替吉奥胶囊（20mg、25mg）+ 奥替拉西钾+吉美嘧啶

基本信息：

日本：1999年首次上市，用于晚期胃癌的一线治疗；2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。

批件情况：

胶囊：我方已获得替吉奥胶囊（20mg、25mg）的生物等效性批件；

1. 替吉奥胶囊是复方，由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成；替加氟是BCS I类；吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类，均易溶；

2. 个体内变异系数低；

3. 替吉奥：空腹给药可降低抗肿瘤作用（日本）；随餐服用，奥替拉西钾AUC_0-inf减少71％，吉美嘧啶减少25％；因此BE应只做餐后1小时给药即可；

病例数少，BE好做；

原料药：已发补充通知。

优势：

1）替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药，BE需国家局批准才后才能开展，不能直接备案；所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间；

2）BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容；

市场情况：

（1）中国：2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元，全国总销量约为：20.19亿元；仍在持续增长。

（2）国家医保乙类；

现可开展生物等效试验，转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询，电话18615637136