埃索美拉唑镁萘普生肠溶片用于缓解骨关节炎、类风湿关节炎、强直性脊椎炎的症状，同时在易感患者中可降低NSAID引起的胃溃疡风险。 有合法原料来源，已经申报，双规格，双配比。 埃索美拉唑镁萘普生肠溶片含有一种立即释放埃索美拉唑层和一种肠溶衣萘普生片芯。埃索美拉唑首先在胃中释放，先于萘普生在小肠中溶出。 适应症：类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎。 据世界卫生组织调查研究显示，目前全世界关节病患者已超过4亿；在亚洲地区，每6个人中就有1个人在一生的某个阶段患上关节炎。我国的关节炎患者超过人口总数的10%，人数远超1亿，且发病率随年龄增加而增高，老年人群中有百分之八九十患有此病。其中骨关节炎发病率较高，约占总人口数的10%，为1亿人左右。卫生部网站数据统计显示，类风湿关节炎的发病率在0.70-1.2%，据估计，我国换此病人数已超过1000万。关节病素有“致残杀手”之称。作为老年常见病，随着社会人口老龄化，用药需求日盛。目前全球抗炎抗风湿镇痛药物市场2004-2010年复合增长率达到9.09%。以此增长率推算，2011年预计将达到322亿美元。据推测，抗关节炎药将占到全球药品市场的3.8%。在国内，受医改政策的推进，以及报销比例有明显提高的影响，类风湿性关节炎药物2011年市场规模就达到65.78亿元，同比增长28.6%。萘普生埃索美拉唑镁是具有全新治疗理念的抗关节炎新剂型。萘普生是一种非甾体抗炎药，是一个较老的品种，已经在市场应用多年，临床应该广泛，可减轻炎症肿胀，解热，减轻天疼痛和改善功能。但是其也有明显的肠胃道副作用，重者可导致消化性溃疡及出血、穿孔等。而埃索美拉唑是预防及治疗消化道溃疡非常出色的药物，自2000年上市以来市场表现出色。二者的合用非常巧妙的解决了这一问题，而且也不会有昔布类药品增加心脑血管疾病风险的担忧。本项目难度在制剂工艺和质量控制，我公司使用质量较好的进口原料药，解决了制剂工艺，已申报至CDE。现对外合作转让该品种。有兴趣的请联系我公司www.hdpharm.cn
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剂型及规格 胶囊剂注册分类 化药6类适应症 用于治疗2型糖尿病气阴两需症。 转让内容 临床批件转让（已完成了二、三期临床研究及报产前的相关研究工作）
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剂型及规格 胶囊剂 0.44g注册分类 化药6类适应症 泌尿系感染（气阴两虚、膀胱湿热证）。临床表现小便淋沥不已，余沥难尽，或小便频急涩痛，小腹坠胀，病程迁延，缠绵难愈，属中医劳淋(慢性肾盂肾炎)范畴。转让内容 临床批件转让（已获临床批件，并完成国家食品药品监督管理局的临床试验备案工作）如有意向，欢迎来电咨询！
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剂型及规格 小容量注射剂 2ml:20mg 注册分类 化药6类适应症 用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较为显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。转让内容 新药证书及生产批件如有意向，欢迎来电咨询！
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现有五个中药液体制剂文号整体对外转让，包括小青龙合剂、阳春玉液、银翘解毒液、胃肠复元膏、金银花露。因为液体制剂车间不准备按新版GMP改造了，国药准字整体转让，药厂或医药公司扩充实力的好机会，欢迎来电洽谈0536-3889007 石。
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双黄止咳颗粒，为中药第六类，国家新药，有国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 可以议价，欢迎咨询
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注射用头孢他啶（0.5g 1.0g）注射用头孢呋辛钠（0.75g 1.5g）地塞米松磷酸钠注射液（1ml:2mg 1ml:5mg）公司简介：湖北潜江制药股份有限公司，座落于中国明星市——潜江生物医药工业园区，占地面积14万平方米。这里：东承武汉重镇，属武汉“1+8”城市经济圈；西邻荆州古城，跨“三国文化”旅游风景带；北临汉水、南望长江，沪渝高速铁路、沪渝高速公路、G318国道横贯东西，物产丰富、人杰地灵，地理位置十分优越、区位优势得天独厚。潜江制药创建于20世纪70年代，是国家高新技术企业、国家眼科用药生产基地，是中国医药设备工程协会理事单位、吹灌封（BFS）专业技术委员会副主任委员单位。2001年成功上市，以国内眼科用药“第一股”而享誉全国，以其独具特色的眼科用药和抗病毒用药两大系列产品行销九州。公司拥有整体通过国家GMP认证的冻干剂、滴眼剂等15大剂型生产线（冻干粉针剂、小容量注射剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂、酊剂、外用溶液剂、搽剂、涂剂、灌肠剂、原料药），多条生产线从美国、德国、日本、意大利引进，均达到了国际先进装备水平，符合欧美GMP标准，拥有123个药品批准文号，多个药品获国家新产品荣誉称号；具备年产5000万支冻干剂，3亿支小容量注射剂，3.6亿粒（袋）固体制剂和6000万支滴眼剂的生产能力。潜江制药集产、学、研于一体。公司设有博士后科研工作站，是湖北省经信委批准的两化融合试点企业，省发改委批准设立的国家眼科工程研究中心，省科技厅批准的科技创新型试点企业。公司一直注重技术研发投入和专业人才的培养与引进。公司设有博士后科研工作站和专业的研发机构—新药研发中心。现有专业技术人员110人，高级技术人员6人，中级技术人员31人，初级技术人员73人，执业药师18人；专职研发人员32人，其中本科以上学历16人，专科学历人员10人，并常年聘请了5位国内知名专家作为公司的新产品研发顾问。，伴医药产业确疗疼痛。珠明目滴眼液是国家中药保护品种，据调查公司在新产品研发上坚持走“调研一代、开发一代、储备一代、生产一代”的开发模式，成功开发了国家一类新药萘哌地尔原料及片剂、加替沙星、色甘酸钠等30多个国家级新药和有着巨大市场潜力的国家基本药物目录产品49个。公司拥有强大的市场营销网络和广泛的战略合作商业伙伴；以其独具特色的眼科用药和抗病毒用药两大系列产品行销全国。其中“晶”牌滴眼液系列产品市场占有率居全国之首；阿昔洛韦、利巴韦林等抗病毒系列产品率先在全国开发上市；滴眼液、阿昔洛韦等产品荣膺国家重点新产品证书、名牌金奖和消费者满意商品称号；“晶”牌和“甘泰”商标获湖北省著名商标。新的时代，面临着新的机遇和挑战。潜药人始终遵循“崇尚品质，注重行动”的企业精神，秉承“德行天下，共赢未来”的中珠企业文化，肩负“关爱生命，呵护健康”的社会责任，坚持走改革创新的发展之路，同心同德，开拓进取，二次创业，再铸辉煌的明天。
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项目一:注射用12种复合维生素及关键原辅料技术转让或合作生产 【药品名称】 注射用12种复合维生素【剂 型】 冻干粉针剂【性 状】 本品为橙黄色的块状物。【处 方】 本品每瓶中同时含有9种水溶性维生素和3种脂溶性维生素： 一、9种水溶性维生素 ⑴ 维生素C ⑵ 四水合辅羧酶 ⑶ 核黄素磷酸钠 ⑷ 维生素B6 ⑸ 维生素B12 ⑹ 叶酸 ⑺ 右泛醇 ⑻ 生物素 ⑼ 烟酰胺 二、3种脂溶性维生素
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通用名：盐酸奈必洛尔英文名：nebivolol商品名：Nebilet Bystolic拼音名：naibiluoer类别：盐酸奈必洛尔为化药3.1化学名：2，2’-[亚氨基二(亚甲基)]双[6-氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-甲醇]二[2-羟基-2-(6氟-3，4-二氢-2H-1-苯并吡喃-2-)]乙基胺。适应症：具有血管扩张活性的选择性β1肾上腺素受体拮抗剂，无内源性产感神经活性。用于轻至中度高血压病人的治疗，亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。制剂规格：片剂用法用量：一日一次，一次一片，肝肾功能不全及老年人可适当减量。不良反应：本品不良反应较少，最常见的有头痛、眩晕、乏力、感觉异常、便秘、腹泻等。这些不良反应通常是一过性的，很少因此而停药。本品不引起体位性低血压，很少诱发心衰或引起严重缓慢性心律失常。原研发公司(人)：Johnson & Johnson公司研制(美)意大利Menarim公司获上市许可;1997年5月在德国首次上市，1999年5月在英国等多个国家陆续上市。MYLAN BERTEK于2007年12月17日在美国批准上市。技术的应用领域前景分析：1、Nebivolol是一种强效、选择性的第三代β受体阻滞剂，阻滞β1受体的强度为β2受体的290倍，而比索洛尔为26倍，阿替洛尔为15倍，普奈洛尔为1.9倍。因此本品具有更高的选择性，不会引起支气管平滑肌和血管平滑肌收缩，无内源性拟交感活性。2、对心功能和血流动力学的影响：奈必洛尔无明显负性肌力作用，相反，它对心功能有一定的保护作用，可降低心脏前负荷，而心脏后负荷无变化或略有下降。应用奈必洛尔后可使心力衰竭患者射血分数增加，而肺动脉压和肺毛细血管压无明显变化。3、对运动耐量的影响：许多β受体阻滞剂可影响运动耐量，而奈必洛尔对运动耐量影响较小。奈比洛尔和阿替洛尔均能增加运动时每搏输出量，但奈必洛尔增加运动时心输出量，并显著降低总外周血管阻力，而阿替洛尔无此作用。4、扩血管作用：奈必洛尔具有额外的扩血管作用，这是其区别于其他β受体阻滞剂的一个显著优点。奈必洛尔的左旋体和右旋体均有扩血管作用，但左旋体的扩血
管作用是血管内皮依赖的，即主要通过加强一氧化氮的作用来发挥其扩血管作用。奈必洛尔无肾上腺素能α受体阻滞作用，当使用α受体激动剂苯福林后,它仍有扩
血管作用。5、对代谢影响：奈必洛尔对代谢无明显不利影响，对高血压患者血糖无明显影响，不引起血清总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及载脂蛋白A1和B明显变化。奈必洛尔对肾脏血流动力学无明显影响。6、奈比洛尔可长期使用，在连续用3年仍能维持降压疗效，不会因药物耐受性而引起疗效降低。β受体阻滞剂用于高血压和心肌缺血的治疗，目前市场上常用的β受体阻滞剂(指用于心血管系统疾病治疗，不包括眼科适应症及其他疾病)主要有如下几种：美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、拉贝洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔、普萘洛尔和阿替洛尔。尽管β受体阻滞剂的用药数量在近5年内有不小的波动，但用药金额始终保持稳定的上升趋势。1999年β受体阻滞剂总的市场规模大约为1.5亿元，到
2003年上升至3-3.5亿元，年平均增长率达到20%。用药数量和用药金额的差异反应了该类产品价格的波动比较大，因为该类产品中近口产品的比重相当
大，价格对用药数量的影响比较大。在上述8个产品中，1999年和2003年之间，以销售金额计算，除阿替洛尔逐渐下降外，其他7种产品都呈上升趋势，或至少保持平稳(普奈洛尔)。美托洛
尔、比索洛尔、艾司洛尔始终占据销售份额的头3位，其销售金额明显高于其他5个产品。美托洛尔的销售份额逐年降低，比索洛尔和艾司洛尔的份额逐年升高。
2003年上述3种产品的年销售额分别达到1.5亿、1.2亿和5000万。以销售数量计算，美托洛尔、比索洛尔和普奈洛尔位列前3位。β受体阻滞剂总的
特点就是新产品少，竞争不算激烈，奈必洛尔的出现给β受体阻滞剂增加了新的亮点。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同，它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合，对内皮功能有利的作用。能为
高血压和心力衰竭患者良好耐受。在欧洲该产品获准用于治疗原发性高血压，还与标准治疗配合用于70岁以上病人的轻到中度慢性心力衰竭(CHF)，能有效地
降低老年CHF 病人的死亡率和心血管住院组合评价终点。本技术产品凭借其对心脏的保护作用、良好的降压作用、良好耐受性及不良反应少等优点，必将在抗高血压药物市场中抢占较大的份额，给企业带来巨大的社会效益和经济效益。本产品市场前景广阔，潜力巨大。效益分析：高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300万人的速度增长。目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右。而心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场
的发展。据市场研究机构Kalorama
Information公司研究报告推测，到2008年将心血管市场将超过1000亿美元大关。长年来，β受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高
血压药物。近年来，β受体阻断剂市场份额有所上升，根据医院用药数据显示，2005年β受体阻断剂的市场份额为4.61% ，2006年前3季度市场份额上升为5.06%。临床评价509例高血压病人参与的为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究显示，0.5～10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次
2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在114例原发性高血压病人的多中心双盲安慰剂对照试验研究中发现，本品天5毫克，连用8周，可降低仰卧位和立位血压，并减慢心率舒张压降至正常或降低10%以上者达65%。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究表明，本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克，美托洛尔100毫克，硝苯地平
缓释制剂20毫克，1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克，氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。在30例非胰岛素依赖型糖尿病高血压病人参与的随机双盲平行分组对照研究中，本品1天5毫克，连用6个月的降压效果与阿替洛尔相似，且不影响胰岛素的敏感性。10例轻至中度高血压和肾动脉硬化病人接受本品1天5毫克，连用4周。结果，病人的舒张压和血浆肾素明显下降，肾功能无明显改变。在16例稳定型心绞痛病人中进行的随机双盲安慰剂对照交叉研究中，给予本品5毫克，1天1次，连用两周，具有抗心绞痛和抗心肌缺血作用。本品能明显减慢休息和运动时的心率，降低血压，还可改善左心室的扩张性，降低心脏前后负荷，从而具有保护左心室功能的作用。多项研究表明，本品5毫克，1天1次，可改善稳定型充血性心力衰竭病人的心脏功能。
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功能：改善睡眠原料：酸枣仁提取物、远志提取物、首乌藤提取物、天麻提取物等规格用量：0.4g/片，每日2次，每次2粒批准证书：国食健字G20150393
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制剂批文转让：头孢拉定胶囊：两个规格0.25g、0.5g头孢氨苄胶囊：两个规格0.125g、0.25g 合计4个批文寻求转让，价格从优，有意向请祥谈！
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阿瑞匹坦原料及胶囊
药品名称：阿瑞匹坦
英文名称：Aprepitant
化学名称：5-[2(R)-[1(R)-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3(S)-(4-氟苯基)吗啉-4-基甲基]-3,4-二氢-2H-1,2,4-三唑-3-酮
剂型及规格：阿瑞匹坦胶囊：40mg，80mg，125mg
适应症：预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类***。
产品特点：
阿瑞吡坦是全球首个批准上市的神经激肽-1(NK-1)受体即P物质拮抗剂的可注射剂型。P物质作为一种体内化学信使，能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，与现有的5HT3受体阻断剂不同的位点，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。
临床研究发现，NK-1受体阻断剂阿瑞吡坦和5-HT3受体阻断剂与地塞米松联合应用，使急性呕吐控制率增加20%，使延迟性呕吐控制率增加30%-40%，在以后的疗程中阿瑞吡坦没有出现耐药性。
市场情况：
本产品现在已收录在最新版的《ASCO更新的肿瘤化疗止吐指南》中，并明确了临床上推荐的用法。
国内目前尚未有上市产品，国际销售情况2006年全球年销售额为1.31亿美元，排名340位；2009年全球3.13亿美元；2010年3.78+0.54亿美元，粉针1.6亿美元。
国内临床跟随国际治疗标准，市场销售也将紧随市场发展趋势，由于同类产品尚处于开发阶段，市场上本品属此类唯一产品，在未来本品将会有较大的市场容量前景。
知识产权状况：
无专利问题。
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病。由于阿奇霉素对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍，而如今性传播疾病发病率较多，因此阿奇霉素以其自身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头。阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种，包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等。
苏州朗科生物技术有限公司提供阿奇霉素大生产工艺，该工艺技术领先，成本低，产品质量好，可以用于片剂，注射液等各种剂型，欢迎有意与我们洽谈。
苏州朗科生物技术有限公司
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癌痛胶囊
功效：疏表清热，软坚散结，解郁扶正，通络镇痛。
主治：缓解重度癌痛，抑制肿瘤生长。
特点：无任何毒副作用，无成瘾性。
专有技术转让。
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口腔速溶膜具有以下优势：（1）无需饮水，使用方便，尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。（2）快速给药，迅速起效。（3）与常见的片剂、胶囊产品相比，体积小，便于服用、携带、贮藏、运输，满足不同人群的用药需求。
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化药3.1类，阿齐沙坦原料+片剂（20mg）临床批件转让，有意者详谈。联系人：18640101908 孙先生。
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利伐沙班 技术转让
利伐沙班原料及片（3+6）
药品名称：利伐沙班，拜瑞妥
英文名：Rivaroxaban
化学名称：5-氯-N-(((5S)-2-氧代-3-(4-(3-氧代吗啉-4-基)苯基)-1,3-恶唑啉-5-基)甲基)噻吩-2-甲酰胺
剂型及规格：利伐沙班片，10mg/片
适应症：
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类3+6类。
产品特点：
利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，Xa因子是外源性和内源性凝血途径的交汇点，是凝血过程中的关键点。拜瑞妥即高选择性、直接抑制Xa因子活性，从而抑制凝血酶的生成和血栓的形成。
Xa因子是内源性凝血途径和外源性凝血途径的结合点，在凝血过程中起关键作用，因此被认为是新型抗凝药研发中非常重要的靶点。众多研究表明，单一抑制Xa因子，可以更有效抗凝，疗效可预测，其治疗窗宽，且对正常止血过程无影响，此外，从理论上讲，直接抑制Xa因子，停药后不引起反弹。因此，选择Xa因子作为作用靶点，将可能产生更优的临床疗效，而且对凝血过程的影响可控。
拜瑞妥的药代动力学研究显示，其起效迅速，给药后2-4小时可以快速达到血浆浓度峰值。绝对生物利用度高达80-100%。而且服用后1-4小时即可获得最大抑制Xa 因子的作用，抗Xa活性维持时间长，长达24小时。
研究表明，拜瑞妥不同剂量多次给药后均无蓄积。其在健康年轻受试者体内半衰期为5-9小时，老年受试者体为半衰期为11-13小时。拜瑞妥通过粪便和肾脏双重清除，约有2/3通过代谢降解，然后其中一半通过肾脏清除，另外一半通过粪便途径清除。剩下的1/3以原型直接通过肾脏清除。拜瑞妥原型是人体血浆内最重要的化合物，尚未发现主要的或具有活性的循环代谢产物。
临床应用：
推荐剂量为口服拜瑞妥10mg，每日一次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程由患者所接受的骨科手术类型而定：对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周；对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。
拜瑞妥的临床特点：口服，无需注射，10mg，一日一次；起效快；生物利用度高；无需根据年龄、性别、体重和种族等调整剂量；无需常规凝血功能监测；用药不受食物影响；大型临床研究表明，与依诺肝素相比，拜瑞妥可更进一步降低髋关节或膝关节置换术后静脉血栓栓塞事件的发生率；安全性与依诺肝素相当。拜瑞妥用于术后VTE预防有效、安全，临床应用简便，将有可能成为VTE预防的理想选择。
开发上市情况：
拜瑞妥是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂，为化学合成的小分子化合物，分子量435.89，通用名利伐沙班片。自2008年9月起，拜瑞妥已在全球50多个国家上市，并于2009年6月在中国正式上市。
知识产权状况：
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
合作方式：面议。
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恩替卡韦 技术转让
恩替卡韦原料，胶囊或分散片（6+6）
药品名称：恩替卡韦
英文名：Entecavir
化学名称：9-(4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊-1-基)鸟嘌呤
剂型及规格：胶囊＋分散片，0.5mg
适应症：慢性乙型肝病的治疗
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报，属化药注册分类6+6类。
产品特点：
自从拉米夫定作为唯一被批准上市的口服核苷类药物投入市场以来,在抑制乙肝病毒(HBV)复制，降低病毒载量，使血清丙氨酸转氨酶(ALT)降至正常，e抗原转阴及肝组织炎症坏死的改善等方面取得了确切的疗效。但长期应用拉米夫定可使HB V发生变异，降低病毒对拉米夫定的敏感程度，以及停药后出现病毒复制的反跳。因此国际上研究开发了多种核苷类的抗病毒药物，以克服耐药性。恩替卡韦是一种2’ -戊环脱氧尿嘌呤核苷类似物,具有极强的抗肝炎病毒能力。其临床疗效优于拉米夫定。
临床应用：
临床疗效：在301名健康志愿者中，已进行口服恩替卡韦单剂量(范围：0.5-4.0 mg?d-1)和多剂量(范围:0.1-2 0 mg?d-1)试验，以研究恩替卡韦的安全性和药代动力学。结果显示低剂量常见不良反应为排尿困难和腹泻；高剂量组为头痛、眩晕、腹痛、恶心、光过敏等。所有反应均轻微而温和，大多数病人继续服药可自行缓解。
试验表明恩替卡韦不仅有较强的抗病毒能力，而且由于不同的作用机制，长期应用耐药的发生率较低。其他相关的研究显示，它是新的很有希望的核苷类抗病毒药物，对肝细胞内ccc DNA有直接抑制作用，可有效地治疗慢性乙型肝炎，目前正在评估其长期应用的有效性和安全性。慢乙肝病人抗病毒治疗的发展趋势是联合用药。
市场情况：
4亿慢性乙肝患者，75%生活在亚太地区。市场潜力巨大。由于目前的专利和上市等原因，本品在美国市场零售30.美元一片，国内约35元一片。利润巨大。
2005年11月15日,由中美上海施贵宝制药有限公司引入中国的Baraclude获得了SFDA批准在国内上市.虽然恩替卡韦在医院的销售还没有具体的数据反映,但业内人士的调查显示,恩替卡韦在今年一季度就已完成了全国几百家医院的进药工作,而且市场反应热烈.
4月底在维也纳召开的第41届欧洲肝病年会上公布的96周临床试验数据显示,恩替卡韦治疗核苷初治的e抗原(HBeAg)阴性慢性乙型肝炎患者在降低病毒载量方面疗效优于拉米夫定.94%接受恩替卡韦治疗的患者在96周治疗期间出现了病毒载量转阴(低于300拷贝/m1),拉米夫定组为77%,两组具有统计学差异(P
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莫西沙星 技术转让
盐酸莫西沙星原料，片或注射剂或滴眼液（3+6）
药品名称：盐酸莫西沙星
英文名称：Moxifloxacin hydrochloride
化学名称：1-环丙基-7-(S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
剂型及规格：0.4g/片，小水针0.4g:10ml，葡萄糖注射液：0.4g∶250ml
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
产品特点：
莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势：1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星;2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP有卓越的临床治愈率和细菌清除率;3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%;4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗;5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药;6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全;7.持久强效——有效预防耐药产生.
市场情况：
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。
莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年为5.75亿美元。
国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。。从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额为10亿元。
知识产权状况：
化合物专利2012年底到期，申请报原料没问题，氯化钠注射液有专利，现在不宜申报，现在可以申报的剂型有：片剂，葡萄糖注射液，小水针。
研发进度：
已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
莫西沙星对映异构体， 莫西沙星侧链对映异构体，莫西沙星杂质A，B, C, D, E
合作方式：面议。
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埃索美拉唑钠原料及粉针(3+6)
药品名称：埃索美拉唑钠
英文名：Esomeprazole sodium
化学名称：
5-甲氧基-2-((S)-((4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠
剂型及规格：冻干粉针剂，40mg
适应症：作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。本品通常应短期用药(不
超过7天)，一旦可能就应转为口服治疗。
申报类别：化药3+6类。
产品特点：
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-旋光异构体, 是全球首个异构体质子泵抑制剂(PPI), 通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。 经大量临床实验和药物研究证实: 其维持胃内pH>4的时间更长, 抑酸效率更高, 疗效优于前两代PPI，个体差异小。 作为新一代PPI, 现已广泛应用于临床治疗诸多酸相关疾病。
质子泵抑制剂(PPI)是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的PPI有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑5种。奥美拉唑作为第一种PPI药物，其治疗酸相关疾病的疗效得到了一致认可。埃索美拉唑，商品名耐信(Nexium)，是奥美拉唑的单一异构体，即(S)-异构体。由于具有代谢优势，埃索美拉唑较奥美拉唑具有更高的生物利用度和更一致的药代动力学，使到达质子泵的药物增加，抑酸效果优于其他PPI。
虽然口服埃索美拉唑能获得良好临床效果，但是在某些患者，如吞咽困难、呕吐、急性上消化道出血及外科大手术恢复期患者，口服成为一种不可行的给药途径时，静脉给药途径就成为必然的选择。因此，注射用埃索美拉唑钠适用于需要使用PPI却无法口服给药的患者。
临床应用：
(1)胃食管反流病 用于治疗反流性食管炎和(或)具有严重反流症状的患者。静脉应用埃索美拉唑可使糜烂性食管炎的治愈率达到80%，当胃食管反流病患者有吞咽困难、呕吐、出血等并发症时，静脉给予埃索美拉唑能迅速有效地抑制胃酸分泌，长时间维持胃内pH>4，从而达到良好的治疗效果。
(2)上消化道出血 对于非食管静脉曲张性上消化道出血的处理，通常首先在胃镜下止血， 止血成功后迅速应用药物提高胃内pH至6以上，以促进血小板凝集和防止血栓溶解，预防再出血。目前公认能迅速提高胃内pH>6以上，以奥美拉唑80 mg即刻静注，继以8 mg/h维持静脉滴注的抑酸效果较为理想。埃索美拉唑的抑酸作用优于奥美拉唑且持续时间更长， 勿庸置疑，其用于治疗急性上消化道出血将更为有效且方便。
(3)应激性溃疡 胃内pH改变与胃黏膜病变密切相关，如能有效控制胃酸分泌和胃腔内酸度，某种程度上就能控制并治愈胃黏膜在应激状态时的病理改变。现有研究表明，静脉注射奥美拉唑能快速提高胃内pH，有效治疗应激性溃疡。由于埃索美拉唑维持胃内pH>4的时间更长，相信其用于治疗应激性溃疡效果更为显著。
总之，新一代注射用PPI埃索美拉唑钠因具有独特的药代动力学特点，其抑酸能力较口服埃索美拉唑及其他注射用PPI更快、更有效。对于临床需要使用PPI却无法口服给药的患者，如急性上消化道出血和应激性溃疡等，注射用埃索美拉唑可提供强效抑酸和全面的保护。
市场情况：
现在市场上可供选择的PPI类药物种类繁多，经研究提示,埃索美拉唑(耐信®)在抑酸疗效持续时间方面最具优势。该研究将埃索美拉唑与奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和雷贝拉唑治疗有症状GERD患者的疗效进行比较,结果埃索美拉唑使患者胃中pH值>4的时间长达15.3小时,而使用雷贝拉唑的患者该时长为13.3小时(P=0.0004),使用奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的患者该时长则分别为12.9小时、12.7小时和11.2小时(P值均≤0.0001)。在对健康志愿者进行的类似研究中,埃索美拉唑使参试者胃中pH值>4的时间也是最长的,可达14小时。埃索美拉唑的疗效已被大量临床研究证实,相信日后会有更多GERD患者从其治疗中获益。
开发上市情况：
国外，注射用埃索美拉唑钠于2007年 4月3日FDA批准AstraZeneca AB上市。
国内，该品种于2009年3月批准阿斯利康制药上市。
知识产权状况：
埃索美拉唑在中国有一系列专利，根据其特性分为四部分：(1)化合物专利;(2)晶型专利;(3)制备方法专利;(4)组合物专利。
重点专利分析如下：
化合物专利，专利号：ZL 94190335.4，其将于2014年5月27日到期，该专利保护了埃索美拉唑的钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐和铵盐。
中国专利ZL99118539.0保护了埃索美拉唑的钠盐、镁盐、锂盐、钾盐、钙盐和铵盐在治疗胃肠疾病中的应用，该专利为埃索美拉唑化合物专利ZL 94190335.4的分案申请，该专利存在与其化合物专利相同的缺陷。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种报批所需杂质。
H215
H431
H193
H168
H199
H118
合作方式：面议。
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氟维司群原料及注射液(3+6)
药品名称：氟维司群，芙仕得
英文名：Fulvestrant
化学名称：(7a,17b)-7-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊亚磺酰基)壬烷基]-雌甾-1,3,5-(10)-三烯-3,17-二醇
剂型及规格：注射液，5ml:0.25g
适应症：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
申报类别：化药3+6类。
产品特点：
相比其他肿瘤，乳腺癌的最大特点在于它的发生与发展与体内雌激素水平及其代谢有关。目前医学界对乳腺癌治疗的共识是，手术的水平决定着肿瘤切除得彻底与否，而降低复发风险的关键则在于术后的后续治疗。
对于雌激素受体阳性的患者，内分泌治疗是降低复发风险的主要手段。其原理是通过降低雌激素水平或者阻断雌激素的作用途径，从而阻断肿瘤赖以生存的养分来源。
目前在我国，绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗手段主要是使用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂，但前者连续使用5年后，往往会产生类雌激素的作用，后者则有一定的副作用，而芙仕得(氟维司群注射液)的作用机制不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好。
开发上市情况：芙仕得(氟维司群注射液)由阿斯利康自主研发，已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家和地区上市，国内进口制剂。
知识产权状况：制剂专利到2019年到期
研发进度：已开发完毕，待申报。
合作方式：面议。
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替加环素原料及粉针(3+6)
药品名称：替加环素
英文名：Tigecycline
化学名：(4S,4aS,5aR,12aS)-4,7-双(二甲氨基)-9-[(叔丁基氨基)乙酰胺基]-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺
剂型及规格：冻干粉针，50mg/瓶
适应症：
替加环素被批准用于18 岁及18 岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。包括复杂阑尾炎、烧伤感染、腹内脓肿、深部软组织感染及溃疡感染。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。
用法用量：
推荐初始剂量为100mg，维持剂量为50mg，每次静脉滴注时间应大于30 到60 分钟。治疗复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染的推荐疗程均为5～14 天。具体要看感染的严重程度和感染的部位。
原研厂：
惠氏(Wyeth)公司。惠氏公司于2004 年12 月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于2005 年1 月28 日给予替加环素新药申请优先审评地位，于2005 年6 月17 日批准惠氏的替加环素(Tigecycline，商品名Tygacil 注射用替加环素)上市，欧盟于2006年5 月批准上市。
申报类别： 根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报3+6类。
产品特点
1. 抗菌谱广
临床研究表明，替加环素可用于大肠埃希氏杆菌，粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株)，金黄色葡萄球菌 (甲氧西林敏感和耐药株)，无乳链球菌，咽峡链球菌属(包括咽峡链球菌，咽峡链球菌中间型和星群链球菌)，脓性链球菌和脆弱拟杆菌，费氏柠檬酸杆菌, 阴沟肠杆菌, 大肠埃希氏杆菌, 产酸克雷伯菌, 肺炎克雷白菌, 粪肠球菌 (仅万古霉素敏感株), 金黄色葡萄球菌 (仅甲氧西林敏感株), 咽峡链球菌属 (包括咽峡链球菌，链球菌中间型和星群链球菌), 脆弱拟杆菌, 多形拟杆菌,单形拟杆菌, 普通拟杆菌, 产气荚膜梭菌, 微小消化链球菌等引起的腹内感染(cIAI)和复杂皮肤及其软组织感染。
2. 不易产生耐药性
研究表明，替加环素能克服限制很多抗生素使用的两种主要耐药机制：外排泵和核糖体保护。因此，替加环素适用范围会更广。
3. 半衰期长
单次用药半衰期约27 小时，多次用药半衰期约42 小时。因此，每12 小时用药一次，使用比较方便。
4. 用量较小
参考惠氏临床试验数据，给予替加环素(初始剂量100mg，维持剂量50mg，每12h)，对照组静脉注射万古霉素联合氨曲南(1g/2g，每12h)或亚胺培南/西司他汀(“泰能”200~500 mg/200~500mg[按照体重和肌酐清除率]，每6h给予维持量)，疗程相近，两组比较，疗效相当，替加环素甚至较好，但无统计学差异。替加环素用量极低。
市场情况：
临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗耐药性细菌尤其是耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus 简称 MRSA)感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌(除铜绿假单胞菌外)的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。
目前，尽管市场中已有几种抗菌药物可用来治疗耐药性细菌感染，如辉瑞公司的利奈唑烷、King公司的奎奴普丁+达福普汀的复方制剂和Cubist公司新近被批准上市的达托霉素。但这几种药物与细菌耐药发展的汹汹势头相比还显得远远不够，而且，长期使用利奈唑烷可能会导致骨髓抑制，于是耐受性问题限制了其使用。奎奴普丁+达福普汀的复方制剂仅有注射一种给药途径，这为其医院外治疗带来了不便;此外，这些药物并非对所有的耐药菌株有效。根据ECCMID的数据显示，单一使用替加环素对全球重症监护病房的住院患者常见的感染具有广谱抗菌疗效。
由于我国抗生素滥用的情况非常严重，细菌耐药性的不断增强，治疗严重感染的市场逐步扩大，同类的进口药物价格昂贵，而传统的万古霉素毒副作用大，市场上急需一种新的高效低副作用抗菌药，替加环素有望填补这个空白，成为抗严重感染的一支生力军。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场基础，市场潜力极大。
知识产权情况：该药在国内有制备专利、晶型专利，无化合物及适应症专利。
研发进度：已开发完毕，待申报。
提供各种替加环素报批所需杂质。
合作方式：面议。
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①由消化道呼吸到血液中，以无机碘的形式起作用，然后结合入甲状腺并对由于缺乏碘引起的甲状腺肿患者或儿童的甲状腺机能减退起作用。
②促进家兔视网膜组织呼吸，增进视网膜的新陈代谢。
③对兔的过敏性眼色素层（葡萄膜）炎或暴发性眼色素层炎的实验中，都有明显的抗炎作用和改善ERG的作用。
【适应证】血管痉挛性视网膜炎、出血性视网膜炎、玻璃体出血、玻璃体混浊、中央静脉闭合性视网膜炎和婴儿哮喘、支气管炎、缺碘性甲状腺肿、缺碘性甲状腺机能减退。
【用法与用量】 成人常规剂量300～600μg/d，po，bid或tid。
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本公司现有一批药品批件及临床试验批件，新药批件为：注射用门冬氨酸钾镁，注射用苦参素，临床试验批件：黄虎前列胶囊。
注射用门冬氨酸钾镁，主要用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常（主要是室性心律失常）以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗。
注射用苦参素，用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
黄虎前列胶囊，功效为：清热利湿，祛瘀排浊。用于下焦湿热，血脉瘀阻所致的慢性前列腺炎，症见尿频，尿急，尿痛，尿道灼热、刺痛，尿后滴沥，尿白浊，腰骶及肛门周围坠胀，神疲乏力，性欲减退等。
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适应症：用于治疗重度抑郁症。
类别：3+3
转让形式：临床批件
维拉唑酮是一种双重作用强效和选择性5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。2011年1月获得美国食品药品管理局FDA批准上市，商品名：VIIBRYD，规格为10mg、20mg、40mg。目前，该产品仅在美国上市。
维拉唑酮抗抑郁作用的机制未完全了解但被认为与它在CNS中通过选择性抑制5-羟色胺再摄取的5-羟色胺能活性增加有关。维拉佐酮也是5-羟色胺能5-HT1A受体的部分激动剂，然而，不知道对5-羟色胺传递的净结果和它在维拉佐酮抗抑郁中的作用。
本品为薄膜衣片，辅料包括乳糖、微晶纤维素、硬脂酸镁、微粉硅胶，包衣液组成为聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉及色素。
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维拉佐酮及片简介
一、项目概况
维拉佐酮(Vilazodone)，商品名Viibryd，美国食品药品管理局（FDA）1月21日批准由默克生产的盐酸维拉佐酮（商品名Viibryd）片剂用于治疗重度抑郁症。盐酸维拉佐酮属于5-HT1A部分激动剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，也是第一个吲哚烷基胺类新型抗抑郁药。
严重抑郁障碍又称重度抑郁症，症状包括：情绪低落、对日常活动兴趣降低、体重或食欲明显下降、失眠或睡眠过度、坐立不安/踱步（精神运动性激动）、疲劳感加重、负罪感或自我贬低、有自杀念头。该病会影响患者工作、睡眠、学习、饮食和娱乐活动。一般而言，多数重度抑郁患者可能重复发病，但有些患者可能不会重复发作。
FDA药品审评与研究中心精神病药品部主任、医学博士Thomas Laughren说，“重度抑郁症使人无法正常生活和工作。不同的药物对患者所产生的影响都是不同的，因此对于抑郁症患者而言，拥有多种可供选择的治疗方案是十分重要的。”
在重度抑郁症符合美国精神疾病诊断与统计手册[Diagnostic和StatisticalManual of Mental Disorders, DSM-IV-TR]标准患者的两项8周，多中心，随机，双盲，安慰剂-对照研究在成年中(18-70岁)确定盐酸维拉佐酮作为对重度抑郁症的疗效，在这些研究中，在2周期间调整剂量至随食物剂量40 mg盐酸维拉佐酮 (n=436)或安慰剂(n = 433)每天1次。当用Montgomery-Asberg抑郁定量计分(MADRS)总评分从基线至第8周从基线的平均变化测量VIIBRYD在改善抑郁症状中优于安慰剂。
面前已上市的抑郁症治疗药物中，治疗重度抑郁的药物疗效都不尽人意，盐酸维拉佐酮是专用于治疗重度抑郁症的药物，且临床证明疗效确切，因此，该品种具有广阔的市场前景。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
10mg、20mg、40mg
2011年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
无
无
无
3、建议申报类别：
原料按化药及片剂按化药3.1类申报
二、项目特点
抑郁症（Depression)是一种常见的精神疾病，具有发病率高、患病率高、自杀率高，而知晓率低、治疗率低等特点，给社会造成了重大的负担，是世界十大常见疾病之一。目前，抑郁症已是全球继癌症、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。
随着市场经济所带来的快节奏和精神、心理等方面的压力增大，抑郁症的发病率明显增加。据世界卫生组织2006年统计，全球抑郁症发病率为11%，且抑郁症患者还以每年113 %的增长率递增；全球疾病负担研究( GBD)显示，以伤残调整生命年(DALY) 作为疾病负担指标，精神/神经疾病占疾病负担的第一位，其中抑郁症又占精神神经疾病的首位。在中国，抑郁症的患病率为3%~5%，根据推算我国抑郁症患者可达3800万人，在国内市场中，抗抑郁药约占市场分额为12%，市场规模至少在50亿元以上。我国抑郁症患者目前就诊人数不多，其中只有10%得到了正规的药物治疗。从抗抑郁药物市场规模来分析，2008 年该类药物市场销售额达15.3亿元，同比增长了12.33%，还有很大的市场空间。虽然目前国内抗抑郁药市场偏小，但却有着很大的发展空间，将是未来几年的兵家必争之地。
抗抑郁药的出现始于20世纪50年代初的异丙肼，由于副作用太强而遭淘汰。1988年，美国礼来公司推出第一个选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）氟西汀，使抑郁症的治疗有了突破性进展。不久，去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NaRIs）等一系列新型抗抑郁药相继上市，并广泛应用于临床。但到目前为止，尚没有一种治疗方法能够在疗效、副反应及预防复发方面尽如人意，目前常用的抑郁症治疗药物包括下面几种类型。
1、三环和四环类抗抑郁药
三环类包括米帕明、地西帕明、阿米替林、去甲替林、多塞平、普罗替林和阿莫沙平等；四环类有马普替林等。此类药物常常引起多种副反应，包括：心血管作用(心跳加速、体位性低血压)，抗胆碱作用(视力模糊、口干、窦性心动过速、便秘、尿潴留、健忘)，抗组胺作用(镇静和体质量增加) 。
2、单胺氧化酶(MAO) 抑制剂
包括非选择性MAO抑制剂和A 型MAO抑制剂，前者有苯乙肼、异卡波肼和反苯环丙胺，后者主要包括吗氯贝胺和溴法罗明。非选择性MAO 抑制剂因其酪胺高敏感性及肝毒性，在临床上使用极为慎重，MAO-A 抑制剂毒副反应大大降低，临床上应用较为广泛。
3、选择性5-羟色胺(5-HT) 重吸收抑制剂(SSRI) 包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、西肽普兰和氟伏沙明，这类药物主要通过选择性阻断5-HT 的摄取而发挥作用。SSRI 治疗抑郁症的疗效与三环类抗抑郁药相当，但因其作用的高选择性，以及对其他受体无拮抗作用，故其副作用明显减少。不过SSRI 仍然存在明显不良反应如恶心、呕吐或食欲减退等，这可能与其增加5-HT 效应有关。SSRI 是目前临床上首选抗抑郁药。
4、非典型抗抑郁药
这类抗抑郁药主要包括5-HT2受体拮抗及5-HT重吸收抑制剂曲唑酮、去甲肾上腺素及多巴胺重吸收抑制剂安非他酮和奈法唑酮，5-HT 及去甲肾上腺素(NE) 重吸收抑制剂文拉法辛，NE 能和特异性5-HT 能抗抑郁药米氮平，选择性NE再摄取抑制剂瑞波西汀，加速神经元摄取5-HT 的噻奈普汀。但因其对NE 和5-HT 受体的作用，都或多或少的存在药物副反应,且价格偏高，一定程度上影响患者的治疗依从性。
从主要品种的市场份额看，2008 年抗抑郁用药市场前 5 位药物分别是：帕罗西汀、氟西汀、舍曲林、文拉法辛、西酞普兰。其中氟西汀的市场份额逐年下滑，帕罗西汀销售额大幅增长了 23.84%。该5个产品占抗抑郁药物市场总额 的 80.28%，其中，氟西汀、帕罗西汀、舍曲林和西酞普兰均属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物，文拉法辛是属于 5-HT及NA再摄取抑制剂(SNRIs)类药物。
国家出台的《国家基本医疗保险药品目录》，列入范围的抗抑郁药有：甲类目录的是阿米替林（片剂）、丙米嗪（片剂）、多塞平（片剂、胶囊）、氯米帕明（注射剂）；乙类目录的是氟西汀（胶囊）、氯米帕明（片剂、胶囊）、马普替林（片剂、滴剂、注射剂）、帕罗西汀（片剂）。
类别
研发顺序
分类
代表药物
抗抑郁药
第一代
三环类抗抑郁剂TCAs
丙咪嗪、噻奈普汀、阿密替林、多虑平等
杂环/四环类抗抑郁剂 HCAs
马普替林
单胺氧化酶抑制剂 MAOI
苯乙肼、异羧肼等
选择性单胺氧化酶抑制剂 RIMAs
吗氯贝胺
第二代
选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRIs
氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰
选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 NaRIs
瑞波西汀
第三代
5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂SNRIs
文拉法辛，去甲文拉法辛、度洛西汀
去甲肾上腺素和特定的5-羟色胺再摄取抑制剂 NaSSA
米氮平
植物药提取物
圣·约翰草提取物
其他
黛力新、布普品等
3、同种同类或替代产品的国内外市场销售情况
1999 年抗抑郁药物在全球的销售额为 117 亿美元，占全球药物销售额的 4%，2001 年 达到了 159 亿美元，全球市场份额上升到 5%。2009 年抗抑郁药物全球销售额为 194.16 亿 美元，同比下降了 3.85%，排在全球医药市场最畅销治疗类别的第 8 位。
三、知识产权状况
1、 化合物专利（CN1056610C）至2014年9月27日过期。
2、国外上市的为盐酸盐（与维拉佐酮摩尔比为1：1），药品说明书明确指明为IV晶型，经检索发现有晶型专利（CN100384841C）至2022年6月5日到期。在绕过国外晶型专利时，制剂需注意保证体外四种介质中溶出与原研一致性。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于30000元/kg ，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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他达那非及片简介
一、项目概况
他达那非(Tadalafil)，商品名犀力士(Cialis)，为可逆的、选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5),由礼来公司开发治疗男性勃起功能障碍(ED),2003年11月23日经FDA批准上市,也是FDA批准的第三个用于ED的新药。他达那非具体的作用机制为：一氧化氮（NO）是引起海绵体平滑肌松弛和勃起的主要介质。他达那非为磷酸二酯酶（PDE）V选择性抑制剂，能增强在性刺激下NO释放引起的阴茎勃起生理反应。NO从神经末梢和内皮细胞释放出来与海绵体平滑肌上的受体结合，激活细胞内可溶性鸟苷酸环化酶，后者在Mn2+参与下，促使三磷酸鸟苷（GTP）变为环单磷酸鸟苷（cGMP),cGMP激活蛋白激酶G（PKG）和小部分蛋白激酶A（PKA），激活的PKG和PKA通过活化Ca2+泵使细胞内游离Ca2+水平降低，从而导致海绵体平滑肌松弛，动脉血流入，阴茎充血、坚硬、勃起。在人海绵体组织和血管平滑肌中存在PDE V，能使cGMP水解为GMP，阻断使阴茎勃起的NO-cGMP途径。他达那非为PDE V选择性抑制剂，能防止cGMP的降解，从而能加强性兴奋的阴茎勃起反应。。
1、国外上市情况
剂型
规格
首次上市时间
片剂
2.5mg、5mg、10mg、20mg
2003年（FDA）
2、国内进口上市情况
剂型
规格
进口厂家
片剂
10mg、20mg
Lilly del Caribe, Inc
3、建议申报类别：
原料按化药3类，片剂及胶囊按化药6类申报
二、项目特点
2000年7月由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗ED的药物——伟哥(viagra，中文名：万艾可)。伟哥在华年均销售额超5亿，2003年11月FDA批准了由礼来公司开发的新一代口服ED药物他达那非（tadalafil）在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市。上市后其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。
2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非（伟哥）达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。
与西地那非一样,本品通过选择性抑制磷酸二酯酶-5(PDE5)而起效,临床前研究发现本品高度选择性作用于PDE5,而对其他PDE同工酶如PDE1,PDE2,PDE3,PDE4和PDE6等影响小,故本品对视觉的影响要小于西地那非。年龄超过45岁的患者连续服用10或20mg·d-1本品,6个月内不会影响精子的生成及激素的再生。
西地那非的适应证与用法用量：目前仅用于男性勃起功能障碍,给药有两种方式,一是每日1次给药,二是即时按需给药。轻中度患者每日1次口服50 mg,晨起用药,可持续3周;按需用药可在性交前30～60min服用10～25 mg,包括糖尿病患者也有效。每24 h只需服用1次,最长治疗周期为12周。对肝功或肾功不全者,厂家推荐剂量10 mg。
虽然他达那非（西力士；犀利士）与西地那非（伟哥；万艾可）作用机理一致，但比伟哥更具优越性。其特点包括以下几点：
（1）没有伟哥的蓝色幻想和面潮红的副作用；但仍有头微感不适为主或初次使用后肌肉酸痛等副作用。
（2）起效时间理论上较伟哥更快，有研究结果表明，吃下西力士20mg16分钟之后，受到性刺激就会勃起，目前自制配制胶囊为45分钟之内起效。在实际使用中4小时左右起效，持续时间3至5天。
（3）药效维持时间长（可达48小时以上，但伟哥只有4～6小时）。但不影响正常工作和生活。
（4）起效用量少，这是事实，伟哥（西地那非）目前一般在120～150mg。可他达那非只需20～25mg。
三、知识产权状况
目前申报本品原料药及制剂无专利限制。
四、已完成的工作
已完成原料药合成工艺研究，进行了中试放大，目前放大到Kg级别，单耗小于2000元/kg，具有较大竞争力，完全可满足申报和生产要求。
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，属于速释特殊剂型。本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
研发单位名称：沈阳药大医药发展有限公司
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我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
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一、情况介绍
我单位新药品种“联苯双酯片(Ⅱ)”为化药5类品种，本品是采用先进的技术手段将联苯双酯与高分子材料混合后经熔融挤出过程，制备得到药物以分子状态分散的固体分散体，然后将得到的固体分散体进一步处理制得“高溶出度”的联苯双酯薄膜衣片。临床申报资料已于2011年5月上报国家审评中心，现在处于审评中。
二、品种具体情况及市场情况介绍
主要成分：本品主要成分为联苯双酯。
性 状：本品为白色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
适 应 症:本品临床主要作保肝降酶用药。临床用于慢性迁延性肝炎伴ALT升高者，也可用于化学毒性、药物引起的ALT升高。
规 格：7.5mg/片
用法用量：口服： 1片/次，每日3次，必要时2片/次，每日3次，3月，ALT正常后改为1片/次，每日3次，连服3月。
联苯双酯是在研究中药五味子过程中发现的一种新药，也是人工合成五味子丙素的中间产物，它是在七十年代由北京药物所植化室从北五味子果仁提取物中分离出来的一种有药理活性的单一木脂素化合物。
该药是用于慢性，迁延性肝炎治疗的常用药物，多年的临床试验表明，联苯双酯的降酶效果稳定可靠。对于联苯双酯的药理作用的研究一直在进行，近年来又发现联苯双酯的药理作用包括：联苯双酯可减轻各种致病因子对肝组织的结构损伤，通过增加肝脏核糖体特别是游离型核糖体蛋白质和RNA含量，加速细胞固有结构蛋白质的合成，加强细胞膜的结构和功能，从而显著降低四氯化碳(CCl4 )和D2氨基半乳糖对内脏结构的损伤和大鼠血清ALT、AST水平[1]，同时能够增强肝细胞对毒物的抵御能力和损伤修复能力[2]。联苯双酯可增加肝微粒体细胞色素P450含量，使谷胱甘肽过氧化物酶、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽S转移酶(GST)的活性明显增高，从而增强肝脏解毒功能和增加肝脏的抗氧化作用， 减轻肝脏的病理损伤[3-6]。联苯双酯还可通过抑制肿瘤坏死因子2αTNF2α的形成进而抑制炎症反应的发生和阻止乙醇诱导的体液免疫抑制，提高脾脏、胸腺指数，增强NK细胞及吞噬细胞的活性，此外报道长期大剂量服用联苯双酯具有一定的抗HBV作用，血清HBeAg阴转率和HBV DNA阴转率均随疗程的延长而逐渐升高，治疗30个月时HBeAg阴转率达47. 5%，HBV DNA阴转率达35. 42% ，未见明显毒副作用[7].
现有制剂的局限性
联苯双酯极性小，几乎不溶于水，目前上市的剂型有普通片剂和滴丸。研究表明，联苯双酯的水溶性很差，口服后在胃肠道中破坏很少，吸收不良，口服后，70% 经粪便排泄，吸收只有20%-30%，由此可见联苯双酯的生物利用度低，个体差异很大。
国内外相关品种的开发情况
联苯双酯是我国自主研发的一种具有保肝降酶作用的五味子丙素类似物，原料药与滴丸自1995年起被中国药典收载，国外各国药典均未见收载联苯双酯。
目前国内生产联苯双酯原料药的厂家有近20家，原料药出口国外，市场上销售的剂型以片剂为主，片剂的生产厂家有100多家，其次是胶囊剂，滴丸的生产厂家有近20家，以片剂，胶囊剂为主，片剂的生产厂家占总生产厂的一半以上，产品创新较少，基本上处于低水平的重复阶段。
制剂临床使用的必须性
对慢性肝炎的治疗目前没有特效的治疗方法，主要是依靠抑制病毒复制，维持肝功能正常，阻止或延缓肝纤维化的进程，预防肝细胞癌的发生。而在目前诸多保肝药物中，联苯双酯可能是较为理想的选择。联苯双酯除了具有明显的降酶保肝作用外,可能还有免疫调节、抗肝脂肪变性、抗纤维化、抗病毒、防治癌变等多重作用，其突出的优点是降酶速度快，副作用极少，而且市场价格十分便宜。在目前全国上下大力提倡要千方百计降低医疗和药品费用的情况下，联苯双酯是一种较理想的优先选择治疗肝炎的药物。
联苯双酯极性小，几乎不溶于水，目前上市的剂型有普通片剂和滴丸。研究表明，联苯双酯的水溶性很差，口服后在胃肠道中破坏很少，吸收不良，口服后，70% 经粪便排泄，吸收只有20%-30%，由此可见联苯双酯的生物利用度低，个体差异很大。
市售联苯双酯片剂的口服剂量是25mg，市售滴丸剂量只需要7.5mg,即片剂的1/3时就可以达到相同的治疗效果，但滴丸的溶出度只有不足20%。采用热熔挤出法制成的联苯双酯片(Ⅱ)，由于药物以分子态或无定性态均匀分散在载体中，联苯双酯的溶出度可达到85%以上，是滴丸的4-5倍，且相对生物利用度可达145%。
联苯双酯片(Ⅱ)的临床口服剂量为7.5mg,大大低于市售联苯双酯片剂的口服剂量,且生物利用度明显高于市售滴丸剂与片剂。因此临床用药中，可以降低给药剂量，减少药物毒副作用，提高患者顺应性，提高药物临床治疗效果，具有很大的临床意义。
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