一、项目概况： 1、项目名称：奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：10mg、5mg 4、注册分类：化药3+3类 5、原研公司：Intercept，商品名Ocaliva 6、适应症及用法用量： 原发性胆汁性肝硬化，用法用量为每日一次，起始剂量5mg，可视临床反应增加至10mg。 7、国内外批准及上市情况： 2016年5月被美国FDA批准上市。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成一批公斤级规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。 2、制剂工艺： 已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： （1）技术包转让 （2）批件转让 （3）MAH产权合作
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一、项目概况： 1、项目名称：甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide methanesulfonate）原料药及片剂 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：50mg、100mg 4、注册分类：化药3类 5、原研公司：赞邦，商品名Xadago 6、适应症及用法用量： 帕金森综合征，用法用量为每日一次，每次50mg，可以视个体的临床需要增加至100mg。 7、国内外批准及上市情况： 该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市，在美国处于NDA审评阶段，原研公司未向中国申请进口。 8、专利情况： 本产品在国内化合物专利已授权，保护期已于2010年5月届满。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成一批15公斤规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。 2、制剂工艺： 已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： （1）技术包转让 （2）批件转让 （3）MAH产权合作
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一、项目概况： 1、项目名称：阿昔替尼（Axitinib）原料药及阿昔替尼片 2、剂 型：原料药、片剂 3、规 格：1mg、5mg 4、注册分类：化药3+4类 5、原研公司：辉瑞，商品名英立达（Inlyta） 6、适应症及用法用量： 既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，用法用量为5mg/天，每日两次。 7、国内外批准及上市情况： 目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市，美国FDA于2012年1月批准，欧盟于2012年5月批准，日本于2012年8月批准，适应症为治疗对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。 二、研发进度： 1、原料药合成工艺： 已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。 2、制剂工艺： 已完成5000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析： 自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。 三、合作方式： 1、技术包转让 2、批件转让 3、MAH产权合作
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项目一:注射用12种复合维生素及关键原辅料技术转让或合作生产 【药品名称】 注射用12种复合维生素【剂 型】 冻干粉针剂【性 状】 本品为橙黄色的块状物。【处 方】 本品每瓶中同时含有9种水溶性维生素和3种脂溶性维生素： 一、9种水溶性维生素 ⑴ 维生素C ⑵ 四水合辅羧酶 ⑶ 核黄素磷酸钠 ⑷ 维生素B6 ⑸ 维生素B12 ⑹ 叶酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 烟酰胺 二、3种脂溶性维生素
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华中某集团公司转让治疗记忆和思维功能减退的口服溶液（带有新药证书）的生产批件适应症：用于治疗脑外伤或脑血管疾病所致的记忆和思维障碍及儿童智力低下。注册分类：西药三类规格： (1)10ml：0.8g(2)10ml：0.4g价格：面议方式：批文转让（有新药证书）
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辽宁泰阳医药科技开发有限公司（前身为沈阳市泰阳中医中药研究所，2004年成立） 地处中国药都，自创立以来一直以沈阳药科大学为依托，是一家专注于保健食品、食品、医疗器械、消毒产品等立项研发、申报注册、技术服务、GMP认证、GLP认证、CNAS认证的综合性医药科技公司经过多年的发展，公司积累了丰富的保健食品、医疗器械技术经验，形成真实研发、精益求精的研发特色，与同道、各级行政部门、审评专家等均建立了良好的沟通；同时更注重新政策、新法规的分析研究，在项目实施过程中做到以最高效、最便捷的方式达成目标。自入驻本溪生物医药科技产业基地研发中心，就踏实工作，本着为企业服务，实现双赢的原则系统研究进行新功能和新原料的保健食品研发工作。
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类 别： 化药技术适 应 症： 多种肿瘤进 度： 实验室知识产权： 已申请国内国际专利，申请号：201410840625.9合作方式： 技术转让、合作开发 技术背景STAT3 是信号转导和转录活化因子(STAT) 家族重要的成员，在很多恶性的组织类型肿瘤中均呈现高表达，并在肿瘤发生进程中起促进作用。STAT3 在接受非受体酪氨酸激酶、细胞因子以及生长因子等细胞外信号刺激后被磷酸化激活，形成磷酸化的STAT3(phosphorylated STAT3，P-STAT3)。P-STAT3 会迅速移至细胞核内，与靶基因的启动子相结合，激活基因的转录，进而影响细胞的生长、增殖与凋亡。STAT3 续激活可以导致细胞异常增殖与恶性转化，因而STAT3 信号通路与肿瘤的发生、发展密切相关，如结肠癌、胰腺癌、肺癌、淋巴癌等等。随着对STAT3 信号通路的深入研究，STAT3 在肿瘤发生发展过程中所起的作用越来越受到重视，以STAT3 为靶点的治疗方法，抑制STAT3 活化有望为某些恶性肿瘤的治疗开辟新的途径。STAT3 的活化通过磷酸化实现，细胞中STAT3 的持续磷酸化会引起一系列的生物学效应，比如细胞的恶性增殖、抗凋亡，因此利用药物来抑制STAT3 磷酸化是治疗癌症的重要的突破口。ERK1/2 是有丝分裂原活化蛋白激酶(MAPK) 超家族的成员之一，参与细胞增殖与分化、细胞形态维持、细胞骨架的构建、细胞凋亡和细胞的恶变等多种生物学反应，而p-ERK1/2 是ERK1/2 的磷酸化形式，ERK1/2 磷酸化后，进入细胞核作用于c-myc、c-fos、c-jun、NF-κB 等转录因子，调节相关基因的转录，进而参与细胞生长、增殖、凋亡，该信号转导通路的活化与肿瘤的发生发展密切相关。因此，靶向调控STAT3、ERK 信号通路可以作为治疗肿瘤的重要途径。 技术特点本技术发现葫芦二烯醇及其类似物具有干预STAT3 与ERK信号通路、抑制癌细胞生长、促进癌细胞凋亡的作用，为靶向抗肿瘤药物提供了新的途径和化合物来源。本技术采用超临界法能够快速、高效的提取葫芦二烯醇粗提物，规避了传统柱层析法速度慢、高毒性有机溶剂的使用。结合高效液相制备法，得到高纯度的葫芦二烯醇。本技术研究发现，葫芦二烯醇作为STAT3 和ERK 信号通路靶点药物，通过选择性抑制STAT3、ERK 信号通路，有效的诱导癌细胞周期阻滞以及促进癌细胞凋亡，实现了抑制癌细胞增殖和促进癌细胞凋亡的目的，对癌症具有非常好的抑制效果。实验证明，葫芦二烯醇具有选择性抑制转录因子STAT3 激活的药理活性，抑制肿瘤细胞增殖并促进其凋亡，抑制肿瘤生长和转移等抗肿瘤的药理活性。经蛋白免疫印迹检测，该化合物对STAT3(Tyr705) 磷酸化水平具有明显的抑制作用，并且其抑制作用呈浓度依赖性。同时发现葫芦二烯醇以STAT3 信号通路为药物靶点，抑制转录因子STAT3 的磷酸化。实验表明，葫芦二烯醇通过上调控细胞周期蛋白P21 阻滞细胞周期，并下调促凋亡蛋白Bcl-2，从而实现促进肿瘤细胞凋亡的作用。同时，葫芦二烯醇还以ERK 信号通路为药物靶点，抑制ERK 磷酸化，促进肿瘤细胞凋亡。葫芦二烯醇是p-STAT3、p-ERK1/2 的靶向干预剂，本技术分别选取了组织细胞淋巴瘤细胞U937( 淋巴癌细胞)、人黑色素瘤A875 细胞( 实体瘤癌细胞)、人白血病K562 细胞( 白血病细胞K562) 进行STAT3、ERK 信号通路干预实验。结果显示，葫芦二烯醇能够抑制STAT3、ERK 信号通路并可以应用于抑制肿瘤细胞的增殖。 创新点（1）本技术是以STAT3 和/ 或以ERK 信号通路为药物靶点，有效的诱导癌细胞周期阻滞以及促进癌细胞凋亡，实现了抑制癌细胞增殖和促进癌细胞凋亡的目的，对癌症具有非常好的抑制效果；（2）本技术具有选择性抑制转录因子STAT3 激活的药理活性，调控下游周期蛋白和凋亡基因的表达，葫芦二烯醇及其类似物通过上调控细胞周期蛋白P21 阻滞细胞周期，同时下调促凋亡蛋白Bcl-2，从而实现促进肿瘤细胞凋亡的作用；（3） 本技术以ERK 信号通路为药物靶点，抑制ERK 磷酸化，可通过抑制ERK 磷酸化，实现促进肿瘤细胞凋亡的作用；（4） 本技术作为STAT3 和ERK 信号通路靶点药物可用于包括恶性黑色素瘤、前列腺癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌、淋巴瘤、白血病的肿瘤的治疗。（5） 本技术制备的葫芦二烯醇可制成各种剂型，并且可以制成保健品和食品，以达到治疗肿瘤的效果。
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【药品名称】：抗抑郁纯中医五类新药【剂型】：胶囊【注册分类】:中药五类【所处阶段】：已完成Ⅲ期临床，正在报批【适应症】：用于治疗“气阴不足、心脾两虚”症型轻、中度抑郁症【组方】：太子参、葛根和淫羊藿【合作方式】：项目融资 本品是全球唯一治疗“气阴不足、心脾两虚”症型轻、中度抑郁症的纯中药五类新药。由太子参、葛根和淫羊藿制成，是纯中药产品，精取道地药材，经现代工艺加工制成，毒副作用小，没有依赖性。具有益气养阴、补益心脾的功效，适用于轻、中度抑郁症。 本品为中药复方制剂，特点为成分多、作用环节多、靶点多，可通过多环节起作用，具有协同效应，疗效全面。相比于西药的单一成分，中药的复方制剂、多重成分，采用有效组分群研究或复方研究是中药治病的特点和优势。抑郁症的发病是由多种因素导致的，单一成分、单一靶点进行治疗往往不能取得好的疗效，因此，太子神悦胶囊的多靶点治疗具有独特的作用。本品技术已申请和获得了多项专利。制造技术已经获得中国发明专利，专利名称：《一种治疗抑郁症的中药复方制剂及其制备方法》，专利号：03156365.1。申请发明专利名称《一种评价抗抑郁中药组合物在治疗轻、中度抑郁症中有效性和安全性的方法》专利申请号：201310156626.7。正在申请发明专利和海外专利《一种利用药理活性确证抗抑郁药的制备工艺》。 通过前期大量的一般药理学研究、动物急性动物试验和动物长期毒性试验，本品于2005 年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为2005L01609；2010 年完成Ⅰ期临床试验结果报告；2012 年完成Ⅱ期临床试验结果报告；2015 年已完成Ⅲ期临床试验结果报告。经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验证明，产品的有效性为66.01%，与曾经风靡全球20年的盐酸氟西汀胶囊（百忧解）的治疗效果相当，且均未发现明显的不良反应或副作用，安全性良好，对有肝肾毒性的抑郁患者也可以放心使用。本项目技术打破传统提取工艺，利用现代提取精确制备工艺，保证临床新药应用的有效性和安全性。 据世界卫生组织（WHO）统计数字显示，目前全球约3.5 亿人患抑郁症，全球抑郁症的发病率为3.1%，但目前仅有不足50%的患者接受治疗，抑郁症已经成为威胁人类健康的第四大疾病。预计到2020 年，抑郁症可能将成为仅次于心脏病的人类第二大疾患。世界上前10 种致人残废或丧失劳动能力的疾病中，有5 种属于精神类疾病，包括抑郁症、精神分裂症、两极精神紊乱、酗酒和强迫性神经病。世界10 大疾病中，抑郁症发病率高居第5 位。统计数据表明，抑郁症在60 岁以上人群中的发病率高达20%-50%。截至2014年，西方发达国家的抑郁症发病率约为10%，大约15%的患者最终会以自杀了结一生。由于抑郁症发病普遍，医学界也称之为“精神系统感冒”。目前，抑郁症已给人类造成沉重的医疗负担。根据IMShealth 的最新统计数据显示，全球精神疾病用药已经超过360 亿美元，占药品销售总额的5%。2013 年世界七大药品500 强市场中，抑郁症用药总金额为95 亿美元。国外分析家预测2020 年仍将达到140 亿美元。 据工信部中国医药信息中心数据显示，2013 年国内22 城市样本医院抗抑郁药物市场销售额为10.60 亿元，同比上一年增长了14%，占据精神障碍用药市场的45.88%。在抗抑郁药近20 多种，医院市场前10 位品牌合计大约占95%以上的市场份额。2013 年国内销售额排名前10 位产品是：帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、复方氟哌噻吨/美利曲辛、度洛西汀、氟西汀、米氮平、西酞普兰、氟伏沙明。其中，帕罗西汀用药金额为2.0 亿元，占19.1%；艾司西酞普兰1.3 亿元，占12.7%；舍曲林1.5 亿元，占13.8%；文拉法辛1.2 亿元，占11.2%。前4 位产品用药金额均过亿元，占整体市场57%份额。数据显示，2010年-2014 年，我国抗抑郁药市场销售额从25.1 亿元增长到47.8 亿元。截止到2015年，全国抗抑郁药市场规模为50 亿元左右。 目前，国内被用来进行治疗抑郁症的中成药，例如解郁丸、蒲郁胶囊、安乐片、舒神灵胶囊、宁心安神胶囊、脑乐静口服液、解郁安神颗粒、珍苓解郁胶囊等，多为具有舒肝解郁功能而非专属治疗抑郁症的药物。与这些品种不同，本品功能主治明确，是治疗抑郁症的专属药品。其主要由太子参、葛根、淫羊藿三味药材组成。相对于目前市场上其他抑郁中药组分少、质量稳定、均一性容易控制。可用于治疗“气阴不足、心脾两虚”症型引发的轻中度抑郁症。 随着抗抑郁新药本品的上市，不但可打破国外产品对抑郁症治疗市场的垄断，也可以创新中药在国际制药舞台上占据一席之地，同时也为传统中药的创新研发之路提供重要借鉴。 联系人：张总，电话：010-52511392，13810628341
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