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  • 北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
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    依度沙班原料及片剂技术转让

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      北京蓝贝望生物医药科技股份有限公司
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    • 依度沙班原料及片剂技术转让
    
                    

    依度沙班原料及片剂

    【通用名】依度沙班

    【英文名】Edoxaban

    【商品名】Lixiana

    【CAS NO.】480449-70-5

    【原研厂商】Daiichi-Sankyo

    【剂型规格】片剂,60mg、30mg及15mg

    【注册分类】化药3类

    【药物分类】抗凝血

    【适应症】:适用于降低非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的中风和全身性栓塞(SE)的风险。

    【用法用量】

    ⑴ NVAF的治疗:

    开始治疗前评估CrCL ,在有CrCL >50至≤ 95 mL/min患者中推荐剂量是60 mg每天一次。在有CrCL > 95 mL/min患者不要使用SAVAYSA

    在有肌酐清除率15至50 mL/min患者中减低剂量至30 mg每天一次

    ⑵DVT和PE的治疗:

    推荐剂量是60 mg每天一次

    对有CrCL 15至50 mL/min或体重低于或等于60 kg或使用某些P-gp抑制剂患者推荐剂量是30 mg每天一次

    【国内申报情况】:国内石家庄创建医药公司于2014.1申请3.1类临床。

    【国内外获批信息】

    依度沙班由Daiichi Sankyo公司研发, 2011年4月22日在日本上市,品牌名为Lixiana,用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞(VTE);2015年1月8日获FDA上市批准,商品名SavaysaTM。适用于降低非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的中风和全身性栓塞(SE)的风险。

    二、市场分析

    随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增 加,对抗凝药物的需求不断增加,FXa直接抑制剂是抗凝药的发展趋势,很多已在国外获准 上市,相信这类药会使更多患者获益。FXa抑 制剂的全球市场容量将从2008年的约60亿美元 增长到2014年的超过90亿美元。依度沙班为直 接FXa抑制剂,而FXa正是当今开发新一代抗凝药物的主要靶点;口服给药为临床用药提供方 便;临床试验验证了本品安全有效。因此,本品将在抗凝药物领域占有更多的优势因而获得 更多的商业机会。

    三、知识产权情况

    无专利限制

    四、项目进度

    已完成临床前药学研究,工艺成熟,可随时对外进行技术转让

    五、合作方式

    技术转让,合同标的为拿到生产批件。


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