仿制药质量一致性评价技术服务

仿制药质量一致性评价技术服务

            我们提供的服务内容具体包括：

                   1、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；

                   2、原料合成工艺优化、精制方法研究等；

                   3、针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣；

                   4、制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；

                   5、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；

                   6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；

                   7、稳定性研究；

                   8、包材选择和包材相容性试验；

                   9、协助企业完成工艺放大、工业化生产；

                   10、负责形成完整的一致性评价报告供企业提交至CFDA。