罗氟司特临床批件转让

基本信息：

规格：原料药+片剂500μg

适应症：严重COPD伴慢性支气管炎和加重史患者中减低COPD加重的风险。

临床疗效：

① 改善肺功能：单用或与联用长效支气管扩张剂或激素可增加FEV1。

② 降低重度COPD患者心衰加重风险，降低死亡率。

批件信息：

我公司已获得罗氟司特临床批件，研发单位已完成临床批件规定的补充研究工作，可进行临床试验样品生产。

开展验证性临床；

罗氟司特BCS分类Ⅱ类，低溶解性高渗透性药物。

个体内变异系数为20％，低变异；

市场情况：

据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球已有约6亿COPD患者，尚有许多人未确诊。每年病死人数约300万。有调查显示，目前我国40岁以上人群的COPD患病率为8.2%，吸烟人群慢阻肺患病率为19.3%，有超过4000万名慢阻肺患者，每年有超过100万人死于慢阻肺。近年来随着全球范围内空气的污染、环境恶化和雾霾加重此病的发病率和死亡率都呈上升态势。市场前景良好。