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    过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制

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    • 发布时间:
      2019-04-09 10:28:15
    • 供  应 商:
      大耳狐医药科技
    • 供应分类:
      生产批件
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    过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制


    舒更葡糖钠(布瑞亭,默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,欧美日中等60多个国家上市,18年销售9.2亿美元增长30%;预计专利到期前可达15亿。

    布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,可按照4类申报。原料药复杂奇特,杂质多、纯化难;本品在美国批准历经8年,FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝,怀疑与药物纯度不够高有关。

    本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研,可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产。

    用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可无风险获批,且质量高于原研;若动作快,可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭,默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵,深度抑制逆转只需2.7分钟,新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍),可谓瞬间恢复肌肉收缩功能,并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市,2018年全球销售9.17亿美元,增长30%;预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。

    布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,正值仿制研究及报批时机,按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特,最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大;该产品在美国批准罕见地历经8年,期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝,怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。

    但是,本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%,因而可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产,成本低廉。本项目方已经查明,部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品,涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性

    应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可以无风险地获批,并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险);如果动作快,可以首批仿制上市。


    项目合作方案
    1.本项目不转让原料药专利技术;本项目方不进行制剂生产和制剂MAH,专供原料药。

    2.可以转让制剂研究,帮潜在合作方进行仿制研究和申报,合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。

    3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药,供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。

    • 用户
      内容
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    • zhujian618
      想了解更多详细信息,谢谢
      2019-04-19

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