比伐芦定及粉针剂项目简介比伐芦定（Bivalirudin，Angiomax）是人工合成的抗凝药物，由Medicines公司研发，2000年被FDA批准作为抗凝药用于接受经皮冠状动脉腔内血管成形术的不稳定型心绞痛患者。比伐芦定是由20个氨基酸组成的多肽，分子量2180。它可以短暂地抑制凝血酶的活性位点，无论凝血酶处于血循环中还是与血栓结合，比伐芦定均可与其催化位点和阴离子结合位点（又称底物识别位点）发生特异性结合，从而直接抑制凝血酶的活性。因凝血酶可水解比伐芦定多肽顺序中Ar93和Pr04之间的肽键，使其失活，所以它对凝血酶的抑制作用是可逆而短暂的。国外将其与其他常用抗凝药进行了比较研究，认为比伐芦定可以作为普通肝素和血小板糖蛋白IIb／IIIa受体阻滞剂的替代药物用于手术过程中的抗凝治疗。一、基本信息1、项目名称通用名称：注射用比伐芦定英文名称：Bivalirudin For Injection汉语拼音：Zhusheyong Bifaluding2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名：D-苯丙氨酸-L脯氨酸-L-精氨酸-L-脯氨酸-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-甘氨酰-L-天冬酰胺酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-异丙氨酰-L-脯氨酰- L-谷氨酰-L-谷氨酰-L-酪氨酰-L-亮氨酸分子式：C98H138N24O33分子量：2180.293、适应症作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。4、用法用量用法：本品用于静脉注射和静脉滴注。每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的注射用氯化钠，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml使用。根据患者的体重调节给药剂量（见表1）。溶解后要检查溶液是否有微粒和颜色，若有则不要使用。新配制的比伐芦定应是透明稍呈乳白色、无色或微黄色的溶液，不要使用放置过的溶液。如果输液后还需要输入低剂量的比伐芦定，每瓶加入5ml 5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液，摇动使药品完全溶解，然后用5%的葡萄糖注射液或0.9%的氯化钠注射液稀释至浓度为0.5mg/ml使用。5、剂型和规格剂型：粉针剂规格：0.25g6、注册分类：4+47、知识产权：不侵权8、药理作用比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂，与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用。凝血酶是一种丝氨酸蛋白酶，在血栓形成过程中起重要的作用，它首先将纤维蛋白酶原分解为纤维蛋白单体，然后将凝血酶因子XIII活为XIIIa，使纤维蛋白之间共价连接成为稳定的网架，形成血栓。凝血酶同时还可激活凝血酶因子V和VIII，进一步促进凝血酶的形成，还可激活血小板导致血小板凝聚，释放血小板聚集物。比伐芦定与凝血酶的结合过程是可逆的，凝血酶通过缓慢的酶解比伐芦定Arg3-Pro4之间的肽键可使凝血酶恢复原来的生物活性。体外研究表明，比伐芦定不仅能抑制游离的凝血酶，还能抑制与血块结合的凝血酶而不会被血小板释放出的物质中和，它能延长正常人血浆激活的部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）、凝血酶时间（TT）和凝血酶原时间（PT），并与比伐芦定的浓度呈线性关系，但临床应用是否存在这种相关性尚不清楚。二、产品特点比伐芦定是由20个氨基酸组成的多肽，分子量2180。它可以短暂地抑制凝血酶的活性位点，无论凝血酶处于血循环中还是与血栓结合，比伐芦定均可与其催化位点和阴离子结合位点（又称底物识别位点）发生特异性结合，从而直接抑制凝血酶的活性。因凝血酶可水解比伐芦定多肽顺序中Ar93和Pr04之间的肽键，使其失活，所以它对凝血酶的抑制作用是可逆而短暂的。比伐卢定治疗效果确切，且出血事件的发生率较低，比传统的肝素抗凝治疗更为安全。美国胸科医师学会（ACCP）抗栓和溶栓治疗循证指南着重强调了比伐卢定的抗凝作用，推荐PCI术中若未使用血小板糖蛋白IIb-IIIa受体阻滞剂，使用比伐卢定要优于肝素，证据级别I A；当PCI患者并发症风险相对较低时，可用比伐卢定替代肝素作为IIb-IIIa受体拮抗剂的辅助用药，证据级别I B；当PCI患者并发症风险相对较高时，使用比伐卢定和IIb-IIIa受体阻滞剂这一组合要优于普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂组合，证据级别I B。此外，美国心脏学会和心脏病学会（AHA/ACC）2005年最新关于PCI患者的抗凝治疗指南指出，对于择期行PCI的低危患者，比伐卢定可以作为普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂的替代品，证据级别B。这些均说明比伐卢定可以作为普通肝素和IIb-IIIa受体阻滞剂的合理替代品用于非高危患者的PCI术中。同时在HIT及肾功能不全的患者中，比伐卢定也是一个较好的选择，在其他方面应用的有效及安全性尚需要更大规模的临床试验证明。部分小型体内及体外实验已显示应用比伐卢定相对于肝素可减少血小板的聚集及黏附，但其作用机制及l临床效应尚需更深入的研究探索，以更全面掌握本药的特性，拓宽临床适应证，造福于更多接受抗凝治疗的患者。三、国内上市申报情况原研未在国内上市，目前深圳信立泰药业股份有限公司（2011）和的江苏豪森药业集团有限公司（2016）的仿制药已在国内上市。此外，制剂申报情况如下：进度家数详情报产在审评2海南双成药业股份有限公司（2016）、南京星银药业集团有限公司（2016）已获临床批件4中国人民解放军总医院（2005）、西安新通药物研究有限公司（2008）、海南中和药业有限公司（2008）、常州四药制药有限公司（2008）增加适应症已获临床批件2深圳信立泰药业股份有限公司（2014，3.4类，正在进行临床试验）、江苏豪森药业股份有限公司（2016，3.4类，尚未开展临床试验）临床在审评1杭州泰格医药科技股份有限公司（2014，进口）四、市场分析近期ISAR-REACT 3临床研究显示，比伐卢定治疗效果确切，且出血事件的发生率较低，比传统的肝素抗凝治疗更为安全。是PCI术中具有较好前景的抗凝用药。比伐卢定在国外的认可度较高，在2002年就已经有涉及安全性的相关文献，并且国外的权威机构也针对比伐卢定安全性做了规模较大，范围较广的跟踪试验。试验结果验证了比伐卢定全因死亡率、心脏死亡率、再梗率和与旁路移植术无关的严重出血率等方面较肝素具有明显的优势。国内肝素市场规模已日渐萎缩，接下来会进一步与低分子肝素钠争夺部分市场份额，从2006年到2010年，低分子肝素市场以年复合增长率26%的速度增长，如果比伐卢定的临床疗效和安全性能够为临床认识并认可，通过替代战略获得市场份额将较为可观。根据2015年国内样本医院16城市销售额(2000万元)的推算,目前国内本品的市场销售额2亿元以上.根据民生证券的用药保守测算, （如下）比伐卢定在国内的销售额可达8亿元左右，尚有非常大的市场空间，市场前景光明。

 醋酸地加瑞克及粉针项目简介前列腺癌（prostate cancer）是威胁男性健康常见疾病之一，据美国2004年统计，有19万男性罹患此病，其中29000例死亡。2008年12月24日，美国FDA批准了新分子实体药物地加瑞克（degarelix）用于治疗晚期前列腺癌。药物去势是治疗前列腺癌的重要手段，地加瑞克是一个具有高水溶性、没有全身变态过敏、不产生雄激素波动的新一代GnRH拮抗剂。地加瑞克，商品名为Firmagon，是Ferring Pharmaceuticals公司开发的粉针剂，经美国FDA批准，2008年12月24日在美国上市，它是近年来FDA批准的首个用于治疗前列腺癌的新药。该药的问世给晚期前列腺癌患者带来了新的福音，临床应用更为方便。目前在加拿大、欧盟、法国、德国、日本、英国、美国等国家上市。一、基本信息1、项目名称通用名称： 注射用醋酸地加瑞克英文名称： Degarelix for Injection汉语拼音： Zhu She Yong Cu Suan Di Jia Rui Ke商品名称： FIRMAGON2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS：934246-14-7化学名：N-乙酰基-3-（2-萘基）-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-（3-吡啶基）-D-丙氨酰-L-丝氨酰-4- [2,6-二氧代六氢嘧啶-4（S）- 基甲酰胺基] -L-苯丙氨酰-4-脲基-D-苯丙氨酰-L-亮氨酰-N6-异丙基-L-赖氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸盐分子式：C82 H103 Cl N18 O16･C2H4O2分子量：1692.3113、适应症本品为GnRH受体拮抗剂，用于治疗前列腺癌晚期。4、用法用量本品只用于皮下给药。初始剂量：每次120mg，浓度为40mg/mL，共注射两次，总剂量240mg。维持剂量：单次注射80mg，浓度为20mg/mL，每28天用药一次。给予初始剂量28天后给予第一次维持剂量。5、剂型和规格剂型：注射粉针规格：80mg/瓶，120mg/瓶6、注册分类：原料+制剂：3+3。7、知识产权：不侵权。8、药理作用 地加瑞克为GnRH受体拮抗剂，与GnRH受体可逆结合，从而减少促性腺激素的释放继而抑制睾酮的释放。本品通过抑制对前列腺癌持续生长至关重要的睾酮来延缓前列腺的生长和恶化。二、产品特点目前对于前列腺癌的治疗在不同阶段可以选择不同的治疗手段，包括前列腺切除术、放射疗法、化疗以及激素疗法。以前治疗前列腺癌的激素疗法的特点是“先升后降”，即在治疗初期，某些疗法会导致患者的睾丸激素水平激增，然后才会显现疗效，降低睾丸激素水平。这意味着在治疗初期，肿瘤可能非但未受到抑制，反而被刺激生长。而地加瑞克从一开始就能产生疗效，与目前已用于治疗晚期前列腺癌的激素药物亮丙瑞林的临床对比试验显示，地加瑞克不会导致常见的睾丸激素“先升后降”现象。安全性：以激素治疗前列腺癌来降低睾酮浓度的初期却造成睾酮浓度激增，此初始刺激该激素受体可暂时性促进肿瘤生长而不是抑制它。而地加瑞克则不会。本品在临床研究中报道的最常见的不良反应是注射部位反应（疼痛，红肿和肿胀），热潮红，体重增加，乏力和某些肝酶浓度升高。有效性：一项标签开放，多中心，随机，平行的临床试验，共620名前列腺癌患者，分别给予地加瑞克80mg（皮下注射），160mg(皮下注射)和亮丙瑞林（肌肉注射，每月），结果表明，睾酮维持趋势水平的的人数分别为98.3%，97.2%和96.4%。结果表明，非劣效于亮丙瑞林。在意大利米兰召开的欧洲泌尿外科协会会议上，研究人员发布了一项前列腺癌的研究成果：地加瑞克与其他前列腺治疗药物相比，能降低心血管疾病的风险。来自比利时法语区鲁汶大学的Bertrand Tombal和来自德国柏林本杰明.富兰克林医疗中心的Kurt Miller进行了一项研究，荟萃分析了2328例来自不同国家的前列腺癌患者。结果显示，与接受促黄体生成素释放激素激动剂的患者相比，接受地加瑞克治疗使前列腺癌患者后期患心脏病、中风等心血管疾病风险以及死亡风险降低了50%以上。研究还发现，与接受促黄体生成素释放激素激动剂相比，接受地加瑞克治疗的患者，总体生存率明显上升，前列腺癌的症状控制得到改善，骨折概率降低，肾脏以及泌尿系统的不良反应减少。研究表明，与常见的可能引起男性体内睾丸激素水平下降的黄体激素释放激素激动剂相比，地加瑞克可显著降低心血管事件的风险。三、         上市申报情况本品由辉凌公司开发，2008年12月首次在美国上市，目前在日本，加拿大，欧洲，中东，南美，韩国，瑞士，美国等国家上市。本品在国内尚未进口，但原研正申报生产（2016.1.15），目前处于在审评状态。国内申报原料及制剂的有2家：正大天晴（2016.3.17）和江苏豪森（2015.12.31），目前均处于在申报临床在审评状态。四、         市场分析前列腺癌是全球第二大男性恶性肿瘤，过去在我国发生率较低，但随着人口老龄化和生活方式的提高，我国前列腺癌的发病率急剧上升，已经跃居男性恶性肿瘤的第6位，成为泌尿外科中发病率最高的肿瘤。抽样调查显示，20年间，我国前列腺癌发病率增长了10余倍。上海、北京和广州的发病率分别为32.2/10万人、19.3/10万人、17.57/10万人。前列腺癌是男性个体的前列腺细胞异常和不受控制地生长导致的。尽管导致前列腺癌的原因在很大程度上仍不详，但与该病有关的一些主要因素包括肥胖、体重超重和患有某些癌症病史。患有心脑血管疾病的患者更容易发生晚期转移性癌症。前列腺癌治疗市场占整个激素治疗市场的 44.2%，2008 年销售额为 40亿美元，2014年销售额为76亿美元。据全球商业智能研究公司（GBI Research）的报告，到2021年前列腺癌药物市场将以8.7%的复合年度增长率（CAGR）增长，从2014年的76亿美元增长到2021年的136亿美元。推动市场发展的主要动力是前列腺癌发病率的持续增加，而市场增长较快的国家有：美国、加拿大、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本。由于人们对前列腺癌的认识日益深入，国际城市化步伐的加快和各国政府对癌症治疗报销的比例提高，据预测，前列腺癌药物市场从2016年至2021年将进一步扩大。临床上由于前列腺癌患者的个体差异较大，合理的个性化治疗在该领域显得尤为重要，在我国，临床上前列腺癌的内分泌药物治疗主要有：黄体生成素释放激素类似物、雌激素和抗雄激素药物。其中黄体生成素释放激素类似物已上市药物包括亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林。地加瑞克同属于黄体生成素释放激素类似物，市场前景看好。

醋酸加尼瑞克及注射液项目简介根据2013年中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国的不孕不育率从20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右，患者人数超过4000万，即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。且随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。醋酸加尼瑞克为促性腺激素释放激素 (GnRH) 受体拮抗药，临床上主要在妇女接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案中使用，预防过早出现促黄体激素峰，用于治疗因该原因引起的生育障碍。最初由Roche开发，于1996年授权给Organon，并于2000年首次在英国上市，目前已在德国、英国、意大利、美国、日本等国上市，2013年6月批准在中国上市。一、基本信息1、项目名称通用名称：醋酸加尼瑞克注射液英文名称： Ganirelix Injection汉语拼音： Cu Suan Jia Ni Rui Ke Zhu She Ye商品名称： ORGALUTRAN（欧加利）2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS：129311-55-3化学名：N-乙酰-3-(2-萘)-D-丙氨酰-4-氯-D-苯丙氨酰-3-(3-吡啶)-D-丙氨酰-L-丝氨酰-L-酪氨酰-N6-[双(乙氨)亚甲基]-D-赖氨酰-L-亮氨酰-N6-[双(乙氨)亚甲基]-L-赖氨酰-L-脯氨酰-D-丙氨酰胺醋酸盐分子式：C80H113ClN18O13･C2H4O2分子量：1690.423、适应症本品在接受辅助生殖技术（ART）控制性卵巢刺激（COS）方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素（LH）峰。4、用法用量本品应由对治疗不孕症有丰富经验的专业医师开立处方。剂量：本品用于预防接受COS治疗过程中提早发生的LH峰。接受COS治疗的患者一般在月经周期第2或第3天开始使用卵泡刺激素(FSH)，依据卵巢反应（例如生长发育的卵泡数量和大小以及/或外周血循环中的雌二醇水平），及时给予本品(0.25mg)，每天一次，可有效预防早发LH峰的出现。根据临床应用经验，一般在FSH用药后第5天或第6天开始使用本品，但开始给药的时间应根据患者的个体化卵巢反应而决定。给药方法：本品应皮下注射，最好是在大腿部。为防止皮下脂肪萎缩，应循环更换注射部位。如果能对患者或其伴侣给予充分指导，并可获得专家建议，可以自行注射本品。5、              剂型和规格剂型：注射液规格：0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克计）6、注册分类：原料+制剂：3+4。7、知识产权：不侵权。8、药理作用 促性腺激素释放激素(GnRH)的脉冲式释放能够刺激LH和FSH的合成和分泌。卵泡期中期和后期的LH脉冲频率大约是每小时1次。这些脉冲体现在血清LH的瞬时上升。在月经中期，GnRH的大量释放造成LH激增。月经中期的LH激增能引起数个生理反应，包括：排卵、卵母细胞减数分裂恢复和黄体形成。黄体形成造成血清黄体酮水平上升，同时雌二醇水平下降。醋酸加尼瑞克是GnRH拮抗剂，可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH受体，以及其后的转导通路。它产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。醋酸加尼瑞克对脑垂体LH分泌的抑制作用强于对FSH的抑制作用。醋酸加尼瑞克不能引起内源性促性腺激素的首次释放，这与拮抗作用一致。醋酸加尼瑞克停药后48小时内，垂体LH和FSH水平可完全恢复。二、产品特点本品为GnRH拮抗剂，与GnRH激动剂（曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等）对比，治疗效果无显著差异，但具有疗程短、不良反应少、可有效降低卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率等优点。三、         上市申报情况最初由Roche开发，于1996年授权给Organon，并由Organon上市，目前在德国，英国，意大利，美国，日本等国上市。现国内已进口上市，无其他厂家生产销售。国内只有正大天晴1家申报本品的原料及制剂（2015.9.18），目前处于在审评状态。四、         市场分析全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有432所，每年完成70万例。我国现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求，辅助生殖市场空间巨大。我国每年出生的新生儿数量约为1600万，按12.5%-15%的不孕不育率计算，理论上每年有200-240万新生儿因为不孕不育无法出生。假设这部分婴儿父母在中有65%愿意采用辅助生殖技术妊娠，则每年进行辅助生殖手术的夫妇为130-156万对；国内辅助生殖技术成功率约为30%，假设每对夫妇平均进行2.5次辅助生殖手术；辅助生殖手术每次2-4万元不等，则辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。再加上二胎政策的开放带来20%地市场扩容，则辅助生殖的潜在市场约为1280亿元。在多重利好因素的影响下，社会对辅助生殖的需求将会持续上升，潜在市场空间将进一步扩大，中投顾问产业中心预测，未来五年辅助生育渗透率可达20%（其中5.5%选择使用AI技术，14.5%使用IVF-EF/ICSI技术），对辅助生殖项目费用预测，2020年我国辅助生殖潜在市场规模可达7200亿元。根据中国医药工业信息中心提供的全国重点城市样本医院购药金额放大测算数据，2011年，全国医院市场上促性腺激素相关药物销售规模已达到33.6亿元，占生殖系统激素市场64.9%的份额。2011年销售数据显示，在促性腺激素相关药物市场上，共有13个竞争品种，曲普瑞林、重组人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主导品种，分别占据26.52%、25.65% 和21.46% 的市场份额，其他品种所占份额均不超过10%。   样本医院促性腺激素类药物合计销售收入2010-2014年复合增速达22%。据推测GnRH类似物市场规模在40亿元以上，常用4个瑞林类药物（亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林）及2个瑞克类（西曲瑞克、加尼瑞克）药物。目前国外50%以上中心采用拮抗剂方案，在国际范围内拮抗剂方案有取代传统长方案的趋势。

卡贝缩宫素及注射液项目简介卡贝缩宫素是由瑞典的辉凌制药有限公司研发，于1990年生产上市应用于临床，卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。其起效快、作用时间长、临床应用安全有效。目前已在法国和加拿大上市。在我国，于2009年有辉凌制药（中国）有限公司批准生产上市，商品名为巧特欣。一、基本信息1、项目名称通用名称：卡贝缩宫素注射液英文名称：Carbetocin Injection商品名：Duratocin2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS：37025-55-1分子式：C45H69N11O12S分子量：988.163、适应症用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。4、用法用量单剂量静脉注射100μg（1 ml）卡贝缩宫素，只有在硬膜外或腰麻醉下剖腹产术完成婴儿娩出后，缓慢地在1分钟内一次性给予。卡贝缩宫素可以在胎盘娩出前或娩出后给予，或遵医嘱。5、剂型和规格剂型：注射液规格：1ml：100μg6、注册分类：原料+制剂：4+4。7、知识产权：不侵权。8、药理作用卡贝缩宫素是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，其药理特性与天然产生的催产素类似。像催产素一样，卡贝缩宫素与子宫平滑肌的催产素受体结合，引起子宫的节律性收缩，在原有的收缩基础上，增加其频率和增加子宫张力。在非妊娠状态下，子宫的催产素受体含量很低，在妊娠期间增加，分娩时达高峰。因此卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但是对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用。二、产品特点1、卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，与传统催产素制剂相比，其具有起效迅速，在注射的2分钟内就有明显的效果；效果持久，与普通缩宫素每支注射后持续有效时间3-5分钟不同，卡贝缩宫素注射后每支有效时间为40分钟-1个小时，有效简化医生、护士产后的止血操作临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。2、卡贝缩宫素的临床和药理特性与天然催产素类似。卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用；产后注射卡贝缩宫素，在收缩的频率与幅度方面都比普通缩宫素长，可有效促进子宫的恢复。3、应用便捷等特点硬膜外或腰麻下剖腹产术后可以立即单剂量静脉给药，以预防子宫张力不足和产后出血； 4、用于治疗产后出血与卡前列素氨丁三醇疗效相当，但不良反应较其少。5、卡贝缩宫素的缩宫作用优于缩宫素。卡贝缩宫素的缩宫、止血效果优于缩宫素、其原因可能是与卡贝缩宫素由于是长效制剂，其缩宫、止血作用不像短效的缩宫素那样容易出现波动有关。三、国内上市及申报情况国内上市情况：原料药：卡贝缩宫素国内有2家批准生产上市，成都圣诺生物制药有限公司和深圳翰宇药业股份有限公司。制剂：卡贝缩宫素注射液国内有3家批准生产上市，辉凌制药（中国）有限公司、成都圣诺生物制药有限公司和深圳翰宇药业股份有限公司。国内申报情况：原料药：卡贝缩宫素还有3家在申报生产：南京星银药业集团有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司和上海苏豪逸明制药有限公司。制剂：卡贝缩宫素注射液国内有3家在申报生产：南京星银药业集团有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司和上海信谊金朱药业有限公司。三、市场分析产后出血是妇产科最常见、最危险的临床并发症之一，其最主要原因是宫缩乏力，其次为剖腹产、胎盘前置、巨大儿等因素。随着我国育龄妇女初产年龄推迟、剖腹产率上升及巨大儿的增多，产后出血的发生率随之增加，对产后出血的治疗和预防将更加重视，尤其是对高危人群的预防尤为重要，目前临床上通过应用缩宫素进行预防或治疗。国内外临床资料均表明卡贝缩宫素在第三产程(第三产程是指从胎儿娩出至胎盘娩出为止的一段时间)使用时有良好的优势。从临床角度，操作更简便，临床效果更好的卡贝缩宫素将逐渐替代普通缩宫素成为预防产后出血的首选药物。我国目前市面上的卡贝缩宫素仅有原研厂家辉凌的产品在售，目前主要销售地区集中在北京、上海、广州等几个国内大城市，国内其他城市销售网络尚未建立，以致卡贝缩宫素注射液在国内销售地区少，覆盖区域小，在国内很多地区供应不足，影响公众用药可及性；也使得卡贝缩宫素的使用局限在普通缩宫素无效时弥补性的抢救过程中使用，暂未成为常规和预防性用药。据调查，卡贝缩宫素2015年中标价格平均约为250元/支，2009-2015年经过多轮招标，总降价幅度仅为9%，受药品招标降价影响较小。从医院用药角度，卡贝缩宫素临床效果好，价格高，无论从药品加成，还是从取消药品加成后二次议价角度均有较强的竞争优势。目前，我国每年新生儿1650万左右，二胎全面放开后预计每年新生儿新增250万人，其中剖腹产率约为45%，每名剖腹产妇用1-2支，则市场规模可达20亿-40亿元，该品种未来具有巨大的市场空间。

利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液项目简介 利拉鲁肽( Liraglutide)是由丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk）研制开发的人胰高糖素样肽-1（GLP-1)受体激动剂，临床用于辅助饮食和锻炼，改善成年人2型糖尿病（T2DM)的血糖控制。本品是新一代的人胰高血糖素样肽-1( GLP-1) 高度同源长效类似物（每日只需皮下注射1次），具有超越现有糖尿病治疗药物的多种特点：作用靶点新、疗效确切、降糖持久、低血糖风险少，而且可显著改善胰岛功能，延缓疾病进程，已成为具有广阔前景的2型糖尿病治疗新药。一、基本信息1、项目名称中文名称： 利拉鲁肽注射液英文名称： Liraglutide Injection商品名：Victoza（进口：诺和力）2、适应症辅助饮食和锻炼，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。3、用法用量用法：本品经皮下注射给药，注射部位可选择腹部、大腿或者上臂，不可静脉或肌肉注射。本品每日注射一次，可在任意时间注射，无需根据进餐时间给药，在改变注射部位和时间时无需进行剂量调整。用量：本品的起始剂量为每天0.6mg。至少 1 周后，剂量应增加至1.2mg。预计一些患者在将剂量从1.2mg 增加至1.8mg 时可以获益，根据临床应答情况，为了进一步改善降糖效果，在至少一周后可将剂量增加至1.8mg。推荐每日剂量不超过1.8mg。本品可用于与二甲双胍联合治疗，而无需改变二甲双胍的剂量。本品可用于与磺脲类药物联合治疗。当与磺脲类药物联用时，应当考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖的风险。在调整本品的剂量时，无需进行血糖监测。然而，当本品与磺脲类药物联合治疗而调整磺脲类药物的剂量时，可能需要进行血糖监测。4、剂型和规格剂型：注射液规格：3ml：18mg（6mg/ml）5、注册分类：原料+制剂：3+3。6、知识产权：不侵权。7、药理作用 利拉鲁肽是一种 GLP-1 类似物，与人GLP-1具有 97%的序列同源性，人GLP-1可以结合并激活GLP-1受体。GLP-1是一种内源性肠促胰岛素激素，能够促进胰岛β细胞葡萄糖浓度依赖性地分泌胰岛素。二、产品特点GLP-1是一种肠肽类激素， 由小肠粘膜L细胞分泌， 受进食及神经内分泌多因素调节， 与广泛分布于全身多器官和组织的GLP-1受体结合发挥作用。 GLP-1的独特降糖机制包括：（1）刺激葡萄糖依赖的胰岛素分泌和合成：GLP-1有葡萄糖依赖的促使胰岛素分泌的作用，因这种肠促胰岛素的作用具有葡萄糖浓度依赖性，既可明显降低餐后高血糖又可避免引起严重的低血糖；（2）增加β细胞数量：GLP-1对胰岛β细胞保护及再生作用，对于2型糖尿病的预后具有重要意义。GLP-1能够作为β细胞有丝分裂因子直接刺激β细胞增殖作为一个转录因子，刺激胰岛β细胞特异性基因的激活而诱导β细胞再生，抑制β细胞凋亡，进而使β细胞数量增加，增加胰岛素分泌；（3）抑制餐后胰高血糖素分泌：GLP-1能够抑制餐后的胰高血糖素分泌从而减少肝糖元的释放，使餐后血糖维持正常，与其他降糖药物相比GLP-1在一定程度上弥补了2型糖尿病患者餐后胰岛素分泌的不足或延迟纠正餐后高水平的胰高血糖素，从而使血糖控制更符合生理特点；（4）延缓胃排空及抑制食欲：GLP-1具有抑制胃排空和胃酸分泌的作用，是胃肠蠕动和胃分泌素的调节因子，2型糖尿病患者在注射固定剂量的GLP-1后，在不增加患者体内胰岛素水平的情况下也能明显减少进食相关的血脂运输过程。然而天然的GLP-1半衰期比较短， 利拉鲁肽是新研发成功的一种长效人GLP-1类似物， 与天然GLP-1有97%同源性， 延长了半衰期约12-14h， 并具有GLP-1的各种生理功能，每日1次长效人GLP－1类似物利拉鲁肽可以有效改善糖尿病患者细β胞功能和血糖控制，同时显著减少低血糖风险患者体重和收缩压等心血管危险因素，从而为糖尿病患者提供了一种新的选择。三、国内上市、申报情况国内上市情况：原研进口：诺和诺德公司于2011.03.04批准在中国进口上市。国内申报情况：1、原料（1）进口：丹麦诺和诺德公司（承办日期2007-01-15，注册分类：化药1.1类）——“批准临床”状态（状态开始时间2007-10-18）。（2）国内仿制：深圳翰宇药业股份有限公司（注册分类：化药3.1类）——“在审评”状态（状态开始时间2015-09-11）。2、制剂（1）生物制品：1家申报临床：杭州九源基因工程有限公司（注册分类：10类）——“制证完毕－已发批件”（状态开始时间：2016-8-4），无审评结论。(2)化药：1家申报生产：深圳翰宇药业股份有限公司（注册分类：化药6类）——“在审评”状态（状态开始时间2015-08-18）。四、市场分析庞大的糖尿病患者群成就了潜力巨大的药物市场。根据国际糖尿病联盟（International  Diabetes Federation，IDF）统计，在2010年全球糖尿病患者已达2.85亿，预计到2030年全球将有近5亿人患糖尿病，而我国糖尿病患者人数占全球糖尿病患者总数的1/3，已成为糖尿病患病人数最多的国家。在我国患病人群中，以2型糖尿病为主，2型糖尿病占比＞90％。GLP-1在整个糖尿病市场份额近几年呈增长趋势，2013占6.7%，2014年占7.0％，2015年占7.8％。利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂市场的主导者，是目前最畅销的GLP-1受体激动剂，自上市以来其销量一路飙升，2013年已经超过20亿美元，2014年约20.17亿美元（中国约1.7亿元），2015年全球销售额27.08亿美元（中国约2.12亿元）。未来市场前景广阔。

特立帕肽及注射液项目简介骨质疏松症多见于绝经后妇女，一般妇女绝经后5年~10年内骨量丢失尤为严重。据统计，我国60岁~69岁的老年女性的骨质疏松症发生率高达50%~70%，70岁以上老年女性的发生率几乎是100%。特立帕肽是由美国礼来公司开发，美国食品药品监督管局（FDA）于2002年11月26日批准特立帕肽用于有骨折高发风险的绝经后妇女和男性患者骨质疏松症的治疗，也用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗、有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。特立帕肽注射液成为首个被FDA批准用于治疗骨质疏松症的促骨形成药，随后也获得欧盟批准。本品上市10年以来，全球来自80多个国家的超过100万名严重骨质疏松症患者接受其治疗。2011年3月，本品获批进入我国药物市场。一、基本信息1、项目名称中文名称：特立帕肽注射液英文名称：Teriparatide Injection 商品名：Forteo2、适应症1）适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。2）适用于有骨折高发风险的原发性或性腺机能减退男性骨质疏松患者的治疗。3）适用于有骨折高发风险的糖皮质激素导致的男性及女性骨质疏松症的治疗。3、用法用量每日一次20mcg皮下注射（注射部位应选择在大腿或腹部）。4、剂型和规格剂型：注射液规格：20μg:80μl，2.4ml/支5、注册分类：原料+制剂：化药3+3类。6、知识产权：不侵权。7、药理作用内源性甲状旁腺激素（PTH）由84个氨基酸组成，是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。本品(rhPTH(1-34))是人内源性甲状旁腺激素的活性片段（1-34）。PTH的生理学作用包括直接作用于成骨细胞刺激骨骼形成，间接增加肠道钙的吸收，增加肾小管钙的重吸收和增强磷酸盐在肾脏的排泄。本品是骨形成剂，用于治疗骨质疏松。本品对骨骼的作用依赖于系统暴露模式。每天一次注射本品可通过优先刺激成骨细胞活性（相对于破骨细胞活性），增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚。二、产品特点临床有效性：特立帕肽有增加成骨细胞数目、增强其活性及阻止成骨细胞凋亡的作用。因其可增加成骨细胞的活性及数量，从而可以促进骨生长，用于严重骨质疏松的治疗。每日小剂量（20 μg）皮下注射特立帕肽，不仅能使已丢失的松质骨重建，刺激皮质骨及骨小梁生长，骨量明显增加，而且能促进骨膜形成、加强骨小梁的连续性，加速骨折愈合 。临床安全性：由于每日注射剂量较小，故在特立帕肽开始用药时不良反应较少、较轻，但在用药期间约 1/4患者会出现不良反应。其中最常见的不良反应为下肢疼痛、恶心、头痛，也可出现低血压、高钙血症和高尿酸血症等不良反应。三、国内上市、申报情况国内上市情况：原研进口：礼来于2011-03-04首次批准进口上市，2015-03-22批准进口再注册。国内申报情况：（一）原料：1、申报生产：深圳翰宇药业股份有限公司（承办日期2014-4-28，注册分类：化药3.1类）——“在审评”状态；2、申报临床：（1）西南生物工程产业化中试基地有限公司（承办日期2003-7-10，注册分类：生物制品7类）——“批准临床”（状态开始时间2004-03-19）；（2）上海中科生龙达生物技术（承办日期2002-11-04，注册分类：生物制品1类）——“已发批件”（状态开始时间2003-05-09）；（二）制剂：1、仿原研：（生物制品）申报生产1家：上海联合赛尔生物工程有限公司（承办日期2011-8-10，生物制品7类）——“在审评”状态（状态开始时间2015-12-15）；申报临床1家：成都金凯生物技术有限公司（承办日期2016-7-11，注册分类：生物制品7类）——“在审评”状态（状态开始时间2016-7-11）；申报临床有状态的2家：（1）上海联合赛尔生物工程有限公司（承办日期2015-06-15，生物制品15类）——“制证完毕－已发批件”状态（状态开始时间2016-9-3）；（2）南京苏吉生物医药研究开发有限公司（承办日期2004-9-30，生物制品7类）——“批准临床”状态（状态开始时间2006-10-24）；2、改技术：化药1家（深圳翰宇药业股份有限公司）于2014-04-28申报生产“在审评”中。四、市场分析我国是全球骨质疏松症患者最多的国家，其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示，国内骨质疏松症总患病率为12.4%，总人数已超过1.6亿。有专家预测，到2020年，我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2015年国内重点城市样本医院骨质疏松治疗药物市场已达23.06亿元，保守估计国内抗骨质疏松及补钙市场已达220亿元规模。目前，骨质疏松症的推荐治疗方案是：一种抗骨质疏松药物+钙剂+维生素D。抗骨质疏松药物主流药物包括双磷酸盐类、甲状旁腺激素（特立帕肽）、降钙素、雌激素、雷洛昔芬等。据全球畅销药数据，特立帕肽2012年在全球骨质疏松类药物中已一跃成为第二畅销药物，达13.5亿美元销售额。特立帕肽作为活性较强的促骨形成药物，凭借其临床有效性及安全性优势，未来市场经济效益可观。

醋酸西曲瑞克及粉针项目简介根据2013年中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，中国的不孕不育率从20年前的2.5%—3%攀升到12.5%—15%左右，患者人数超过4000万，即每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。且随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕夫妇人数还在不断增加。西曲瑞克是德国 Astra Medica公司研制的一种GnRH拮抗剂，能控制卵巢的刺激作用，预防不成熟卵泡过早排出，帮助受孕。 西曲瑞克由瑞士 Ares-Serono 公司于1999年8月在德国首次上市。2000年美国批准使用。目前已在包括欧洲在内 45个国家上市。一、基本信息1、项目名称通用名称： 注射用醋酸西曲瑞克英文名称： Cetrorelix Acetate Powder for Injection汉语拼音： Zhu She Yong Cu Suan Xi Qu Rui Ke商品名称： Cetrotide（思则凯）2、药物的化学结构式、分子式、分子量CAS：130143-01-0化学名： N-乙酰-3-(2-萘)-d-丙氨酰-p-氯-d-苯丙氨酰-3-(3-吡啶基)-d-丙氨酰-l-丝氨酰-l-酪氨酰-N5-氨甲酰-d-鸟氨酰-l-亮氨酰-l-精氨酰-l-脯氨酰-d-丙氨酰胺醋酸盐 分子式：C70H92ClN17O14･C2H4O2分子量：1491.09                                                              3、适应症对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，本品与人绝经期促性腺激素（HMG）联合使用。本品与重组人促卵泡激素（r-hFSH）联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。4、用法用量本品用于下腹壁皮下（脐周较好）注射，其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行，随后病人即可进行自我给药，但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果，以及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。首次给药后，建议对病人进行医疗监护，以确保未发生超敏反应。若无其它医嘱，详细使用说明请参见以下内容。本品每日1次，每次1瓶，间隔24小时，阴雨早晨或晚间使用。早晨用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天（约在卵巢刺激开始后96—120小时）开始给予本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日（包括诱发排卵当日）。晚间用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天（约在卵巢刺激开始后96—108小时）开始给予本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前一夜。患者在接受医生的适当指导后，可进行自我注射。5、剂型和规格剂型：注射剂（本品为白色无菌冻干粉）规格：0.25mg（以西曲瑞克计）6、注册分类：原料+制剂：3+4。7、知识产权：不侵权。8、药理作用 本品是黄体激素释放激素（LHRH）拮抗剂。LHRH可与垂体细胞的膜受体结合。西曲瑞克与内源性LHRH竞争性地结合这些受体，从而控制促性腺激素的分泌（LH和FSH）。9、药代动力学 皮下注射西曲瑞克的绝对生物利用度约为85%。总血浆清除率和肾清除率分别是1.2 ml/分钟/公斤和0.1 ml/分钟/公斤。分布容积（Vd,area）是1.1升/公斤。静脉和皮下给药后的平均终末半衰期分别约为12小时和30小时，证明了药物在注射部位的吸收效果。单剂量皮下给药（0.25 mg —3 mg西曲瑞克）及每日给药连续14天均显示出线性动力学。二、产品特点本品为GnRH拮抗剂，与GnRH激动剂（曲普瑞林、戈舍瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林等）对比，治疗效果无显著差异，但具有疗程短、不良反应少、可有效降低OHSS发生率等优点。安全性：注射部位可能有轻微而短暂的反应，如红斑、瘙痒及肿胀。偶有系统性不良反应，如恶心和头痛。只有一例患者在使用本品时出现搔痒症。偶有卵巢过度刺激综合症（OHSS）发生，这是卵巢刺激过程的内在危险。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难，可能是OHSS的表征，应立即通知医生。有效性：西曲瑞克抑制垂体腺分泌LH和FSH呈剂量依赖性。本品无起始刺激作用，用药后即产生抑制，持续治疗可维持此抑制作用。用于女性，西曲瑞克可延迟LH峰从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女，本品的作用时间呈剂量依赖性。单剂量给予西曲瑞克3 mg，估计其抑制作用至少为4天，而在第4天，抑制作用约为70%。每24小时重复给予0.25 mg西曲瑞克，也可维持其作用。无论在动物还是人体，本品拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。三、上市申报情况最初由Astra Medica 和 AEterna Zentaris开发上市，后经多方转让，最终转让给Merck Serono，适应症为对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵；1999年首次在德国上市，目前在美国、英国、日本、德国等国上市。目前国内已有原研上市，尚无其他企业生产销售。国内申报本品原料及制剂的有2家：开封明仁（2014.6.5）和深圳翰宇（2013.2.4），均处于申报生产在审评状态。四、市场分析全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构共有432所，每年完成70万例。我国现有的辅助生殖技术和机构远远不能满足市场需求，辅助生殖市场空间巨大。我国每年出生的新生儿数量约为1600万，按12.5%-15%的不孕不育率计算，理论上每年有200-240万新生儿因为不孕不育无法出生。假设这部分婴儿父母在中有65%愿意采用辅助生殖技术妊娠，则每年进行辅助生殖手术的夫妇为130-156万对；国内辅助生殖技术成功率约为30%，假设每对夫妇平均进行2.5次辅助生殖手术；辅助生殖手术每次2-4万元不等，则辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。再加上二胎政策的开放带来20%地市场扩容，则辅助生殖的潜在市场约为1280亿元。在多重利好因素的影响下，社会对辅助生殖的需求将会持续上升，潜在市场空间将进一步扩大，中投顾问产业中心预测，未来五年辅助生育渗透率可达20%（其中5.5%选择使用AI技术，14.5%使用IVF-EF/ICSI技术），对辅助生殖项目费用预测，2020年我国辅助生殖潜在市场规模可达7200亿元。根据中国医药工业信息中心提供的全国重点城市样本医院购药金额放大测算数据，2011年，全国医院市场上促性腺激素相关药物销售规模已达到33.6亿元，占生殖系统激素市场64.9%的份额。2011年销售数据显示，在促性腺激素相关药物市场上，共有13个竞争品种，曲普瑞林、重组人促卵泡激素α和戈舍瑞林是三大主导品种，分别占据26.52%、25.65% 和21.46% 的市场份额，其他品种所占份额均不超过10%。   样本医院促性腺激素类药物合计销售收入2010-2014年复合增速达22%。据推测GnRH类似物市场规模在40亿元以上，常用4个瑞林类药物（亮丙瑞林、曲普瑞林、戈舍瑞林、丙氨瑞林）及2个瑞克类（西曲瑞克、加尼瑞克）药物。目前国外50%以上中心采用拮抗剂方案，在国际范围内拮抗剂方案有取代传统长方案的趋势。

胸腺法新及粉针剂项目简介注射用胸腺法新由赛生医药研发，1996年首先在中国上市，适应症为（1）慢性乙型肝炎；（2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。胸腺法新（简称Tα1）广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。尽管它的作用机制还不太清楚，但人们已发现其在机体免疫应答过程中起着重要的作用，并认为其可能是通过增强T细胞功能而调节免疫系统的。一、基本信息1、项目名称通用名称：注射用胸腺法新英文名称：Thymalfasin for Injection汉语拼音：ZhuSheYong Xiongxianfaxin2、药物的化学结构式、分子式、分子量化学名：乙酰-丝氨酰-天冬氨酰-丙氨酰-丙氨酰-缬氨酰-天冬氨酰-苏氨酰-丝氨酰-丝氨酰-谷氨酰-异亮氨酰-苏氨酰-苏氨酰-赖氨酰-天冬氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰-赖氨酰-赖氨酰-谷氨酰-缬氨酰-缬氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-谷氨酰-天冬酰胺分子式：C129H215N33O55分子量：3108.283、适应症（1）慢性乙型肝炎。（2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。4、用法用量本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0 mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎 本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不得中断。临床试验提示胸腺法新与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺法新效果为好。如联用α干扰素，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺法新在上午给药而α干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。5、剂型和规格剂型：粉针剂规格：1.6mg6、注册分类：4+47、知识产权：不侵权8、药理作用本药治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验中，本药促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α、γ干扰素、白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响NK前体细胞的募集，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺法新能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。9、药代动力学在900μg/m2剂量下，胸腺法新皮下注射1h后血浓度峰值是25-30ng/ml。峰水平持续2h后而在随后18h内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后，胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约60%药物经由尿液排出。二、产品特点胸腺法新是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是—种具有热稳定性的酸性多肽，含28个氨基酸。胸腺法新（简称Tα1）广泛存在于胸腺上皮细胞、外周血、大脑、垂体、精液、滤泡液和羊水中。正常成人血浆中浓度约为0.1~1μg/L。胸腺法新是2008版《亚太地区慢性乙型肝炎（CHB）治疗指南》中确定的治疗乙肝的一线药物，也是我国2005版《慢性乙肝防治指南》明确的可以用于治疗乙肝的药物，而这些权威的指南并没有将这种“许可证”颁发给任何其他的胸腺肽制剂。各国的肝病防治指南是在大量的循证医学证据基础上制定的，具有一定的权威性和合法性，也是各国医生临床用药参照和遵循的行业标准。Tα1上市10余年以来，经过与其他不断涌现的新药的比较和研究，能够依然确立在治疗乙肝的一线药物中地位，是对其疗效的认同和肯定。三、国内上市申报情况目前原研和7家药企的仿制药在国内上市销售。另有19家在审评，分别是江苏诺泰制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、悦康药业集团有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、天津红日药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、武汉华龙生物制药有限公司、海南美大制药有限公司、齐鲁制药有限公司、海南灵康制药有限公司、海南中化联合制药工业股份有限公司、朗天药业（湖北）有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、山西普德药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、海南合瑞制药股份有限公司、长春富春制药有限公司、河南省大明制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司。四、市场分析注射用胸腺法新用于治疗病毒性肝炎市场广阔，经临床验证，与干扰素IFN相比Tα1有非常明显的药用优势。2013-2015年，国内样本医院销售额分别为8.8亿、9.7亿和10.3亿元，其中80%用于病毒性肝炎的治疗。可见国产Tα1应用于病毒性肝炎有着巨大的市场潜力。随着广大医务界对胸腺肽类药物认识的加深，临床上把胸腺肽α1用于肿瘤治疗不仅将越来越普遍，而且用药剂量越来越大，临床治疗效果与生存质量必然会有很大提高，有可能确定Tα1为肿瘤治疗必用药物。另外，Tα1作为佐剂，可以重建宿主的免疫机能，因而可作为治疗艾兹病的选择药物，予以试验治疗，以期推广。综上，胸腺法新（Tα1）具有广阔的应用前景。