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上海誓炬医药科技有限公司

  • 联系人:储雯䶮 在线客服
  • 电话:13912778273
  • 邮件:ivy.chu@phgqs.com
  • 手机:13912778273
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上海誓炬医药科技有限公司前身为上海颢龙制药工程咨询有限公司,颢龙制药工程咨询 成立于 2011 年 07 月 08 日中国上海浦东新区。2017 年初因公司重新规划制定新的战略目标, 增资扩股引入质量管理服务相关业务,并同时更名为上海誓炬医药科技有限公司(以下内容 中公司名称将简称为“GQS 咨询”)。GQS 咨询是一家专注于医药行业,提供全方位定制化服务和解决方案的公司。目前 GQS 的服务范围囊括医药行业 GMP、cGMP、GLP、GEP、GSP、 GDP(GXP)等。GQS 为客户在 质量体系咨询、调试和验证服务、工程项目管理、测试服务等方面提供系统的科学解决方案。

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热门供应

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验证体系服务的内容: ● 培训:提供完善的验证专题培训● 项目调试主计划● 关键系统调试文件与执行● 测试类项目的服务(如:PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..)● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认   * IT基础构架   * 流程控制系统架构(SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..)   * QC 仪器CSV   * BMS、EMS   * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的: ● “GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能,能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.● 客户与“GQS咨询”相互合作,“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施,在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.● “GQS咨询”从业主预计使用软件之初,就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART 11.● “GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA,指导企业建立科学的验证体系,从而保证产品质量。

质量体系服务内容:  ● 设计图纸审核(涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….) ● GEP体系建立 ● 差距分析(体系、数据完整性) ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的:  ● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段,传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法,建立可持续发展的团队 。 ● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段,建立一套合规、有效、适用的文件系统,保证企业高效运行。  ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP…… 

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验证体系服务的内容: ● 培训:提供完善的验证专题培训● 项目调试主计划● 关键系统调试文件与执行● 测试类项目的服务(如:PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..)● GXP评估● VP编制● UFRS编制● SIA/CCA风险评估● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认● RTM编制● 设施、设备验证● 检验方法确认● 清洁方法确认● 计算机化系统确认   * IT基础构架   * 流程控制系统架构(SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..)   * QC 仪器CSV   * BMS、EMS   * …………….● 模拟灌装验证● 工艺验证、清洁验证、运输验证………验证体系服务的目的: ● “GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能,能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.● 客户与“GQS咨询”相互合作,“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施,在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.● “GQS咨询”从业主预计使用软件之初,就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART 11.● “GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA,指导企业建立科学的验证体系,从而保证产品质量。

质量体系服务内容:  ● 设计图纸审核(涵盖MUF、QC、Warehouse系统流程布局图…….) ● GEP体系建立 ● 差距分析(体系、数据完整性) ● DI数据可靠性 ● FDA/EU发现项响应与改进支持 ● FDA/EU陪同检查 ● 文件体系设计与建设 ● 计算机化系统管理程序设计与建设 ● 专题培训 ● ANDA的申请 ● DMF/SMF/EDMF的编制 ● eCTD格式的转化提交 ● ……………. 质量体系服务的目的:  ● 帮助客户对工程项目进行模拟认证检查、符合性审查、差距分析。● 采用流程编制、树状图梳理、关键点识别咨询手段,传递理念、知识、技能及思考方法、工作方法,建立可持续发展的团队 。 ● 通过科学风险评估、头脑风暴等手段,建立一套合规、有效、适用的文件系统,保证企业高效运行。  ● 帮助客户通过FDA cGMP、EU GMP、WHO PQ、CFDA GMP…… 

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