头孢洛林酯及粉针技术转让 技术合作

头孢洛林酯及粉针

(一)品种基本情况

　　1.药品名称             

　　通用名：头孢洛林酯，又名头孢他洛林酯

　　2.剂型：无菌粉针剂，规格：400mg、600mg。

　　3.注册分类:3.1类。

　　4.适应症：用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

　(二)品种的特点

　　2010年10月29日美国FDA批准一种新的注射用头孢类抗生素——头孢他洛林酯(ceftaroline fosamil,商品名Teflaro),该药用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和软组织感染(ABSSSI),包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)所致感染。

　　这两种适应症都属于严重并可能威胁生命的感染,尤其是社区获得性肺炎发病率和死亡率都较高。

（三）进度

   目前原料工艺达到公斤级，可以交接工艺；十余个杂质已经获得，正进行质量研究和稳定考察。