卡贝缩宫素及注射液技术转让

卡贝缩宫素及注射液项目简介

卡贝缩宫素是由瑞典的辉凌制药有限公司研发，于1990年生产上市应用于临床，卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。其起效快、作用时间长、临床应用安全有效。目前已在法国和加拿大上市。在我国，于2009年有辉凌制药（中国）有限公司批准生产上市，商品名为巧特欣。

一、基本信息

1、项目名称

通用名称：卡贝缩宫素注射液

英文名称：Carbetocin Injection

商品名：Duratocin

2、药物的化学结构式、分子式、分子量

CAS：37025-55-1

分子式：C₄₅H₆₉N₁₁O₁₂S

分子量：988.16

3、适应症

用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。

4、用法用量

单剂量静脉注射100μg（1 ml）卡贝缩宫素，只有在硬膜外或腰麻醉下剖腹产术完成婴儿娩出后，缓慢地在1分钟内一次性给予。卡贝缩宫素可以在胎盘娩出前或娩出后给予，或遵医嘱。

5、剂型和规格

剂型：注射液

规格：1ml：100μg

6、注册分类：原料+制剂：4+4。

7、知识产权：不侵权。

8、药理作用

卡贝缩宫素是一种合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，其药理特性与天然产生的催产素类似。像催产素一样，卡贝缩宫素与子宫平滑肌的催产素受体结合，引起子宫的节律性收缩，在原有的收缩基础上，增加其频率和增加子宫张力。在非妊娠状态下，子宫的催产素受体含量很低，在妊娠期间增加，分娩时达高峰。因此卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但是对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用。

二、产品特点

1、卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效催产素九肽类似物，与传统催产素制剂相比，其具有起效迅速，在注射的2分钟内就有明显的效果；效果持久，与普通缩宫素每支注射后持续有效时间3-5分钟不同，卡贝缩宫素注射后每支有效时间为40分钟-1个小时，有效简化医生、护士产后的止血操作临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。

2、卡贝缩宫素的临床和药理特性与天然催产素类似。卡贝缩宫素对非妊娠的子宫没有作用，但对妊娠的子宫和刚生产的子宫具有有效的子宫收缩作用；产后注射卡贝缩宫素，在收缩的频率与幅度方面都比普通缩宫素长，可有效促进子宫的恢复。

3、应用便捷等特点硬膜外或腰麻下剖腹产术后可以立即单剂量静脉给药，以预防子宫张力不足和产后出血；

4、用于治疗产后出血与卡前列素氨丁三醇疗效相当，但不良反应较其少。

5、卡贝缩宫素的缩宫作用优于缩宫素。卡贝缩宫素的缩宫、止血效果优于缩宫素、其原因可能是与卡贝缩宫素由于是长效制剂，其缩宫、止血作用不像短效的缩宫素那样容易出现波动有关。

三、国内上市及申报情况

国内上市情况：

原料药：卡贝缩宫素国内有2家批准生产上市，成都圣诺生物制药有限公司和深圳翰宇药业股份有限公司。

制剂：卡贝缩宫素注射液国内有3家批准生产上市，辉凌制药（中国）有限公司、成都圣诺生物制药有限公司和深圳翰宇药业股份有限公司。

国内申报情况：

原料药：

卡贝缩宫素还有3家在申报生产：南京星银药业集团有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司和上海苏豪逸明制药有限公司。

制剂：

卡贝缩宫素注射液国内有3家在申报生产：南京星银药业集团有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司和上海信谊金朱药业有限公司。

三、市场分析

产后出血是妇产科最常见、最危险的临床并发症之一，其最主要原因是宫缩乏力，其次为剖腹产、胎盘前置、巨大儿等因素。随着我国育龄妇女初产年龄推迟、剖腹产率上升及巨大儿的增多，产后出血的发生率随之增加，对产后出血的治疗和预防将更加重视，尤其是对高危人群的预防尤为重要，目前临床上通过应用缩宫素进行预防或治疗。国内外临床资料均表明卡贝缩宫素在第三产程(第三产程是指从胎儿娩出至胎盘娩出为止的一段时间)使用时有良好的优势。从临床角度，操作更简便，临床效果更好的卡贝缩宫素将逐渐替代普通缩宫素成为预防产后出血的首选药物。

我国目前市面上的卡贝缩宫素仅有原研厂家辉凌的产品在售，目前主要销售地区集中在北京、上海、广州等几个国内大城市，国内其他城市销售网络尚未建立，以致卡贝缩宫素注射液在国内销售地区少，覆盖区域小，在国内很多地区供应不足，影响公众用药可及性；也使得卡贝缩宫素的使用局限在普通缩宫素无效时弥补性的抢救过程中使用，暂未成为常规和预防性用药。据调查，卡贝缩宫素2015年中标价格平均约为250元/支，2009-2015年经过多轮招标，总降价幅度仅为9%，受药品招标降价影响较小。从医院用药角度，卡贝缩宫素临床效果好，价格高，无论从药品加成，还是从取消药品加成后二次议价角度均有较强的竞争优势。目前，我国每年新生儿1650万左右，二胎全面放开后预计每年新生儿新增250万人，其中剖腹产率约为45%，每名剖腹产妇用1-2支，则市场规模可达20亿-40亿元，该品种未来具有巨大的市场空间。