利格列汀/Trajenta

利格列汀（Trajenta）


【商 品 名】欧唐宁
【剂型规格】片剂：5mg；
【注册分类】3+6类
【研发公司】勃林格殷格翰
【上市信息】2011年5月获得美国FDA批准；2011年8月获得欧盟批准；
制剂在国内批准进口；
【知识产权】化合物专利：有效期至2023年8月；
【适 应 症】2型糖尿病；
【用法用量】推荐剂量是 5 mg每天1次,可与食物或无食物服用。
【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件。
【原料成本】目前约2.5万/kg
【理化性质】本品为白色固体粉末；熔 点：203～209℃  
【晶    型】A晶型、B晶型、C晶型、无定型；已经确定上市晶型；
【杂质研究】15个杂质研究及原料有关物质检测使用自研方法以及进口制剂标准检测原料有关物质均小于0.1%。
【研究进度】
a、合成：中试规模，1kg/批约（无特殊设备，合成1kg/批所需最大反应釜为100L反应釜）。
b、制剂：中试规模。