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方正医药研究院是北大国际医院集团所属研发机构,成立于2008年,注册资本5000万元人民币。方正医药研究院依托北京大学医学部深厚的学术基础,致力于开发拥有自主知识产权的创新药物,重点以研发抗肿瘤类、精神神经类、糖尿病类等药物研发为主,包括创新药物、仿创药物、医药中间体研发。2008年10月,方正医药研究院出资1000万元人民币与北大医学部创立“北大医学部·方正创新药物研究基金”,旨在以专项资金支持北大医学部及方正创新药物的研发事业,采取产、学、研相结合的模式,通过创新药物项目将北大医学部在人才资源、多学科技术支持和基础科研实力等方面的优势,同方正的组织经验、标准化管理和资金保障等优势相结合,搭建高水准的科研项目产业化平台。2010年9月,方正医药研究院相继建立了国家级博士后工作站。方正医药研究院自成立以来,已有20多个仿创药物处在研发中,包括一类新药、国内首仿等药物,其中多个项目处在临床研究中。公司网址:www.pkucare-pharm.com

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一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。

一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。   对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235

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一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】输液、注射剂【规格】注射剂:(20ml:莫西沙星0.4g);输液:(250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g)。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。   对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+注射剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:原料药及制剂,按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235

一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg、60mg(原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:90mg、60mg规格片剂,按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。