枸橼酸铁及片技术转让 技术合作

枸橼酸铁及片

一、基本信息

中文名：枸橼酸铁水合物

有效成分：柠檬酸铁ferric citrate （食品添加剂，安全系数高）
目前申报的适应症：慢性肾病患者高磷血症的改善（日本批准的适应症）；慢性肾脏病透析患者血清磷水平的控制（FDA批准的适应症）。
有望将来申报的适应症：伴随有贫血的慢性肾脏病（CKD chronic kidney disease）
剂型规格：日本上市：每片中含有250mg柠檬酸铁。FDA上市：每片中含有210mg铁离子，相当于1g柠檬酸铁。

二、市场概况
   在美国大约63万患者有严重的CKD，即晚期肾病（ESRD：End StageRental Disease），其中有40万需要做透析，这一数字预计还会上升；世界范围内，大约有200万需要透析的患者。磷结合剂市场的领头羊赛诺菲的Renagel/Renvela在2014年仿药面世之前一年能有逾8亿美元的销量，而整个市场每年的增长有约15.3%。

三、进度     原料工艺完成，正在稳定考察；制剂处方确定，达到原研标准，稳定考察完毕即可申报。