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技术转让-生产批件-商品筛选

一、项目概述1、 药品名称:阿瑞匹坦及胶囊(Aprepitant)2、 注册分类:3+6类3、 规    格:胶囊剂,80、125mg/粒4、 适 应 症:与其他止吐药并用,可以防止由极易引起呕吐的癌症化疗药物(包括高剂量顺铂)或中度致吐的癌症化疗药物在初次或重复使用时引起的急性或延迟性恶心与呕吐。防止术后恶心或呕吐。二、药理作用本品是美国FDA于2003年批准上市的第一个神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂,通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合来阻滞P物质的作用(P物质是一种体内化学信使,它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号,故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力)。本品可以通过血脑屏障,占领大脑中的NK-1受体,具有选择性和高亲和性,而对NK-2和NK-3受体亲和性很低。同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5HT受体)亲和作用也很低,其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。本品在与5-羟色胺(5-HT )受体阻滞剂和地塞米松合用治疗化疗引起的严重致吐症状的标准方法中,可以改善化疗诱发的急性及延迟性恶心和呕吐的完全反应率。在血浆中至少有 7种代谢物,但基本无药理作用。三、国内外使用情况本品由merk公司研制开发,2003年5月被FDA批准在美国上市。国内1家进口,5家制剂批临床,3家制剂在审评。四、项目特点1、本品是第一个NK-1受体拮抗剂作用机理的止吐药物。2、作用机理与其他止吐药不同,可与其他止吐药物联合用药,提高止吐效力。3、该药物2007年在美国的销售额达2亿美元。4、预防急性呕吐作用与传统5-羟色胺受体拮抗剂相当,对迟发性呕吐效果更优。五、专利情况 化合物专利于2013年6月到期。其他专利可绕开。本品不存在行政保护问题。六、市场前景化疗是恶性肿瘤主要治疗方法之一,而恶心、呕吐又是最常见的化疗不良反应之一。急性剧烈的恶心、呕吐可能导致患者脱水、电解质紊乱、营养不良,严重者可能因消化道粘膜损伤而出血、感染甚至死亡,从而使患者对化疗心存恐惧,依从性明显降低,结果导致化疗药物减或中止化疗,严重影响治疗效果。因此,尽可能预防和减轻化疗诱发的恶心、呕吐,是保证化疗顺利进行的重要环节之一。据统计,而这类药物的整体市场总值已经超过15亿美元。默克公司开发的阿瑞匹坦,属神经激肽-1受体即P物质拮抗剂,而P物质则是一种体内化学信使,它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号,故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。该药物2007年在美国的销售额达2亿美元,相信在人口基数较大的国内,会有更好的销量。 查看详情
一、项目概述1、  药品名称:盐酸坦洛新及缓释胶囊2、  注册分类:6+63、  规    格:0.2mg/粒4、  适 应 症:用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。二、药理作用①对交感神经α1受体的阻断作用:本品可选择性阻断α1受体,其作用比盐酸哌唑嗪强0.5~22倍,比甲磺酸酚妥拉明强45~140倍。此外,α1受体的亲和力比α2受体的强5400~24000倍。②对尿道、膀胱及前列腺的作用:因本品系α1受体亚型α1A的特异性拮抗剂,而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1受体主要为α1A受体,因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用,使平滑肌松驰,尿道压迫降低,其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。③改善排尿障碍的作用:本品可降低尿道内压曲线中的前列腺压力,而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。三、国内外使用情况本品由日本山之内制药公司开发,商品名为哈乐(Harnal),1996年进口我国市场,以迅速改善症状、效果明显而著称。山之内制药株式会社进口了原料、微丸(制药中间体)、缓释胶囊;国产5家批产。四、项目特点1、对尿道、膀胱及前列腺平滑肌上的α-1肾上腺素能受体具有高度选择性阻断作用;2、具有良好的药代动力学特征,一天服药一次;3、起效快、副反应低、复发率低。五、专利情况 无专利限制。六、市场前景前列腺增生所致的排尿障碍(BPH)为老年人常见疾病,随着我国人口老年化程度加剧,老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计,50%的50~60岁男性、60%的60~70岁男性、70%的70~80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示:目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生(BPH)患者;城市人口的BPH患病率远远高于农村。   泌尿系统药物在老年的常见病中有较大的应用,特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药(不包括抗感染药)中一直占有最大的比例,销售金额连续三年超过老年泌尿系统药物70%以上的市场份额。2002年治疗前列腺增生药物的销售额较同期增长41.9%,2004年较同期增长29.37 %,销售增长速度居各类药物增长的前列。    现在常用的治疗良性前列腺增生的药物主要有α-阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、天然植物药和中药制剂、复方氨基酸等,但仍以西药为主,市场排位较前的药物均为西药和天然植物药物,中成药的表现稍差。在本类药物中,三个类别的治疗药物各有代表性药物进入销售金额前三名,5α-还原酶抑制剂非那雄胺、α-受体阻滞剂坦洛新、天然植物药舍尼通。占据前四位的非那雄胺、坦洛新、舍尼通、特拉唑嗪占去了市场总份额的89%,优势十分明显。 查看详情
一、项目概述1、药品名称: 替加环素及冻干粉针2、商 品 名: Tygacil®3、注册分类: 化药6类4、规    格:冻干粉针剂,50mg5、适 应 症:用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。6、产品简介:替加环素是继四环素后第一个四环素类抗生素。也是第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素,有广谱抗微生物活性,用于治疗由革兰阴性或阳性病原体、厌氧性生物及耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和甲氧西林敏感会葡菌(MSSA)导致的clA1,DSSSI。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量,使用方便,每12小时服用一次即可。7、技术难度:本品化学稳定性较差,容易发生差向异构化和氧化,合成和制剂均有一定难度。二、作用机理通过阻止氨基酰tRNA进人核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。三、国内生产使用情况1家进口生产,5家国产。四、知识产权情况可绕开。五、项目特点1、抗耐药菌;2、抗菌谱广;3、副作用轻。六、市场前景临床研究数据表明,替加环素具有广谱抗菌的作用,且能有效地对抗MRSA感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示,替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此,替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。2006年第一季度,惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元,第二季度的销售额为1692万美元。2014年的销售额3.5亿美元。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。替加环素集抗菌谱广,不易产生耐药性,使用方便,不良反应少而且轻等诸多优势于一身,具有极好的市场推广基础。医生可在治疗初期当病因尚未明了时使用替加环素,并且不需根据肾功能受损情况调整剂量。如果推广得当,预计其处方量将急剧猛增,若占据10%市场份额,年销售金额将达约30亿。市场潜力极大。七、研究进度待报生产。 查看详情
β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,无侵权风险,国内仅有一家华北制药申报,市场前景好,已实现商业化,欧盟/美国即将申报注册 查看详情
β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,化合物和适应症专利2015年到期,市场前景好,已实现产业化,即将申报欧盟/美国注册。 查看详情
β (1,3)-D-葡萄糖抑制剂,无侵权风险,市场前景好,已实现产业化,通过欧盟GMP认证。 查看详情
1、过氧化氢溶液和乳酸依沙吖啶溶液打包转让,均有生产批件,刚取得再注册批件。2、具体的销售情况、转让报价,可以联系供应方详谈。 查看详情
托匹司他请QQ联系 3248860186 一、基本情况高尿酸血症(Hyperuricemia,HUA)是指在正常嘌呤饮食状态下,非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420mmol/L,女性高于360mmol/L,即称为高尿酸血症(Hyeruricemia)。高尿酸血症是痛风的发病基础,但不足以导致痛风,只有尿酸盐在机体组织中沉积下来造成损害才出现痛风;血尿酸水平越高,未来5年发生痛风的可能性越大。降尿酸药分为:1、增加尿酸排泄的药物:(1)溴马隆:可用于轻中度肾功能不全的高尿酸血症患者。肌酐清除率45~60ml/min的成人每日50mg;肌酐清除率>60ml/min的成人每日50~100mg。副作用:尿酸结石、肝肾结石。(2)丙磺舒、磺吡酮只能用于肾功能正常者,肝损伤较多见。2、辅助降尿酸药:氯沙坦、非诺贝特。3、非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂:非布司他,日本东京帝人原研。托匹司他,2013年6月在日本批准2家上市:富士药品(TOPILORIC)、三和化学研究所(URIADEC)。 临床优势:抗痛风药物目前品种不多,临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体类抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。这些药物在治疗上都有缺陷。疗效差、副作用大成为其临床应用的瓶颈。从托匹司他的药理毒理及临床疗效来看,本品具有降低尿酸作用强、不良反应少、安全性好等优点:1.本品为非嘌呤类黄嘌呤氧化酶抑制剂,对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶均有抑制作用,抑制尿酸的生成。传统药物只对还原型有抑制作用,因而本品降低尿酸的作用更强。2.选择性抑制剂,安全性更好:本品是非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂,与传统药物别嘌呤醇(嘌呤类似物)相比,不会影响嘌呤及吡啶代谢及其酶的活性,不需要重复大剂量给药来维持较高的药物水平,不良反应相对较少,具有更好的安全性。市场优势:以非布司他为例,该药最早于2009年在美国推出,自上市以来保持较快增长势头,2012年全球销售金额达到3.9亿美元,较2011年同比增长63%,2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症患者的发病率为10%,约有1.3亿的潜在患者,而患者需要长期或终身服用降尿酸药物。目前,国内尚无托匹司他上市,市场上相关产品的价格为:药品名称商品名药品价格生产厂苯溴马隆立加利仙33元龙灯瑞迪非布司他风定宁420元/16片华东医药 1、药品名:TopiroxostatCAS :577778-58-6化学结构式:分子式:C13H8N6分子量:248.082、适应症:用于痛风及高尿酸血症。3、合成路线:以2-氰基异烟酸甲酯为起始原料,经肼解、取代、关环等4步反应制的目标产品,其中后三步可采用一锅法来合成。该工艺所用起始原料均有市售,工艺稳定、可控,无苛刻条件,适合规模化生产,对设备及人员无特殊要求。4、注册分类:化药3.1类5、申报情况:<td width="66" nowrap="" valign="top" style="border-top-style: none; border-left-style: none; border-bottom-color: windowtext; border-bottom-width: 1px;受理号码药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态CXHL1500750冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500749冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500747冀托匹司他化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500748冀托匹司他片化药3.1新药2015-06-15澳诺(中国)制药有限公司在审评CXHL1500482鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500481鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500479鲁托匹司他化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500480鲁托匹司他片化药3.1新药2015-06-01济南龙驰医药研发有限公司在审评CXHL1500504鲁托匹司他化药3.1新药2015-05-21济南百诺医药科技开发有限公司在审评CXHL1500505鲁托匹司他片化药3.1新药2015-05-21济南百诺医药科技开发有限公司在审评CXHL1500488粤托匹司他 查看详情
请QQ联系 3248860186 一、基本情况沃诺拉赞(TAK-438, Vonoprazan fumarate)是武田制药与大冢制药合作推出的一种新型口服的抗胃酸药物,是一种属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制K+对H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。武田制药在日本已开展了数个III期临床试验,旨在调查沃诺拉赞用于糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应证的疗效。相比目前主要治疗药物---质子泵抑制剂(PPIs),沃诺拉赞治疗胃溃疡/十二指肠溃疡、反流性食管炎、根除幽门螺杆等疗效均优于兰索拉唑,同时具有相似的安全性和良好的耐受性。目前,在日本,质子泵抑制剂(PPIs)已被广泛处方用于胃酸相关疾病的一线治疗。但PPI并不总是能够提供足够的疗效,而且抑制胃酸分泌效果常因人而异,这缘于参与PPI代谢的一种蛋白CYP-2C19,其编码基因在不同个体中具有基因多态性。而武田制药的该产品具有全新的靶点。沃诺拉赞并不主要由CYP2C19代谢,同时沃诺拉赞对质子泵的抑制作用无需酸的激活,以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制效应,且可持续24小时。沃诺拉赞在酸中稳定,而速效配方现成,无需优化配方设计(如肠溶包衣),药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著。基于此,武田制药的沃诺拉赞有望成为一种新的治疗药物,以解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。临床优势:1、与传统质子泵抑制剂兰索拉唑相比,沃诺拉赞疗效更好,不良反应少。2、沃诺拉赞以高浓度进入胃中,首次给药便能产生最大的抑制效应,在酸中稳定,能迅速升高胃内pH值,发挥抑酸效果。且可持续24小时。3、对机体生理功能影响小,安全性好,更易耐受。药效及起效剂量在不同患者中的差异并不显著,能更好的满足患者的个体化用药方案。 竞争情况:市场上治疗类似适应症的质子泵抑制剂(PPIs)类药物竞争激烈。 1、药品名:Vonoprazan  fumarate CAS :1260141-27-2化学结构式:分子式:C21H20FN3O6S分子量:461.462、适应症:糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除。3、合成路线:(1)    该工艺摩尔总收率范围:20%~30%;(2)    工艺规模约为100g左右;(3)    市场上,起始物料TAK-SM1(30000~35000元 /kg)可以买到,每公斤产品的成本在6~8万左右。4、注册分类:化药3.1类5、申报情况:药品名称受理号药品类型申请类型注册分类承办日期企业名称办理状态富马酸沃诺拉赞CXHL1500916苏化药新药3.12015-05-15连云港宏创药业有限公司在审评富马酸沃诺拉赞CXHL1500787浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500917苏化药新药3.12015-05-15江苏豪森药业股份有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500918苏化药新药3.12015-05-15江苏豪森药业股份有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500788浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评富马酸沃诺拉赞片CXHL1500789浙化药新药3.12015-05-05杭州中美华东制药有限公司在审评 二、可提供内容1、原料(1)原料药工艺(100g)(2)质量标准(内含详细的杂质列表)(3)一份原研厂家的药学资料2、制剂(1)    制剂处方工艺一份(规格:10mg,20mg)(2)    制剂标准一份 查看详情
Omarigliptin项目调研 请QQ联系:3248860186一、基本情况Omarigliptin (MK-3102) 是默沙东开发的新一代二肽基肽酶IV(DPP- Ⅳ)抑制剂,每周口服一次。2014年底默沙东已向日本药品和医疗器械局(PMDA)提交了实验性降糖药omarigliptin的新药申请(NDA),标志着全球首个监管申请。列汀类药作为新靶点,研究较为火热,但是较为成功的只有西格列汀,在糖尿病药物中稳居第二的位置,2012,2013年全球销售额仅次于甘精胰岛素,始终保持在40亿美元,全球排名前列,另外西格列汀与二甲双胍的复方产品销售额也达到了约17亿美元。西格列汀(捷诺维)每日口服一次,而Omarigliptin为每周口服一次。2者均属于二肽基肽酶IV(DPP-4)抑制剂,通过阻断DPP-4发挥降糖作用。DPP-4抑制剂类降糖药具有全新的降血糖机制,同时具有不增加体重、不会引起低血糖反应、不会引起水肿等优越性。临床优势:1、现有口服降糖药物的不足: 血糖控制不佳,低血糖,体重增加,心血管事件,对β细胞功能的影响2、DPP-IV抑制剂的应用及优势:疗效显著,低血糖发生风险小,对体重影响中性,不增加心血管事件的发生率,显著改善β细胞功能的影响,对老年患者应用安全。临床信息:默沙东在第50届欧洲糖尿病协会(EASD)年会上公布了omarigliptin III期临床项目的首个III期研究数据:评估了25mg剂量 omarigliptin(每周一次)相对于50mg剂量西格列汀(每天一次)和安慰剂的疗效、安全性和耐受性。主要疗效终点是24周时糖化血红蛋白(HbA1c)从基线的变化。数据表明,与安慰剂相比,omarigliptin使HbA1c水平显著降低幅度达到了-0.8,达到了研究的主要终点,omarigliptin与西格列汀相比使HbA1c水平降低幅度为-0.02,达到了预先设定的非劣效性标准。与安慰剂相比,omarigliptin与西格列汀也显著降低了空腹血糖水平和餐后2小时血糖水平。研究中,omarigliptin治疗组与安慰剂组及sitagliptin治疗组在不良事件发生率方面无有意义的差异。 1、Omarigliptin基本信息英文名称Omarigliptin项目代号MK-3102化学名称(2R,3S,5R)-2-(2,5-二氟苯基)-5-(2-(甲基磺酰基)吡咯并[3,4-c]吡唑-5(2H,4H,6H)-基)四氢-2H-吡喃-3-胺英文名称(2R,3S,5R)-2-(2,5-difluorophenyl)-5-[2-(methylsulfonyl)-2,6-dihydropyrrolo[3,4-c]pyrazol-5(4H)-yl]tetrahydro-2H-pyran-3-amineCas   NO1226781-44-7分子式C17H20F2N4O3S性状白色粉末分子量398.43结构 2、适应症用于治疗2型糖尿病。 3、Omarigliptin合成路线请QQ联系:32488601864、项目的利弊分析:优势:此项目是纯粹的化药项目,有成熟的团队来进行相关的研发工作。也不需要购买额外设备。劣势:由于相关合成非常复杂,仅购买相关分子片段的投入就会非常大,可能超过300万元。另外,此化合物手性位点较多,在后续的分析质控上会有一定挑战。5、注册分类:化药1类6、申报情况:暂无厂家申报二、可提供内容1、原料(1)原料药工艺(800mg)(2)质量标准 查看详情
Bevenopran基本信息通用名称:倍福普兰,CB-5945、ADL5945、MK-2402英文名称:[2-methoxy-4-[[2-(oxan-4-yl)ethylamino]methyl]phenoxy]pyrazine-2-carboxamide分子式:C20H26N4O4分子量:386.44结构式:适应症:治疗慢性非癌性疼痛患者的阿片类药物引起的便秘。研发公司:Cubist Pharmaceuticals公司CAS号:676500-67-7化合物专利:2023年到期。本品在国内外尚未上市。临床试验:针对便秘的一项III 期临床试验在美国、加拿大已于2015年5月7日结束;阿片类药物是目前治疗中重度疼痛最重要的药物,然而此类药物可引起恶心、呕吐和嗜睡等诸多不良反应。不过上述不良反应通常在一周内可被多数患者耐受;即使较为严重通气不足也极易被患者耐受。然而,惟独便秘不仅发生率高达90%~100%而且最不易耐受。阿片类药物引起便秘的特点是患者不会因长期用药而对阿片类药物的便秘产生耐受,便秘不仅出现于用药初期,而且还会持续存在于阿片类药止痛治疗的全过程。便秘如得不到及时控制,可引起严重并发症,成为有效缓解疼痛的最大障碍。同时便秘可严重影响疾病的治疗,使治疗中断大大延长患者住院时间,严重影响患者的生活质量。因此,预防和治疗便秘不良反应始终是阿片类药物止痛治疗期不容忽视的问题。动物实验及临床试验证实,拮抗胃肠道内的μ受体可逆转阿片类药物引起的便秘。作用机制:Bevenopran是高选择性外周μ-阿片受体拮抗剂,与阿片类药物竞争性结合μ阿片受体,可阻止阿片类药物引起的肠功能障碍发生。 查看详情
盐酸苯海拉明萘普生钠片一、基本信息商品名称:ALEVE PM活性成分:盐酸苯海拉明、萘普生钠原研公司:BAYER HLTHCARE美国批准上市时间:2014年1月16日批准,为OTC类药物。剂型与规格:片剂, 220mg萘普生/25mg苯海拉明。适应症:减轻由轻微疼痛引起的偶然性失眠;帮助其入睡和保持睡眠。用法与用量:睡前服用,每日2片。二、国内注册申报及国外上市情况目前,国内仅有山东诚创医药技术开发有限公司申报,注册分类化药3.2。   (另我公司提供口服固体制剂质量一致性评价业务,欢迎有意者来电咨询!)   查看详情
一、基本信息中文通用名称:加巴喷丁缓释片英文名称:Gabapentin Talbets,GRALISE化学名称:1-氨基甲基环己乙酸分子式:C9H17NO2分子量:171.24结构式:CAS号:60142-96-3开发与上市厂商:加巴喷丁由美国Warrer-Lambert公司于1973年在德国合成,1994年在美国上市,此后又在西班牙、法国、德国、意大利、瑞典、加拿大等50多个国家上市。上市剂型包括常规速释胶囊、片剂及溶液剂。 2011年1月美国FDA批准了DEPOMED INC公司开发的加巴喷丁缓释片一日1次口服用缓释片剂Gralise,用于治疗成人疱疹后神经痛。加巴喷丁于2003年在中国上市,目前上市剂型仅有速释胶囊、片剂。国内的加巴喷丁缓释片的申报注册企业有3家,分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、南京先捷医药科技开发有限公司、苏州郎易生物医药研究有限公司。研究过程中对本品进行质量一致性评价相关工作。剂型与规格:(胃滞留溶胀系统)片剂,300mg、600mg。适应症:本品适用于控制带状疱疹后神经痛。本品与其他加巴喷丁产品不能交换使用,因为它们的药动学行为不同会影响给药频率。二、作用机制加巴喷丁在结构上属于亲脂性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)类似物,但它既不能代谢转化为GABA激动剂,也不属于GABA摄取或降解抑制剂。加巴喷丁治疗癫痫、周围神经病理性疼痛(带状疱疹后神经痛为其中的一个亚型)的确切作用机制尚不明确,但是研究已经证明,加巴喷丁显示镇痛活性和抗癫痫活性,并被国内外广泛批准用于癫痫和周围神经病理性疼痛(包含带状疱疹后神经痛和糖尿病周围神经痛两种亚型)。(另我公司提供口服固体制剂质量一致性评价业务,欢迎有意者来电咨询!)  查看详情
埃索美拉唑镁萘普生肠溶片用于缓解骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊椎炎的症状,同时在易感患者中可降低NSAID引起的胃溃疡风险。    有合法原料来源,已经申报,双规格,双配比。  埃索美拉唑镁萘普生肠溶片含有一种立即释放埃索美拉唑层和一种肠溶衣萘普生片芯。埃索美拉唑首先在胃中释放,先于萘普生在小肠中溶出。 适应症:类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎。 据世界卫生组织调查研究显示,目前全世界关节病患者已超过4亿;在亚洲地区,每6个人中就有1个人在一生的某个阶段患上关节炎。我国的关节炎患者超过人口总数的10%,人数远超1亿,且发病率随年龄增加而增高,老年人群中有百分之八九十患有此病。其中骨关节炎发病率较高,约占总人口数的10%,为1亿人左右。卫生部网站数据统计显示,类风湿关节炎的发病率在0.70-1.2%,据估计,我国换此病人数已超过1000万。关节病素有“致残杀手”之称。作为老年常见病,随着社会人口老龄化,用药需求日盛。目前全球抗炎抗风湿镇痛药物市场2004-2010年复合增长率达到9.09%。以此增长率推算,2011年预计将达到322亿美元。据推测,抗关节炎药将占到全球药品市场的3.8%。在国内,受医改政策的推进,以及报销比例有明显提高的影响,类风湿性关节炎药物2011年市场规模就达到65.78亿元,同比增长28.6%。萘普生埃索美拉唑镁是具有全新治疗理念的抗关节炎新剂型。萘普生是一种非甾体抗炎药,是一个较老的品种,已经在市场应用多年,临床应该广泛,可减轻炎症肿胀,解热,减轻天疼痛和改善功能。但是其也有明显的肠胃道副作用,重者可导致消化性溃疡及出血、穿孔等。而埃索美拉唑是预防及治疗消化道溃疡非常出色的药物,自2000年上市以来市场表现出色。二者的合用非常巧妙的解决了这一问题,而且也不会有昔布类药品增加心脑血管疾病风险的担忧。本项目难度在制剂工艺和质量控制,我公司使用质量较好的进口原料药,解决了制剂工艺,已申报至CDE。现对外合作转让该品种。有兴趣的请联系我公司www.hdpharm.cn 查看详情
氢溴酸加兰他敏原料6类,具有生产批件。氢溴酸加兰他敏片(规格:5mg)化学四类,具有新药证书和生产批件。      氢溴酸加兰他敏又名雪花莲胺碱氢溴酸盐, 尼瓦林(Nivaline)。属于菲啶类生物碱,从天然雪花莲属植物黄水仙或南非石蒜科植物石蒜中提取制得。    适用于良性记忆障碍,提高患者指向记忆、联想学习、图象回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。 查看详情
我公司有2个品种拟转让:1、脑心舒口服液,批准文号:国药准字Z35020428,规格:每支装10ml。2、硫酸庆大霉素,批准文号:国药准字H35020233,规格:原料药。价格面谈,有意向者可电联:13806964189,0598-8339970 查看详情
剂型及规格 胶囊剂注册分类 化药6类适应症 用于治疗2型糖尿病气阴两需症。 转让内容 临床批件转让(已完成了二、三期临床研究及报产前的相关研究工作) 查看详情
剂型及规格 胶囊剂 0.44g注册分类 化药6类适应症 泌尿系感染(气阴两虚、膀胱湿热证)。临床表现小便淋沥不已,余沥难尽,或小便频急涩痛,小腹坠胀,病程迁延,缠绵难愈,属中医劳淋(慢性肾盂肾炎)范畴。转让内容 临床批件转让(已获临床批件,并完成国家食品药品监督管理局的临床试验备案工作)如有意向,欢迎来电咨询! 查看详情
剂型及规格 小容量注射剂 2ml:20mg 注册分类 化药6类适应症 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病,对泌尿系统疗效较为显著,亦可用于手术出血的预防及治疗等。转让内容 新药证书及生产批件如有意向,欢迎来电咨询! 查看详情
灵芝提取物、天麻提取物、蜂王浆冻干粉原料,有需要可以联系 QQ2418029369 查看详情
提高缺氧耐受力批文转让,有意者联系,还有其他类型批文转让,非诚勿扰,QQ2418029369 查看详情
以辅酶Q10为原料的保健食品批文转让,有意者请联系QQ2418029369;非诚勿扰 查看详情
现有五个中药液体制剂文号整体对外转让,包括小青龙合剂、阳春玉液、银翘解毒液、胃肠复元膏、金银花露。因为液体制剂车间不准备按新版GMP改造了,国药准字整体转让,药厂或医药公司扩充实力的好机会,欢迎来电洽谈0536-3889007 石。 查看详情
1类别和批准上市情况化药6类。目前国内只有Eli Lilly Nederland B.V.的进口产品批准上市销售。2规格和价格10mg。再普乐(Eli Lilly Nederland B.V.奥氮平口腔崩解片)10mg×7片/盒,470元。原料价格:12000元/公斤(浙江新华制药有限公司,国药准字H20113434)。3适应症奥氮平适用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平适用于治疗中到重度的躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。4用法用量精神分裂症:推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作:单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药,联合治疗初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发:推荐初始剂量为10mg/日。5产品特点以氯氮平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑等为代表的新型非典型抗精神病药,与典型抗精神病药比较,对多巴胺D2受体的亲和力较低,而与其他受体的亲和力相对较高。具有疗效确切、耐受性和安全性好等优点,较少产生锥体外系反应和迟发性运动障碍,临床普遍认为其应作为治疗精神分裂症的一线药物,在首次发病时优先应用。奥氮平口腔崩解片放入口中,并在唾液中迅速分散,因此很容易吞咽。很难从口中吐掉完整的口崩片。也可以将本品放入一杯水或其它适宜的饮料中(如橘子汁、苹果汁、牛奶或咖啡),分散后立即服用,尤其适合于藏药、拒药的精神病患者,可方便患者用药,提高临床用药的顺应性。奥氮平口腔崩解片与奥氮平普通片生物等效,具有相似的吸收速度和程度。给药剂量和频率也与普通片相同。奥氮平口腔崩解片可作为奥氮平普通片的替代品使用。 查看详情
奥卡西平缓释片 【项目名称】   奥卡西平缓释片【剂型】   缓释片【类别】   化药5类【规格】   150、300、600mg【项目进展】制剂中试完成。【药品名称】通用名称:奥卡西平英文名称: Oxcarbazepine 【药理作用】奥卡西平是卡马西平的10-酮基衍生物,主要通过奥卡西平的代谢物单羟基衍生物(MHD)发挥药理学作用。奥卡西平和MHD的作用机制被认为主要是通过阴断电压敏感的钠通道,从而稳定了过度兴奋的神经元细胞膜,抑制了神经元的重复放电,减少突触冲动的传播。此外,通过增加钾的传导性和调节高电压激活钙通道同样起到了抗惊厥的效果。未发现对脑神经递质和调节性受体位点有作用。【适应症】成人和6-17岁儿童部分发作性癫痫的辅助治疗。【用法用量】口服,每日一次。【国内外上市信息】序号上市时间上市国家上市公司商品名12012.10.19美国SUPERNUS PHARMSOXTELLAR XR国内暂无申报【知识产权】经检索,奥卡西平在中国无化合物专利,我们已经对专利进行了充分重视和细致分析,可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。【临床疗效】① 本品比奥卡西平专利药Trileptal(片、口服混悬液)的不良反应发生率低。② 本品每日一次,方便服用。【市场前景】我国现有约900万癫痫患者;国内报道癫痫发作类型主要以全身强直阵挛发作为主,但国外多报道部分性发作所占比例最高。经分析原因可能与患者对全身强直-阵挛发作印象深刻,不易遗忘有关,也可能与调查员对患者病史询问不够全面有关。抗癫痫药主要包括传统型抗癫痫药(苯妥英钠、丙戊酸钠、卡马西平等)和新型抗癫痫药(拉莫三嗪、托吡酯、加巴喷丁、左乙拉西坦、奥卡西平等)。据诺华公司的报告,奥卡西平专利药Trileptal(片、口服混悬液)2013年销售额2.57亿美元,本品是奥卡西平的缓释制剂,比奥卡西平专利药Trileptal(片、口服混悬液)的不良反应发生率低,其市场表现值得期待。 查看详情
制剂批文转让:头孢拉定胶囊:两个规格0.25g、0.5g头孢氨苄胶囊:两个规格0.125g、0.25g 合计4个批文寻求转让,价格从优,有意向请祥谈! 查看详情
化药3.1类,阿齐沙坦原料+片剂(20mg)临床批件转让,有意者详谈。联系人:18640101908 孙先生。 查看详情
现向您隆重推介一款市场容量巨大的治疗乳腺增生及乳腺炎的特效新药——乳增消胶囊!乳增消胶囊是我公司历时9年时间研究开发的已经获得了药物临床试验批件的新药。该药物是新的超级产品,效果良好,属于医院制剂再开发,由我司买断处方专利并以哈尔滨医科大学附属一院为依托,申报成医院制剂,经过在该院近万例的临床应用,效果特别突出。乳腺小叶增生有1.5亿规模的患者人群,市场潜力巨大,粗略估算乳腺疾病的市场容量近300亿。何女士:13895706929,0451-87032633 查看详情
1.1    药品名称【通用名】贝前列素钠片【原研商】Toray Industries,Inc和日本安斯泰来【商品名】德纳【英文名】Beraprost Sodium Tablets【化学名】(±)-2,3,3a,8b-四氢-2-羟基-1-(3-羟基-4-甲基-1-辛烯-6-炔基)-1H-环戊并苯并呋喃-5-丁酸钠【CAS号】88430-50-6(Beraprost)88475-69-8(Beraprost Sodium)【分子式】C24H29NaO5【分子量】398.492【成  份】本品主要成份为贝前列素钠【剂型】片剂【性 状】本品为白色至淡黄白色薄膜衣片,除包衣后显白色。【适应症】改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。【用法用量】通常,成人饭后口服贝前列素钠一日三次、一次40μg。1.2    药物溶解性易溶于甲醇、无水乙醇(99.5%)、水。1.3    BCS分类Ⅰ类1.4    晶型、立体构型、粒径贝前列素钠二水合物1.5    剂型及规格片剂,20μg 和40μg; 1.6    注册分类化药4类1.7    原研情况德纳(日本安斯泰来生产),规格20μg,日本东丽株式会社(Toray Industries,Inc.Mishima Plant)在1992年4月日本上市【包 装】铝塑包装,20μg*10片/盒,20μg*30片/盒。【贮 藏】密封、常温(10-30℃)保存。【批准文号】国药准字J20130165【生产企业】Toray Industries,Inc.Mishima Plant(日本)1.8    原研有效期36 月1.9    作用机制与前列环素一样,本药通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体,激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高,抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等,从而有抗血小板和扩张血管的作用。1.10  临床疗效1.10.1抗血小板作用 (1)末梢循环障碍的患者和健康成人口服本品,可抑制血小板聚集和血小板粘附(2)能抑制聚集诱导物质引起的人血小板聚集,对人血小板聚集块有溶解 作用(体外实验)。1.10.2.扩张血管、增加血流量作用(1)健康成人口服本品后,皮肤血流量增加。(2)末梢循环障碍的患者口服本品,可以提高安静时组织内氧分压,缩短 肢体缺血试验的缺血恢复时间,用激光多普勒方法可测出皮肤血流量的增加。(3)另外,对K+、PGF2a引起收缩的狗股动脉、肠系膜动脉等各种离体动 脉显示扩张作用(体外实验)。增加狗各脏器血管的血流量。 1.10.3.对病理模型的作用  (1)慢性动脉闭塞性疾病模型 在月桂酸诱发的大鼠后肢循环障碍、麦角胺-肾上腺素诱发的大鼠尾循环障碍以及电刺激诱发的家兔动脉血栓模型中,可抑制血性病变的恶化和血栓形成。 (2)血栓模型 对大鼠动脉血栓性疾病和大鼠静脉血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。 (3)皮肤溃疡模型 促进由醋酸引起的大鼠皮肤溃疡的愈合。二、国内外获批及申报情况(1)国外上市情况:德纳(日本安斯泰来生产),在1992年4月Toray Industries,Inc.Mishima Plant(日本)日本上市20μg;(2)国内上市情况:国内仿制上市:目前只有北京泰德制药有限公司1家获批20μg和40μg贝前列素钠片。进口情况:2013-03-15进口获批TorayIndustries,Inc.的 20μg贝前列素钠片。(3)国内目前申报情况:只有北京安森博一家申报进口原料,状态为在审评。三、项目的优势(1)新的作用机制贝前列素钠是全球首个口服PGI2衍生物,具有抑制血小板聚集,扩张血管,保护血管内皮细胞,抑制血管平滑肌增殖的作用,可以明显改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。主要用于周围血管闭塞性疾病,肺动脉高压,动脉硬化,糖尿病肾病等疾病的治疗。具有剂量小、起效快,不良反应少等优点;与前列环素一样,本药通过血小板和血管平滑肌的前列环素受体,激活腺苷酸环化酶、使细胞内cAMP浓度升高,抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等,从而有抗血小板和扩张血管的作用。(2)临床疗效好 具有抗血小板作用、扩张血管、增加血流量作用、可抑制缺血性病变的恶化和血栓形成。对大鼠动脉血栓性疾病和大鼠静脉血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。促进由醋酸引起的大鼠皮肤溃疡的愈合。与下列药物有协同作用:抗凝血药,法华林等,抗血小板药,阿司匹林、噻氯匹定等,血栓溶解剂,尿激酶等。有增加出血倾向的可能,应密切观察,如发现异常,应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。与前列腺素I2制剂可能有协同作用,合用时有可能导致血压下降,需密切监测血压。(3)口服剂型好,病人依从性高,不良反应发生率低(4)医保品种  医保乙类(5)市场大血栓疾病是由于血栓引起的血管腔狭窄与闭塞,使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病,属于心脑血管疾病。全球每年脑血栓、脑梗塞、心肌梗塞、冠心病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病夺走1200万人生命,接近世界总死亡人数的四分之一,成为人类健康的头号大敌。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上,存活的患者75%致残,其中40%以上重残。北京泰德制药是将贝前列素钠和前列地尔注射液绑定销售的,市场做的非常棒!四、市场前景抗血栓药物需求大,市场持续增长抗血栓药物根据作用机制可以分为抗血小板药物,抗凝血药物和溶栓药物。抗血小板和抗凝血药物市场增长比较快,溶栓药物增长缓慢。抗血小板药物2015年样本城市销售额达18亿元,占整个市场的60%。其次为抗凝血药物销售额达10亿元。国内外对预防和治疗血栓性疾病药物需求很大,国外一家全球医药资讯公司2014年公布数据显示,2013年全球抗血栓药物市场销售额达235亿美元,并预计在2018年全球销售额达259亿美元。在我国,样本城市统计2015年抗血栓药物市场达30亿元,且具有稳步的增长趋势。从2010年到2015年,国内抗血栓药物的年平均增长率超过10%,具有良好的市场发展前景。抗血小板药物市场份额最大,氯吡格雷占主导地位。市场对抗血小板药物的需求很大,2015年样本城市销售额达18亿元,并处于增长趋势,2010年到2015年,抗血小板市场6年复合增长率为11.5%。抗血小板药物前5家企业的销售总额占整个市场的89%,外资企业赛诺菲几乎占据50%的市场份额。氯吡格雷的3家生产企业全部上榜,分别占据第一、第二和第四名的位置。第三名泰德制药和第五名阿斯利康的品种分别为贝前列素和替格瑞洛。市场展望1、随着中国老龄化速度加快,心脑血管疾病发病率将逐年增加,抗血栓药物市场也将不断扩大,未来发展前景良好。2、抗血小板药物市场份额最大,占抗血栓药物市场的60%,2015年样本城市销售额达18亿元。五、知识产权情况无专利限制六、项目进度处方工艺正在优化,可以对外进行技术转让。 查看详情
伊立替康原料及脂质体注射液【通用名】伊立替康原料及脂质体注射液【原研商】MERRIMACK PHARMS【商品名】ONIVYDE 【英文名】Irinotecan【汉语拼音】Yilitikang【化学名】  4S-4,11-二乙基-4-羟基-9[(4-哌啶基哌啶)羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐【CAS号】97682-44-5【申报分类】化药3类【剂型及规格】脂质体注射剂; 43 mg/10 mL【分子式】 C33H38N4O6•HCl•3H2O 【分子量】677.19【成  份】本品主要成份为伊立替康【适应症】 用于在基于吉西他滨的治疗后的转移性胰腺癌患者【用法用量】(1)ONIVYDE的推荐剂量为每两周70mg/m2静脉输注90分钟。 (2)在UGT1A1 * 28纯合子患者中推荐的ONIVYDE起始剂量为每两周50mg/m2。(3)对于血清胆红素高于正常上限的患者,没有推荐剂量的ONIVYDE。 (4)服用ONIVYDE30分钟前服用皮质类固醇和止吐药。【国内外获批信息】Merrimack制药公司(前身是HERMES Biosciences)授权Shire在和PharmaEngine公司共同开发并推出了伊立替康脂质(MM-398)。2015年5月被批准在欧洲上市,2015年10月被批准在美国上市。目前国内未上市伊立替康脂质体注射液。 二、项目特点1.由磷脂在水中自发形成,制备工艺相对简单;2.在人体内具有无毒、无免疫原性,可降解、缓释等特点;3.能够增强所载药物在人体内的稳定性和药理作用,使药物稳定抵达靶组织后释放,减少所需药量,降低毒副作用;4.小单室脂质体在治疗肿瘤时具有被动靶向特性,还可制成免疫脂质体实现主动靶向性;5.由于脂质体的亲水和亲脂两重特性,能够携带脂溶性药物通过血液循环到达靶组织,弥补一些重要脂溶性药物不溶于水的缺陷;6. FDA在审评期间授予了伊立替康脂质体注射液优先审评及孤儿药资格。 三、市场前景统计数据显示,我国癌症发病率过去30年间增长了80%,癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。与西方国家相比,我国胰腺癌总体发病率略低,但人口基数大,并且治疗及化疗用药水平与国外有一定差距。2012年,国内16个重点城市样本医院抗肿瘤、免疫增强及支援药总体市场规模达到158亿元,比上一年增长17.75%。由于抗肿瘤药物适应症的多靶点特征,其中可用于胰腺癌化疗药物的市场已达到15亿元,占医院肿瘤化疗市场的10%,比上一年增长12.69%。四、知识产权情况无专利限制五、项目进度已完成临床前药学研究,工艺成熟,可随时对外进行技术转让六、合作方式技术转让,合同标的为拿到生产批件。 查看详情
依度沙班原料及片剂【通用名】依度沙班【英文名】Edoxaban【商品名】Lixiana【CAS NO.】480449-70-5【原研厂商】Daiichi-Sankyo【剂型规格】片剂,60mg、30mg及15mg【注册分类】化药3类【药物分类】抗凝血【适应症】:适用于降低非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的中风和全身性栓塞(SE)的风险。【用法用量】⑴ NVAF的治疗:开始治疗前评估CrCL ,在有CrCL >50至≤ 95 mL/min患者中推荐剂量是60 mg每天一次。在有CrCL > 95 mL/min患者不要使用SAVAYSA 在有肌酐清除率15至50 mL/min患者中减低剂量至30 mg每天一次 ⑵DVT和PE的治疗:推荐剂量是60 mg每天一次 对有CrCL 15至50 mL/min或体重低于或等于60 kg或使用某些P-gp抑制剂患者推荐剂量是30 mg每天一次【国内申报情况】:国内石家庄创建医药公司于2014.1申请3.1类临床。【国内外获批信息】依度沙班由Daiichi Sankyo公司研发, 2011年4月22日在日本上市,品牌名为Lixiana,用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞(VTE);2015年1月8日获FDA上市批准,商品名SavaysaTM。适用于降低非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的中风和全身性栓塞(SE)的风险。二、市场分析随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增 加,对抗凝药物的需求不断增加,FXa直接抑制剂是抗凝药的发展趋势,很多已在国外获准 上市,相信这类药会使更多患者获益。FXa抑 制剂的全球市场容量将从2008年的约60亿美元 增长到2014年的超过90亿美元。依度沙班为直 接FXa抑制剂,而FXa正是当今开发新一代抗凝药物的主要靶点;口服给药为临床用药提供方 便;临床试验验证了本品安全有效。因此,本品将在抗凝药物领域占有更多的优势因而获得 更多的商业机会。三、知识产权情况无专利限制四、项目进度已完成临床前药学研究,工艺成熟,可随时对外进行技术转让五、合作方式技术转让,合同标的为拿到生产批件。 查看详情
中文名称阿立哌唑酯长效注射混悬液英文通用名aripiprazole lauluoi英文商品名Aristada类型新剂型申报公司Alermes公司批准国家美国FDA批准日期2016药品作用用于治疗成人精神分裂症药品简介美国FDA批准Alermes公司产品(商品名:Aristada)上市,用于治疗成人精神分裂症。本品由医务人员每4-6周在患者手臂或臀部注射 1次。剂量规格(预填充笔):阿立哌唑酯441mg(1.6 mL)、622mg(2.4ml)和882mg(3.2ml)支。辅料失水山梨醇单月桂酸酯3.8mg/mL ,吐温201.5mg/mL ,氯化钠6.1mg/mL,无水磷酸氢二钠,磷酸二氢钠和注射用水。 阿立哌唑酯为阿立哌唑的前体药物。肌肉注射后,阿立哌唑酯由酶水解转化成N-羟甲基阿立哌唑,而后再水解成阿立哌唑。阿立哌 唑在体内的作用机制尚未清晰,但通过结合部分激动D2和5-HT1 A受体以及拮抗5-HT2 A受体发挥疗效。而不是在D2、5-HT1A和5 -HT2A受体上的作用可阐述阿立哌唑的不良反应(譬如,观察到的直立位低血压可解释为其对肾上腺素,受体的捕抗活性)。 Aristada的疗效在622例患者12周的临床研究中显现,参与者为已采用口服阿立哌唑稳定病情的急性精神分裂症者,Aristada与安慰剂对照维持了疗效。本品最常见的不良反应是不能静坐。 2014年10月下旬,美FDA受理了阿立哌唑酯长效混悬注射液的上市申请书。联系方式电话:010-67068098 87910183传真:010-87910183手机: 13718727833 丁经理邮箱:yc_pharma@126.com网址:www.yc-pharma.com 微信公众号 查看详情
【注册分类】化3+4类【申报剂型】依折麦布原料药+片剂【规格】(10/10)mg、(10/20)mg、(10/40)mg 【适应症】在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。【用法用量】每次1片,1天1次。【药理毒理】本品为复方制剂,依折麦布是一种口服、强效的降脂药物,其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂),也不抑制胆固醇在肝脏中的合成。为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。文献资料表明,有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。【项目概述】依折麦布和辛伐他汀合剂由默克公司研发生产,2004年7月上市,商品名vytorin(葆至能),2009年制剂进口国内。本品属于降胆固醇药物,通过减少小肠对胆固醇的吸收从而达到降低胆固醇的作用。用于具有高胆固醇或原发性高胆固醇血症患者,降低总胆固醇,低密度脂蛋白(坏)胆固醇和甘油三酯,增加高密度脂蛋白(好的)胆固醇,从而减少对小动脉的硬化,减少了心脏病,中风硬化的风险,以及周边血管疾病。 技术工艺成熟,符合最先法规注册要求!更多新药项目咨询请登陆北京逸诚医药www.yc-pharm.com电话:010-67068098  87910183   传真:010-87910183手机:13718727833  联系人:    丁女士邮箱:yc_pharma@126.com 网址:www.yc-pharm.com 查看详情
一、项目概况:  1、项目名称:奥贝胆酸(Obeticholic acid)原料药及片剂 2、剂    型:原料药、片剂 3、规    格:10mg、5mg 4、注册分类:化药3+3类 5、原研公司:Intercept,商品名Ocaliva 6、适应症及用法用量: 原发性胆汁性肝硬化,用法用量为每日一次,起始剂量5mg,可视临床反应增加至10mg。 7、国内外批准及上市情况: 2016年5月被美国FDA批准上市。 二、研发进度: 1、原料药合成工艺:   已完成一批公斤级规模工艺放大,结果表明工艺基本可行,产品质量符合要求。 2、制剂工艺: 已完成50000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析: 已采购多批原研公司参比制剂,并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究,并与我公司制备的多批样品进行比对,经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性,符合目前注册申报要求。   三、合作方式: (1)技术包转让 (2)批件转让 (3)MAH产权合作 查看详情
一、项目概况:  1、项目名称:甲磺酸沙芬酰胺(Safinamide methanesulfonate)原料药及片剂 2、剂    型:原料药、片剂 3、规    格:50mg、100mg 4、注册分类:化药3类 5、原研公司:赞邦,商品名Xadago 6、适应症及用法用量: 帕金森综合征,用法用量为每日一次,每次50mg,可以视个体的临床需要增加至100mg。 7、国内外批准及上市情况: 该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市,在美国处于NDA审评阶段,原研公司未向中国申请进口。      8、专利情况:     本产品在国内化合物专利已授权,保护期已于2010年5月届满。  二、研发进度:  1、原料药合成工艺:    已完成一批15公斤规模工艺放大,结果表明工艺基本可行,产品质量符合要求。  2、制剂工艺:  已完成50000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。  3、原研参比制剂剖析:  已采购多批原研公司参比制剂,并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究,并与我公司制备的多批样品进行比对,经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性,符合目前注册申报要求。    三、合作方式:  (1)技术包转让  (2)批件转让  (3)MAH产权合作 查看详情
一、项目概况: 1、项目名称:阿昔替尼(Axitinib)原料药及阿昔替尼片 2、剂    型:原料药、片剂 3、规    格:1mg、5mg 4、注册分类:化药3+4类 5、原研公司:辉瑞,商品名英立达(Inlyta) 6、适应症及用法用量: 既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者,用法用量为5mg/天,每日两次。 7、国内外批准及上市情况: 目前该产品已在包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家上市,美国FDA于2012年1月批准,欧盟于2012年5月批准,日本于2012年8月批准,适应症为治疗对其它药物没有应答的晚期肾细胞癌。我国与2015年4月进口。 二、研发进度:   1、原料药合成工艺: 已完成公斤级批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求,下步将进行公斤级工艺放大研究。 2、制剂工艺: 已完成5000片批量规模工艺,并经多批验证工艺稳定,产品质量符合要求。 3、原研参比制剂剖析: 自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性,符合目前注册申报要求。 三、合作方式: 1、技术包转让 2、批件转让 3、MAH产权合作 查看详情
项目一:注射用12种复合维生素及关键原辅料技术转让或合作生产 【药品名称】 注射用12种复合维生素【剂 型】 冻干粉针剂【性 状】 本品为橙黄色的块状物。【处 方】 本品每瓶中同时含有9种水溶性维生素和3种脂溶性维生素:     一、9种水溶性维生素     ⑴ 维生素C ⑵ 四水合辅羧酶 ⑶ 核黄素磷酸钠 ⑷ 维生素B6      ⑸ 维生素B12 ⑹ 叶酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 烟酰胺     二、3种脂溶性维生素 查看详情

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