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【项目简介】本项目为化药6+6类。本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,进行了工艺验证。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1401554黑。【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格:原料药+注射剂:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/l00ml适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。用法用量:静脉给药。1.急性冠脉综合征:推荐剂量为180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术,最多持续72h。2.经皮冠脉介入治疗(PCI):推荐剂量为手术前180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18~24h(至少12h)。极量:体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2~4mg/dl)的急性冠脉综合征:先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者,先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为7.5mg/h。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报,获得受理通知单,受理号为CYHS1401554。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【项目特点】抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性,以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质,称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓(一些手术如髋,膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合,同时是大多数有关受体的相对弱的抑制,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。【国内外研究现状】依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制,Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市,1999年在欧盟各国上市销售。国内仅江苏豪森药业股份有限公司1家获得批准上市。【市场预测】抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。依非巴肽是人工合成的环状七肽,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,1998年依非巴肽在美国上市,2009年销售额超过2.95亿美元。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合报批。 转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569 查看详情
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【项目简介】本项目为化药3+6类,目前糖尿病已经发展成为危害人类健康、社会和经济发展的全球性问题。数据显示,我国2型糖尿病患者已经超过9240万人,患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3。而且,2型糖尿病占糖尿病发病总数的9成以上。利拉鲁肽(liraglutide,1) 是人胰高血糖素样肽1(glucagon-like peptide-1,GLP-1) 的类似物,适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者,与GLP-1(7-37) 的同源性达97%。通过利拉鲁肽在全球41个国家、602个中心、4000余例2型糖尿病患者中开展的大规模的3期临床研究,结果表明利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。该品种在GLP-1同类产品中具有较大优势,并且其减肥功效预计年内可在美国批准上市。进一步提高其市场利用价值。利拉鲁肽是31肽链的多肽,原研公司诺和诺德采用基因重组工艺制备,国内无法得到特定的酵母菌种进行生产,并且多肽的基因工程方法相比蛋白难度高,对于31肽链的多肽,很容易被消化破坏掉。我们采用固相合成方法进行化学合成,有利于提高利拉鲁肽粗肽的总收率和纯度,大大降低了生产成本和操作难度。该项制备工艺目前我公司已申报发明专利,进入实质审查阶段,具有自主知识产权。目前国内没有该原料批准上市及申报,具有较好的市场前景。 【药品名称】利拉鲁肽原料药+注射剂【注册分类】化药3+6类 【产品说明】 剂型规格:预充式注射剂 3ml:18mg 适应症:用于成人2型糖尿病患者控制血糖。适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量后血糖仍控制不佳的患者,与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。用法用量:本品每日注射一次,可在任意时间注射,无需根据进餐时间给药。本品经皮下注射给药,注射部位可选择在腹部、大腿或上臂。在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。然而,推荐本品与每天同一时间注射,应该选择每天最为方便的时间。初始每天0.6mg共1周。初始期为减轻胃肠道症状有不影响血糖控制调整剂量。一周后,增加剂量至1.2mg。如1.2mg剂量未造成可接受的血糖控制,剂量可增至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗,而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当本品与磺脲类药物联用时,应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低血糖的风险。调整本品的剂量时,无需进行自我血糖监测。然而,当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时,可能需要进行自我血糖监测。【我公司该项目研发优势】我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【品种特点】利拉鲁肽可用于2型糖尿病治疗的各个阶段。利拉鲁肽的作用持续时间为24小时,能够通过降低2型糖尿病患者的空腹及餐后血糖而改善血糖控制。利拉鲁肽在有效控制血糖的同时,低血糖发生显著低于格列美脲。除了有效控制血糖,低血糖发生少以外,减轻体重也是利拉鲁肽的优势之一。有效降低收缩压也是利拉鲁肽的作用特点之一。【国内外研究现状】     利拉鲁肽制剂由丹麦诺和诺德公司研制。2008年5月,诺和诺德向美国和欧洲相关机构提交了利拉鲁肽上市申请。2009年7月在欧盟获准上市,商品名为Victoza,规格为3ml:18mg。2010 年1月分别获得日本以及美国FDA批准上市。2011年4月获得中国SFDA 批准进口用于2型糖尿病治疗。原研公司制剂采用基因重组工艺制备前体,目前国内外均无化学合成法制备利拉鲁肽原料的申报、审批。【市场预测】     按目前我国糖尿病人口9200万计算,胰岛素类产品仍占治疗糖尿病类药物的首位,约为38%。利拉鲁肽注射液按上市后0.1%市场占有率计算(非常保守),年约有9.2万人使用。每只笔剂量为18mg,按中间数值1.2mg/天控制血糖,可以使用15天。一年需要25支笔/人,即制剂年需求量约为230万支,原料年需求量41.4kg。按利拉鲁肽原料售价8000元/g计算,原料年销售额可达到3亿元以上。市场前景非常好。【转让方式及价格】以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合申报。转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569 查看详情
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【项目简介】本项目为化药6+6类。用于18岁以上,孕龄24~33周妇女,推迟其早产。我公司的醋酸阿托西班料药及注射剂已有成熟的工艺路线,工艺重现性好,产品质量稳定。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1500867黑。【药品名称】醋酸阿托西班及醋酸阿托西班注射液【注册分类】化药6+6类【产品说明】剂型规格:原料药+注射剂:5ml:7.5mg/ml和0.9ml:7.5mg/ml适应症:用于18岁以上,孕龄24~33周妇女,推迟其早产。用法用量:初始剂量为6.75mg,采用本品7.5mg/ml注射液注射给药;紧接着用本品7.5mg/ml浓缩持续3小时大剂量(每分钟300μg)输注;然后以本品7.5mg/ml浓缩液低剂量(每分钟100μg)输注,最多达45小时。持续治疗应不超过48小时。整个疗程中,总剂量不宜超过330mg。治疗应在确诊早产后尽快开始。宫缩持续存在时,应考虑替换疗法。【我公司该项目研发优势】1、我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求。我公司研发的原料和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:研究室先进行充分的工艺筛选,在中试车间进行预中试,最后在生产车间进行正式的中试生产。这样研发出来的技术,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。2、目前,该产品原料药已完成了中试生产,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先。该产品原料药的相关质量研究和稳定性考察已完成,质量指标与原研产品完全一致。已撰写完成符合CTD格式要求的报批材料。目前原料药已经申报,获得受理通知单,受理号为CYHS1500867黑。3、 注射剂在符合新版GMP要求的生产车间里完成中试样品的试制,相关质量研究和稳定性考察正在进行中。4、 产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。【产品特点】阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,其作用机制是与催产素竞争子宫肌层、蜕膜、胎膜上的催产素受体,减少催产素的功效,减少肌细胞上的钙离子水平,从而抑制子宫收缩,其优点是保胎效果好,长期使用不会改变子宫肌层对缩宫素的敏感性,对母体及胎儿安全性高,尤其适用于对硫酸镁疗效不明显的先兆早产孕妇应用,而且还能与利托君或硫酸镁合用。最早报告在1987年会改变子宫肌层对缩宫素的敏感性。此后1995年、1996年、2001年均有国际上多中心研究报导,效果与肾上腺素能β受体激动剂相似,副反应发生约5%,以消化症状为主。 1、唯一具有子宫特异性的催产素拮抗剂,专注于抗早产2、对比于β受体激动剂利托君无心动过速的不良反应3、尤其适用于患心脏疾病的孕妇及多胎妊娠孕妇4、临床使用方便,无需剂量调整【国内外研究现状】醋酸阿托西班由荷兰Ferring公司研制,2000年3月首次在奥利地上市。国内进口阿托西班注射液商品名:依保,于2007年上市。目前国内只有海南中和药业有限公司1家获得批准上市。【市场预测】   美国和欧洲是全球最大的抗早产药物市场,年市场规模超过10亿欧元。在我国每年出生的2000万新生儿中,早产儿达到200万。早产儿俨然成为世界关注的难题,临床用药的需求对于抗早产药物的研发是一个巨大驱动。早产的发病率:美国12.1%,法国5.3%,中国为15%明显高于发达国家,中国先兆早产的发生率为28%。早产率上升的原因主要是多胎妊娠的增加、对产科并发症干预的增加、医源性早产及超声准确估计胎龄等。早产儿死亡占围产死亡的75%,存活早产儿中有1/4以上遗留神经系统后遗症,尤其<32周或体重<1500g并发症发生率增高。这预示国内市场将扩大,市场前景较好。【转让方式及价格】   以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料技术、制剂技术、原料与制剂联合申报。   转让价格要根据转让的内容面议。【联系人】哈尔滨吉象隆生物技术有限公司 联系人:张先生、田先生 电话:0451-58774176、18645014455、13895837036 联系QQ:2813164569            查看详情
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成分:菊花、石决明、决明子、枸杞子、桑椹、叶黄素、维生素A,缓解视疲劳 现转让此产品批号 国食健字G20120002 价格面议另转让批号,"鸿宇牌木青胶囊-国食健字G20050777" "鸿宇牌双参胶囊-国食健字G20050753". "鸿宇益津舒片-国食健字G20050754"  "鸿宇牌银荷片-国食健字G20060126" "鸿宇牌瑞雪胶囊-国食健字G20050677" “鸿宇牌鹿肝枳椇胶囊-国食健字G20050061" "今鸣牌可立尔含片-国食健字G20050368" . "鸿宇牌胃舒乐胶囊-国食健字G20050445"  "鸿宇牌B族维生素片-国食健字G20050223"  "鸿宇牌为维康胶囊-国食健字G20050396"  "鸿宇牌体力舒胶囊-国食健字G20050125"  "鸿宇牌阿娇胶囊-国食健字G20050444"  "利力眠牌善源片-国食健字G20040754" "鸿宇牌桑菊胶囊-国食健字G20120002",有意者面议面议! 查看详情
成分:刺五加、酸枣仁、黄芪、茯苓、西洋参、远志,增强免疫力、改善睡眠 现转让此产品批号 国食健字G20040754 价格面议另转让批号,"鸿宇牌木青胶囊-国食健字G20050777" "鸿宇牌双参胶囊-国食健字G20050753". "鸿宇益津舒片-国食健字G20050754"  "鸿宇牌银荷片-国食健字G20060126" "鸿宇牌瑞雪胶囊-国食健字G20050677" “鸿宇牌鹿肝枳椇胶囊-国食健字G20050061" "今鸣牌可立尔含片-国食健字G20050368" . "鸿宇牌胃舒乐胶囊-国食健字G20050445"  "鸿宇牌B族维生素片-国食健字G20050223"  "鸿宇牌为维康胶囊-国食健字G20050396"  "鸿宇牌体力舒胶囊-国食健字G20050125"  "鸿宇牌阿娇胶囊-国食健字G20050444"  "利力眠牌善源片-国食健字G20040754" "鸿宇牌桑菊胶囊-国食健字G20120002",有意者面议面议! 查看详情
成分:当归、阿娇珠、珍珠粉、羊胎盘、油菜花粉、维生素C维生素E,祛黄褐斑 现转让此产品批号 国食健字G20050444 价格面议另转让批号,"鸿宇牌木青胶囊-国食健字G20050777" "鸿宇牌双参胶囊-国食健字G20050753". "鸿宇益津舒片-国食健字G20050754"  "鸿宇牌银荷片-国食健字G20060126" "鸿宇牌瑞雪胶囊-国食健字G20050677" “鸿宇牌鹿肝枳椇胶囊-国食健字G20050061" "今鸣牌可立尔含片-国食健字G20050368" . "鸿宇牌胃舒乐胶囊-国食健字G20050445"  "鸿宇牌B族维生素片-国食健字G20050223"  "鸿宇牌为维康胶囊-国食健字G20050396"  "鸿宇牌体力舒胶囊-国食健字G20050125"  "鸿宇牌阿娇胶囊-国食健字G20050444"  "利力眠牌善源片-国食健字G20040754" "鸿宇牌桑菊胶囊-国食健字G20120002",有意者面议面议! 查看详情
塞来昔布(济南维瑞特新药技术转让0531-88015812) 一、产品名称 中文名称:塞来昔布 英文名称:Celecoxib (Celebrex) CAS:169590-42-5 分子式:C17H14F3N3O2S 分子量:381.37 制剂及规格:胶囊剂,100㎎/粒,200㎎/粒 二、适应症:用于治疗急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。 三、用法用量:成人骨关节炎:推荐剂量为200mg,每日1次或分2次口服。 四、原研单位:由美国Pharmacia和Pfizer公司共同研发。 五、国内上市情况:1家进口,Pfizer Pharmaceuticals LLC(辉瑞)原料H20050369、胶囊:国药准字J20080058 目前国内无厂家申报。 六、注册分类:化药6类 七、产品概述: 塞来昔布是一种新一代化合物,具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶2(COX-2),可通过抑制COX-2阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛及退热作用,急性期或慢性期骨关节炎和类风湿性关节炎的症状和体征。是一种疗效确切、副作用小、安全范围广的治疗关节炎的全新药物。是2009年版国家医保药品目录(选择性COX-2抑制剂)乙类药物。为普强苏州(辉瑞)制药有限公司生产。 由于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后及外伤后及拔牙后引起的炎症疼痛一直以来困绕着众多的患者,寻找一种能够安全有效的缓解各种急慢性疼痛,毒副作用小且不良反应发生率低的药物是患者及医务工作者的共同愿望。目前我国现有的各类缓解症状的药物中仍然存在着效果单一、不良反应发生率高或价格较高等问题。据世界卫生组织统计目前全球约3.5亿忍受各种疼痛的患者,我国约占1亿人左右。 塞来昔布是非甾体类抗炎药物,临床上主要用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎及家族性腺瘤息肉的辅助治疗。塞来昔布自1999年2月在美国上市后迅速得到了广泛使用,创下了当年新药上市处方量的最高纪录,被誉为“最成功上市的品牌药物”,现已跃居全球抗风湿药物的第一品牌。2002年全球抗风湿类药品总销售额95亿美元,其中西乐葆(塞来昔布胶囊)30亿美元占32%的份额。罗非昔布(万乐)于1999年在美国上市,在5年的时间里服用人数超过8000万,目前全球上市的厂家已达80多个,2003年全球销量达25亿美元。但2004年9月30日美国默沙东制药公司宣布罗非昔布(万络)退出全球市场,因该药会增加服用者心脏病和中风的发病率。因而塞来昔布独树一帜。COX-2特异性抑制剂已占据全球抗风湿药总销售额的半壁江山,其在抗风湿药中的治疗作用越来越得到肯定。2000年9月国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药公司的西乐葆进口分装并在中国上市。最近该药用于家族性结肠息肉的新适应症FDA通过,用于老年痴呆症的研究已进入二期临床阶段。 查看详情
【注册分类】化药3+6类 【适应症】用于治疗HIV、HBV感染。本品和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染、乙肝的治疗。 【规格】0.3g 【药理作用】本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂,以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶,从而具有潜在的抗HIV-1的活性。本品的活性成分替 诺福韦双磷酸盐可通过直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶,及通过插入DNA中终止DNA链。在体外,本品可有效对抗多种病毒,包括那 些对核苷类逆转录酶抑制剂耐药的毒株。在体外,本品对野生型HIV-1的IC50为1.6微摩尔,对HIV-2为4.9微摩尔,对HBV为1.1微摩尔。 【药代动力学】替诺福韦几乎不经胃肠道吸收,因此进行酯化、成盐,成为替诺福韦酯富马盐酸。替诺福韦酯具有水溶性,可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福 韦,替诺福韦然后被转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1~2小时内替诺福韦达血药峰值。本品与食物同服时生物利用度可增大约40%。替诺福韦双 磷酸盐的胞内半衰期约为10小时,从而使之适用于1天给药1次。由于本品和替诺福韦均不经cyp450酶系代谢。因此,由该酶引起的与其它药物间相互作用 的可能性很小。本品主要经肾小球过滤和主动小管转运系统排泄,约70%~80%以原形经尿液排出体外。 【临床应用评价】多项安慰剂对照试验验证了本品与稳定的抗逆转录病毒药物联用的疗效。在一项有186例HIV-1感染者参与的研究中,病人接受安慰剂或本品3种剂量(75、150或300毫克)中的一种,联合其它抗逆转录病毒药物,用药 24~48周。24周时血浆HIV-1RNA水平对数值的加权时间平均值较基础值变化为安慰剂组增高0.02,而本品治疗组减低0.58。且反应一直持续 着,至48周时本品组较基础值的变化为减低0.62。 在另一项550例病人参与的研究中,病人平均基础血浆HIV-1RNA水平对数值为3.4拷贝/毫升,平均基础CD4细胞计数为427/毫升。研究中病人 接受安慰剂或本品245毫克,用药24周。24周时,前一指标安慰剂组和本品治疗组分别下降0.03拷贝/毫升和0.61拷贝/毫升。CD4细胞计数的加 权时间平均值亦较基础值有显著变化,本品组上升13/毫升,而安慰剂组下降11/毫升。此外,在24周时,本品组45%的病人的病毒负荷低于可检测阈,而 安慰剂组为13%。 这些研究还显示,对核苷类逆转录酶抑制剂敏感性下降的大部分毒株,对替诺福韦有响应。对替诺福韦敏感性下降或对核苷类逆转录酶抑制剂敏感 叉下降的可能性较小。 一般而言,本品易于耐受。与核苷类逆转录酶抑制剂不同,本品不会引起骨丢失、外周神经病或胰腺炎。 基于此,欧盟委员会及美国FDA分别于2008年4月及2008年8月批准TDF在其所属地区用于乙型肝炎的抗病毒治疗。此外,TDF在土耳其及新西兰也获准用于乙型肝炎的治疗。 国外上市情况: 2001年10月26日VIREAD在原产地批准上市,欧盟委员会及美国FDA分别于2008年4月及2008年8月批准TDF在其所属地区用于乙型肝炎的抗病毒治疗。 在中国上市和注册情况: 国产1家制剂上市,国产1家原料+制剂申报,进口1家原料+制剂申报 江苏正大天晴药业股份有限公司的富马酸替诺福韦双特戊酯/片(1.1类)于2011-6-3批准临床。 产品优势:替诺福韦酯是美国吉尔德(Gilead)公司开发上市的一种核苷酸类抗病毒药。2001年经美国FDA批准用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。已成为 目前销售额最大的抗艾滋病药物。2008年4月和8月,欧盟和美国FDA根据大量的临床试验结果,又分别批准其用于治疗乙型肝炎(乙肝),并被专家和媒体 誉为最好的抗乙肝药物之一。无疑将进一步扩大其销售额,值得仿制开发。吉利德公司2010年年报显示,替诺福韦酯及其复方制剂2010年的销售额已经超过 60亿美金。 查看详情
中国
天津企业诚意转让生产批文(6个产品打包销售),国药准字,均为化药6,片剂/胶囊剂,其中3个为抗生素(均为医保基本用药),其余为消化、内科、其他用药。上述批文均在有效期。详情可进一步联系。 电话:13012214988 qq:303563816 查看详情
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