盐酸达泊西汀片

一、品种概况

【注册分类】化药3+4类

【规格】30mg；60mg

【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。

【用法用量】按需服用，在需要前1-3小时口服一粒。

【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司

【国内外上市注册、申报情况】

该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。

该品种国内目前有3家申报企业。

二、专利状况

化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。

制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11；

          WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。

以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。

以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。

综上所述，本品不存在专利限制。

三、临床特点

1 对因治疗，治愈率高

2 生物利用度高，起效迅速，疗效高

3 不良反应较轻，耐受性好

4 按需服药，无需长期用药

四、研发进度

已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。

五、合作方式

    技术转让，标的为获得生产批件。