cGMP 条例指引下的生产细则

IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。

IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：

• 从药物研发到符合cGMP条例的生产

• 技术转让

• 药物开发工艺

• 配方优化

• 临床试验材料生产

• 药品生产

• 发布测试结果

• 分析证书

• 根据ICH指引的稳定性研究

• 商业产品生产

IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：

• 液体胶囊

• 粉状胶囊

• 控释或缓释胶囊

• 即释药片

• 控释或缓释药片

• 肠溶药片

• 凝胶，乳膏，软膏

• 口服液

• 封装药

临床产品的生产制造

IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。

我们提供以下的商标和包装：

• 瓶装

• 无菌注射器

• 罐装

• 封装

• 泡装

• 大宗包装

• 大宗标签

• 小袋

• 瓶装粉末

我们为客户生产以下剂型的药物：

• 液体胶囊

• 粉状胶囊

• 控释或缓释胶囊

• 即释药片

• 控释和缓释药片

• 肠溶药片

• 凝胶，乳膏，软膏

• 口服液

• 封装药

• 注射剂，包括冻干针剂

特殊药品的商业生产

IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。

流程的改进和验证

我们的服务包括：

• 药品的配方和工艺优化

• 从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产

• 工艺验证

• 技术转让

固体和液体的口服剂型

我们生产药品的以下剂型：

• 药片 (即释, 缓, 迟释)

• 液体胶囊

• 粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)

• 口服液

• 注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)