阿昔替尼及阿昔替尼片技术转让

阿昔替尼及阿昔替尼片

一、 品种概况简述

【项目名称】阿昔替尼及阿昔替尼片

【剂    型】原料、片剂

【商 品 名】Inlyta

【注册分类】化药4类

【规    格】1mg/5mg

【适 应 症】晚期肾癌（肾细胞癌）

【化学名称】N-methyl-2-[3-((E)2-pyridin-2-yl-vinyl)-1H-indazol-6-ylsulfanyl]-benzamide

【英文名称】Axitinib

【原研厂商】美国辉瑞

【国内外批准及上市情况】

美国2012年1月27日FDA批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌（肾细胞癌）它也已经在其他一些国家，包括瑞士，日本，加拿大，澳大利亚，韩国被批准。

2015年4月29日国家食品药品监督管理局批准辉瑞公司的阿昔替尼片（规格1mg和5mg）进口，商品名：英立达。

【在审评情况】

国内厂家均因为注册“72”条退款。

二、产品优势

肾细胞癌是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。Decision Resources的调查报告称：2007年中国肾细胞癌的发病率为29,000个病例，该数字到2017年将超过57,000。2012年中国肾细胞癌药品市场增长5倍多，从2007年的1100万美元增至2012年的5700万美元。在2011年，小分子肿瘤血管生成抑制剂占有68%的市场份额，这一数据将于2017年达到顶峰。到2021年，这一类药物将主导肾细胞癌（RCC）药物市场。在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国及日本，RCC药物市场将从2011年的16亿美元增长至2019年的21亿美元。此后，2021年该市场将维持在约20亿美元。

2012年第一季度，Inlyta的销售额为700万美元，2012年全年销售额则为7010万美元，在2013年销售额就达到3.2亿美元，而同年索拉非尼是10.2亿美元。相比索拉非尼，阿昔替尼可显著延缓患者肾细胞癌发生进展的时间

三、专利及知识产权

化合物专利，到期时间为2020年6月30日

四、进度

目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

五、合作方式

技术转让，标的为获得生产批件。