质量体系服务内容： ●
设计图纸审核（涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….） ● GEP体系建立 ● 差距分析（体系、数据完整性） ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的： ●
帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。●
采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段，传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法，建立可持续发展的团队 。 ●
通过科学风险评估、头脑风暴等手段，建立一套合规、有效、适用的文件系统，保证企业高效运行。 ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA
GMP……
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验证体系服务的内容： ●
培训：提供完善的验证专题培训●
项目调试主计划●
关键系统调试文件与执行●
测试类项目的服务（如：PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..）● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认 * IT基础构架 *
流程控制系统架构（SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..） * QC 仪器CSV * BMS、EMS * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的： ●
“GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能，能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.●
客户与“GQS咨询”相互合作，“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施，在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.●
“GQS咨询”从业主预计使用软件之初，就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART
11.●
“GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA，指导企业建立科学的验证体系，从而保证产品质量。
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V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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山东铭康医药技术有限公司为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。目标是最终使仿制药品的质量达到和原研制剂一样。具体服务内容如下：V 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等；V 原料合成工艺优化、精制方法研究等；V 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂提供原料分析报告，判断质量优劣；V 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议；V 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质量水平；V 完整的质量标准研究、修订，制订合理的质量标准；V 稳定性研究；V 包材选择和包材相容性试验；V 协助企业完成工艺放大、工业化生产；V 协助企业进行相关批文的申请；V可根据包装材料、制剂、生产工艺等要素为客户定制包材相容性研究试验
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北京乐谱科技有限公司建立了完善的药物杂质分离技术平台，专注于为客户提供药物分离纯化技术服务，我们的分离纯化团队凭借完善的技术平台和丰富的经验，可以为客户提供高质量、高速度的杂质制备分离服务，让您的杂质研究工作更快捷、更省心！
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南京逐陆医药科技有限公司简介南京逐陆医药科技有限公司成立于2005年，是一家专业从事医药新品研发、批件转让和技术服务的科技公司，是国家高新技术企业。南京逐陆医药现有博士、硕士等研发人员一百多人，技术骨干均从事药物研发工作十五年以上，具备丰富的化学药研发经验。公司视研发合规性为生命线，建立了研发管理、验证和质控体系，保证所有试验与检验均标准化操作、即时记录，所有试验数据可溯源。液相、气相、紫外等精密仪器已全部使用Waters网络版审计追踪系统，确保各项试验和检测数据真实、合规，符合国内及FDA、EMA的认证要求。
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一、合作优势1.质量：药品质量只有一百分，九十九分等于零。2.品牌：连续多年获得全国医药工业百强企业，知名药企品牌。3.规模：自动化生产、流程化管理、全产业链运营、国际化运营。4.布局：北京、上海、广州、安徽、河南；美国洛杉矶。5.合作：可纯加工、可参与投资、可参与销售、可提供研发支持、可提供临床试验服务、可提供物流配送服务等，合作对象为制药公司、研发公司、医疗机构、研发个人、商业个人、高等院校等。6.经验：多年承接委托生产及联合报批合作的经验，专人负责。二、生产能力A药品制剂：1.固体剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂（普通固体类、头孢类、青霉素类）、丸剂(浓缩丸），其中片剂和胶囊剂已通过欧盟认证，广州中成药（片剂、颗粒剂、丸剂）已通过日本cGMP认证。 2.小容量注射剂：普通类（安瓿瓶，终端灭菌及非终端灭菌）、抗肿瘤类（西林瓶，终端灭菌及非终端灭菌）3.粉针剂型：青霉素类、头孢菌素类及普通类。4.冻干粉针剂：普通类、抗肿瘤类 5.外用剂型：栓剂、乳膏剂、凝胶剂、软膏剂（普通类、激素类）D原料药：头孢类、化学合成普通类、激素类、抗肿瘤类、生物发酵类及中药材提取原料药，亦可合作共建E辅料：胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣、保护隔离包衣、缓释骨架材料、经皮给药制剂的骨架胶粘材料和各种功能性等药用辅料。
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