技术转让-奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂

一、项目概况：  

1、项目名称：奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂

2、剂    型：原料药、片剂

3、规    格：10mg、5mg

4、注册分类：化药3+3类

5、原研公司：Intercept，商品名Ocaliva

6、适应症及用法用量：

原发性胆汁性肝硬化，用法用量为每日一次，起始剂量5mg，可视临床反应增加至10mg。

7、国内外批准及上市情况：

2016年5月被美国FDA批准上市。

二、研发进度：

1、原料药合成工艺：  

已完成一批公斤级规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。

2、制剂工艺：

已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。

3、原研参比制剂剖析：

已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。  

三、合作方式：

（1）技术包转让

（2）批件转让

（3）MAH产权合作