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  • 山东康美乐医药科技有限公司
    • 联系人:耿经理
    • 邮件:sdkmlyy@126.com
    • 手机:13370587328
    • 地址:

    盐酸达泊西汀片

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    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      山东康美乐医药科技有限公司
    • 供应分类:
      生产批件
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    一、品种概况

    【注册分类】化药3+4

    【规格】30mg60mg

    【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。

    【用法用量】按需服用,在需要前1-3小时口服一粒。

    【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研,PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权,其后,在2001年又将其转让给了强生公司

    【国内外上市注册、申报情况】

    该药在欧洲7国于200812月进行的集中审批中获得认可,并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准,用于治疗早泄,适用人群为18-64岁男性,商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。

    该品种国内目前有3家申报企业。

    二、专利状况

    化合物专利:最早的化合物专利为:EP0288188,申请日:1988.04.08,到期日:2008.04.08,中文同族专利:CN88102018A,已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权,2022年到期。

    制备专利:US5292962,申请日:1992.12.11,到期日:2012.12.11

              WO2008035358,申请日:2007.06.05,到期日:2027.06.05

    盐酸达泊西汀在国家知识产权局及soopat查询,共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利,均可通过工艺改进来避开这些专利。

    盐酸达泊西汀片在国家知识产权局及soopat查询,共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利,可通过工艺改进来避开这些专利。

    综上所述,本品不存在专利限制。

    三、临床特点

    1 对因治疗,治愈率高

    2 生物利用度高,起效迅速,疗效高

    3 不良反应较轻,耐受性好

    4 按需服药,无需长期用药

    四、研发进度

    已完成中试工艺验证及质量研究,正在进行稳定性研究。

    五、合作方式

        技术转让,标的为获得生产批件。

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