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微谱医药医疗器械服务部,专注于医疗器械和材料的安全性评价研究与服务。我们致力于为骨科植入物、心血管植入器械、神经外科植入物、美容整形外科植入物、血液循环耗材、药械组合产品等生产商提供材料化学表征、可沥滤物研究、降解产物定性与定量分析、相容性研究、溶出物定量、残留物分析等服务。全球知名医疗器械公司信赖我们,并选择我们作为其创新医疗器械研发与注册等过程中的服务供应商。更多有关医疗器械服务项目可进商铺查询或直接联系:400-700-8638。 查看详情
参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务,渠道合法,已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商,可提供大部分上市参比药品。我们的优势:1.资质齐全;2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供:根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号文件要求)1.所进口药品的《进口药品批件》;2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件;3.原产地证明复印件;4.货物合同复印件;5.装箱单、提运单和货运发票复印件;6.药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外);7.经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 查看详情
仿制药一致性评价按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段:项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段:药学研究(CMC)参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段:项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过 查看详情
     血碘检测仪是塞克陆德潜心多年研发的人体血碘检测技术成果,碘元素综合检测仪DAT-500有50+2个检测样本位,支持急诊插入功能,随到随测。适用于医院妇产科、儿科、内分泌科、检验科的等科室,可接入医院lis系统,输入输出双向接口,数据可随时导出。塞克陆德碘元素综合检测仪采用全自动检测,整个检测过程无需人工干预,大大减少了检测人员的工作量,检测效率比也大幅度提高。    血碘检测是一种更为准确的碘元素检测方式,血液相对尿液来说比较封闭,不易受到外界环境的影响,作为碘元素检测的样本更适合。    塞克陆德血碘检测仪寻求广大代理商合作,共享市场空间,提供一对一支持服务,全国范围内上门装机培训。 查看详情
GARP(LRRC32)是I型跨膜蛋白,其中胞外区有两组10 LRRs (leucine-rich repeats) 区,通过富含脯氨酸的结构域(proline domain)连接。非活性状态(Latent)TGF-β 通过其LAP上的半胱氨酸与GARP形成二硫键的连接(图1A)。图1. GARP的结构(A)和功能(B)[1]GARP对TGF-β的成熟和活化起作用(图1B)。TGF-β最开始以同源二聚体的方式合成,被蛋白酶切割后形成非活性状态的TGF-β。GARP可以增强酶切及latent TGF-β的形成。在细胞膜表面,GARP/latent TGF-β复合物与整合素互作,进而释放成熟的TGF-β。成熟的TGF-β可与细胞表面的TGF-β受体互作引发下游信号通路。 GARP在活化的Treg细胞上选择性表达,调控TGF-β的分泌。TGF-β具有广泛的细胞活性。在肿瘤内部,TGF-βs,尤其是TGF-β1,会刺激基质细胞增生、新血管形成、癌细胞转移及抑制免疫细胞浸润。新研究发现,TGF-β是免疫检查点抑制剂在肿瘤微环境中耐药的主要原因。基于此,GARP/TGF-β是Treg细胞具有免疫抑制功能的核心机理之一。抑制Treg细胞表面的GARP功能,或靶向清除GARP+ Treg细胞,是此靶点的主要的成药机制。目前,针对GARP没有上市药物。处于临床阶段的GARP药物有以下三款。药物成药形式靶点研发公司开发阶段1DS-1055a单抗GARP第一三共Phase   I2ABBV-151单抗GARP/TGF-β1AbbviePhase   I3HLX-60单抗GARP复宏汉霖Phase   IDS-1055a是一款去岩藻糖的IgG1抗体,具有增强的ADCC效应,主要通过去除GARP+调节性T细胞(Treg)来发挥抗肿瘤作用[2]。目前正在实体瘤患者中开展I期临床试验(NCT04419532)。 ABBV-151是一款GARP/TGF-β1 IgG4抗体抑制剂,阻止TGF-β1的释放,从而减小TGF-β1的免疫抑制作用[3]。2018年,argenx将ARGX-115独家授权给AbbVie(ABBV-151)。目前ABBV-151正在进行单药及与PD-1单抗(ABBV-181)联用于实体瘤患者的I期临床试验(NCT03821935)。 HLX-60是一款GARP单抗,可阻断TGF-β1的释放,从而减小TGF-β1的免疫抑制作用;同时,还可以引发ADCC效应,清除GARP+ Treg。2022年8月26日,HLX-60与PD-1单抗联用于实体瘤患者的I期临床试验于澳大利亚获批[4]。百奥赛图自主研发了GARP人源化小鼠B-hGARP,用于靶向GARP的药物药效研究,助力新药研发。B-hGARP mice人GARP的种属特异性表达图2. RT-PCR分析纯合B-hGARP小鼠的种属特异性GARP mRNA的表达。鼠GARP mRNA只在野生型小鼠中检测到,人GARP mRNA只在纯合B-hGARP小鼠中检测到。图3. 利用流式细胞仪分析纯合B-hGARP小鼠的种属特异性GARP蛋白的表达。取野生C57BL/6小鼠(+/+)和纯合B-hGARP小鼠(H/H)的脾组织,用种属特异的抗GARP抗体进行流式分析。鼠GARP只在野生型小鼠中检测到,人GARP只在纯合B-hGARP小鼠中检测到。GARP人源化不影响白细胞各亚群比例图4. 脾脏白细胞亚群的流式分析。分离野生C57BL/6小鼠(+/+)和纯合B-hGARP小鼠(H/H) (n=3, 6周龄)的脾细胞并进行白细胞亚群流式分析。(A)代表性单活CD45+细胞的流式分析;(B)图A的统计分析。B-hGARP小鼠的T, B, NK, DC和单核/巨噬细胞的比例与野生型小鼠相似,证明人源化GARP不影响脾脏中这些细胞集群总体的发育、分化和分布。数值:平均值 ± SEM。图5. 脾脏T细胞亚群的流式分析。分离野生C57BL/6小鼠(+/+)和纯合B-hGARP小鼠(H/H)(n=3, 6周龄)的脾细胞并进行T细胞亚群流式分析。(A)代表性CD3+ T细胞的流式图分析;(B)图A的统计分析。B-hGARP小鼠的CD4+, CD8+ 和Treg细胞的比例与野生型小鼠相似,证明人源化GARP不影响脾脏中这些T细胞集群总体的发育、分化和分布。数值:平均值 ± SEM。人源化GARP同样也不影响血液中白细胞亚群和T细胞亚群总体的发育、分化和分布。(数据未展示)GARP人源化不影响小鼠血常规图6. B-hGARP小鼠血常规检测。采集野生C57BL/6小鼠(+/+)和纯合B-hGARP小鼠(H/H)(n=6, 6周龄)的血液进行血常规分析(CBC, complete blood cell count),所有检测项目均没有发现区别,说明GARP人源化并没有改变血细胞组成。数值:平均值 ± SEM。GARP人源化不影响小鼠血生化图7. B-hGARP小鼠血生化检测。采集野生C57BL/6小鼠(+/+)和纯合B-hGARP小鼠(H/H)(n=6,6周龄)的血清进行血生化分析,所有检测项目均没有发现区别。说明GARP人源化并没有改变血生化。数值:平均值 ± SEM。B-hGARP小鼠模型用于药效分析图8. mPD-1单抗和hGARP/latent-TGFβ1单抗联用在B-hGARP鼠中的抗肿瘤活性。(A)mPD-1单抗和自制hGARP/latent-TGFβ1单抗(ABBV-151)联用可抑制B-hGARP鼠中MC38肿瘤的生长。鼠结肠癌细胞系MC38(5E5)皮下植入纯合B-hGARP鼠(n=6,7周龄)中。当肿瘤长到50~70 mm3的时候对鼠进行分组,同时用mPD-1单抗和hGARP/latent-TGFβ1单抗联用治疗,治疗的剂量和时间如图所示。(B)治疗期间的体重变化。数值:平均值 ± SEM。图8A显示,mPD-1单抗和hGARP/latent-TGF-β1单抗联用可有效控制B-hGARP中肿瘤的生长,证明B-hGARP是一个强大的临床前模型,可用于抗人GARP抗体的体内药效评估。除B-hGARP小鼠外,在研品系还有B-hGARP/hTGF-β1双靶点人源化小鼠,敬请期待。参考资料[1] Metelli, Alessandra et al. “Immunoregulatory functions and the therapeutic implications of GARP-TGF-β in inflammation and cancer.” Journal of hematology & oncology vol. 11,1 24. 20 Feb. 2018, doi:10.1186/s13045-018-0570-z[2] Satoh, Kazuki et al. “Novel anti-GARP antibody DS-1055a augments anti-tumor immunity by depleting highly suppressive GARP+ regulatory T cells.” International immunology vol. 33,8 (2021): 435-446. doi:10.1093/intimm/dxab027[3] Cuende, Julia, et al. "Monoclonal antibodies against GARP/TGF-β1 complexes inhibit the immunosuppressive activity of human regulatory T cells in vivo." Science translational medicine 7.284 (2015): 284ra56-284ra56.[4] 复宏汉霖官网:https://www.henlius.com/en/NewsDetails-3737-26.html 查看详情
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