苏木jing-伊红染色（Hematoxylin and Eeosin staining）简称HE染色。苏木jing染液为碱性，主要使细胞核内的染色质与胞质内的核糖体着紫蓝色；伊红为酸性染料，主要使细胞质和细胞外基质中的成分着红色。易于被碱性或酸性染料着色的性质分别称为嗜碱性和嗜酸性；若于两种染料的亲和力都不强，则称中性。一般的组织变化和组织产物都可以通过这一染色法显示出来，是形态学最常用的染色方法。应用领域：用于正常和病变组织的形态结构。技术步骤：以石蜡切片为例，HE染色石蜡切片制作的基本过程1、取材与固定2、脱水透明3、浸蜡包埋4、切片与贴片5、脱蜡染色 客户提供：1，组织样本材料要新鲜，组织离体后应立即投入固定液（10％中性甲醛、4％多聚甲醛，）中。2，细胞样本离心后弃去上清液加入3%戊二quan固定液 实验外包:1.基因组学：基因芯片、SNP检测、DNA甲ji化检测、生物信息学分析2.转录组学：microRNA芯片、LncRNA芯片、表达谱芯片、RNA-seq3.蛋白质组学：2D-DIGE、SILAC、iTRAQ、TMT、Label-free、MRM4.基因检测：DNA/RNA提取、RT-PCR、Real-timePCR5.蛋白质检测：Western blot、Co-ip EMSA、CHIP、免疫荧光、ELISA6.病理检测：HE染色、特殊染色、组织切片、免疫组化、流式细胞分选7.代谢组学：GC-MS、LC-MS、NMR8.细胞及动物模型：原代细胞、细胞模型、动物模型构建9.SCI论文：SCI论文评估建议、SCI论文设计咨询、SCI论文统计资料处理、SCI论文实验操作咨询、SCI论文编修翻译等
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服务对象：硕士研究生、博士研究生针对展开毕业论文设计过程中遇到的选题不够新颖、研究结果实用性不强、写作思路不清等问题提供专业指导服务。服务范围：通过导师提供的研究方向进行针对性选题，有方向性的查阅中英文前沿医学文献资料，提供专业的写作指导，确保论文创新、可行、实用、科学。服务费用：根据具体内容和需要进行评估。 完成时间：2-3个月 合作具体流程：1、需要客户提供研究方向；2、对研究专题进行可行性分析，确定选题；3、提供文献阅读方向及前瞻性医学参考价值文献；4、梳理文献内容，对英文文献进行翻译指导；5、深挖医学研究原理、扩展思维，进行实验设计指导；6、需要客户提供实验原始数据(Excel/SPSS格式)；7、统计分析专家进行数据检查、异常数据分析；8、客户进行数据确认，指导完成统计分析；9、得出结果，指导完成论文写作；10、对论文语言表述结构等进行修改， 满意之后服务结束。服务流程：1、合作项目评估；2、确定合同细节，签订合同内容；3、支付预付款（合同金额）；4、开始进行合作项目指导服务；5、服务完成，给部分客户确认；6、支付剩余尾款，发送完整合作项目内容；7、售后服务；8、服务完成。
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我们的海外医学编辑团队对中英文论著给予专业评估，从实验设计、研究内容、语言表达等方面， 审查论著是否有潜力在SCI医学期刊上发表， 并给予评估建议。以“服务医生客户，提升国内医学学术水平”为宗旨，为帮助更多的医生成功发表SCI医学论文，初审评估为免费服务项目。对已有中英文初稿，对论著研究背景、研究问题和研究方法等，相应领域资深医学编辑对论著结构、科学逻辑、实验设计、以及所得结论是否被审稿人接受等方面，进行详细地修改。经过深度编辑后的论著，其学术性、专业性更强。突出研究亮点、整体提升论著质量，以达到SCI医学杂志审稿要求。各专业领域国外专家对论著进行母语化润色和校对，纠正语言、语法错误，使论著语言表达风格欧美化，并符合期刊审稿偏好的专业语言风格。编辑对生物医学各学科SCI医学期刊的审稿偏好，有着丰富的经验，并有着数千篇SCI医学论文发表经验，，根据论著所属学科、质量、接收难易程度，结合期刊审稿时间、版面费等方面选择论著最适合发表期刊，使论著快速地在高分值的SCI医学期刊发表。一次投稿成功率高，绝大部分服务论著在3次投稿内被接收。资深医学编辑根据SCI医学期刊审稿意见和所投期刊的特点，对期刊审稿人提出的大修、小修意见，进行专业、合理回答。实验问题由客户回答好后，就内容、数据统计、语言等进行论著修改、编辑、润色，相关审稿问题回复提交杂志社，整体提升论著质量，使论著最大概率被所投杂志接收。论著投稿期刊选择非常重要，选择适合论著发表杂志，可最大程度提升IF分值。SCI医学论文研究设计时效性很强，特别是高分论著抢发很重要，专业投稿支持，为论著发表缩短时间。选择我们的理由： 1、经验能力：主要修改专家曾在 PNAS、blood等杂志上发表过数十篇文章， 具有丰富的 SCI 论文写作和发表经验，帮他人修改的诸多论文已成功发表于 SCI 刊源的学术期刊。2、语言特色：修改专家由中英文造诣深厚的资深留美研究人员和英语为母语的美籍人士共同组成，特别对Chinglish及其它亚洲语种作者的英文有独到的理解与修改能力，确保在科技英文的准确和纯正。3、科学特色：从科学和语言两方面为您的论文双重把关，对口修改生物、医学等生物类论文，保障对您的论文内容完全把握。4、特色服务：独具特色的图表数据美容服务，使您的图表数据更直观地呈现；独有的反驳信润色，亦是基于多年经验的特色服务。5、质量承诺：郑重的质量承诺—因语言问题造成发表失败100%退款—是我们信心的体现， 也是对您的高度负责。6、保密政策：严格的保密政策，保护您的知识产权和隐私。另：免费评估服务主要服务于第一次尝试与我们合作的作者、经费有限的学生作者、给予优待的老客户等。由于我们的日常评估稿件很多，评审专家不可能对如此大量的文章都给予免费且详细的评估，此评估报告不一定能面面俱到，但会综合评价，对文章发表前景给予一个客观而准确的评价与建议。关于我们：北京纽创博美生物科技有限公司是一家聚焦国际医学科研热点课题，为临床医师进行医学研究提供 高质量技术服务的公司。纽创博美的宗旨是为临床医师搭建完善的科研平台，推动各类疾病机制研究进 展，探索转化医学的切入点。经过长期积累，我们聚集了国内外众多学术资源，网罗了大批具备专业医 学背景的科研专家，拥有雄厚的学术储备。此外，我们与国内外各大知名医学实验室、研究所和科研机 构有着密切合作的关系，努力成为广大医疗工作者最得力的科研助手。
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1、论文无新意: 国际刊物最欢迎的是具有原创性的工作。实验论点重复别人已发表的文献，或经过简单推理就能从已知的国际文献中推理获得，或重复他人工作者常被拒稿。2、分析不到位: 有新的发现，但未能很好地提炼升华并上升到理论的高度。只有单纯的定性描述，缺乏定量的、理论的分析。3、内容不够分量: 不同杂志对论文内容的重要性要求是不同的，论文应该是该杂志感兴趣的领域，能够引起该杂志读者群的兴趣。4、理由不够充分: 论文提出的论点不能通过该实验方案所证实。逻辑推理有问题，实验方法学理论的欠缺。作者未能公正客观地从其实验结果中推得结论。5、实验不完善: 数据或分析存在严重缺陷。实验数据量太小，分子细胞生物体内实验 n>3，器官、动物体内实验 n>6，重复 n>3。实验条件控制不好，或没有设立对照组。6、数据统计处理不当: 数据统计检验方法和统计学分析方法不对或不够妥当。7、应用领域窄: 仅仅是区域性 (Local) 工作，而不是具有普遍意义、可以推广到其他地方的工作(General)，或仅仅是国外方法在中国某一地区的应用，而不是提出新的方法。8、 语言描述问题: 英文语法错误太多，表达不当。论文组织得不好，文字功夫欠佳，国外审稿人难以看懂。由于中英文表达上存在着各种差异，所以我们在写作SCI的时候需要注意：第一，要尽可能利用准确、生动、简洁的语言，对生造词语、词类误用、词义混乱等用词不当、词不达意的毛病，要坚决改掉，坚决消灭错别字和不规范的简化字、自造词。第二，对结构残缺、结构混乱、搭配不当等不合语法的句子，要注意改正，使之合乎语言规范。第三，要注意句子之间的逻辑联系，力求上下贯通，语气一致，通顺流畅。逻辑不通，则论文不通，论文看着都别扭就更别说别人能同意你的观点，认同你的思维。特别是对于英文论文这种学术性论文来说，逻辑很重要。许多作者因为英文水平不过硬，写出来的句子都是短句，或者是没有章法的长句。通过这些句子拼凑出来的英文论文逻辑性肯定不强。而且对论文水平要求越高的，文章的逻辑要求就越强。第四，检查标点、规范书写。标点符号是文章的构成要素之一，是文章的有机组成部分，用得恰当，能够准确地表达内容;反之，就会影响内容的表达，甚至产生歧义。检查标点符号，主要是看标点符号的用法是否正确，以及调整点错位置的标点符号。9、杂志质量要求: 论文数据表达方式不符杂志的质量要求，主要包括图片是否另附、是否清晰，图释是否完整，参考文献格式是否符合要求。这些都可能是你论文被拒稿的原因，不过现在你不用担心，专业的事情就该交给专业的人去做!
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重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的医药研发生产外包组织（CDMO），主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发和定制生产服务的国家高新技术企业。在中国（重庆、成都、上海、江西、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构，拥有全球雇员1600余人。 为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录，公司核心生产基地先后通过中国CFDA、美国FDA和日本PMDA的现场检查。公司服务药品中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药，终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。十多年来，公司坚持服务于创新药领域，积累了领先的研发技术平台能力、完善的质量管理和EHS管理体系，持续为强生、吉利德、辉瑞、葛兰素史克、诺华、罗氏、勃林格殷格翰等全球知名制药公司及药物研发机构提供服务。技术研发平台超过600人。为全球制药企业提供基于药物开发全生命周期的工艺化学CRO及CDMO服务，包括：· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心业务· API及中间体工艺路线筛选、开发及优化· 分析方法开发、确认及验证· 药物结晶/晶型研究· 高活性药物研发与生产· 生物催化技术研发及应用· GLP生产(J-Star)· 工艺安全性研究· 工艺验证及QbD· 稳定性研究、杂质研究· API及中间体cGMP生产· 产品生命周期管理· CMC注册支持· FTE 服务核心能力 关键技术工艺过程安全测试高活性物质合成连续反应药物结晶技术危险化学金属有机化学术过渡金属催化技术分析技术不对称氢化技术生物转化技术
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战略咨询IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）IRISYS会与您一起：准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责：生成数据和完成报告准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责：帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会：基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会：分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户：在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务
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cGMP 条例指引下的生产细则IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：从药物研发到符合cGMP条例的生产技术转让药物开发工艺配方优化临床试验材料生产药品生产发布测试结果分析证书根据ICH指引的稳定性研究商业产品生产IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释或缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药临床产品的生产制造IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。我们提供以下的商标和包装：瓶装无菌注射器罐装封装泡装大宗包装大宗标签小袋瓶装粉末我们为客户生产以下剂型的药物：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释和缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药注射剂，包括冻干针剂特殊药品的商业生产IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。流程的改进和验证我们的服务包括：药品的配方和工艺优化从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产工艺验证技术转让固体和液体的口服剂型我们生产药品的以下剂型：药片 (即释, 缓, 迟释)液体胶囊粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)口服液注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)
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药物制剂研发与分析服务IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段，包括配方前研究，分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂，局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的，这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。难开发的产品IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方，每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。难溶性化合物IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括：不溶性，溶解性差生物利用度差产品属性非一致吸湿性广泛的剂型IRISYS团队开发了适用于小分子，肽和蛋白质的剂型配方应用于：有机小分子多肽类和生物制剂蛋白质合成高分子无机化合物细胞的毒性和有效性剂型:片剂粉状胶囊液体胶囊口服液和悬浮液局部产品注射剂控释产品缓释产品颗粒药微粒药口服药:从速效每日多剂到长效高度水溶性药物的控制释放剂型改进—脂溶性药物的快速释放肠外用药:半衰期循环增强，优化生物分布提高安全性和疗效降低免疫识别靶向输送区别释放(位置和环境)突变的药效学优化配方长效配方冻干产品外用药:生物药效增加增强稳定性粘性优化电解液含量高的聚合物系统优化新药输送技术IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验，这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。纳米粒子技术微量和纳米颗粒脂质体技术脂质体，微粒和胶囊控释制剂固体剂量的控制释放分析支持服务这些分析方法也是ｃＧＭＰ法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件方法转让和资格获取IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。全方位的方法开发和验证我们对包括小有机分子，肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。微生物检测为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。IRISYS提供以下的化学分析服务：参考标准特性分析方法开发稳定性指示方法开发杂质分布的产生降解产品的确定分析方法的评估分析方法的验证IRISYS提供以下的处方前的开发研究：根据USP要求的溶出度测试效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析辅料的测试物理加速压力测试化学加速压力测试规格开发色谱系统开发确定最佳稳定性所需的条件容器/封闭测试和选择解离常数和等电点常数酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数酸碱溶解度曲线内在溶解度在加温状态下酸碱度的稳定性曲线加速状态下的稳定性研究解离常数研究吸湿性分析亲油性分析潮湿度分析辅料相容性研究成盐特性的测定加速状态下的稳定性研究粘性分析解体研究溶出度研究肠外制剂开发肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液，悬浮液，乳液，粉末和凝胶。IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外，肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。肠外产品的配方IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂：增加循环半衰期，优化生物分布提高安全性和有效性减少免疫识别靶向输送辨别释放 （位置和环境）药效优化配方长效配方冻干产品
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洛伐他汀片一致性评价1、名称中文名称：洛伐他汀片英文名称：Lovastatin Tablets 化学名称：本品为(S)-2-甲基丁酸（4R,6R）-6-[2-[(IS, 2S, 6R,8S,8aR）-1, 2,6,7,8,8Ar-六氢-8-羟基-2,6-二苯基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。分子量：404.55分子式：C24H36O52、是否上一国药典 被CP2015、USP36等国药典收录。3、剂型规格 片剂，规格20mg。4、类别 降血脂药。5、适应症 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。6、用法用量 成人常用量 口服：10～20mg，每日一次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每天80mg。7、注册分类：补充申请8、国内外上市情况 8.1、国外上市信息原研默克已撤市。FDA：EMA：未上市；PMDA：未上市。8.2、国内生产上市情况洛伐他汀片：目前CFDA共批准17个生产文号，规格为：10mg和20mg。有海正辉瑞本地化片，20mg。8.3、进口情况无进口片剂。
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洛伐他汀片一致性评价1名称 中文名称：盐酸乙哌立松片英文名称：Eperisone Hydrochloride Tablets化学名称：本品为 4’-乙基2-甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。分子量：295.85分子式：C17H25NO·HCl2是否上一国药典 药典未收载，有转正标准进口注册标准。3剂型规格 片剂，规格50mg。4适应症 改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症；下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为日本卫材，商品名：Myonal，1965年在日本上市。FDA 未上市。EMA 仅在意大利有上市。PDMA 有50mg片剂，原研卫材为糖衣片，为参比制剂。日本上市的薄膜衣片以糖衣片为参比制剂进行的再评价。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准4个批件用于盐酸乙哌立松片生产，规格为：50mg。原研卫材本地化，有薄膜衣片和糖衣片；规格为：50mg。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议原研日本卫材的盐酸乙哌立松片50mg已本地化，根据一致性评价要求（CFDA 2016年第106号），原研药品地产化品种也要进行一致性评价；根据CFDA 2016年61号文要求，应选择原研进品即日本卫材的50mg糖衣片作为参比制剂（日本橙皮书中将其列为参比制剂，日本上市的薄膜衣片也是以糖衣片为参比制剂进行的再评价，其安全性、有效性资料齐全）。
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替硝唑片一致性评价1名称 中文名称：替硝唑片英文名称：Tinidazole Tablets化学名称：本品为2-甲基-1-[2-(乙基磺酰基)乙基]-5-硝基-1H-咪唑。分子量：247.28分子式：C8H13N3O4S2是否上一国药典 仅收载于CP2015。3剂型规格 片剂，规格0.5g。4适应症 用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。5国内外上市情况 5.1国外上市信息原研为美国辉瑞制药。FDA与英国上市的辉瑞Fasigyn进行了BA/BE试验；有完整的临床、安全性和药效学数据。EMA 在欧盟、澳大利亚等多个国家上市。英国等有辉瑞的0.5g片上市，商品名：Fasigyn。仅获得了说明书，且说明书上安全、有效性信息较少，也没有获得其完整的临床、安全性和药效学数据。PDMA指定富士制药的0.2、0.5g片为参比制剂。5.2国内生产上市情况目前CFDA共批准36个批件用于替硝唑片生产，规格为：0.5g。无原研本地化生产。5.3进口情况 无进口。6参比制剂选择建议根据CFDA 2016年61号文要求，应选择FDA批准上市的即MISSION制药的0.5g薄膜衣片作为参比制剂，商品名“TINDAMAX”。
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