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    注射用赖氨匹林(制剂):【剂型规格】注射剂:0.25g/0.9g【适应症】发热及轻、中度疼痛【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】赖氨匹林(Aspirin/lysine)为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药,在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比,本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。 查看详情
    注射用赖氨匹林(制剂):【剂型规格】注射剂:0.25g/0.9g【适应症】发热及轻、中度疼痛【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】赖氨匹林(Aspirin/lysine)为阿司匹林与赖氨酸的复盐。是非甾体类抗炎药,在体内可分解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林具有解热、镇痛、抗炎、抗血小板聚集作用。与阿司匹林相比,本药具有易溶、对胃肠道刺激小的特点。 查看详情
    注射用氨曲南(制剂):【剂型规格】注射剂:1.0g/0.5g【适应症】抗病毒/抗感染【专利状况】无专利问题【研发进展】实验室研究已完成【项目优势】氨曲南具有免疫原性弱以及青霉素类、头孢菌素类交叉过敏少等特点,因此可用于替代氨基糖苷类药物,治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染;并可在密切观察情况下用于对青霉素、头孢菌素过敏的患者。 查看详情
剂型:Tablet-片剂、Capsule-胶囊、Orally Disintegrating Tablet-口腔崩解片、Granular Formulation-颗粒剂、Gels-凝胶、Oral Solution-口服溶液、Dermal Patches-黏贴片、Injection-注射剂、Inhalation Preparation-吸入制剂 查看详情
生物等效性研究目前还面临着临床医院匮乏的问题,而289个基本药物品种面临着2018年底必须完成的大限。生物等效性研究(BE)是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环,目前国家药监总局对生物等效性的要求不管是技术要求还是现场核查都基本同美国FDA一致,因此从方案的设计、统计分析的计划、试验的过程运行、统计报告及总结报告的形成都需要非常专业的团队。我司具有丰富的各种资源,能够为客户提供完整生物等效性研究的CRO服务,包括联系Ⅰ期药物临床试验机构、权威统计分析专家和生物样本测试单位,并对客户全程进行技术指导,按照CFDA最严的核查标准对研究单位的研究过程进行监查及项目管理,尽快协助客户完成生物等效性试验,研究的品种能够尽早完成申报,抢得市场先机。服务介绍开展生物等效性试验按照国家食药监总局(CFDA)的最新要求1、新注册分类前的化药6类已经获得临床批件的品种可以直接开展生物等效性研究;2、新注册分类后的化药4类品种需要按照备案制的程序进行生物等效性研究;3、在2007年前批准上市的化药仿制药,需要进行质量和疗效一致性评价,其中口服固体制剂需要按照备案制的程序进行生物等效性研究。我公司提供整个流程的一站式服务1. 项目的详细调研及联系合作单位2. 起草方案、统计分析计划等3. 项目的启动、监查及管理4. 形成统计分析及总结报告并交接5. 接受药监部门的现场核查6. 协助客户进行项目的注册跟踪我们的优势业务优势1:合作单位众多桐晖药业与国内大量的单位进行过合作,涉及BE研究的有:北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海科文斯、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位,在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势,会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究业务优势 2: 注册沟通能力强我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通渠道,可根据国家食药监总局及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,尤其在目前各种政策频出,一些解读尚不明确的情况下,尤为重要业务优势 3: 最新的技术标准近期CFDA频频发布关于临床试验的相关政策、法规要求及技术指导原则,我公司将按照CFDA颁布的最新的技术要求,按照CFDA最严的核查标准要求来进行生物等效性研究的CRO服务,保证项目运行的质量业务优势 4: 丰富的经验桐晖药业从事过很多仿制药BE项目的CRO服务,积累了丰富的项目监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行质量业务优势 5: 技术难点的把握桐晖药业对生物等效性研究中参比制剂的选择、预BE及正式BE的设计、高变异性药物、长半衰期药物、溶出曲线与BE的关系、招募受试者及受试者的管理等BE过程中难点都有很好的理解及解决办法 查看详情
桐晖药业与国内优秀的临床试验中心建立了良好的合作关系,立足完善的项目管理、过程质量管控和良好的专家关系,确保项目顺利实施以准时乃至提前完成,从而加快客户产品上市的进程。我们提供临床研究方案设计与撰写、统计方案设计、CRF表设计、知情同意书撰写、SOP撰写、临床监查、质控与进度跟进、研究数据录入与管理、数据统计分析与统计分析报告撰写、临床研究总结报告撰写等一站式服务。    我们在临床试验领域的突出优势是根据客户需求、深度把握药品机理和特点,设计最优的临床试验方案。我们的理念,全心全力保障项目的顺利实施,而且通过深度科学发掘,突破项目本身的局限,最大限度的彰显产品潜在的治疗价值。服务内容:• 药品临床试验  包括I、II、III期临床研究;• 生物等效试验(BE);• 上市后临床研究;• 质量一致性再评价;服务优势:• 丰富的项目操作经验、严谨的SOP操作流程;• 设置多个办事处,便于项目掌控,节约试验成本,降低风险;• 完善的药物临床试验质量保障体系;• 顺畅的专家、审评沟通渠道; 临床稽查临床试验第三方稽查服务:    对实施中临床试验进行深入稽查,发现问题、分析问题,撰写稽查报告。    通过稽查、提供科学规范的稽查报告,并通过咨询和培训,迅速纠偏,防患于未然,确保参与临床试验的各个分支机构都能按照国内外先进的GCP、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。 查看详情
药物研发阶段的药代动力学研究一直是汇智泰康的核心能力。我们可以通过独立和组合给药方式同时对多个化合物进行筛选,同时也为新产品申报所需的常规GLP研究提供毒代和药代服务。通过与体外药代筛选研究结果相结合,体内药代研究结果能进一步为先导化合物的优化筛选提供指导。        下面所列举的体内药代实验设计仅作为一个大概的参考,汇智泰康可根据客户的具体要求对试验设计进行相应的调整。■  药物筛选        小鼠、大鼠、狗,和猴的体内药代动力学研究结果可帮助筛选先导化合物并为改进药物的合成路线和方法提供参考数据。我们的体内药代研究数据与体外ADME数据的有机结合能够对化合物的毒性、吸收、代谢和蛋白结合率进行有效的预测。        汇智泰康具有自己的一套标准化的实验设计方案,针对不同的研究目的有不同的研究方法。从简单的样品采集以评价相对生物利用度,到复杂的动态的血液和尿液的采集,组合给药技术,血样合并再加上先进的LC-MS/MS检测技术使得我们能同时对一系列的相似化合物进行研究。         为加快我们的研究速度,我们会维持啮齿类动物充足的供应,并与中国医学科学院动物研究所合作建立小鼠、大鼠、狗和灵长类动物的繁殖基地。■  体内药代试验设计案例■ 小鼠和大鼠PK研究■ 狗的PK研究■ 猴的PK研究●   CD-1 或C57BL/6只小鼠或大鼠●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测●   3只动物●   静脉和口服给药●   8个取样时间点●   单独或组合给药方式●   LC-MS/MS检测■  药物研发中药代动力学(PK)研究        药物研发中的药代动力学研究目的旨在揭示药物及其代谢物的在机体内的吸收、分布和排泄。研究数据可用来解释药理学和毒理学中的发现并对这些发现进行合理的推断,同时帮助设计药代和毒代动力学研究的参数,如AUC、半衰期、清除率等。       汇智泰康经验丰富的科学家们通过科学设计的药代动力学实验,可对单次和多次给药研究的多项参数进行检测,如剂量比例关系、生物利用度、饮食对药物代谢的影响等。对于毒理学研究中所需的毒代动力学研究,可与毒理试验同时进行,也可单独平行进行。所有药代和毒代实验均可按客户要求在GLP或Non-GLP的环境中进行。       汇智泰康的药物代谢研究团队可通过多种分析技术如同位素分析、LC-MS/MS、HPLC和毛细管电泳等,对放射性标记药物和非放射性标记药物进行药代动力学研究。■  药代动力学研究相关服务支持        汇智泰康的药物代谢研究团队能够为单一或系列化合物提供参数计算和 Pk研究,可以对不同生物基质(血浆、血清、组织和尿液等)中的药物浓度数据用WinNonlin 专业版(v2.1)进行参数的模拟计算。●   ●          ●   非房室模型        ●   房室模型        ●   模拟实验设计        ●   PK-PD相关性模型标准化的PK参数●   Cmax●   Tmax●   AUC0-t●   表观分布容积(Vz)●   清除率(CL)●   消除半衰期t1/2●   生物利用度●   其他参数可按客户要求来提供 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
深圳市新阳唯康科技有限公司是一家专注于晶型筛选、剂型创新,以及一致性评价中“原研药无损性逆向分析”的新型企业。新阳唯康创立于中国制药业高速改革发展的 2015 年,拥有 1,100 平米的标准化实验室。作为一家中欧联合公司,我们竭力为制药公司提供量身定制的技术服务。新阳唯康创始团队田芳博士,Anne Zimmermann博士和Cushla McGoverin博士均来自于欧洲一流的晶型制剂研发团队,是国际上最早将拉曼光谱技术成功运用于液体制剂中晶型研究的团队之一。公司的核心科学顾问为横跨生物医药与药监领域的全球顶尖权威专家,包括美国食品药品监督管理局(FDA)科学委员会主席Prof Stephen Bryn 、欧洲固体药物协会主席Prof Thomas Rades、及欧洲联邦制药科学会监督委员会主席Prof Jukka Rantenen等五位教授。新阳唯康依托公司独有的晶型制剂及拉曼无损性分析技术,与国内外多家知名药企及监管部门建立了密切合作,提供晶型及拉曼技术的一流技术服务,并获得了行业内的一致好评,树立了在此领域的行业领先地位。 查看详情
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