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    LCZ696(entresto)原料及片剂技术转让

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      北京赛思源生物医药技术有限公司
    • 供应分类:
      工艺技术
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    LCZ696(entresto)原料及片剂

    剂型:片剂。

    用法:口服。

    规格:50、100、200mg

    拟上市适应症:心力衰竭;原发性高血压。

    项目简介:

        LCZ-696是由诺华开发的一种脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,为欧盟药品监管史上首个获得加速评估资格的心血管药物。目前作为慢性心力衰竭和高血压药物的用途已完成III期临床。从化学的角度来讲,本品为血管紧张素受体阻滞剂(ARB)缬沙坦+脑啡肽酶抑制剂sacubitril的复合体。

        本品为双作用机制,不仅是一种血管紧张素抑制剂,而且也能加强内源性利钠肽的血管舒张作用,同时作用于肾素-血管紧张素系统和加快B型利钠肽(BNP)循环。

        根据III期临床试验结果,本品与缬沙坦相比,可进一步降低血压。与 ACEI 类药物相比,LCZ696 可降低 20% 的终点事件风险率。同时 LCZ696 使全因死亡率降低了 16%。 LCZ696表现出了令人信服的优于高剂量依那普利的治疗效果。

       作为首个脑啡肽酶和血管紧张素受体双重抑制剂,根据已公开的临床数据,LCZ696有很大可能替代依那普利成为慢性心衰标准治疗方案,成为第一个颠覆了十几年来一成不变的心力衰竭治疗法则的新药。业内指出,LCZ696可能代表着诺华在心血管领域的又一个重磅药物。
      随着老龄化的进展,高血压患者的人群仍在进一步的增加,LCZ-696在高血压相关的临床试验中显示的优势效果,将更大的拓展其市场潜力。据预测该药的年销售峰额有达到60-80亿美元的潜力。

     

    进度:目前原料工艺达到公斤级,可以交接工艺;近二十余个杂质已经获得,正进行质量研究和稳定考察。


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