瑞替加滨及瑞替加滨片剂技术转让

瑞替加滨及瑞替加滨片剂

一、 品种概况简述

【项目名称】瑞替加滨及瑞替加滨片

  【剂    型】原料、片剂

【商 品 名】Potiga

  【注册分类】化药3类

  【规    格】50mg/片、200 mg/片

  【适 应 症】成人部分性癫痫发作的辅助治疗

【英 文 名】Retigabine

【CAS  No 】150812-13-8(二盐酸盐)

【原研厂商】葛兰素史克(GSK)公司

 【用法用量】初始剂量为100mg，每日3次(300 mg每天)。基于个体化病人反应和耐受性，逐渐增加用量，不超过50 mg每日3次(每日剂量的增加不超过150 mg/天)到一个维持剂量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),剂量改变的时间间隔应不小于一周。临床试验表明,400mg每日3次显示会增加不良反应，300mg每日3次剂量的安全性和疗效的剂量大于400mg每日3次(1200mg每天)。

【国内外批准及上市情况】

Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。

【在审评情况】

原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请，目前已获临床批件。

国内有天津汉康、南京华威、江苏豪森、中国医药研究开发中心、浙江九洲药业、天津红日药业、北京润德康医药技术有限公司已获临床批件。安徽万邦医药科技有限公司按照化药3.1类在审评。

二、产品优势

（1）市场大：我国现有900多万癫痫患者，且40%多的患者从未接受过治疗

（2）全新的作用机制、抗癫痫谱广、安全、高效——神经元钾通道开放剂和GABA增强剂：瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物，由葛兰素史克和Valeant公司合作开发，是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸（GABA）的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制，可以从不同机制上控制癫痫的发作，缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨（retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。

（3）高效、低风险和低副作用：目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现，是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步，给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。极有可能成为抗癫痫药物中的重磅炸弹级品种。

（4）镇痛等其他适应症也可能得到批准。

三、专利及知识产权

（1）化合物专利（无）

经查瑞替加滨在我国无化合物专利

（2）适应症专利

经查瑞替加滨在我国适应症专利无效。

（3）瑞替加滨晶型专利2018年到期。

四、进度

目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让

五、合作方式

技术转让，标的为获得生产批件。