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  • 北京赛思源生物医药技术有限公司
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    帕拉米韦及注射液技术转让

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    • 供  应 商:
      北京赛思源生物医药技术有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
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    帕拉米韦及注射液

    一、概况

    通用名称:帕拉米韦三水合物

    英文名称:Peramivir Hydrate

    中文化学名:(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物

    化学结构式:

    分子式:C15H28N4O4・3H2O

    分子量:382.45

    剂型、规格

    注射液,20ml:200mg(FDA批准规格)西林瓶包装

    适应症:甲型或乙型流感病毒感染。

    用法用量:本品仅限于静脉滴注给药,患病后应尽早使用。

    成人:单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计),时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者,单次静脉滴注0.6g,时间不少于15min,限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药,此时应根据临床症状判断是否继续用药。

    儿童:单次静脉滴注本品10mg/kg体重,时间不少于15min,每日1次。本品可根据症状重复给药,但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。

    注册分类

        国内广州南新已获批上市,原研未见进口,本品可按照3类进行申报注册,可以申请豁免临床。

    二、品种的特点

    抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异

    奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

    三、国内外有关该品种的知识产权等情况

    经检索,帕拉米韦在国内无相关专利,也未在中国申请行政保护,因此开发本品不存在知识产权侵权问题

    四、进度:

    我方原料已经进行过放大生产,规模10公斤,杂质研究近二十个,可达到国内外最新标准要求;制剂处方工艺已经确立。


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