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  • 北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
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    伊立替康原料及脂质体注射液技术转让

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      北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
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      生产批件
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    • 伊立替康原料及脂质体注射液技术转让
    
                    

    伊立替康原料及脂质体注射液

    【通用名】伊立替康原料及脂质体注射液

    【原研商】MERRIMACK PHARMS

    【商品名】ONIVYDE

    【英文名】Irinotecan

    【汉语拼音】Yilitikang

    【化学名】  4S-4,11-二乙基-4-羟基-9[(4-哌啶基哌啶)羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐

    【CAS号】97682-44-5

    【申报分类】化药3类

    【剂型及规格】脂质体注射剂; 43 mg/10 mL

    【分子式】 C33H38N4O6•HCl•3H2O

    【分子量】677.19

    【成  份】本品主要成份为伊立替康

    【适应症】 用于在基于吉西他滨的治疗后的转移性胰腺癌患者

    【用法用量】

    (1)ONIVYDE的推荐剂量为每两周70mg/m2静脉输注90分钟。

    (2)在UGT1A1 * 28纯合子患者中推荐的ONIVYDE起始剂量为每两周50mg/m2。

    (3)对于血清胆红素高于正常上限的患者,没有推荐剂量的ONIVYDE。

    (4)服用ONIVYDE30分钟前服用皮质类固醇和止吐药。

    【国内外获批信息】

    Merrimack制药公司(前身是HERMES Biosciences)授权Shire在和PharmaEngine公司共同开发并推出了伊立替康脂质(MM-398)。2015年5月被批准在欧洲上市,2015年10月被批准在美国上市。目前国内未上市伊立替康脂质体注射液。

     

    二、项目特点

    1.由磷脂在水中自发形成,制备工艺相对简单;

    2.在人体内具有无毒、无免疫原性,可降解、缓释等特点;

    3.能够增强所载药物在人体内的稳定性和药理作用,使药物稳定抵达靶组织后释放,减少所需药量,降低毒副作用;

    4.小单室脂质体在治疗肿瘤时具有被动靶向特性,还可制成免疫脂质体实现主动靶向性;

    5.由于脂质体的亲水和亲脂两重特性,能够携带脂溶性药物通过血液循环到达靶组织,弥补一些重要脂溶性药物不溶于水的缺陷;

    6. FDA在审评期间授予了伊立替康脂质体注射液优先审评及孤儿药资格。

     

    三、市场前景

    统计数据显示,我国癌症发病率过去30年间增长了80%,癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。与西方国家相比,我国胰腺癌总体发病率略低,但人口基数大,并且治疗及化疗用药水平与国外有一定差距。

    2012年,国内16个重点城市样本医院抗肿瘤、免疫增强及支援药总体市场规模达到158亿元,比上一年增长17.75%。由于抗肿瘤药物适应症的多靶点特征,其中可用于胰腺癌化疗药物的市场已达到15亿元,占医院肿瘤化疗市场的10%,比上一年增长12.69%。

    四、知识产权情况

    无专利限制

    五、项目进度

    已完成临床前药学研究,工艺成熟,可随时对外进行技术转让

    六、合作方式

    技术转让,合同标的为拿到生产批件。


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