药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈
首页 > 搜索

供应-商品筛选

战略咨询IRISYS 为所有客户,包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官,Yakatan博士有几十年的药物开发,临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外,我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别,神经病科类别,肿瘤学科类,肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作(包括审核新药的申请)IRISYS会与您一起:准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学,药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责:生成数据和完成报告准备药物化学,药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责:帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会:基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发,流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会:分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识,包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计,方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作,为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚,中国,日本,韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户:在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务 查看详情
我司可承接药企药品生产批件及临床批件相关工艺改进及标准提高补充申请研究及申报业务,按照国家局最新指导原则开展研究工作及药品补充申请注册资料撰写,阶段性进行药企工作交接,保证项目顺利审批通过,助力药企顺利通过审评。 查看详情
服务内容注册法规咨询项目可行性评估申报资料服务新药注册申报服务平台优势管理团队人才拥有数十年的研发外包服务经验,涵盖多领域,多学科与国内知名GCP中心建立密切合作,可随时开展BE试验与美国大型CRO公司Certara建立长期战略合作关系,临床申报可实现CFDA和FDA双报丰富的评审专家资源,可准确把握政策导向,精准解读政策细节,做到方案设计合理、数据管理合规,为客户赢得时间,达成目标 查看详情
铭研医药拥有经验丰富的专业团队,能够完成药品、原料药、医疗器械、保健食品、化妆品的注册工作;铭研医药熟知国内产品注册申报的流程及要求,并且与监管部门保持着良好的沟通和交流,能够多角度,多层次切入,保证注册工作顺利进行。 查看详情
依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等法令辅导您建立企业的质量管理体系,对产品进行确认和分类,协助寻找合适的认证机构以及产品的测试和临床资料等。主要业务:FDA注册、CE认证、TGA注册、HC注册、JPAL注册等 查看详情
依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导,以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。主要业务:I类备案、Ⅱ类注册、Ⅲ类注册、IVD注册、生产许可、创新申报、经营许可等 查看详情
没有找到合适的产品,供应商?立即发布求购