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方正医药研究院是北大国际医院集团所属研发机构,成立于2008年,注册资本5000万元人民币。方正医药研究院依托北京大学医学部深厚的学术基础,致力于开发拥有自主知识产权的创新药物,重点以研发抗肿瘤类、精神神经类、糖尿病类等药物研发为主,包括创新药物、仿创药物、医药中间体研发。2008年10月,方正医药研究院出资1000万元人民币与北大医学部创立“北大医学部·方正创新药物研究基金”,旨在以专项资金支持北大医学部及方正创新药物的研发事业,采取产、学、研相结合的模式,通过创新药物项目将北大医学部在人才资源、多学科技术支持和基础科研实力等方面的优势,同方正的组织经验、标准化管理和资金保障等优势相结合,搭建高水准的科研项目产业化平台。2010年9月,方正医药研究院相继建立了国家级博士后工作站。方正医药研究院自成立以来,已有20多个仿创药物处在研发中,包括一类新药、国内首仿等药物,其中多个项目处在临床研究中。公司网址:www.pkucare-pharm.com

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溴甲纳曲酮临床批件转让(原料药及注射液)【项目简介】本项目为化药3类。用于重症患者服用阿片类药品引起的便秘。我公司开发的溴甲纳曲酮已获得临床批件。【药品名称】溴甲纳曲酮【注册分类】化药3+3类【产品说明】剂型规格:注射液:12mg/0.6ml适应症:重症患者服用阿片类药品引起的便秘。用法用量:皮下注射。38~≤62Kg,8mg;62~114Kg,12mg;体重不在此范围的患者,应按照0.15mg/Kg的剂量给药。【项目特点】溴甲纳曲酮是一种选择性Mu阿片受体阿片结合拮抗剂,由于其自身具有独特季铵盐的化学结构,限制了其通过血脑屏障的能力,使溴甲纳曲酮作为一种外周作用阿片受体拮抗剂,作用于如胃肠道组织中,因此减少了阿片类的便秘作用,同时不影响阿片对中枢神经系统的的镇痛作用。【国内外研究现状】溴化甲基纳曲酮由美国惠氏Wyeth制药子公司和Progenics Pharm.公司联合研究开发的μ阿片受体拮抗剂。2008年在加拿大和美国上市,皮下注射用于治疗阿片类药物引起的便秘。国内目前没有产品上市,按注册分类为化药3类。【市场预测】我国癌症患者总人数约300万人,40%的患者伴有癌症疼痛,而在这些癌痛患者中,大约50%接受止痛治疗,其中50%接受强阿片类止痛药治疗估计,我国接受强阿片类止痛治疗患者约30万人,阿片类镇痛药诱发便秘发生率达90%。据此估算,国内溴甲纳曲酮上市销售额将十分可观。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346

【中文名称】阿维莫泮(爱维莫潘)【英文名称】alvimopan【结构式】                                      【分子式】C25 H32 N2O4【分子量】:424.53【开发产品】原料药+胶囊剂【产品规格】12mg/粒【注册分类】化药3+3【适应症】为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。【用法用量】成人推荐给药方案为:术前30分钟至5小时口服12mg,术后第一天开始,12mg/次,1天2次,连续给药7天,且仅限于住院患者短期使用(最多服用15次)。【研发进度】我公司的阿维莫泮原料药及胶囊剂已于2014年底获得临床批件。【专利与行政保护情况】 经检索,阿维莫泮在国内没有行政保护。阿维莫泮的化合物专利EP0506478是1992年的专利,当时中国不保护化合物,所以同族专利进入中国时,以工艺专利形式进入的中国,中国专利为CN1065455,过期日2012.03.27。阿维莫泮还有两个原研厂家的中间体专利,CN1111239和CN1223257,过期日是2014.12.02。我公司开发的产品已规避已有专利并在研究过程申请了自主发明专利。【国内外研究现状】阿维莫泮由Adolor公司和GSK公司共同开发,适应症主要为术后肠梗阻,目前,该项目已经在美国上市。暂未见在中国申请进口。目前暂无国内厂家只有天津泰普获得临床批件,暂无厂家获得生产批件。【市场预测】阿维莫泮获得FDA批准,成为迄今全球范围内获准上市的第一个术后肠梗阻特异性治疗药物。但因最有可能获得治疗益处的特定患者人群还未明确,故阿维莫泮的市场潜力目前尚难估计。阿维莫泮现在仅被允许在院短期使用,在此前提下,分析家们预测,阿维莫泮未来的最高年销售额为2亿美元。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346

FZ016属于国家1.1类自主创新药物(全新化合物);适应症:抑郁症;给药途径:口服(胶囊); 2016年8月获得临床研究批件。临床急需且市场大:2014年,中国的销售额超过了15亿人民币,比2013年增加了22%目前使用的主流药物现状,存在起效慢(4~8周)、易复发、顺应性差、不良反应多发等问题临床上对于安全高效、起效迅速、副作用少的抗抑郁药物有巨大的需求 规范的临床前研究显示,具有良好的安全性与有效性:FZ016化合物结构新颖,化学合成工艺简单。化合物合成只需要4步化学反应,合成工艺简单,提高了收率,更加易于工业化生产,药品质量可控FZ016作用机制独特。FZ016通过多靶点的作用机制设计,同时5-HT1A部分激动作用和α2C拮抗作用,对D2受体也有强的拮抗作用FZ016抗抑郁作用确实。在多种体内药效试验模型上证实了很好的抗抑郁效果,并且呈现良好的量效关系FZ016安全性较好,具有较大的安全窗口。根据大鼠28天和猴28天的毒性试验以及大鼠14天强迫游泳药效学试验结果计算,在大鼠体内安全窗口≧687倍 与临床一线用药相比,具有明显优势:抗抑郁起效速度快。FZ016开始作用的时间(需要1周)比丙咪嗪(需要5周)和大多数在CMS模型中测试的其它抗抑郁药物快很多防止抑郁症患者躁狂的发生并降低患者自杀的风险。FZ016对D2受体有很高的亲和性,是D2受体的拮抗剂。在抗抑郁的有效剂量下,FZ016对D2受体的占有率约为20%-40%,将会减少抑郁症患者自杀风险预期没有对患者体重增加的副作用。FZ016对H1受体表现出较弱的亲和性。研究表明,药物与H1受体亲和性的越强,越可能造成患者体重增加的风险。因此预测FZ016在发挥抗抑郁作用的同时,不会引起体重的增加。

【项目简介】本项目为化药3类。用于:成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗;成人Ⅰ型双向情感障碍;预防成人偏头痛。我公司的丙戊酸半钠原料药及缓释片已于2015年8月份获得临床批件。【药品名称】丙戊酸半钠(双丙戊酸钠)【注册分类】化药3+3类【产品说明】剂型规格:原料药+缓释片;缓释片:500mg/片。适应症:1.用于治疗伴随或者不伴有精神症状的双相情感障碍或混合躁狂发作急性期的治疗。2.单药治疗或作为添加治疗成人及10岁以上儿童癫痫复杂性部分发作,或简单性或全面性癫痫-包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。3.偏头痛治疗。用法用量:本品为丙戊酸半钠缓释片,一天服一次。可以掰开吞咽,不可咀嚼或碾碎服用。1.躁狂治疗:起始剂量25mg/kg/天,尽快增至有效剂量。最高剂量推荐为60mg/kg/天。2.癫痫治疗:复杂性局部性癫痫治疗:适用人群:成人及10岁以上儿童。单药治疗(首次治疗):起始剂量10~15mg/kg/天,一周内间隔5~10mg/kg/天增量直至达到有效剂量;如果疗效不理想,需检测血浆中的丙戊酸水平要达到单药治疗有效剂量治疗血药浓度在50-100μg/mL范围内。最高推荐剂量为60mg/kg/天。3.偏头痛治疗:推荐起始剂量为500mg/天维持1周,之后增量至1000mg/天。【研发进度】我公司开发的丙戊酸半钠原料药及缓释片,已获得临床批件。【项目特点】2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金;平均年增长率10%,本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额,对推广丙戊酸半钠肠溶片有一定的铺垫作用;且该品种为丙戊酸钠的升级品种,肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的,肠溶片可降低胃肠道不良反应;缓释片可降低每天的服药次数,提高服药顺应性。我公司的丙戊酸半钠肠溶片是国内首仿3类药,可以单独定价,具有明显的市场优势。【国内外研究现状】美国雅培的Depakote(双丙戊酸钠)片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗,随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年,新剂型Depakote ER(双丙戊酸钠长效缓控释片剂)被批准用于偏头痛的预防。2005年,增加了一项新适应症,用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。Depakine(德巴金)也属于雅培出品,于2001年在中国进口,德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂(丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片),该产品未在美国上市,在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市,我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种。【市场预测】来自IMS的数据,双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元,其中Depakote®(双丙戊酸钠肠溶片)大约占一半,约7.8亿美元。按照WHO统计,全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上,终身患病率为0.7%,每年新发病例达40万例左右,经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿,获得生产批件后,可进行单独定价,拥有得天独厚的市场优势。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346

一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg (原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 

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一、品种概述【中文通用名】盐酸莫西沙星【英文通用名】moxifloxacin hydrochloride【原研商品名】Avelox,(拜复乐)【原研厂家】BayerAG(拜耳股份公司)【化学结构式】化学名:1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸盐酸盐【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁)。如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及复杂和非复杂性皮肤和软组织感染、复杂腹膜内感染。【剂型】片剂【规格】片剂:0.4g;        输液:250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g。【国内外上市时间】莫西沙星最早由德国拜耳研制成功,于1999年9月在德国首先上市,商品名为:Avelox。同年12月又批准在美国FDA上市,2002年在我国上市,目前已在全球115个国家上市销售。已上市的剂型为片剂和注射剂、滴眼液三种剂型。 二、简析作用机制:莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌,革兰阴性菌,厌氧菌,抗酸菌,和非典型微生物如支原体,衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明,莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。耐药:莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出,该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。其它喹诺酮类之间存在交叉耐药。但是,一些对其它喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星敏感。   对人类肠道菌群的作用:通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列变化:大肠杆菌,芽孢杆菌,普通拟杆菌,肠球菌,克雷白杆菌和厌氧菌如:双歧杆菌,真杆菌和消化链球菌等减少。这些变化在两周内可以恢复正常,未发现艰难梭菌毒素。药代动力学:莫西沙星口服后可以很快被几乎完全吸收。绝对生物利用度总计约91%。达峰时0.5~4小时。莫西沙星给药不受进食影响。半衰期达12小时。同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。不经细胞色素P450酶代谢。减少了药物间相互作用的可能性。代谢45%,肝脏代谢52%,肾功能损害和轻度肝功能不全的患者无需调整剂量。不良反应:常见不良反应为恶心、腹泻、眩晕、头痛、腹痛、呕吐;肝酶升高;光敏性皮炎低于左氧氟沙星。 三、市场分析盐酸莫西沙星为第四代喹诺酮类广谱抗菌药,同时也是国内第四大抗生素。盐酸莫西沙星抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。其杀菌曲线表明,盐酸莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。本品于2004年进入国家医保目录乙类,为新一代氟喹诺酮类抗菌药物,经过临床试验,莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著。 四、项目研发进展盐酸莫西沙星氯化钠输液项目,我司于2015年挑战原研专利,完胜,已开发的盐酸莫西沙星(原料药+片剂+氯化钠输液剂),处于注册审评审批阶段。我司在盐酸莫西沙星原料及相关制剂研发方面技术成熟,优势明显。转让标的:按新政要求完成申报资料,及后期的药学研究直至获得生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235

一、品种概述【中文通用名】替格瑞洛【中文别名】替卡格雷【英文通用名】ticagrelor【原研商品名】倍林达、BRILINTA【原研厂家】阿斯利康公司【化学结构式】【适应症】本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。【剂型】 片剂【规格】 美国FDA:90mg、60mg中国:90mg (原研厂家在中国正在申报增加60mg规格)【用法用量】口服。本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日2次。除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS(急性冠状动脉综合征)患者,可以开始使用替格瑞洛。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。心梗一年后,每天两次,每次60 mg。原研厂家在中国正在申报增加60mg规格及增加适应症。【国内外上市时间】2011年FDA批准上市。2012年中国批准上市。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者。 二、简析替格瑞洛是阿斯利康公司开发的一种血小板聚集抑制剂(第三代选择性P2Y12--ADP受体拮抗剂),是环戊基三唑嘧啶类药物,用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。ADP (二磷酸腺苷)是人体内最重要的血小板凝聚促进剂。血小板上分布着P2Y1、P2Y12这两种亚型的ADP受体。其中,P2Y12在血小板上的数量多于P2Y1。P2Y12是ADP诱导血小板聚集反应中的主要受体,也是ADP受体阻滞剂作用靶点。将替格瑞洛和氯吡格雷进行比较,两者都是口服型的选择性P2Y12受体抑制剂,可预防ADP介导的血小板激活和集聚。但两者在化学结构、作用的直接性和稳定性、可逆性方面都有着显著的差异。其中最重要的有:由于氯吡是前药,需在肝中代谢后才能发挥抗血小板作用,因此该药起效慢,且对患者的疗效差异较大。而替格瑞洛不是前药,可在体内直接发挥作用,因此起效快,疗效的个体差异小。从临床数据看,替格瑞洛的抗血小板作用强于氯吡格雷,安全性相似,可逆性地抑制血小板作用,在降低急性冠状动脉综合征患者的中风和心脏病风险方面优于氯吡格雷。而到目前为止,替格瑞洛尚无严重不良反应的报道,因此可以认为,替格瑞洛在未来的抗血小板类抗血栓药物市场,将成为氯吡格雷的重要竞争品种。 三、市场分析目前判断,抗血小板药物的市场规模仍将保持快速的增长,其主要推动力来自于以下三个方面:1、血栓疾病人数的不断增加,以及心脏微创插管手术的不断成熟,致使手术量的快速增长;2、术前术后服用抗血小板药的时间增加。例如,推荐的心脏插管手术后服用氯吡格雷的时间由以前的半年延长到了一年;3、PCI手术以外的应用也在不断增加,越来越多的冠心病患者被推荐使用抗血小板来预防血栓。替格瑞洛2011年上市后,销售额增长较快,2014年达到4.9亿美元,但由于上市较晚,销售额与氯吡格雷还有较大的差距,。替格瑞洛与氯吡格雷是竞争品种,欧洲指南在近两年将替格瑞洛的推荐级别列于氯吡格雷之前。该产品与氯吡格雷相比具有一定的优势,属于市场潜力较大的心血管类药品。2015年FDA批准60mg剂量用于心梗一年后的患者,每天两次,每次60 mg,这是该药的一个新增的优势。目前在原研中国的获批规格仅为90mg,原研正在中国进行60mg规格及新增适应症的申报。 四、项目研发进展替格瑞洛片剂项目,我司已完成处方研究,中试工艺成熟,随时可工艺交接。转让标的:按新政要求完成药学部分资料,及后期药学研究直至获生产批件。五、联系方式方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346,010-80710088转235 

【项目简介】本项目为化药3类。用于:成人及10岁以上儿童的癫痫辅助治疗;成人Ⅰ型双向情感障碍;预防成人偏头痛。我公司的丙戊酸半钠原料药及缓释片已于2015年8月份获得临床批件。【药品名称】丙戊酸半钠(双丙戊酸钠)【注册分类】化药3+3类【产品说明】剂型规格:原料药+缓释片;缓释片:500mg/片。适应症:1.用于治疗伴随或者不伴有精神症状的双相情感障碍或混合躁狂发作急性期的治疗。2.单药治疗或作为添加治疗成人及10岁以上儿童癫痫复杂性部分发作,或简单性或全面性癫痫-包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型综合征(West,Lennox-Gastaut综合征)等。3.偏头痛治疗。用法用量:本品为丙戊酸半钠缓释片,一天服一次。可以掰开吞咽,不可咀嚼或碾碎服用。1.躁狂治疗:起始剂量25mg/kg/天,尽快增至有效剂量。最高剂量推荐为60mg/kg/天。2.癫痫治疗:复杂性局部性癫痫治疗:适用人群:成人及10岁以上儿童。单药治疗(首次治疗):起始剂量10~15mg/kg/天,一周内间隔5~10mg/kg/天增量直至达到有效剂量;如果疗效不理想,需检测血浆中的丙戊酸水平要达到单药治疗有效剂量治疗血药浓度在50-100μg/mL范围内。最高推荐剂量为60mg/kg/天。3.偏头痛治疗:推荐起始剂量为500mg/天维持1周,之后增量至1000mg/天。【研发进度】我公司开发的丙戊酸半钠原料药及缓释片,已获得临床批件。【项目特点】2008年全球抗癫痫药市场总值80亿美金;平均年增长率10%,本项目市场潜力巨大。丙戊酸钠目前在中国占据了绝对的市场份额,对推广丙戊酸半钠肠溶片有一定的铺垫作用;且该品种为丙戊酸钠的升级品种,肠溶片及缓释片均是专为长期服用设计的,肠溶片可降低胃肠道不良反应;缓释片可降低每天的服药次数,提高服药顺应性。我公司的丙戊酸半钠肠溶片是国内首仿3类药,可以单独定价,具有明显的市场优势。【国内外研究现状】美国雅培的Depakote(双丙戊酸钠)片剂于1983年被批准用于癫痫病的治疗,随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。2000年,新剂型Depakote ER(双丙戊酸钠长效缓控释片剂)被批准用于偏头痛的预防。2005年,增加了一项新适应症,用于治疗与双相性精神障碍相关的急性躁狂症。Depakine(德巴金)也属于雅培出品,于2001年在中国进口,德巴金是丙戊酸钠/丙戊酸的复方缓释制剂(丙戊酸钠333g加丙戊酸145g制成1000片),该产品未在美国上市,在欧洲的比利时、法国、西班牙、荷兰有销售。目前丙戊酸半钠原料药、肠溶片、缓释片均未在国内上市,我公司丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首家获得临床批件的品种。【市场预测】来自IMS的数据,双丙戊酸钠2008年在美国市场上的销售额近16亿美元,其中Depakote®(双丙戊酸钠肠溶片)大约占一半,约7.8亿美元。按照WHO统计,全球有5000万癫痫患者。中国癫痫患者大约在800万以上,终身患病率为0.7%,每年新发病例达40万例左右,经济效益可观。我公司的丙戊酸半钠原料药及肠溶片是国内首仿,获得生产批件后,可进行单独定价,拥有得天独厚的市场优势。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346

阿维莫泮临床批件转让(原料药及液体胶囊)【项目简介】本项目为化药3类。为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于防治手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。我公司的阿维莫泮原料药及胶囊剂已获得临床批件。【药品名称】阿维莫泮(爱维莫潘)【注册分类】化药3+3类【产品说明】剂型规格:胶囊剂,12mg/粒适应症:为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于防治手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。用法用量:成人推荐给药方案为:术前30分钟至5小时口服12mg,术后第一天开始,12mg/次,1天2次,连续给药7天,且仅限于住院患者短期使用(最多服用15次)。为一种新型的外周μ型阿片受体拮抗剂,临床上用于手术以及使用阿片类药物导致的胃肠功能紊乱,特发性便秘以及肠易激综合症等。【项目特点】术后肠梗阻是腹内手术或其他非腹部手术后胃肠道活动障碍,胃肠道未完全堵塞。术后肠梗阻影响胃肠道的所有节段,可持续5、6天,甚至更长。这会延迟胃肠道恢复和出院,并可能导致营养失调。其特征为腹胀和胃气胀、恶心、呕吐、疼痛、肠道气体和液体蓄积、延迟放屁和排便。术后肠梗阻是多因素过程的结果,包括抑制性交感神经输入、激素释放、神经递质及其他介质(如内源性阿片类)。部分术后肠梗阻也是炎症反应和阿片类止痛剂作用的结果。阿片μ、δ、κ受体在中枢和外周都有分布,阿片类药物主要作用于中枢起镇痛作用,镇痛和胃肠转运延迟效应主要是μ阿片受体的作用。吗啡和其他μ阿片受体激动剂通用于治疗术后急性疼痛;已知它们对胃肠道活动性有抑制作用,并可延长术后肠梗阻的时程。目前除阿维莫泮外,尚无其他药物批准专门用于术后肠梗阻。【国内外研究现状】阿维莫泮由Adolor公司和GSK公司共同开发,适应症主要为术后肠梗阻,目前,该项目已经在美国上市,暂未见在中国申请进口。国内暂无厂家获得生产批件。【市场预测】阿维莫泮获得FDA批准,成为迄今全球范围内获准上市的第一个术后肠梗阻特异性治疗药物。但因最有可能获得治疗益处的特定患者人群还未明确,故阿维莫泮的市场潜力目前尚难估计。阿维莫泮现在仅被允许在院短期使用,在此前提下,分析家们预测,阿维莫泮未来成为重量级产品。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346

溴甲纳曲酮临床批件转让(原料药及注射液)【项目简介】本项目为化药3类。用于重症患者服用阿片类药品引起的便秘。我公司开发的溴甲纳曲酮已获得临床批件。【药品名称】溴甲纳曲酮【注册分类】化药3+3类【产品说明】剂型规格:注射液:12mg/0.6ml适应症:重症患者服用阿片类药品引起的便秘。用法用量:皮下注射。38~≤62Kg,8mg;62~114Kg,12mg;体重不在此范围的患者,应按照0.15mg/Kg的剂量给药。【项目特点】溴甲纳曲酮是一种选择性Mu阿片受体阿片结合拮抗剂,由于其自身具有独特季铵盐的化学结构,限制了其通过血脑屏障的能力,使溴甲纳曲酮作为一种外周作用阿片受体拮抗剂,作用于如胃肠道组织中,因此减少了阿片类的便秘作用,同时不影响阿片对中枢神经系统的的镇痛作用。【国内外研究现状】溴化甲基纳曲酮由美国惠氏Wyeth制药子公司和Progenics Pharm.公司联合研究开发的μ阿片受体拮抗剂。2008年在加拿大和美国上市,皮下注射用于治疗阿片类药物引起的便秘。国内目前没有产品上市,按注册分类为化药3类。【市场预测】我国癌症患者总人数约300万人,40%的患者伴有癌症疼痛,而在这些癌痛患者中,大约50%接受止痛治疗,其中50%接受强阿片类止痛药治疗估计,我国接受强阿片类止痛治疗患者约30万人,阿片类镇痛药诱发便秘发生率达90%。据此估算,国内溴甲纳曲酮上市销售额将十分可观。【联系人】方正医药研究院有限公司联系人:边先生电话:13810278346