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供应-商品筛选

参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。我司提供参比制剂选择咨询、一次性进口备案等一站式服务,渠道合法,已有美国、日本、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等的合法供应商,可提供大部分上市参比药品。我们的优势:1.资质齐全;2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;5.提供特殊药品的进口渠道。我司能够提供:根据总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告(2016年第120号文件要求)1.所进口药品的《进口药品批件》;2.申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件;3.原产地证明复印件;4.货物合同复印件;5.装箱单、提运单和货运发票复印件;6.药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外);7.经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。 查看详情
仿制药一致性评价按照国务院文件的要求,仿制药要进行质量和疗效的一致性评价,在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则,并组织了多场的专业培训及政策宣讲,一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样,是不得不进行的事情,绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究;但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验,总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。我公司提供整个流程的一站式服务我司作为提供专业的医药科技公司,能够提供包括:1、药学研究(CMC):包括:制剂处方工艺、质量研究(杂质及溶出曲线等)、稳定性考察等完整的药学研究过程;2、生物等效性(BE):包括:寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务;3、需要进行大临床试验的品种,按照2017年已经颁布的指导原则,参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验,提供整个临床试验的组织及监查管理服一致性评价(CMC&BE)的主要工作内容主要分为以下阶段进行第一阶段:项目评估•项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请:高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析,如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。第二阶段:药学研究(CMC)参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量对比(主要包含溶出曲线和杂质)药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的对比处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究(限BCS Ⅰ和BCS Ⅲ类)制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理,提供原始记录第三阶段:BE研究API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究,不能够豁免;BCSⅠ类或者Ⅲ类,符合豁免BE的条件可以不进行BE研究,否则就必须进行BE研究。•BE研究方案的制定•统计分析计划的制定•Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定•伦理委员会的审核•在CDE的BE备案•生物样品分析方法的验证•招募受试者•服用药物及生物样品的采集•生物样品的分析•数据管理及统计分析•撰写总结报告。第四阶段:项目申报•交接资料与客户•客户递交资料到省局•省局初审•省局研究现场核查及生产现场检查•抽取三批样品•一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验•省局对临床试验数据进行核查•样品复核检验•资料汇总到一致性评价办公室•获得一致性评价通过 查看详情
泊马度胺胶囊:【剂型/规格】胶囊/1mg、2mg、3mg、4mg【适应症】多发性骨髓瘤、卡波息肉瘤【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】泊马度胺是一种小分子口服免疫调节药物,具有多种作用机制,既能增强T细胞和自然杀伤(NK)细胞介导免疫,又能调节多种细胞因子的产生,还可以抑制造血肿瘤细胞的增殖。在多发性骨髓瘤(MM)治疗领域,与经典治疗药物来那度胺和沙利度胺相比,泊马度胺能够以非常低的剂量有效治疗MM,从而大大降低药物不良反应事件发生的风险;更为重要的是,对经来那度胺和沙利度胺治疗无效的MM患者,泊马度胺也表现出了很好的应答。基于这些临床优势,泊马度胺成为用于多发性骨髓瘤治疗的重磅药物。除此,泊马度胺是近20年来FDA批准的首个卡波西肉瘤新药。2019年,泊马度胺全球销售额达到了25.25亿美元,同比增长24%,预计未来几年其销售额仍会继续增长。据汤姆森路透预测算到2022年原研销售额超35亿美元。公司网址:http://www.vcarepharmatech.com/ 查看详情
哌柏西利胶囊:【剂型/规格】胶囊/75mg、100mg、125mg【适应症】乳腺癌【专利情况】2023年【研发进展】实验室立项中【项目优势】哌柏西利(又称帕博西尼)是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,辉瑞公司研发适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。2019年,美国对该药的适应症再次扩大到包括男性治疗。该药于2018年7月31日批准了在华上市,也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。作为第一个CDK4/6抑制剂,辉瑞公司的哌柏西利第一年问世就拿到了7.23亿美元的成绩,2019年销售额高达49.61亿美元,较上一年增长23%,增长可谓迅猛。Clarivate Analytics预计哌柏西利的销售额在2023年可以超过80亿美元,前景颇好,是当之无愧的超级重磅炸弹药物。公司网址:http://www.vcarepharmatech.com/ 查看详情
恩扎鲁胺软胶囊:【剂型/规格】软胶囊/40mg【适应症】前列腺癌【专利情况】无专利问题【研发进展】实验室立项中【项目优势】这是一种小分子雄激素受体拮抗剂,由辉瑞公司(收购了Medivation公司)与Astellas Pharma公司共同开发推出。最早于2012年9月在美国上市,目前该品种已上市的适应症有转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)、转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)、高危非转移性去势抵抗性前列腺癌、未经化疗的远处转移的前列腺癌(包括mCRPC和mCSPC)。除了已获批的适应症,恩扎鲁胺正在进行针对其他类型前列腺癌的开发,同时该药物还开发用于治疗其他癌症,包括子宫内膜癌和唾液腺癌。恩扎鲁胺是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法。自上市以来,凭借其自身较好的疗效以及针对多种形态前列腺癌的优势,恩扎鲁胺的销售额不断增长,并逐渐取代阿比特龙成为全球前列腺癌治疗市场的领跑者,发展前景十分光明,值得关注与期待。公司网址:http://www.vcarepharmatech.com/ 查看详情
更多斑马鱼实验以及斑马鱼品系,请拨电话咨询:0571-83782130,项目经理手机 17364531293 查看详情
环特生物,利用斑马鱼模型实验,为药品企业提供药物临床前研究、临床前动物实验、药理/毒理研究实验、临床前药效评价、临床前安全性评价等服务,周期短、费用低、高效专业。助力企业做好研发、品控和宣传推广。临床前-药物评价-药物筛选-毒性实验检测项目临床前-药效评价-药物功效评价模型临床前-药物安全性评价-毒性评价模型更多药物临床前研究实验及内容,请拨电话咨询:0571-83782130,项目经理手机 17364531293环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证,自有2000m²生物评价实验室。环特生物在斑马鱼技术研发与应用领域,已牵头起草发布团体标准10项,申请发明专利64余项,自主开发的主要斑马鱼模型150多种,发表SCI及核心期刊论文120余篇,已有7个新药项目成功将环特生物斑马鱼实验数据用于CFDA的临床试验申报,公司已累计完成项目超5000个,建立长期合作客户600多家。 查看详情
斑马鱼CRISPR基因编辑技术服务,含基因敲入品系制备、基因敲入品系制备、转基因品系制备等。斑马鱼基因敲入品系制备服务简介:1. 基因敲入(Knock in)非同源依赖的DNA修复技术,在斑马鱼基因组定点插入外源DNA片段(荧光蛋白、PA等)。2. 基因敲入技术特点    2.1 定点插入;    2.2敲入效率较低。服务流程:根据客户基因敲入要求进行基因分析;cas9 mRNA和多个gRNA靶点的设计及合成;高效gRNA靶点的筛选及效率验证;敲入载体设计及构建;斑马鱼胚胎的显微注射和敲入验证;F0代斑马鱼的可遗传性筛选;杂合子F1代斑马鱼的基因型鉴定。环特生物优势:国际一流的斑马鱼敲入技术以及上百例的成功经验;特有的高效筛选方法。案例展示:斑马鱼基因敲除品系制备服务简介1.基因敲除(Gene Knockout)根据给定GeneID或Gene name,分析基因保守结构域,在保守结构域或客户指定区域设计靶点并制备靶点gRNA,gRNA和Cas9共注射使基因产生移码突变,通过PCR筛选得到稳定遗传品系。2. 基因敲除技术特点    2.1 通过将基因敲除斑马鱼品系与野生型相比较,研究者可以揭示特定基因的功能。    2.2 在基因组水平上将目标基因敲除,遗传背景干净清晰,是研究基因功能的金标准。服务流程▲根据客户提供的GeneID或Gene name进行基因分析——▲cas9 mRNA和多个gRNA靶点的设计及合成——▲高效gRNA靶点的筛选及效率验证——▲F0代斑马鱼的可遗传性筛选——▲杂合子F1代斑马鱼的基因型鉴定环特生物优势成熟的基因敲除技术快速获得稳定品系;多靶点共注射F0代验证基因功能。斑马鱼敲除品系成功案例1、基因分析分析目的基因的保守结构域;2、靶点筛选设计4个gRNA靶点,PCR检测包含靶点的区域真实序列,显微注射验证靶点效率;3、大规模注射养殖F0Cas9 pro+gRNA 共注射,共养殖 F0 约 80 条用于后期Founder筛选;4、Founder 筛选 F0代斑马鱼与野生型外交,收集48hpf的F1胚胎抽取基因组,PCR鉴定,测序结果在靶点位置出现双峰的认为产生突变,然后TA clone验证其可能产生的突变方式;5、F1 代筛选F1代斑马鱼剪尾筛选,TA clone验证突变方式:通过对测序图谱的分析获得突变方式为:-5bp,产生移码突变的敲除斑马鱼;通过对测序图谱的分析获得突变方式为:-4-3bp,产生移码突变的敲除斑马鱼模型。斑马鱼转基因品系制备服务简介1. 转基因斑马鱼转基因技术包括显微注射、电穿孔技术(电脉冲介导)、精子载体法、GAL4/UAS 转录激活系统、Tol2转座子介导、拟型反转录病毒介导、重组杆状病毒介导等方法。2. 转基因技术目的    2.1 通过定点敲除技术进行基因鉴定和功能研究;     2.2 利用报告基因对受体等蛋白质进行功能研究;    2.3 构建各种斑马鱼突变体,通过斑马鱼疾病模型进行人类疾病研究和药物筛选;    2.4 构建含有特异性启动子的生物感应器,用于环境监测。3. Tol2转座子介导的转基因技术优点    3.1 Tol2转座子可携带大片段DNA;    3.2 Tol2转座子没有位置偏好性,几乎能整合到染色体的任意位置;    3.3 Tol2转座子的耐受范围很广;    3.4 Tol2作为天然的具有自主转座活性的脊椎动物转座子,能够在胚胎发育的不同时期进行有效的转移;    3.5 Tol2转座子介导的转基因技术能够有效克服外源基因在后代传递频率低的技术难题。服务流程▲客户提出转基因品系制备需求→▲分析可行性→▲构建载体→▲斑马鱼胚胎注射→▲founder筛选→▲F1代斑马鱼养殖→▲F2代斑马鱼养殖环特生物优势1.特有的养殖方法可缩短服务周期;2.丰富的经验和及时沟通助力科研实验。参考文献:[1] 刘丽丽, 王健, 王海胜,等. 斑马鱼转基因平台的建立[J]. 生物技术通报, 2013(010):120-126.[2] 陶然, 常玉梅, 李世国,等. Tol2转座子的特性及其在转基因鱼类中的应用[J]. 水产学杂志, 2014, 000(001):60-64. 查看详情
     血碘检测仪是塞克陆德潜心多年研发的人体血碘检测技术成果,碘元素综合检测仪DAT-500有50+2个检测样本位,支持急诊插入功能,随到随测。适用于医院妇产科、儿科、内分泌科、检验科的等科室,可接入医院lis系统,输入输出双向接口,数据可随时导出。塞克陆德碘元素综合检测仪采用全自动检测,整个检测过程无需人工干预,大大减少了检测人员的工作量,检测效率比也大幅度提高。    血碘检测是一种更为准确的碘元素检测方式,血液相对尿液来说比较封闭,不易受到外界环境的影响,作为碘元素检测的样本更适合。    塞克陆德血碘检测仪寻求广大代理商合作,共享市场空间,提供一对一支持服务,全国范围内上门装机培训。 查看详情
合理药物设计(Rational Drug Design),是基于结构的药物设计,通过对药物结构和体内靶点相互作用的研究,使药物达到需要的目的,如抑制酶的活性、促进某种物质的释放、阻碍通道等。这过程很大程度上依赖于对靶点和药物三维结构的理解,因此,结构生物学对药物研究产生了深远的影响。对于小分子药物的设计,靶标蛋白-小分子配体的共晶结构(以下简称为“共晶结构”)是药物设计过程中最关键的信息。共晶结构信息不仅能揭示两者的结合模式和生物活性构象、发现新的结合口袋或变构结合位点,而且丰富了合理药物设计途径,如基于结构的药物设计(SBDD)、基于片段的药物设计(FBDD)、计算机药物辅助设计(CADD)、AI药物发现等。结构生物学服务包含靶标蛋白的表达纯化、共晶筛选、共晶培养、结构解析等全套服务。青云瑞晶:全球领先的MicroED技术服务提供商MicroED技术对于生命科学和药物发现领域所主要关注的蛋白-小分子配体复合物共晶结构的解析具有独特的优势。基于自主研发的MicroED相关的技术、软件和算法,青云瑞晶提供国际顶尖的商业化MicroED结构生物学服务。同时,青云瑞晶也提供基于同步辐射XRD和CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒的结构生物学服务。蛋白小分子共晶结构解析目标有三种方法一 CryoEM-SPA冷冻电镜单颗粒  优点:样品无需结晶,消耗样品量少,适用可溶性蛋白、膜蛋白、大型蛋白复合物  缺点:相对低的分辨率,只适用于大分子量的蛋白(>200KD),设备成本昂贵二 SCXRD 单晶X射线衍射  优点:蛋白分子量范围广,分辨率高,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物  缺点:蛋白必须结晶,尺寸>50um三 MicroED微晶电子衍射    优点:蛋白分子量范围广,分辨率高,结晶要求低,大小一般>200nm,适用于可溶性蛋白、膜蛋白、蛋白复合物    缺点:需要>200nm的纳米晶体有这方面需要的朋友可以联系我 丁立13632537956 查看详情
结构确证是药物CMC申报中非常重要的一个环节,化合物的结构确证黄金法则是单晶培养,单晶衍射或者同步辐射收集衍射数据,解析立体构型。单晶培养一直是行业内的一个不可,单晶长不大、不析晶、单晶尺寸不完整、周期长、、、,这些都是做单晶培养过程中遇到的一些困扰。青云瑞晶自建转移的MicroED测试平台以及拥有多年行业经验的固态经验的研发团队。针对结构确证的服务,青云瑞晶可以提供全面的解决方案,最大限度保障项目成功。一, 微晶样品,直接用MicroED解析,无需单晶培养(项目周期短,适合发补类需求)二, 微晶样品,单晶培养-结构解析1) 直接培养单晶2) 可以做共晶,解析共晶的结构(青云瑞晶有快速制备共晶的方法)3) 可以做晶体海绵,解析客体分子结构4) 可以做溶剂合物,解析溶剂合物的结构   咨询电话13632537956 丁老师  查看详情
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