【项目合作】合作内容可选择：1.承接大输液剂型CMO落地，具备所有检验设备2.承接软膏剂型CMO落地3.厂房出租：1万平米地点：浙江省
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烟台东诚北方制药位于山东省烟台市生物医药工业园内，拥有目前国内先进的中试研究与工艺验证生产线及符合GMP要求的产业化生产线，提供“小试-中试-产业化-销售”综合一体化的CMO服务。可生产冻干粉针剂（灌装量1ml、2ml、7ml;西林瓶规格2ml、7ml、15ml;灌装速度18000支/小时）、无菌预充针注射剂（灌装量0.2~1.0ml、注射器规格1ml 、灌装速度15000支/小时）。普通冻干粉针剂年产能达6000万瓶，无菌预充针注射剂年产能达4000万支。并拥有大规模无菌全自动智能灌装等多项核心关键技术，可为客户提供多方面的技术支持。
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我公司可承接原料药以及抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产、中试放大等相关业务，公司位于江苏，如有需要，欢迎洽谈！ 【适应生产线】1、制剂车间：小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）、冻干粉针（抗肿瘤药）；西林瓶 2ml-30ml；可低温、充氮气2、原料药车间：原料药（抗肿瘤药及非肿瘤药） 及中间体【产能、生产周期】 1、制剂车间生产线产能：A、非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；B、冻干粉针：单批次冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。 2、生产周期：小容量注射剂2天/批；冻干粉针视冻干工艺确定。 联系方式：徐珂 15961732531（微信同号）
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我公司可承接抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产，欢迎国内外企业、科研机构合作。
1.【适应生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）
（1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；
（2）冻干粉针：冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。
2.优势
（1）公司位于江苏，属MAH试点省份
（2）有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验
徐珂 15961732531
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我公司可承接抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产，欢迎国内外企业、科研机构合作。
1.【生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）
（1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；
（2）冻干粉针：单批次冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。
【适合】西林瓶2-30ml、可低温、充氮气
2.优势
（1）公司位于江苏，属MAH试点省份
（2）有多次与跨国企业、国内上市企业MAH合作经验
欢迎国内外企业、科研机构交流合作。
联系人：徐珂 15961732531
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上海霖晏医疗坐落于浦东新区张江开文大厦园区，交通便利，目前拥有医疗器械标准化的厂房，成熟的质量管理体系及供应链团队。面向国内外科研机构、企业和个人征集医疗器械生产批件，委托生产、合作研发及注册、销售代理、承接一类二类有源产品及软件上市许可人制度(MAH)等多种合作业务，可根据客户需求，为产品的成功上市提供研发、注册、生产、销售等全程服务。合作优势1、具备国内少数的符合医疗器械MAH的有源和无源生产制造设施，拥有与设备检测所同款安规三项检测设备。2、具有精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流国家(QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP)的体系法规要求，长期专注医疗器械质量管理体系与法规方面应用与实践的专职老师指导。3、具有成熟的医疗器械质量管理体系。4、疫情期间为浦东地区医疗器械企业免费提供MAH咨询与试生产服务。 医疗器械注册人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。持有注册证的一方可以更加聚焦产品的设计和开发，生产方则专注产品的加工制造。可谓产业链上的分工细化，进一步提升资源利用率。(延伸阅读：【原创】浅谈医疗器械注册人制度)我司作为受托生产企业，提供相应的厂房、设施、设备、专业的质量管理体系和人员，以及一流的服务理念，有市场竞争力的成本以及灵活务实的合作模式，可减少企业和科研院所的重复投资、缩短产品上市的周期。如有需要欢迎前来洽谈。我司已成功案例分享详见【原创】霖晏医疗MAH案例分享联系方式诸莉君：13121780707(微信手机同号)
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cGMP 条例指引下的生产细则IRISYS经验丰富的配方开发科学家和生产部门共同合作，优化临床试验材料和商业药品的cGMP生产配方和规模。公司的cGMP团队严格按IRISYS的生产标准和FDA的指引进行生产操作相对临床试验材料的生产，商业化的生产需要具备更尖端的知识，更高的产能和更严格的监管审查。IRISYS现已成功满足了监管机构的审核要求，包括通过了最近的FDA和加州食品药物管理局的检查。IRISYS提供以下符合cGMP规范条例的生产服务：从药物研发到符合cGMP条例的生产技术转让药物开发工艺配方优化临床试验材料生产药品生产发布测试结果分析证书根据ICH指引的稳定性研究商业产品生产IRISYS可以生产以下用于临床试验和商业用产品的剂型：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释或缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药临床产品的生产制造IRISYS 的临床试验药品生产服务包括许多剂型的赋形剂挑选，过程选择和研发。公司的符合cGMP条例的生产设施已经通过美国食品和药物管理局(FDA)和加州公共卫生署食品药物处的检查。我们提供以下的商标和包装：瓶装无菌注射器罐装封装泡装大宗包装大宗标签小袋瓶装粉末我们为客户生产以下剂型的药物：液体胶囊粉状胶囊控释或缓释胶囊即释药片控释和缓释药片肠溶药片凝胶，乳膏，软膏口服液封装药注射剂，包括冻干针剂特殊药品的商业生产IRISYS的专长包括特殊的单一来源产品的商业生产和多批次的缩写新药申请的注册，研发稀有疾病和独品药物的配方。我们已经有很多具有不同物理化学性质的治疗剂的成功记录。流程的改进和验证我们的服务包括：药品的配方和工艺优化从药物研发到符合美国cGMP规范条例的大规模生产工艺验证技术转让固体和液体的口服剂型我们生产药品的以下剂型：药片 (即释, 缓, 迟释)液体胶囊粉状胶囊 (即释, 缓释, 迟释)口服液注射剂, 包括冻干针剂 (生产量高达10,000个)
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