战略咨询

IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。

新药申报前与FDA的交流会

作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。

新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）

IRISYS会与您一起：

• 准备与FDA的新药申报会议

• 准备一份包含相关临床研究的资料汇编

• 准备与FDA新药申报会议的演示材料

参加并跟进FDA的新药申报会

IRISYS会与您一起:

• 参加FDA的新药申报前的交流会

• 在会议中帮助贵司做产品做演示报告

• 审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议

新药和仿制药的申报

IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。

新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务

IRISYS会负责：

• 生成数据和完成报告

• 准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交

新药和仿制药申报报告的准备和提交

IRISYS会负责：

• 帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告

• 向FDA提交新药和仿制药申申报

FDA的监管策略

IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。

监管策略的规划

IRISYS制定的监管计划会：

• 基于您的特定的产品和申请要求

• 包括505(b)(2)监管评估报告

• 包含风险评估报告

• 以您的时间和经济状况为考量

评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序

IRISYS会：

• 分析科学数据和产品的记录

• 确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求

• 进行预试剂的开发研究

• 进行剂型开发研究

• 根据需要准备专门的配方

• 提供世界一流的化学分析和临床前开发服务

临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理

IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。

临床试验的规划

IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。

合同研究机构的管理

IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。

帮助海外国际公司

IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。

帮助客户的产品打入美国市场

IRISYS帮助海外客户：

• 在FDA审批过程中提供战略指导

• 我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会

• 提供翻译服务

• 为客户提供FDA法规的个性化培训服务

药物制剂研发与分析服务

IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段，包括配方前研究，分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂，局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的，这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。

难开发的产品

IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方，每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。

难溶性化合物

IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括：

• 不溶性，溶解性差

• 生物利用度差

• 产品属性非一致

• 吸湿性

广泛的剂型

IRISYS团队开发了适用于小分子，肽和蛋白质的剂型配方应用于：

• 有机小分子

• 多肽类和生物制剂

• 蛋白质

• 合成高分子

• 无机化合物

• 细胞的毒性和有效性

剂型:

• 片剂

• 粉状胶囊

• 液体胶囊

• 口服液和悬浮液

• 局部产品

• 注射剂

• 控释产品

• 缓释产品

• 颗粒药

• 微粒药

口服药:

• 从速效每日多剂到长效

• 高度水溶性药物的控制释放

• 剂型改进—脂溶性药物的快速释放

肠外用药:

• 半衰期循环增强，优化生物分布

• 提高安全性和疗效

• 降低免疫识别

• 靶向输送

• 区别释放(位置和环境)

• 突变的药效学优化配方

• 长效配方

• 冻干产品

外用药:

• 生物药效增加

• 增强稳定性

• 粘性优化

• 电解液含量高的聚合物系统优化

新药输送技术

IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验，这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。

纳米粒子技术

微量和纳米颗粒

脂质体技术

脂质体，微粒和胶囊

控释制剂

固体剂量的控制释放

分析支持服务

这些分析方法也是ｃＧＭＰ法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件

方法转让和资格获取

IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。

全方位的方法开发和验证

我们对包括小有机分子，肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。

微生物检测

为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。

IRISYS提供以下的化学分析服务：

• 参考标准特性

• 分析方法开发

• 稳定性指示方法开发

• 杂质分布的产生

• 降解产品的确定

• 分析方法的评估

• 分析方法的验证

IRISYS提供以下的处方前的开发研究：

• 根据USP要求的溶出度测试

• 效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析

• 辅料的测试

• 物理加速压力测试

• 化学加速压力测试

• 规格开发

• 色谱系统开发

• 确定最佳稳定性所需的条件

• 容器/封闭测试和选择

• 解离常数和等电点常数

• 酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数

• 酸碱溶解度曲线

• 内在溶解度

• 在加温状态下酸碱度的稳定性曲线

• 加速状态下的稳定性研究

• 解离常数研究

• 吸湿性分析

• 亲油性分析

• 潮湿度分析

• 辅料相容性研究

• 成盐特性的测定

• 加速状态下的稳定性研究

• 粘性分析

• 解体研究

• 溶出度研究

  
  

  肠外制剂开发

  肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液，悬浮液，乳液，粉末和凝胶。

  IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外，肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。

  IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。

  肠外产品的配方

• IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂：

• 增加循环半衰期，优化生物分布

• 提高安全性和有效性

• 减少免疫识别

• 靶向输送

• 辨别释放 （位置和环境）

• 药效优化配方

• 长效配方

• 冻干产品

cGMP 条例指引下的生产细则

IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。

IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：

• 从药物研发到符合cGMP条例的生产

• 技术转让

• 药物开发工艺

• 配方优化

• 临床试验材料生产

• 药品生产

• 发布测试结果

• 分析证书

• 根据ICH指引的稳定性研究

• 商业产品生产

IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：

• 液体胶囊

• 粉状胶囊

• 控释或缓释胶囊

• 即释药片

• 控释或缓释药片

• 肠溶药片

• 凝胶，乳膏，软膏

• 口服液

• 封装药

临床产品的生产制造

IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。

我们提供以下的商标和包装：

• 瓶装

• 无菌注射器

• 罐装

• 封装

• 泡装

• 大宗包装

• 大宗标签

• 小袋

• 瓶装粉末

我们为客户生产以下剂型的药物：

• 液体胶囊

• 粉状胶囊

• 控释或缓释胶囊

• 即释药片

• 控释和缓释药片

• 肠溶药片

• 凝胶，乳膏，软膏

• 口服液

• 封装药

• 注射剂，包括冻干针剂

特殊药品的商业生产

IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。

流程的改进和验证

我们的服务包括：

• 药品的配方和工艺优化

• 从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产

• 工艺验证

• 技术转让

固体和液体的口服剂型

我们生产药品的以下剂型：

• 药片 (即释, 缓, 迟释)

• 液体胶囊

• 粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)

• 口服液

• 注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)

战略咨询

IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。

新药申报前与FDA的交流会

作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。

新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）

IRISYS会与您一起：

• 准备与FDA的新药申报会议

• 准备一份包含相关临床研究的资料汇编

• 准备与FDA新药申报会议的演示材料

参加并跟进FDA的新药申报会

IRISYS会与您一起:

• 参加FDA的新药申报前的交流会

• 在会议中帮助贵司做产品做演示报告

• 审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议

新药和仿制药的申报

IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。

新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务

IRISYS会负责：

• 生成数据和完成报告

• 准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交

新药和仿制药申报报告的准备和提交

IRISYS会负责：

• 帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告

• 向FDA提交新药和仿制药申申报

FDA的监管策略

IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。

监管策略的规划

IRISYS制定的监管计划会：

• 基于您的特定的产品和申请要求

• 包括505(b)(2)监管评估报告

• 包含风险评估报告

• 以您的时间和经济状况为考量

评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序

IRISYS会：

• 分析科学数据和产品的记录

• 确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求

• 进行预试剂的开发研究

• 进行剂型开发研究

• 根据需要准备专门的配方

• 提供世界一流的化学分析和临床前开发服务

临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理

IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。

临床试验的规划

IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。

合同研究机构的管理

IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。

帮助海外国际公司

IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。

帮助客户的产品打入美国市场

IRISYS帮助海外客户：

• 在FDA审批过程中提供战略指导

• 我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会

• 提供翻译服务

• 为客户提供FDA法规的个性化培训服务

cGMP 条例指引下的生产细则

IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。

IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：

• 从药物研发到符合cGMP条例的生产

• 技术转让

• 药物开发工艺

• 配方优化

• 临床试验材料生产

• 药品生产

• 发布测试结果

• 分析证书

• 根据ICH指引的稳定性研究

• 商业产品生产

IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：

• 液体胶囊

• 粉状胶囊

• 控释或缓释胶囊

• 即释药片

• 控释或缓释药片

• 肠溶药片

• 凝胶，乳膏，软膏

• 口服液

• 封装药

临床产品的生产制造

IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。

我们提供以下的商标和包装：

• 瓶装

• 无菌注射器

• 罐装

• 封装

• 泡装

• 大宗包装

• 大宗标签

• 小袋

• 瓶装粉末

我们为客户生产以下剂型的药物：

• 液体胶囊

• 粉状胶囊

• 控释或缓释胶囊

• 即释药片

• 控释和缓释药片

• 肠溶药片

• 凝胶，乳膏，软膏

• 口服液

• 封装药

• 注射剂，包括冻干针剂

特殊药品的商业生产

IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。

流程的改进和验证

我们的服务包括：

• 药品的配方和工艺优化

• 从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产

• 工艺验证

• 技术转让

固体和液体的口服剂型

我们生产药品的以下剂型：

• 药片 (即释, 缓, 迟释)

• 液体胶囊

• 粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)

• 口服液

• 注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)

药物制剂研发与分析服务

IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段，包括配方前研究，分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂，局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的，这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。

难开发的产品

IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方，每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。

难溶性化合物

IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括：

• 不溶性，溶解性差

• 生物利用度差

• 产品属性非一致

• 吸湿性

广泛的剂型

IRISYS团队开发了适用于小分子，肽和蛋白质的剂型配方应用于：

• 有机小分子

• 多肽类和生物制剂

• 蛋白质

• 合成高分子

• 无机化合物

• 细胞的毒性和有效性

剂型:

• 片剂

• 粉状胶囊

• 液体胶囊

• 口服液和悬浮液

• 局部产品

• 注射剂

• 控释产品

• 缓释产品

• 颗粒药

• 微粒药

口服药:

• 从速效每日多剂到长效

• 高度水溶性药物的控制释放

• 剂型改进—脂溶性药物的快速释放

肠外用药:

• 半衰期循环增强，优化生物分布

• 提高安全性和疗效

• 降低免疫识别

• 靶向输送

• 区别释放(位置和环境)

• 突变的药效学优化配方

• 长效配方

• 冻干产品

外用药:

• 生物药效增加

• 增强稳定性

• 粘性优化

• 电解液含量高的聚合物系统优化

新药输送技术

IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验，这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。

纳米粒子技术

微量和纳米颗粒

脂质体技术

脂质体，微粒和胶囊

控释制剂

固体剂量的控制释放

分析支持服务

这些分析方法也是ｃＧＭＰ法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件

方法转让和资格获取

IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。

全方位的方法开发和验证

我们对包括小有机分子，肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。

微生物检测

为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。

IRISYS提供以下的化学分析服务：

• 参考标准特性

• 分析方法开发

• 稳定性指示方法开发

• 杂质分布的产生

• 降解产品的确定

• 分析方法的评估

• 分析方法的验证

IRISYS提供以下的处方前的开发研究：

• 根据USP要求的溶出度测试

• 效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析

• 辅料的测试

• 物理加速压力测试

• 化学加速压力测试

• 规格开发

• 色谱系统开发

• 确定最佳稳定性所需的条件

• 容器/封闭测试和选择

• 解离常数和等电点常数

• 酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数

• 酸碱溶解度曲线

• 内在溶解度

• 在加温状态下酸碱度的稳定性曲线

• 加速状态下的稳定性研究

• 解离常数研究

• 吸湿性分析

• 亲油性分析

• 潮湿度分析

• 辅料相容性研究

• 成盐特性的测定

• 加速状态下的稳定性研究

• 粘性分析

• 解体研究

• 溶出度研究

  
  

  肠外制剂开发

  肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液，悬浮液，乳液，粉末和凝胶。

  IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外，肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。

  IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。

  肠外产品的配方

• IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂：

• 增加循环半衰期，优化生物分布

• 提高安全性和有效性

• 减少免疫识别

• 靶向输送

• 辨别释放 （位置和环境）

• 药效优化配方

• 长效配方

• 冻干产品