LCZ696(entresto)原料及片剂技术转让

LCZ696(entresto)原料及片剂

剂型：片剂。

用法：口服。

规格：50、100、200mg

拟上市适应症：心力衰竭；原发性高血压。

项目简介：

    LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，为欧盟药品监管史上首个获得加速评估资格的心血管药物。目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。从化学的角度来讲，本品为血管紧张素受体阻滞剂（ARB）缬沙坦+脑啡肽酶抑制剂sacubitril的复合体。

    本品为双作用机制，不仅是一种血管紧张素抑制剂，而且也能加强内源性利钠肽的血管舒张作用，同时作用于肾素-血管紧张素系统和加快B型利钠肽（BNP）循环。

    根据III期临床试验结果，本品与缬沙坦相比，可进一步降低血压。与 ACEI 类药物相比，LCZ696 可降低 20% 的终点事件风险率。同时 LCZ696 使全因死亡率降低了 16%。 LCZ696表现出了令人信服的优于高剂量依那普利的治疗效果。

   作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂，根据已公开的临床数据，LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案，成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。业内指出，LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物。
　　随着老龄化的进展，高血压患者的人群仍在进一步的增加，LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果，将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。

进度：目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；近二十余个杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。