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舒鼻灵喷雾剂由黄芩、辛夷、丹参、五味子、砂仁和桑白皮组成,适用于治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)。现已完成IIa 期(中药 6 类新药)临床试验,能明显提 高变应性鼻炎的临床有效率,降低变应性鼻炎的临床症状体征评分、中医证候评分, 及缓解鼻塞。且与基线相比,在各访视点的症状、体征、中医证候评分均随治疗时间 的延长而逐渐降低,治疗的有效率逐渐升高。 查看详情
2项发明专利已授权在雄性新西兰大白兔去势所致干眼症、雄性食蟹猴去势所致干眼症中药效学研究表明,试验药对去势及冷风吹兔子干眼病模型、食蟹猴干眼病均有明显改善作用。临床1期已完成,受试人群近百人,安全性良好,无和药品相关的严重不良事件。2020年2月,拿到临床研究批件(含1-3期临床试验)目前已顺利完成临床一期研究支持二、三期临床试验所用的制剂放大工艺已完成原料药生产放大工艺已完成二期临床试验可随时开展目前可将该技术进行转让 查看详情
枣庄市清泽源生物科技有限公司致力于“高低降脂胶囊”的研发和临床试验,公司已取得了高低降脂胶囊(中药5类)成果,拥有了自主知识产权并取得了发明专利,专利证书号为:348304。目前已完成新药Ⅱ期临床试验工作。 查看详情
一、三味神经官能性综合症独家剂型中成药品种上市许可转让编号:hk02-3311、品种情况:该剂型为独家剂型品种;2、主治方向:神经官能性综合症;3、剂型:口服固体制剂;4、成熟度:大生产工艺;5、基药、医保、OTC:OTC;6、转让方式:即将实施的变更生产场地或上市许可持有;7、转让价:面议;推荐理由:1、该产品处于为经典处方,因疗效确切,国内多个知名品种均由该处方加减而成;2、该产品的君药,也为经典的保健食品,其销售额达20亿以上;二、含骨科独家品种的中成药企业所有品种上市许可持有转让编号:hk02-3321、品种情况:品种数为10多个,含独家及类独家品种3个;2、主治方向:骨科、皮肤科等;3、剂型:固体制剂;4、成熟度:大生产工艺品种;5、基药、医保、OTC:略;6、转让方式:即将实施的变更生产场地或上市许可持有;7、转让价:2200万元;推荐理由:1、该企业为骨科特色企业,其品种主要覆盖跌打损伤、关节炎、抗感染类等领域;2、所有品种中,含独家和类独家品种3个,从处方来看,均具特色,后期均具有发展空间;三、优质项目:某净利润达2000万元化药制剂企业寻求股权转让1、地理位置:位于某省知名地级市,为独立的生产企业;2、占地面积:60亩;3、建筑面积:20000平方米;4、员工人数:约200人;5、生产范围:原料药、固体制剂及注射液等;6、品种结构:为中西结合企业,其中成药虽较少,但具有特色,企业核心为心脑血管用药、妇科用药等;7、生产经营状况:正常的生产经营,2019年的净利润达2000万元以上;8、公司管理:该企业严格按上市公司进行财务管理;9、合作方式:51%以上股权合作;10、标的总额:面议。 查看详情
氢溴酸沃替西汀片临床批件转让一、品种概况【注册分类】3+3类【规格】5mg、10mg【适应症】适用于重度抑郁症(MDD)的治疗。【用法用量】推荐起始剂量:口服,10mg,每天1次,不受食物影响;若患者耐受,剂量可增加至20mg/天;对不能耐受高剂量的患者,应考虑将剂量减至5mg/天。氢溴酸沃替西汀可突然停药。但是,如必要,应先将剂量由15mg/天或20mg/天减量至10mg/天,并维持1周,然后才可停药;对已知CYP2D6代谢差的患者,氢溴酸沃替西汀的最大推荐剂量为10mg/天。【原研公司】日本武田及丹麦灵北共同研发【国内外上市注册、申报情况】2013年9月30日,获美国FDA批准上市, 2013年12月18日,获EMA批准上市,由武田在美国上市销售,有灵北在欧洲上市销售,商品名均为Brintellix。目前,氢溴酸沃替西汀片尚未在我国上市。CFDA申报受理情况:申报企业22家,山东康美乐医药科技有限公司为第10家申报,目前已经获得临床批件。二、专利状况化合物专利: WO03029232,同族中国专利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律状态:有权;晶型专利:WO2007144005,同族中国专利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律状态:审中-实审;用途专利:WO2009062517,中文同族专利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律状态:审中-实审。三、项目特点1 市场潜力巨大在我国,2011年抗抑郁药市场销售额达26.1亿元,同比增长了19.45%,2012年国内16重点城市样本医院精神疾病用药市场已达105亿元,同比上一年增长了25.19%。我国抗抑郁药市场尚未充分开发,相信在未来几年,中国抗抑郁药市场将呈爆发增长态势,未来抗抑郁药市场潜力巨大。2 技术优势1)调取了原研药在国内注册的审评报告,部分作为参考,并根据我公司工艺增加了部分研究内容,研究水平高于立卷审查判定标准。2)山东康美乐医药科技有限公司己申请了沃替西汀的制备方法专利——《一种氢溴酸沃替西汀的制备方法》,专利号201510060076.8,目前已进入实审状态。3)对可能含有的工艺杂质和降解杂质进行了详细的研究,共研究了20多个杂质,90%为我公司自行制备。4)分别对原研制剂和自制制剂进行了详细的研究,四种介质中自制品与原研药溶出行为一致。四、研发进度已经获得临床批件。五、合作方式临床批件转让,标的为获得生产批件。 查看详情
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