新闻资讯
药智数据
药智医械数据
专利通
药智咨询
药智汇
药智通
药智星
CRO
药智大讲堂
论坛交流
排行榜
精英汇
药智搜
药智人才
产业大脑
[登录]
[免费注册]
药智官方微信
药智官方微博
客服
反馈
全部供应
店铺
海外供应
热门搜索:
杂质对照品
参比制剂
原料药
技术转让
隽沐生物
湖北扬信医药
CRO
方海医药
发布供应
发布求购
全部商品分类
CRO
临床前
临床
新药研发
综合
其他
特色要素
参比制剂
杂质-对照品
原料药
中间体
提取物
药用辅料
技术转让
生产批件
临床批件
药厂转让
工艺技术
医疗器械批件
保健品批件
其他
技术服务
一致性评价
CMO服务
CRO服务
委托注册
专利咨询
资料翻译
论文服务
GMP/GSP咨询
应用软件
委托稽查
其他
其他供应
实验用品
生产设备
包材
医疗器械
其他
首页
CRO
技术服务
技术转让
特色要素
其他供应
招聘服务
海外供应
求购信息
首页
>
搜索
供应
-商品筛选
CRO:
全部(33)
临床前(4)
临床(4)
新药研发(11)
综合(8)
其他(6)
特色要素:
全部(2944)
参比制剂(42)
杂质-对照品(562)
原料药(951)
中间体(984)
提取物(284)
药用辅料(121)
技术转让:
全部(319)
生产批件(82)
临床批件(67)
药厂转让(15)
工艺技术(119)
医疗器械批件(6)
保健品批件(9)
其他(21)
技术服务:
全部(519)
一致性评价(38)
CMO服务(50)
CRO服务(140)
委托注册(34)
专利咨询(8)
资料翻译(16)
论文服务(55)
GMP/GSP咨询(24)
应用软件(17)
委托稽查(7)
其他(130)
其他供应:
全部(1390)
实验用品(546)
生产设备(100)
包材(240)
医疗器械(66)
其他(438)
排序:
综合
推荐
热门
价格
发布时间
如何让自己的信息排名靠前?
供应商: 广州市桐晖药业有限公司
仿制药一致性评价服务
仿制药一致性评价按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段:项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段:药学研究(CMC)参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段:项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过
查看详情
供应商: 苏州海景医药科技有限公司
亚精胺
产品名称:亚精胺产品别名:亚精胺(精咪);Α-(Γ-氨基丙氨)-Δ-氨基丁烷;亚精胺(精脒);1,8-二氨基-4-氮辛烷;N-(3-氨丙基)-1,4-丁二胺英文名称:Spermidine英文别名:1,8-DIAMINO-4-AZAOCTANE;SPERMIDINEFREEBASE;SPERMIDINE;OMEGA-AMINOBUTYL-OMEGA-AMINChemicalbookOPROPYLAMINE;N1-(3-AMINOPROPYL)BUTANE-1,4-DIAMINE;N-(3-AMINOPROPYL)-1,4-BUTANDIAMINE;CAS号:124-20-9分子式:C7H19N3分子量:145.25EINECS号:204-689-0产品用途:一种重要的药物合成原料,被广泛应用于医药中间体的合成。产品介绍:亚精胺是人体中天然存在的一种胺类物质,是一种多胺。在人体内能够转化为L-精氨酸、L-天冬氨酸、L-谷氨酸等多种氨基酸。亚精胺作为一种血管紧张素转换酶(ACE)的抑制剂,是体内重要的生物活性物质,它能够有效地调节血管张力,维持血管健康。在人体内的含量一般在200-500微克之间,是人体必需氨基酸之一,具有改善心脏功能、降血脂、抗氧化、提高机体免疫力、抗衰老等多重功效。
查看详情
供应商: 德恩(广州)认证咨询有限公司
GMP计算机化系统验证
相关服务链接:www.gempex.cn/services/it-validationIT验证主题的咨询和培训为IT系统验证提供技术模版和支持准备验证文件,并进行验证审核验证文件并辅助验证执行 联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina
查看详情
GMP药厂设计审核
相关服务详情:http://www.gempex.cn/services/qualification-validation/design-review/ 设计概念审核提供详细的报告,列出所有问题和不符合之处提供改进建议并提供“改进列表”提供相关指导原则和标准的要求出处联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina
查看详情
GMP专家-中西方GMP符合性咨询
相关服务详情:http://www.gempex.cn/services/gmp-compliance/gmp-training/GMP 基础 (三天的全面讲解,内容涉及所有主题的初步概述)。厂房确认(两天的精讲,确认活动细分为设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ和厂房设计)。清洁验证 (两天的精讲,内容涉及清洁验证的准则和实施方法)。风险评估,FMEA,HACCP危害分析关键控制点(两天的精讲)。良好文件管理规范Good Documentation Practice(两天的精讲,内容涉及技术文件、 验证文件和生产文件)。药物主文件(DMF),欧洲药典适用性证书(CoS),新药申请(NDA)等(一天精讲和一天的咨询)。更多的所需主题(所有来自GMP的主题的培训/咨询服务,我们都能提供)。 联系电话:020-8736 0156网址:www.gempex.cn微信公众号:gempexChina
查看详情
查看更多相关产品信息>>
供应商: 上海誓炬医药科技有限公司
GMP咨询服务
质量体系服务内容: ● 设计图纸审核(涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….) ● GEP体系建立 ● 差距分析(体系、数据完整性) ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的: ● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段,传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法,建立可持续发展的团队 。 ● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段,建立一套合规、有效、适用的文件系统,保证企业高效运行。 ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP……
查看详情
供应商: 弗锐达医疗器械技术服务有限公司
质量管理体系辅导
依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全,提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。主要业务:ISO13485、QSR820、GMP、净化工程的构建和设计等
查看详情
1
2
3
4
5
下一页
跳转
总:24条
你可能还感兴趣:
L-酪氨酸
|
尼麦角林杂质Ⅲ(EP杂质A)
|
(2R)-2-乙炔-2-甲基-1-吡咯烷乙酸 1,1-二甲基乙酯
|
(2Z)-(5-Amino-1,2,4-thiadiazol-3-yl)[({2-methyl-1-[(2-methyl-2-propanyl)oxy]-1-oxo-2-propanyl}oxy)imino]acetic acid
|
2,3-二氟苯乙醚
|
没有找到合适的产品,供应商?
立即发布求购
热门推荐
多巴胺杂质5
临床服务
现货提供Posaconazole Impurity 94
新手指南
如何注册
用户中心
帮助中心
药智通vip
管理商品
合作流程
店铺注册
店铺开通
产品发布
合作流程
合作流程图
药智通规则
服务规则
店铺入驻规则
VIP服务规则
信息发布规则
药智通其他规则
药智数据APP
扫码二维码,添加我的企业微信
X
违禁品提示!
检测到您正在搜索“
XX
”,
根据相关法律法规、政策,该产品禁止销售。
若信息有误,请联系平台修改
联系方式:17318480790(微信同号)