进展之一。 知识产权:化合物专利国内被诉无效,晶型专利2025年到期。
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卡非佐米及粉针基本情况: 通用名称:卡非佐米 适应症: Kyprolis是一种蛋白酶体抑制剂适用为治疗多发性骨髓瘤患者,患者曾接收至少两种既往治疗包括硼替佐米和一种免疫调节药和曾证实疾病进展或末次治疗完成的60天内。规格剂型: 10mg、30mg、60 mg无菌冻干粉优势分析(1)作用机制卡非佐米和20S蛋白酶体的糜蛋白酶是不可逆结合,而硼替佐米是可逆结合,另外,卡非佐米还可以抑制胰蛋白酶和类半酰天冬酶。不可逆性质抑制和选择性抑制赋予卡非佐米一个潜在的优势,在疗效和耐受性都超过硼替佐米。(2)安全和耐受性相对于硼替佐米,卡非佐米的外周神经系统的病变较少,在RRMM患者中,3级周围神经病变率为1.3%,但没有患者有4级事件,只有1%患者需要调整剂量或停药。卡非佐米长期治疗不增加患精神病的风险。(3)耐药性大约60%的患者最终会对硼替佐米出现耐药性,耐药出现的平均时间为硼替佐米用药的一年内。临床研究表明卡非佐米取代硼替佐米是安全的,可以有效地治疗硼替佐米治疗失败的MM患者。 专利:2025年化合物专利到期。进口制剂正在开展临床实验,本品可按3+4类进行研制开发。
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1硝苯地平缓释片2非洛地平缓释片3二甲双胍缓释片4结沙坦氨氯地平缓释片5头孢克洛缓释片6格列美脲片7盐酸罗格列酮片
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取下适当的新鲜的组织块固定于4%-10%浓度的多聚甲醛或中性甲醛中,甲醛与组织块体积比在10:1和20:1之间,4摄氏度保存运输
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Avanafil是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂,是Vivus公司从日本田边三菱制药公司转让的研究项目。用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。 本公司可提供阿伐那非的完整工艺,保证收率和纯度,并可放大至工业级别,价格可详谈。
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适应症:1.急慢性白血病,对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好,作用快,但缓解期短;2.后天性溶血性贫血,特发性血小板减少性紫癜,系统性红斑狼疮;3.慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变;4.甲状腺机能亢进,重症肌无力;5.其他:慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎,增殖性肾炎,Wegener氏肉芽肿等。硫唑嘌呤在体内几乎全部转变成6-巯基嘌呤而起作用。由于其转变过程较慢,因而发挥作用缓慢。它能抑制Friend白血病,抑制病毒对小鼠的感染,使脾脏肿大得到抑制,使脾脏及血浆内病毒滴度下降。硫唑嘌呤于1957年由George Herbert Hitchings和Gertrude Elion首先合成制备,1962年首次成功应用于肾移植的免疫抑制。美国上市的硫唑嘌呤药品以片剂为主,SEBELA IRELAND的商品名药品IMURAN是最早在美国上市的片剂;欧洲多个上市的药品均为片剂,以薄膜片为主;日本仅田辺三菱製薬株式会社和アスペンジャパン株式会社有硫唑嘌呤片上市。1989年常州亚邦制药首先拿到了原料药批文,1996年获批的浙江奥托康制药的50mg片剂是最早在国内上市的成品药。硫唑嘌呤2017年全球销售额约为2.05亿美元。现在已完成药学研究及放大生产,欢迎有意向客户来电咨询
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适应症:用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂,能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂,有松弛支气管平滑肌,增强纤毛运动、溶解粘液,促进痰液排出的作用。氨溴特罗为德国勃林格殷格翰研发,1986年首先在德国上市,1988年在韩国和拉丁美洲多国上市。氨溴特罗2016年全球总销售额为1.05亿美元,2017年增长至1.26亿美元,同比增长20.1%。主要市场为中国、韩国以及越南。本品及口服溶液剂型有以下优势:1.本品吸收好,起效快,有效成分均衡,且气味芳香、味甜,更试用于儿童;2. 国内仅一家在售,竞争小,利润空间较大,且儿科应用前景可观2. 已进入部分省市医保目录,市场操作方便
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适应症:适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。由于乙酰半胱氨酸化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。目前批准的乙酰半胱氨酸剂型较多,有眼用制剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入制剂和注射剂。其中颗粒剂2家,规格同样是0.2g。近年来乙酰半胱氨酸全球销售额保持平稳增长,由2012年9.28亿美元增长至2016年11.50亿美元,平均年增长率为7.4%。另外主要销售市场集中在日本、中国、巴西和意大利等。乙酰半胱氨酸在国内销售额由2012年1.5亿增长至2016年4.3亿,年均增长率高达29.5%,其中2016年增长率为5年来最高,达到40.8%。我司目前已完成处方工艺研究,欢迎有意向客户来电咨询
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