山东托普医药科技有限公司专注于口腔溶解膜剂在食品、保健品和药品领域的开发与应用，目前已成功开发多个药食两用中药口溶膜，完成伏格列波糖、消旋卡多曲、盐酸多奈哌齐等多个处方药口溶膜剂的药学开发，已建立口溶膜剂剂型平台，具有从德国瀚辉公司引进的膜剂中试生产设备。我公司与韩国口溶膜剂领先企业CL pharm公司展开深入合作交流，不断提高技术水平。我公司可承接各类口腔溶解膜剂的开发，欢迎洽谈合作！联系电话 18678874508 联系人：李经理
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我公司目前已顺利完成多个冻干粉针剂及注射液项目的一致性评价药学研究工作。某肠溶微丸一致性评价项目已通过预BE,即将进行正式BE。我公司在注射剂及口服固体制剂的一致性评价工作中，已积累丰富经验，且与台湾知名仿制药一致性评价专家建立良好的合作关系，能够根据预BE试验结果准确把握处方工艺关键点，及时调整处方，大大提高正式BE试验成功率。
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1.简介1.1项目名称：盐酸多奈哌齐口腔溶解膜1.2注册类别：化药3类1.3药物类别：精神系统用药1.4适应症轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗1.5规格：5mg2.项目优势盐酸多奈哌齐是由日本卫材公司开发的第二代高选择性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，片剂1997年1月首先在美国上市，1999年10月批准在中国境内上市和销售。本药是第二代选择性AChE抑制剂，主要用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病。盐酸多奈哌齐口溶膜由日本救急药品工业株式会社开发，2011年在日本上市，2013年在德国上市，2015在韩国上市。目前国内暂未上市。口溶膜剂型服用方便，非常适合吞咽困难的老年患者服用。该产品制剂工艺特殊，目前我公司已采用创新技术突破该产品制剂技术壁垒。3.项目进展完成处方研究，中试准备中。4.合作方式技术转让、合作开发。
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。联系人杨经理 联系电话13522399152
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； 4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； 5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。
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仿制药质量一致性评价技术服务 我们提供的服务内容具体包括： 1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；2、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平； 6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； 7、稳定性研究； 8、包材选择和包材相容性试验； 9、协助企业完成工艺放大、工业化生产； 10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。 联系人：杨经理 电话：010-52936309 13522399152
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MicroRNA（miRNA）是一种内生的、短小的非编码单链RNA，它能够同靶点基因的3’UTR互补配对，并导致基因沉默或抑制表达。miRNA网络是转录后表达调控的重要机制之一，参与精细调节体内超过60%的基因。miRNA在进化中高度保守，在很多生物活动中扮演重要角色，miRNA的异常与很多疾病发病密切相关。基于先进的慢病毒技术平台，维洛信现提供介导microRNA表达/抑制的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：根据目标miR，将其pri-miR及上下游构建入慢病毒转移质粒（miR表达）/设计miR封闭序列，并构建入慢病毒转移质粒（miR抑制）；测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒 + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, mCMV, CAG, PGK, Ubc等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于基因过表达的慢病毒制备>>用于RNA干扰的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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基于先进的腺病毒技术平台，维洛信现提供AAV定制服务，可适用于多种基因操作与编辑策略。我们采用三质粒共转染的Helper-free系统在293T细胞中进行AAV的生产与包装，并建立了完善的纯化与质控方法，生产的AAV颗粒可直接应用于各类体内体外实验。- 基于CRISPR的基因敲除的AAV载体构建与包装CRISPR系统是目前最常用的基因打靶系统之一。维洛信提供基于CRISPR系统的AAV载体构建预包装服务，根据目的基因设计short guide RNA (sgRNA) 序列并构建入我们专有的AAV载体pAAV-CR，进而断裂DNA双链，实现对基因的精确敲除。-Cre-LoxP重组系统的AAV载体构建与包装将Cre-LoxP重组系统与具有高效和特异感染的AAV载体结合，实现目的基因组织和时间的可控表达。-Tet-on转录系统的AAV载体构建与包装四环素转录调控系统（Tetracycline-Controlled Transcriptional Activation, Tet-on/off）是能够定时开启/关闭特定基因表达的转录调控系统。维洛信提供Tet-on转录系统的AAV载体构建与包装服务，实现基因的诱导表达。腺相关病毒优势：1. 宿主范围广：可感染分裂细胞与非分裂细胞；多种亚型具有多种组织亲嗜性，可以应用于神经系统、心肌、肝脏、眼睛、肌肉等定位注射。2. 扩散性佳：体积小、滴度高，具有远优于腺病毒与慢病毒的扩散性，可穿越血脑屏障，是优秀的神经元与胶质细胞感染工具。3. 安全系数高：迄今未发现野生型AAV对人体致病；ITR与rep/cap基因分别由独立的质粒传导表达，进一步去除感染风险。4. 免疫原性低：仅4.7kb的基因组便于重组DNA技术操作，在动物实验中局部大剂量使用极少造成非特异性反应与免疫抑制。5. 长时稳定表达：AAV感染可介导外源基因发生低频（<2%）定向整合，绝大多数重组AAV感染细胞后不会整合入基因组，而是在宿主细胞内形成伴随体，因此AAV能够介导外源基因长期、稳定的复制转录。6. 稳定性好：AAV在60℃不会被灭活，能抵抗多种有机溶剂的处理（例如氯仿）不同的AAV亚型具有不同的组织嗜亲性，我们推荐根据实验靶向的器官/细胞，选择具有相应亲和性的AAV亚型进行构建，能够有效提高感染效率。血清型组织嗜亲性AAV1肌肉，心脏，骨骼肌（包括心肌），神经组织AAV2中枢神经，肌肉，肝脏，脑组织，眼AAV3肌肉，肝脏，肺，眼AAV4中枢神经，肌肉，脑，眼AAV5中枢神经，肺，眼，关节滑膜，胰腺AAV6心脏，肺AAV7肝脏，肌肉AAV8中枢神经，肝脏，肌肉，眼AAV9中枢神经，肝脏，心脏，肌肉，肺（包括肺泡），可穿过血脑/胎盘屏障DJ肝脏，肾脏，肺，视网膜DJ/8中枢神经，肝脏，肌肉，眼Rh10中枢神经，肝脏，心脏，肌肉，肺PHP.eB中枢神经PHP. B中枢神经（神经元，神经胶质）PHP.S中枢神经（外周神经元）Retro中枢神经AAV-pan胰腺服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：将目的基因片段构建入我们的专有AAV转移质粒，测序验证3. 病毒包装：三质粒共转染（转移质粒+病毒包装质粒+辅助质粒）入293T细胞4. 收毒：72h孵育后分别收获培养上清与细胞沉淀中的病毒5. 纯化浓缩：碘克沙醇梯度离心，高效的分离空衣壳病毒与细胞杂质，将具备感染力的病毒富集到90%以上；超滤浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- qPCR检测病毒滴度- SDS-PAGE/考马斯亮蓝测定纯度- 细胞转导检测（带有荧光标签）- HPLC/内毒素检测/微生物检测（高纯度AAV可选）交付内容：定制AAV病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信腺相关病毒平台：1. 创新性AAV载体与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的AAV产品2. 多种AAV血清型可供选择（AAV1, AAV2, AAV5, AAV6, AAV7, AAV8, AAV9...）3. 20余种组织特异性启动子（CMV, CamkIIα, Human Synapsin, GFAP等）与多种报告基因（EGFP、mCherry、RFP，EYFP等）可供选择，满足您的不同需求4. 滴度高：维洛信可提供10^12~10^13V.G/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求5. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务6. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们还提供以下AAV制备服务：用于基因过表达的腺相关病毒（AAV）制备>>用于RNA干扰的腺相关病毒（AAV）制备>>用于表达/抑制microRNA的腺相关病毒（AAV）制备>>
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基于国际学术界公认的标准流程，维洛信现提供介导RNA干扰的慢病毒制备服务。我们采用第三代包装系统系统在293T细胞中进行慢病毒的生产与包装，并建立了完善的纯化和质控方法，生产的慢病毒颗粒可直接应用于各类体内体外试验。RNA干扰（RNA interference, RNAi）是借助双链RNA（dsRNA）引发的同源mRNA高效特异性降解、导致基因沉默的现象。RNAi技术即为在靶细胞中导入外源dsRNA，生成小分子干扰RNA（siRNA）以达到特异性剔除或沉默某个基因的表达。将针对siRNA设计的shRNA装载入慢病毒载体中，进而高效感染细胞或动物，是人工RNAi的一项主要技术。借助慢病毒的感染能力，不仅宿主细胞范围大大扩大，shRNA也能够更加高效、稳定的转导入细胞，实现长期稳定的RNAi效果。慢病毒优势：1. 广泛宿主细胞：与逆转录载体不同，能够感染分裂期与静止期细胞；包膜质粒使用疱疹病毒VSVG蛋白，宿主范围更广，包括神经元细胞、肿瘤细胞、心肌细胞、干细胞等多种类型的细胞。2. 极强感染能力：慢病毒载体具有极高的感染效率，尤其适用于难转染的神经元细胞、干细胞、原代细胞和其他不分化细胞。3. 长期稳定表达：外源基因整合入基因组，实现持久性表达，可应用于构建稳定细胞系、制备转基因动物等。4. 低免疫原性：体内实验不易造成非特异性反应与免疫抑制。5. 高安全系数：尚未发现对人的致病性，已被应用于临床治疗；采用三质粒包装系统，去除致病基因和辅助序列，包装质粒和载体质粒尽量降低同源性，进一步提高了生物安全性。服务流程：1. 方案沟通2. 基因克隆：针对目的基因ORF设计3-4个靶点，将对应shRNA构建入我们的专有慢病毒转移质粒，测序验证3. 病毒包装：三代慢病毒包装系统（转移质粒pLV-MNG + 包装质粒 + 包膜质粒）共转染入293T细胞4. 收毒：48 h、72 h孵育后收获培养上清5. 纯化浓缩：超速离心+超滤， 去除杂质蛋白和DNA；根据不同要求，我们还可应用切向流过滤、离子交换层析、蔗糖梯度离心等方式进一步纯化与浓缩6. 质量控制：- 多重酶切质粒鉴定- p24 ELISA核心蛋白定量- 细胞转导检测（带有荧光标签）- qPCR检测病毒滴度交付内容：定制慢病毒颗粒对照病毒（可用于转导测试）详细实验报告维洛信慢病毒平台：1. 三代慢病毒包装系统与严格制备工艺，力求获取最优滴度、活性、纯度与一致性的慢病毒产品2. 多种优化启动子（CMV, H1, U6等）与报告基因（EGFP、mCherry、EYFP等）或药筛基因（Neo, Puro, Hygromycin等）可供选择，满足您的不同需求3. 滴度高：维洛信可提供108~109 TU/ml及以上滴度的病毒，满足大部分实验的使用要求4. 灵活生产：我们提供体外应用级别与体内应用级别各种规格的病毒（小规格、中规格、大规格）的制备服务5. 具有竞争力的价格与货期针对不同应用方向，我们提供以下慢病毒制备服务：用于基因过表达的慢病毒制备>>用于表达/抑制microRNA的慢病毒制备>>用于基因编辑的慢病毒制备>>
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