盐酸达泊西汀原料及片剂技术转让

盐酸达泊西汀原料及片剂

一、 品种概况简述

【项目名称】盐酸达泊西汀原料及片剂

【剂    型】原料、片剂

【商 品 名】Priligy

【申报类别】化药4类

【规    格】30mg/片

【适 应 症】治疗18至64岁男性早泄(PE)

【英 文 名】Dapoxetine Hydrochloride

【原研厂商】Berlin-Chemie AG公司

【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。

二、国内外批准及上市情况

达泊西汀是由美国强生公司下属尔托一尼尔制药公司研制生产的早泄治疗药物，目前未获美国食品药品监督管理局批准，但已获中国、芬兰、瑞典、葡萄牙、奥地利、意大利、西班牙、德国等国审批。是获得国家食品药品监督管理局(CFDA)批准的早泄(PE)适应症的治疗药物。

    达泊西汀用于治疗早泄，适用人群为 18-64岁男性。该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批文。

三、达泊西汀的专利申请状况

化合物专利公开号CN88102018，申请日1988.04.08。

四、项目特点： 

（1）早泄领域里程碑式药物，预计销售峰值将达到10亿美元。

（2）首个获批用于治疗该症的口服药物（片剂），它所产生的社会影响将决不亚于“伟哥”。

（3）即需型治疗药，快速起效（在性交前1-3小时内使用），患者依从性高。服用达泊西汀可延长射精时间3至4倍。首次服用达泊西汀就可增加勃起能力，并且在短期内不必服用第二次，服用后,当人处于性兴奋状态时，效果最佳，98%以上的人会自然提高勃起质量、勃起次数、勃起硬度,延长勃起时间，增加男女性爱高潮。能够让伴侣双方“共同抓住激情时刻”!经检测,本产品未发现有副作用及不良反应，服用安全可靠，心脏病、高血压，糖尿病患者均可服用。

（4）达泊西汀是治疗男性早泄最有效的方法，在性交时间附近发挥药效。

五、开发进度
目前在研阶段，可以对外进行技术转让

六、合作方式

技术转让，标的为获得生产批件。