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首页 > 技术转让 > 生产批件 > 技术转让-富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenamide)原料及片剂

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  • 济南新科医药科技有限公司
    • 联系人:马先生
    • 电话:0531-88259693
    • 邮件:maguanglei@xinkeyiyao.com
    • 手机:18660188356
    • 地址:济南市高新区港兴一路592号北楼四楼

    技术转让-富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenamide)原料及片剂

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      2017-02-15 13:07:30
    • 供  应 商:
      济南新科医药科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
    • CAS 号:
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    一、项目概况:

    1、项目名称:富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂 

    2、剂    型:原料药、片剂

    3、规    格:25mg

    4、注册分类:化药3+3

    5、原研公司:吉立德 

    6、适应症及用法用量:

    本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂,用于成人慢性乙肝。每日一次,25mg/次。

    7、国内外批准及上市情况:

    目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准,美国FDA201611月批准,日本于201612月批准。原研公司产品已申请进口,目前处于临床研究阶段。

    二、研发进度:  

    1、原料药合成工艺:

    已完成公斤级批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求,下步将进行公斤级工艺放大研究。

    2、制剂工艺:

    已完成10000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。

    3、原研参比制剂剖析:

    自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性,符合目前注册申报要求。

    三、合作方式:

    1、技术包转让

    2、批件转让

    3MAH产权合作

    • 用户
      内容
      询价日期
    • gloriah
      研发阶段和时间线如何?
      2018-11-08

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