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上海誓炬医药科技有限公司

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  • 电话:13912778273
  • 邮件:ivy.chu@phgqs.com
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上海誓炬医药科技有限公司前身为上海颢龙制药工程咨询有限公司,颢龙制药工程咨询 成立于 2011 年 07 月 08 日中国上海浦东新区。2017 年初因公司重新规划制定新的战略目标, 增资扩股引入质量管理服务相关业务,并同时更名为上海誓炬医药科技有限公司(以下内容 中公司名称将简称为“GQS 咨询”)。GQS 咨询是一家专注于医药行业,提供全方位定制化服务和解决方案的公司。目前 GQS 的服务范围囊括医药行业 GMP、cGMP、GLP、GEP、GSP、 GDP(GXP)等。GQS 为客户在 质量体系咨询、调试和验证服务、工程项目管理、测试服务等方面提供系统的科学解决方案。

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验证体系服务的内容: ● 培训:提供完善的验证专题培训● 项目调试主计划● 关键系统调试文件与执行● 测试类项目的服务(如:PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..)● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认   * IT基础构架   * 流程控制系统架构(SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..)   * QC 仪器CSV   * BMS、EMS   * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的: ● “GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能,能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.● 客户与“GQS咨询”相互合作,“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施,在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.● “GQS咨询”从业主预计使用软件之初,就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART 11.● “GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA,指导企业建立科学的验证体系,从而保证产品质量。

质量体系服务内容:  ● 设计图纸审核(涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….) ● GEP体系建立 ● 差距分析(体系、数据完整性) ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的:  ● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段,传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法,建立可持续发展的团队 。 ● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段,建立一套合规、有效、适用的文件系统,保证企业高效运行。  ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP…… 

更新到2018年9月的CEP证书变更/更新要求指南-201901执行。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有400页(上下册),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。目录如下

最新版EDQM,欧盟OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英文对照装订版本合集,更新到2018年9月的仪器确认--核心文件。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有500多页(分为上下两册),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。

最新版ICH 质量管理文件合集第四版(第一版和第二版更新至2017年11月16日,与第三版相比,少了ICHQ3D(R1)草案内容,第四版更新了Q3C(R7)替换Q3C(R6)),内容为 ICH Q1-Q12,目前更新到2018年10月15日的ICH Q3C(R7);中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。1.中英对照装订升级版:约有800页,字体为五号,为方便阅读和携带,分为上下两册(上册内容:Q1-Q5B,下册内容Q5C-Q12),内容为一段一段对照模式,展示如下:2.中文装订版,400多页,5号字体,全中文版本。注:所有版本赠送英文原版PDF(650余页),拍下后旺旺或留言邮箱,发送至您的邮箱。

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药品注册的国际技术要求全套:ICH Q,S, M4,M7, E+术语口袋书,共8本原价768元,套餐优惠价680元,速速抢购哦。一、法规定制服务1:ICH质量部分指导原则 原价178元最新版ICH 质量管理文件合集第四版(第一版和第二版更新至2017年11月16日,与第三版相比,少了ICHQ3D(R1)草案内容,第四版更新了Q3C(R7)替换Q3C(R6)),内容为 ICH Q1-Q12,目前更新到2018年10月15日的ICH Q3C(R7);中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。1.中英对照装订升级版:约有800页,字体为五号,为方便阅读和携带,分为上下两册(上册内容:Q1-Q5B,下册内容Q5C-Q12),内容为一段一段对照模式  二、法规定制服务2:ICH M4-CTD 中英对照 原价118元最新版ICH M4-CTD通用技术文档合集,内容为 ICH M4(R4)-M4E(R2),目前更新到2016年6月15日的ICH M4(R4)及M4E(R2) 中文翻译来源为药监局官方翻译件。1.中英对照装订版:有300余页,字体为五号,内容为一段一段对照模式 三、法规定制服务3:ICH 安全性指导原则 原价 128元最新版ICH 安全性文件合集,内容为 ICH S1-S11,目前更新到2018年9月18日的ICH S12草案;中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。 1.中英对照装订版:有400余页,字体为五号,内容为一段一段对照模式 四、法规定制服务6:ICH M7中英对照,原价88元ICH M7 中英对照装订版:约有150页,字体为五号,内容为一段一段对照模式 五、法规定制服务8:ICH有效性指导原则,原价198元最新版ICH 有效性第一版,内容为 ICH E1-E18,目前更新到2017年11月16日的ICH E17草案中文翻译来源为药监局官方+10年以上注册专家翻译件。 1.中英对照装订版:约有900页,字体为五号,为方便阅读和携带,分为上下两册(上册E1-E3,下册E4-E18),内容为一段一段对照模式 六、术语口袋书:ICH系列中英对照,原价58元1.大小:A5,即A4的一半 2.内容:包括ICH Q, S, E, M各个部分的术语,共计600余条术语,字体为小五,内容有260多页,中英对照版本,设计了英文和中文目录,方便查阅。

最新版EDQM,欧盟OMCL官方药品控制实验室-质量管理文件中英文对照装订版本合集,更新到2018年9月的仪器确认--核心文件。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有500多页(分为上下两册),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。

更新到2018年3月的MHRA-GXP数据完整性指南和OMCL-计算机化系统的验证核心文件及附件。中文翻译来源为10年以上注册专家翻译件,约有500多页(上册计算机化系统验证300多页,下册数据完整性200多页),字体为五号,对照模式展示如下:购买中英文对照版即赠送英文原文电子版合集,详情询问客服,告知邮箱,发送PDF至您的邮箱。目录如下

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