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上海誓炬医药科技有限公司
联系人:储雯䶮
邮件:ivy.chu@phgqs.com
手机:13912778273
地址:若水路388号
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2018最新版CEP/COS欧洲药典适用性证书政策文件及指导原则中英文对照装订版本合集
最新版ICH 质量管理文件合集第四版
药品注册的国际技术要求全套
最新版EDQM,欧盟OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英文对照装订版本合集
最新版计算机化系统验证和数据完整性指南中英文对照装订版本合集
GMP咨询服务
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上海誓炬医药科技有限公司
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质量体系服务内容:
● 设计图纸审核(涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….)
● GEP体系建立
● 差距分析(体系、数据完整性)
● DI数据可靠性
● FDA/EU发现项响应与改进支持
● FDA/EU陪同检查
● 文件体系设计与建设
● 计算机化系统管理程序设计与建设
● 专题培训
● ANDA的申请
● DMF/SMF/EDMF的编制
● eCTD格式的转化提交
● …………….
质量体系服务的目的:
● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。
● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段,传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法,建立可持续发展的团队 。
● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段,建立一套合规、有效、适用的文件系统,保证企业高效运行。
● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP……
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