技术转让-阿昔替尼（Axitinib）原料及片剂

一、项目概况：

1、项目名称：阿昔替尼（Axitinib）原料药及阿昔替尼片

2、剂    型：原料药、片剂

3、规    格：1mg、5mg

4、注册分类：化药3+4类

5、原研公司：辉瑞，商品名英立达（Inlyta）

6、适应症及用法用量：

既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者，用法用量为5mg/天，每日两次。

7、国内外批准及上市情况：

目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市，美国FDA于2012年1月批准，欧盟于2012年5月批准，日本于2012年8月批准，适应症为治疗对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。

二、研发进度：  

1、原料药合成工艺：

已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。

2、制剂工艺：

已完成5000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。

3、原研参比制剂剖析：

自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。

三、合作方式：

1、技术包转让

2、批件转让

3、MAH产权合作