药物制剂研发与分析服务

IRISYS 的研发服务涵盖配方开发的所有阶段，包括配方前研究，分析方法开发及其资格和 认证。我们有专门的口服剂，局部和非肠道制剂的技术开发和优化服务。我们的创新的解 决方案对于每个化合物都是独一无二的，这能帮助我们的客户扩大知识产权的组合。

难开发的产品

IRISYS 研制出适合于药物的物力和化学特性的新配方，每种制剂对于化合物都是独特的。 我们提供传统和独有的世界级的剂型开发服务。

难溶性化合物

IRISYS是液体填充硬明胶和HPMC胶囊制剂技术开发的先驱。我们为药物化合物的独特物理和化学相关的问题提供解决方案。这些属性包括：

• 不溶性，溶解性差

• 生物利用度差

• 产品属性非一致

• 吸湿性

广泛的剂型

IRISYS团队开发了适用于小分子，肽和蛋白质的剂型配方应用于：

• 有机小分子

• 多肽类和生物制剂

• 蛋白质

• 合成高分子

• 无机化合物

• 细胞的毒性和有效性

剂型:

• 片剂

• 粉状胶囊

• 液体胶囊

• 口服液和悬浮液

• 局部产品

• 注射剂

• 控释产品

• 缓释产品

• 颗粒药

• 微粒药

口服药:

• 从速效每日多剂到长效

• 高度水溶性药物的控制释放

• 剂型改进—脂溶性药物的快速释放

肠外用药:

• 半衰期循环增强，优化生物分布

• 提高安全性和疗效

• 降低免疫识别

• 靶向输送

• 区别释放(位置和环境)

• 突变的药效学优化配方

• 长效配方

• 冻干产品

外用药:

• 生物药效增加

• 增强稳定性

• 粘性优化

• 电解液含量高的聚合物系统优化

新药输送技术

IRISYS为新的化学实体和仿制药/通用药开发新的配方。我们也开发具有剂型改进药物备选产品配方的经验，这些产品可能依赖于现有药物的参考数据。我们的配方可以支持我们客 户扩展他们的知识产权组合。

纳米粒子技术

微量和纳米颗粒

脂质体技术

脂质体，微粒和胶囊

控释制剂

固体剂量的控制释放

分析支持服务

这些分析方法也是ｃＧＭＰ法规条例下的临床和商业生产所必需符合的条件

方法转让和资格获取

IRISYS研发和验证了很多用于量化药物纯度和含量测试的方法对各种剂型药物。

全方位的方法开发和验证

我们对包括小有机分子，肽和蛋白质等进行设计和研究以确定目标化合物的物理和化学特性。

微生物检测

为确保成品药物的无菌性和稳定性, IRISYS会实行所有必要的微生物检测。

IRISYS提供以下的化学分析服务：

• 参考标准特性

• 分析方法开发

• 稳定性指示方法开发

• 杂质分布的产生

• 降解产品的确定

• 分析方法的评估

• 分析方法的验证

IRISYS提供以下的处方前的开发研究：

• 根据USP要求的溶出度测试

• 效力, 纯度和含量均匀性的剂量单位分析

• 辅料的测试

• 物理加速压力测试

• 化学加速压力测试

• 规格开发

• 色谱系统开发

• 确定最佳稳定性所需的条件

• 容器/封闭测试和选择

• 解离常数和等电点常数

• 酸碱值的分配系数和分配系数作为PH函数

• 酸碱溶解度曲线

• 内在溶解度

• 在加温状态下酸碱度的稳定性曲线

• 加速状态下的稳定性研究

• 解离常数研究

• 吸湿性分析

• 亲油性分析

• 潮湿度分析

• 辅料相容性研究

• 成盐特性的测定

• 加速状态下的稳定性研究

• 粘性分析

• 解体研究

• 溶出度研究

  
  

  肠外制剂开发

  肠胃外制剂主要用于注射剂或输注剂。肠胃外制剂包括溶液，悬浮液，乳液，粉末和凝胶。

  IRISYS精通研究肠外制剂的开发。肠胃外制剂需要无菌以及没有杂质。此外，肠胃外制剂还必须实现药物与赋形剂和主要容器的良好相容性。

  IRISYS可以为您的药物的肠外剂型提供配方开发。

  肠外产品的配方

• IRISYS开发了有以下重要特征的肠外制剂：

• 增加循环半衰期，优化生物分布

• 提高安全性和有效性

• 减少免疫识别

• 靶向输送

• 辨别释放 （位置和环境）

• 药效优化配方

• 长效配方

• 冻干产品