技术转让-甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide mesylate）原料药及片剂

一、项目概况： 

1、项目名称：甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide methanesulfonate）原料药及片剂

2、剂    型：原料药、片剂

3、规    格：50mg、100mg

4、注册分类：化药3类

5、原研公司：赞邦，商品名Xadago

6、适应症及用法用量：

帕金森综合征，用法用量为每日一次，每次50mg，可以视个体的临床需要增加至100mg。

7、国内外批准及上市情况：

该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市，在美国处于NDA审评阶段，原研公司未向中国申请进口。

本产品在国内化合物专利已授权，保护期已于2010年5月届满。  

二、研发进度：  

1、原料药合成工艺：  

 已完成一批15公斤规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。

 2、制剂工艺：

 已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。

 3、原研参比制剂剖析：

 已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。  

 三、合作方式：

 （1）技术包转让

 （2）批件转让

 （3）MAH产权合作