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  • 北京赛思源生物医药技术有限公司
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    枸橼酸铁及片技术转让 技术合作

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    • 发布时间:
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    • 供  应 商:
      北京赛思源生物医药技术有限公司
    • 供应分类:
      工艺技术
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    枸橼酸铁及片

    一、基本信息

    中文名:枸橼酸铁水合物

    有效成分:柠檬酸铁ferric citrate (食品添加剂,安全系数高)
    目前申报的适应症:慢性肾病患者高磷血症的改善(日本批准的适应症);慢性肾脏病透析患者血清磷水平的控制(FDA批准的适应症)。
    有望将来申报的适应症:伴随有贫血的慢性肾脏病(CKD chronic kidney disease
    剂型规格:日本上市:每片中含有250mg柠檬酸铁。FDA上市:每片中含有210mg铁离子,相当于1g柠檬酸铁。

    二、市场概况
      
    在美国大约63万患者有严重的CKD,即晚期肾病(ESRDEnd StageRental Disease),其中有40万需要做透析,这一数字预计还会上升;世界范围内,大约有200万需要透析的患者。磷结合剂市场的领头羊赛诺菲的Renagel/Renvela2014年仿药面世之前一年能有逾8亿美元的销量,而整个市场每年的增长有约15.3%

    三、进度     原料工艺完成,正在稳定考察;制剂处方确定,达到原研标准,稳定考察完毕即可申报。


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