达比加群酯/Dabigatran etexilate

达比加群酯（Dabigatran etexilate）

【剂型规格】胶囊：75mg、110mg、150mg；
【注册分类】75mg（3.1类）；110mg、150mg （3+6类）；
【用法用量】对有CrCl 15-30 mL/min患者：75 mg口服，每天2次；对有CrCl >30 mL/min患者：150 mg口服，每天2次；
【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件；
【制备成本】约0.5万/kg；
【知识产权】德国勃林格殷格翰公司研发，2008年，首次在德国和英国，2010年在美国上市，2011年在日本上市。（化合物专利到期日：2018.2.6；甲磺酸盐专利到期日：2024.8.24；晶型专利（甲磺酸盐I、II晶型）2024.8.24；组合（申请日：2009.3.24）物未授权。
【用    途】用于心房颤动患者中风及血栓的预防，PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。
【物化性质】本品甲磺酸盐为淡黄色结晶性粉末。
【研究进度】
a、合成：中试规模（10kg/批），质量优于进口标准。
b、制剂：中试规模（10kg/批），质量优于进口标准。