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沙格列汀中文别名:(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羟基三环[3.3.1.13,7]癸烷-1-基)乙酰基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈分子式:C18H25N3O21. 概述沙格列汀(saxagliptin,Sax)是一种强效 选择性DPP-4抑制剂 可特异性延长对 DPP-4的抑制从而延长内源性GLP-1和GIP持续作用时间 降低血糖 2011年5月5日 Sax在中国获得上市批准(商品名 安立泽)用于治疗TZDM。沙格列汀(安立泽)是首个被我国SFDA批准具有单药和与二甲双胍联合治疗2型糖尿病双适应症的DPP-4抑制剂。推荐剂量为5mg,每日一次给药。服用时间不受进餐影响。原研 原研公司为施贵宝。沙格列汀片分为2.5、5mg规格,日服用量为5mg/次,每日一次。2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
琥珀酸曲格列汀2-[{6-[(3R)-3-氨基哌啶-1-基]-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2H)-基}甲基]-4-氟苄腈分子式:C18H20FN5O21.概述琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本由武田株式会社申报获准上市,是超长效的二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,每周只需口服一粒,即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次,胰岛素则需要每天注射。因此,曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择,使患者的生活质量得到了极大的改善。曲格列汀片分为50、100mg规格,日服用量为50mg/次,每周一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API10kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(3)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
阿格列汀化学名为2 - [[6 - [(3R)-3-氨基哌啶-1-基] -3-甲基-2,4-二氧代嘧啶-1-基]甲基]苄腈分子式C18H21N5O21.概述苯甲酸阿格列汀片,是由日本武田株式会社申报的药品,本品适用于治疗2型糖尿病。1)单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2)与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。3)重要的使用限制由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 阿格列汀片分为6.25、12.5、25mg三种规格,日服用量为25mg/次,每日一次。化合物专利为2024年到期2.项目简介我公司进过多年研究,已成功将此项目进行工业化生产,单批次最大产量可得API20kg。并且具备申报要求,可以提供全套对照品杂质,和检测方法。3、合作方式(1)合作申报我公司提供申报需要的所有资料,包括但不限于生产工艺(三批小试交接,三批中试交接)、申报资料(我公司负责撰写)、全套对照品杂质、分析方法(进行方法学转移)、中间体及成品质量标准。(2)生产工艺交接我公司提供生产工艺,完成三批小试交接、三批中试交接。(1)根据客户需要,由客户选择所需要的项目(1、生产工艺2、申报资料3、对照品杂质4、分析方法5、中间体及成品质量标准)任意组合.联系人:吴胜豪:18810928986  0755-61609985邮箱:wsh@chem-strong.com企业网站:http://www.chem-strong.com/ 查看详情
胞磷胆碱钠注射液 药品名称:胞磷胆碱钠注射液英文名称:Somazina 剂型及规格:注射液,以胞磷胆碱计,4ml:500mg。 适应症:用于急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。 申报类别:化药4或注射剂一致性评价。申报厂家:目前仅有瑞阳制药一家按照化药4类申报。 产品特点:   20世纪60年代中期,日本武田药品工业公司首次开发成功胞磷胆碱,以商品名“Nicholin”(尼可林)上市,1988年开始引入中国。国家食品药品监督管理局(SFDA)所批准的胞磷胆碱注射液总共有100多家。目前,在中国医院脑保护类用药中,胞磷胆碱是临床用量最大的神经激活剂,在中枢神经损伤后,胞磷胆碱可参与修复和再生,起神经保护作用;在神经介质的转移和生物电的传导中也起重要作用。胞磷胆碱钠不仅可用于治疗颅脑损伤和脑血管意外所引起的神经系统的后遗症,并可用于帕金森综合征和老年性痴呆症的辅助治疗。对急性中风、外科手术后引起的神经损伤、意识障碍、青光眼等有明显的临床治疗效果。  市场情况:     参比制剂厂家为西班牙Ferrer Internacional S.A制药有限公司,具有较好的市场前景。 知识产权状况:     相关专利到期,不影响本项目开发。 研发进度:已开发完毕,待合作申报。 查看详情
  阿奇霉素干混悬剂一致性评价 名    称:阿奇霉素干混悬剂 (希舒美) 注册分类: 一致性评价 剂型及规格:干混悬剂;0.1g。 适应症:本品用于敏感细菌所引起的下列感染:1、支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染(青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药,也是预防风湿热的常用药物。2、阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌,但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料)。3、阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。用法用量:将本品倒入杯中,加入适量凉开水,溶解摇匀后口服,在饭前1小时或饭后2小时服用。国内外上市及市场情况:20世纪70年代Pliva制药公司最早发现并命名为阿奇霉素,1981年获专利保护。1986年,Pfizer公司获得了阿奇霉素全球销售权,Pliva则只保留中东欧销售权,目前在全球多个国家和地区上市。     IMS数据显示,近五年来,阿奇霉素全球销售额保持在10亿美元左右,有一定下滑趋势,毕竟是过了专利期的老药了,市场竞争极其激烈,仿制药数量繁多。国内阿奇霉素销售额仍接近3亿美元,而且大多来自国内厂家,可见市场仍然可观。干混悬剂目前市场约5亿元人民币,大连辉瑞销售额4亿多,占全国市场的85%左右。 专利及知识产权  无专利。研发进度   药学研究开发完毕,准备开始BE。 查看详情
  枸橼酸西地那非口腔崩解片名    称:枸橼酸西地那非口腔崩解片(伟哥) 注册分类: 化药4类 剂型及规格:片剂;50mg(以西地那非计) 适应症:适用于治疗勃起功能障碍。国内外批准及上市情况:2013年欧盟上市,2019年12月西地那非口腔崩解片在中国上市。枸橼酸西地那非可通过抑制阴茎海绵体内分解环磷鸟苷(cGMP) 的5型磷酸二酯酶来增强一氧化氮 (NO) 的作用,在性刺激因素引起局部NO释放时,以增加cGMP在海绵体内的水平,松弛海绵体内的平滑肌,增加血液的流入,使阴茎持续勃起的时间延长,坚挺度增加,用于阴茎勃起功能障碍的阳痿患者。西地那非口崩片与普通片相比,具有以下优点:1)使用携带方便,隐私性好;2)口腔崩解片不必用水送服,大大提高服药依从性;专利及知识产权 无研发进度 药学研究开发完毕。 合作方式:面议。 查看详情
一、参比制剂明确  据国家药品监督管理局发布的《化学仿制药参比制目录(第二十六批)》的相关信息,确认本品参比制剂为中外製薬株式会社生产的注射用尼可地尔,商品名为“Sigmart”。二、市场容量大      心衰领域,2019年尼可地尔销售额近7亿元,其中注射用尼可地尔占比80%以上。三、技术成熟      目前,我公司成功解决了产品不稳定的技术难题,自制样品稳定性与参比制剂一致。四、转让方式      可单独生产工艺技术转让,也可以委托我公司进行产品开发。五、联系方式       苏经理   18101305774(微信同号) 查看详情
舒鼻灵喷雾剂由黄芩、辛夷、丹参、五味子、砂仁和桑白皮组成,适用于治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)。现已完成IIa 期(中药 6 类新药)临床试验,能明显提 高变应性鼻炎的临床有效率,降低变应性鼻炎的临床症状体征评分、中医证候评分, 及缓解鼻塞。且与基线相比,在各访视点的症状、体征、中医证候评分均随治疗时间 的延长而逐渐降低,治疗的有效率逐渐升高。 查看详情
【原研企业】法国赛诺菲制药【规    格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死,中风和血管性死亡)。    与阿司匹林联合,用于非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛,混合。干法制粒,取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油,总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规    格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心:将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上,添加酒石酸粉末,滚圆。水溶性隔膜:对启动核心包水溶性隔离衣(羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉),过筛,取合适大小的颗粒。活性成分微球:将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上,干燥,过筛。总混,装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产  查看详情
【原研企业】阿斯利康【规    格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压,心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心,喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
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