伊立替康原料及脂质体注射液技术转让

伊立替康原料及脂质体注射液

【通用名】伊立替康原料及脂质体注射液

【原研商】MERRIMACK PHARMS

【商品名】ONIVYDE

【英文名】Irinotecan

【汉语拼音】Yilitikang

【化学名】  4S-4，11-二乙基-4-羟基-9[（4-哌啶基哌啶）羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐

【CAS号】97682-44-5

【申报分类】化药3类

【剂型及规格】脂质体注射剂； 43 mg/10 mL

【分子式】 C33H38N4O6•HCl•3H2O

【分子量】677.19

【成  份】本品主要成份为伊立替康

【适应症】 用于在基于吉西他滨的治疗后的转移性胰腺癌患者

【用法用量】

（1）ONIVYDE的推荐剂量为每两周70mg/m2静脉输注90分钟。

（2）在UGT1A1 * 28纯合子患者中推荐的ONIVYDE起始剂量为每两周50mg/m2。

（3）对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有推荐剂量的ONIVYDE。

（4）服用ONIVYDE30分钟前服用皮质类固醇和止吐药。

【国内外获批信息】

Merrimack制药公司（前身是HERMES Biosciences）授权Shire在和PharmaEngine公司共同开发并推出了伊立替康脂质（MM-398）。2015年5月被批准在欧洲上市，2015年10月被批准在美国上市。目前国内未上市伊立替康脂质体注射液。

二、项目特点

1.由磷脂在水中自发形成，制备工艺相对简单；

2.在人体内具有无毒、无免疫原性，可降解、缓释等特点；

3.能够增强所载药物在人体内的稳定性和药理作用，使药物稳定抵达靶组织后释放，减少所需药量，降低毒副作用；

4.小单室脂质体在治疗肿瘤时具有被动靶向特性，还可制成免疫脂质体实现主动靶向性；

5.由于脂质体的亲水和亲脂两重特性，能够携带脂溶性药物通过血液循环到达靶组织，弥补一些重要脂溶性药物不溶于水的缺陷；

6. FDA在审评期间授予了伊立替康脂质体注射液优先审评及孤儿药资格。

三、市场前景

统计数据显示，我国癌症发病率过去30年间增长了80%，癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。与西方国家相比，我国胰腺癌总体发病率略低，但人口基数大，并且治疗及化疗用药水平与国外有一定差距。

2012年，国内16个重点城市样本医院抗肿瘤、免疫增强及支援药总体市场规模达到158亿元，比上一年增长17.75%。由于抗肿瘤药物适应症的多靶点特征，其中可用于胰腺癌化疗药物的市场已达到15亿元，占医院肿瘤化疗市场的10%，比上一年增长12.69%。

四、知识产权情况

无专利限制

五、项目进度

已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让

六、合作方式

技术转让，合同标的为拿到生产批件。