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明仁药业是一家致力于国际先进药物在国内的研发与推广的企业,总部位于中国河南省郑州市。业务主要涉及原料药、中间体的研发、生产及国内外销售,制剂的研发、注册、生产、销售,先后通过了中国GMP、欧盟CEP认证。历经多年的技术积累和行业沉淀,形成了小分子原料药及中间体开发平台、多肽药物研究技术平台、工具化合物开发孵化平台在内的多个核心技术平台,旨在为各大药企、研发机构提供研发+生产方面的CDMO一站式服务和解决方案。服务特色国家级资质认证(CNAS认证) 、GMP认证、CEP认证、质量管理体系拥有多台专业仪器:LC-MS、HPLC、GC、红外光谱仪、中压制备液相色谱仪、稳定性考察箱等 成熟的研发流程、严谨的质量控制体系、严格遵守GMP管理体系Mg~MT,从小试、中试到工业化规模,可全方位满足客户定制合成、合同外包各种生产的需求 ü所有车间均通过GMP认证,特色车间:多肽车间、无菌原料车间特色反应类型:高温反应(250℃)、超低温反应(-78℃)、硝化反应、加氢反应、催化反应,无菌工艺技术一体化平台、项目制研发管理体系,定期(单周/双周)沟通项目进度报告公司目前实行“CDMO和原料制剂一体化双轮驱动”的发展战略,产业完整,能做从药学发现到商业化生产的药学全周期项目合作合作类型:新药药学发现阶段的研究、临床II期后各阶段原料药工艺研发和生产、注册、到商业化生产的全业务链或其中的一个模块。联系人:徐经理    联系方式:18037175781(微信同号)部分项目展示: 查看详情
咨询电话:13147816092辽宁泰阳医药科技开发有限公司(前身为沈阳市泰阳中医中药研究所,2004年成立) 地处中国药都,自创立以来一直以沈阳药科大学为依托,是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展,公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验,形成真实研发、精益求精的研发特色,与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通;同时更注重新政策、新法规的分析研究,在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心,就踏实工作,本着为企业服务,实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。 查看详情
战略咨询IRISYS 为所有客户,包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官,Yakatan博士有几十年的药物开发,临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外,我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别,神经病科类别,肿瘤学科类,肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作(包括审核新药的申请)IRISYS会与您一起:准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学,药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责:生成数据和完成报告准备药物化学,药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责:帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会:基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发,流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会:分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识,包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计,方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作,为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚,中国,日本,韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户:在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务 查看详情
公司具备多年的原料药研究经验,能够帮助客户完成产品的原料药相关变更研究,并撰写变更登记资料和备案,为企业解决原料药变更。 查看详情
我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过审评。 查看详情
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