技术转让-富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir alafenamide）原料及片剂

一、项目概况：

1、项目名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂 

2、剂    型：原料药、片剂

3、规    格：25mg

4、注册分类：化药3+3类

5、原研公司：吉立德 

6、适应症及用法用量：

本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。

7、国内外批准及上市情况：

目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准，美国FDA于2016年11月批准，日本于2016年12月批准。原研公司产品已申请进口，目前处于临床研究阶段。

二、研发进度：  

1、原料药合成工艺：

已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。

2、制剂工艺：

已完成10000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。

3、原研参比制剂剖析：

自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。

三、合作方式：

1、技术包转让

2、批件转让

3、MAH产权合作