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名    称:双氯芬酸钠缓释片 注册分类: 化药4类 剂型及规格:缓释片0.1g。 功能主治:1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;2、各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛;3、急性的轻、中度疼痛,如:手术、创伤、劳损后等的疼痛、原发性疼痛、牙痛、头痛等。用法用量:口服,本品需整片吞服、勿嚼碎。一次0.1g(1片),一日一次。国内情况:双氯芬酸钠为苯乙酸类衍生物,全世界应用最广泛的非甾体抗炎药物之一,具有抗炎、镇痛、退热的作用。1972至1973年由瑞士汽巴嘉基(Ciba-Geigy)公司研发,1974年在日本上市,1988年双氯芬酸钠缓释片(商品名Voltaren,即扶他林)在美国上市,1999年双氯芬酸钠凝胶在中国上市,商品名立舒。目前双氯芬酸钠已在全世界120多个国家上市,双氯芬酸钠缓释片被列为289目录药品,目前双氯芬酸钠缓释片相关批文有12条,生产企业12家。参比备案一致性评价的企业有4家,申报获受理的仅国药致君坪山制药。专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,BE试验已完成,可以重新开发。 合作方式:面议。 查看详情
名    称:盐酸莫西沙星滴眼液(维莫思®) 注册分类:化药4类 剂型及规格:滴眼剂;0.5%。 适应症:细菌性结膜炎。国内外批准及上市情况:2000年Alcon公司从Bayer公司获得授权开发盐酸莫西沙星滴眼液,2003年4月美国FDA批准上市,商品名:Vigamox®,规格3ml:15mg,用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎,2006年7月日本批准盐酸莫西沙星滴眼液上市,商品名:Vegamox®,规格5ml:25mg,用于治疗敏感菌引起的眼睑炎、泪囊炎、麦粒肿、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎(包括角膜溃疡)、眼科围手术期的无菌化治疗。2019年爱尔康公司的滴眼液在中国上市。盐酸莫西沙星增加了药物对细菌的结合能力和细胞膜的穿透力,而且抗菌效应强大持久,增强了抗厌氧菌的活性并延缓了耐药性的发生,能同时抑制拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ,可减少微生物主动外排所致的耐药(是氟喹诺酮类交叉耐药的主要机制),保证了其耐药性低的优势。结构优势,抗菌活性强,耐药性低,光毒性小。西沙星对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、衣原体的各种标准株均具有良好的抗菌活性。抗菌谱广,起效快。临床用于包括婴幼儿等的广大年龄层患者,对于儿童(包括婴幼儿)和老年人(≥65岁)的有效性、安全性都已经得到了临床确认,安全性高,耐受性好,临床应用广,可用于儿童。盐酸莫西沙星滴眼液为水性滴眼液,使用方便、刺激性小、不易产生眼膏所致的视物模糊现象等优点。 专利及知识产权   无专利。研发进度   开发完毕。 合作方式:面议。 查看详情
通用名:泊沙康唑商品名:诺科飞(Noxafil)原研厂家:先灵葆雅制剂与规格:缓释片0.1g,注射液18mg/mL 。  注册分类:   口服混悬液和缓释片4类,注射液3类。适应症:用于预防侵袭性曲霉属真菌感染,适用于因免疫系统严重受损的患者,免疫系统严重受损包括造血干细胞移植(HSCT)接受者患有的移植物抗宿主病(GVHD)或恶性血液病患者因化疗而导致长期的中性粒细胞减少。国内外批准及上市情况:泊沙康唑(posaconazole)是2006年9月15日由美国FDA批准的一种广谱三唑类抗真菌药,用于难治性疾病或其他药物耐药所引起的真菌感染(如曲霉菌病、结核菌病和镰刀菌病等),该药由美国Scher-ing-Plough公司研制上市,商品名为Noxafil。泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌药。抗真菌谱广,抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用。尤其是对多烯类化合物和其他三唑类耐药的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉,镰刀菌属和接合菌,球孢子茵)有效。因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌药物不同的是,本品是口服制剂,更加方便,且药物不良反应少,耐受性好,用药安全。目前国内已上市剂型为口服混悬液、缓释片,注射剂即将上市;专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。合作方式:面议。 查看详情
P504 独家医保外用制剂、独家骨科外用制剂转让皮肤科独家品种转让【剂型】外用制剂【注册分类】中药【适应症】皮肤科【医保】是【基药】否【专利】有【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】品种打包转让【报价】面议P505全国两家/感冒用药[批文转让]日常感冒常用药[注册分类]中药(适应症]风寒风热同治[医保]否[基药]否[OTC]是[成熟度]已获生产批件[厂家数]全国两家(合作方式] MAH 查看详情
P499【新药证书】皮肤科用药【注册分类】中药【适应症】  青春期皮肤问题等【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P501【新药证书】眼科用药【注册分类】中药【适应症】  老年人常见病理性弱视【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【特点】同通用名的厂家,院内销售4000万以上P502【新药证书】前列腺用药【注册分类】中药【适应症】  前列腺增生、前列腺炎症【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家以上【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P503【新药证书】心脑血管用药【注册分类】中药【适应症】  活血化瘀、止痛【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件 查看详情
P499【新药证书】皮肤科用药【注册分类】中药【适应症】  青春期皮肤问题等【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P501【新药证书】眼科用药【注册分类】中药【适应症】  老年人常见病理性弱视【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件【特点】同通用名的厂家,院内销售4000万以上P502【新药证书】前列腺用药【注册分类】中药【适应症】  前列腺增生、前列腺炎症【医保】是【基药】否【OTC】否【厂家数】10家以上【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件P503【新药证书】心脑血管用药【注册分类】中药【适应症】  活血化瘀、止痛【医保】否【基药】否【OTC】否【厂家数】10家内【成熟度】已获得新药证书、生产批件【合作方式】转让新药证书、生产批件 查看详情
研发进度:工艺成熟,已中试转让方式:技术转让,到拿生产批件 查看详情
研发进度:工艺成熟,已中试转让方式:技术转让,到拿生产批件 查看详情
一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg;60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11;          WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述,本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗,治愈率高2 生物利用度高,起效迅速,疗效高3 不良反应较轻,耐受性好4 按需服药,无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。五、合作方式    技术转让,标的为获得生产批件。 查看详情
帕拉米韦及注射液一、概况通用名称:帕拉米韦三水合物英文名称:Peramivir Hydrate中文化学名:(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式:分子式:C15H28N4O4・3H2O分子量:382.45剂型、规格注射液,20ml:200mg(FDA批准规格)西林瓶包装适应症:甲型或乙型流感病毒感染。用法用量:本品仅限于静脉滴注给药,患病后应尽早使用。成人:单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计),时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者,单次静脉滴注0.6g,时间不少于15min,限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药,此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童:单次静脉滴注本品10mg/kg体重,时间不少于15min,每日1次。本品可根据症状重复给药,但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类    国内广州南新已获批上市,原研未见进口,本品可按照3类进行申报注册,可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索,帕拉米韦在国内无相关专利,也未在中国申请行政保护,因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度:我方原料已经进行过放大生产,规模10公斤,杂质研究近二十个,可达到国内外最新标准要求;制剂处方工艺已经确立。 查看详情
醋酸加尼瑞克及注射液【通用名称】醋酸加尼瑞克注射液【英文名称】GanirelixInjection【规格】0.5ml:0.25mg(以加尼瑞克计)【包装】一次性预填充注射器,含0.5ml无菌,可供使用的水溶液。【贮藏】2-30°C贮藏,不得冷冻。贮藏在原包装内,以避光保存。【注册类别】3+6【成份】本品活性成份为:醋酸加尼瑞克是一种合成十肽,对天然生成的促性腺激素释放激素(GnRH)具有高的拮抗活性。通过替代天然GnRH的第l、2、3、6、8、10位点上的氨基酸而形成以下肽分子式。化学名称:N-乙酰-3-(2-萘)-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-(3-吡啶)-D-丙氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-N6-[双(乙氨)亚甲基]-D-赖氨酰-L-亮氨酰-N6-[双(乙氨)亚甲基]-L-赖氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸盐分子式:C80H113N18O13Cl.2CH3COOH分子量:1690.42本品其他组份为:冰醋酸,甘露醇,注射用水,用氢氧化钠和醋酸调节pH值。【性状】本品为无色的澄明溶液。适应症 本品在接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的妇女中使用,用于预防过早出现促黄体激素(LH)峰。药理作用    醋酸加尼瑞克是GnRH拮抗剂,可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH 受体,以及其后的转导通路。它产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。醋酸加尼瑞克对脑垂体LH分泌的抑制作用强于对FSH的抑制作用。醋酸加尼瑞 克不能引起内源性促性腺激素的首次释放,这与拮抗作用一致。醋酸加尼瑞克停药后48小时内,垂体LH和FSH水平可完全恢复。    联系人:杨经理  13522399152  010-87925700 邮箱:bjrichcentre@sina.com网址:www.saisiyuan.com 查看详情
他克莫司及软膏、滴眼液、胶囊、注射液一、基本信息中文名:他克莫司英文名:Tacrolimus结构式:分子式:C44H69NO12・H2O      分子量:822.03类别:本品为免疫抑制剂类药。原研信息:本品于安斯泰来公司在2000年8月12日获FDA批准上市,剂型为软膏剂,规格为0.03%和0.1%二、产品概述他克莫司(Tacrolimus ,FK-506)是日本藤泽制药公司1984年发现的免疫抑制剂,其免疫抑制作用及其机制与目前临床广泛使用的环孢素相似,但其抑制各种免疫反应的作用较环孢素强100倍,与环孢素相比,该药品有如下特点:该药的免疫抑制作用无论在体外还是在体内试验都是环孢素的数十倍到数百倍。另外对已发生排异反应的抑制作用也比环孢素好。用该药品的患者,细菌和病毒感染率也较环孢素治疗者低,尤其是该药品有较强的亲肝性,对肝移植的功效高100倍,因而大大降低了临床使用剂量,用药剂量为环孢素的1/10-1/20。可降低原治疗费用1/3~1/2(因使用该药品的患者可在术后2周出院而使用环孢素者则要4周),同时不良反应也明显降低,它具有低死亡率、高移植存活率及对类甾醇的相对非依赖性等优点。药理作用研究表明,他克莫司是一种强效免疫抑制剂,他克莫司与细胞中的FKBP-12蛋白结合形成复合物,该复合物抑制钙依赖的calcineurin磷酸酶活性,从而抑制活化T细胞核因子(NF-AT)去磷酸化和转位过程,导致T淋巴细胞因子如IL-2、IFN-γ的基因转录障碍,其结果是T淋巴细胞活化被抑制。最终抑制机体免疫功能的正常发挥。动物实验结果提示:他克莫司可延长施行肝脏、肾脏、心脏、骨髓、小肠和胰腺、肺和气管、皮肤、角膜以及后肢等移植手术模型中动物和移植物的存活时间。三、市场情况我国的器官移植的手术量仅次于美国,免疫抑制剂的需求量极大。我国卫生部已将该药列为临床首选基础免疫抑制药物。Astellas的他克莫司2007年的销售额为20.3亿美元,在全球免疫抑制剂市场上的销售额排名第一。据SFDA医药经济南方所统计,我国市场规模高达100亿左右。 由于免疫抑制剂用于器官移植这种特殊市场,技术壁垒要求较高,新的化合物开发投入大,难度高,现有的药品具有很强的垄断性,而他克莫司又是免疫抑制剂中最具发展前景的品种之一,近年来他克莫司的临床应用范围不断扩大,在许多自身免疫疾病中得到了应用,对风湿性关节炎,肾硬变综合征,特异反应性皮炎,红斑狼疮等无特效药可治的免疫病均显示有效。他克莫司具有极高的市场价值。三、国内研究情况1、原料-他克莫司:  无进口,国内获批4家。 2、他克莫司软膏(规格10g:3mg,10g:10mg)国内获批2家。3、他克莫司胶囊(规格:1mg,0.5mg 以他克莫司计) 国内获批5家。 4、他克莫司滴眼液:国内仅1家获批。5、他克莫司注射液,1ml:5mg,国内仅1家获批。四、进度正在进行原料工艺开发,达到规模化生产要求;可以按照6类的要求进行原料、软膏、滴眼液和注射液的研究开发。联系人:杨经理  13522399152 010-52936309  bjrichcentre@sina.com  查看详情
一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。   对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 查看详情
一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。 查看详情
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